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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779725
SymptomCare@Home: Dekonstruktion einer effektiven Intervention zur Symptombehandlung (SCH)
7. November 2023 aktualisiert von: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Dekonstruktion einer effektiven, technologiegestützten Symptommanagement-Intervention
Dieses Projekt wird die wichtigsten und kosteneffizientesten Komponenten von SymptomCare@Home bestimmen, einem neuen Ansatz zur Behandlung von Krebs-Chemotherapie-Symptomen, der nachweislich problematische Symptome durch automatisierte tägliche Überwachung, Selbstmanagement-Coaching und Nachsorge des Onkologie-Teams reduziert Entscheidungshilfe für Patienten zu Hause, wenn ihre Symptome höchstwahrscheinlich am schlimmsten sind.
Sobald die wichtigsten Teile der Intervention und ihre Kostenwirksamkeit bekannt sind, kann sie in die tägliche Krebsbehandlung überführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, leiden in den Wochen zwischen den Klinikbesuchen und der nächsten Infusion zu Hause an mehreren schlecht kontrollierten Symptomen.
Ihre Versorgung während dieser Übergangszeit ist suboptimal.
Technologie kann eingesetzt werden, um die Lücke zwischen den Symptomen des Patienten zu Hause und der Reaktion des Onkologieteams zu schließen.
Automatisierte, von Patienten gemeldete Symptomüberwachungs- und -managementsysteme zu Hause bieten einen neuen Ansatz für die Symptombehandlung.
Unser Forschungsteam hat SymptomCare@Home (SCH) entwickelt und getestet.
Dieses aus mehreren Komponenten bestehende automatisierte System überwacht täglich die vom Patienten gemeldeten Symptome zu Hause, bietet maßgeschneidertes automatisiertes Selbstmanagement-Coaching basierend auf den gemeldeten spezifischen Symptomen und übermittelt nicht gelinderte Symptomwarnberichte an einen Onkologie-Anbieter, der mithilfe des SCH-Entscheidungsunterstützungssystems die Nachsorge durchführt Telefonische Symptombehandlung.
Wir haben gezeigt, dass SCH die Schwere der physischen und psychischen Symptome dramatisch reduziert.
Es bleiben jedoch noch einige Lücken bei der Umsetzung einer erfolgreichen Symptomintervention mit mehreren Komponenten in die klinische Praxis.
Dazu gehören das Verständnis 1) des Beitrags und Werts jedes Teils der Intervention, damit die aktiven Komponenten für die klinische Implementierung ausgewählt werden, und 2) der mit der Intervention und ihren Komponenten verbundenen Kosten.
Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, das SCH-Symptomüberwachungs- und -managementsystem zu dekonstruieren, um den relativen Beitrag und die Kosten seiner Komponenten zum Erreichen einer Symptomreduktion, zum Erhalt der allgemeinen Gesundheitsfunktion und zur Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu bestimmen.
Außerdem prüfen wir, wer von den einzelnen Komponenten und vom Gesamtsystem am meisten und am wenigsten profitiert.
Ein randomisiertes Kontrollstudiendesign mit 5 Gruppen wird mit 750 Teilnehmern (150/Gruppe) verwendet, die eine neue Chemotherapie beginnen, die das SCH-System täglich anrufen und das Vorhandensein und die Schwere von 11 Symptomen während einer Chemotherapie oder bis zu 6 Monaten melden .
Diese Studie ist sowohl bedeutsam als auch innovativ, da sie das derzeitige Paradigma der klinischen Praxis für die episodische Bereitstellung von Symptombehandlung während Klinikbesuchen auf einen innovativen Ansatz umstellt, der patientenzentriert ist und Symptombehandlung bereitstellt, wann und wo der Patient sie benötigt.
Die Studie befasst sich mit Fragen, die im Allgemeinen bei Mehrkomponenten-Interventionen nicht gestellt werden, und ermittelt die Wirkstoffe und ihre Kosten.
Die Bestimmung des Werts neuer Versorgungsansätze wie automatisierter telemedizinischer Interventionen ist für den Entscheidungsprozess von Gesundheitssystemen und Kostenträgern, die entscheiden, was übernommen und erstattet werden soll, von entscheidender Bedeutung.
Es ist auch von entscheidender Bedeutung für die Patienten, dass neue Innovationen zur Symptombehandlung eingeführt werden, die ihren Bedürfnissen besser entsprechen und ihre Symptome drastisch reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
884
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Krebs
- Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
- Beginn einer neuen Chemotherapie, die für mindestens drei Zyklen geplant ist
- Englisch sprechend
- Täglicher Zugang zu einem Telefon
- Kognitiv in der Lage, das Telefon ohne fremde Hilfe zu verwenden, wie vom Studienpersonal bei der Rekrutierung bestätigt
- Pflege unter der Leitung eines der designierten Anbieterteams am Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) oder am Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer gleichzeitigen Strahlentherapie
- Ausschließlich Biotherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 SCC/SSR
Dieser Arm umfasst eine Self-Care-Coaching-Nachricht (SCC) während täglicher Anrufe zum Bericht über den Schweregrad der Symptome (SSR) an das automatisierte System.
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Automatisiertes Selbstmanagement-Coaching gepaart mit Symptomberichten während des täglichen Anrufs zur Symptomüberwachung
Andere Namen:
Automatisierte Patientenmeldung von 11 häufigen Symptomen der Krebsbehandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 NP/SSR
Alarmberichte werden während des täglichen Anrufs zur Überwachung des Schweregrads der Symptome des Patienten generiert, wenn Alarmschwellenwerte erreicht werden.
Diese Alarme werden überwacht und die Nachsorge erfolgt durch einen Krankenpfleger.
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Automatisierte Patientenmeldung von 11 häufigen Symptomen der Krebsbehandlung
Andere Namen:
Warnungen werden generiert, wenn ein Patient während der täglichen Symptommeldeanrufe Symptome meldet, die über voreingestellten Schwellenwerten liegen .
Diese Warnungen werden überwacht und von einem Nurse Practitioner weiterverfolgt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 NP/DSS/SSR
Alarmberichte werden während des täglichen Anrufs zur Überwachung des Schweregrads der Symptome des Patienten generiert, wenn Alarmschwellenwerte erreicht werden.
Bei Folgeanrufen von Krankenpflegern wird das evidenzbasierte SCH-Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) genutzt, wenn die Symptome die Alarmschwellen überschreiten
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Automatisierte Patientenmeldung von 11 häufigen Symptomen der Krebsbehandlung
Andere Namen:
Warnungen werden generiert, wenn ein Patient während der täglichen Symptommeldeanrufe Symptome meldet, die über voreingestellten Schwellenwerten liegen .
Diese Warnungen werden überwacht und von einem Nurse Practitioner weiterverfolgt.
Andere Namen:
Ein Clinical Decision Support System (DSS), das auf evidenzbasierten Richtlinien basiert, wird verwendet, um die Pflegekraft bei der Nachverfolgung von Symptomwarnungen zu unterstützen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 Vollintervention SSR/SCC/NP/DSS
Vollständige Intervention mit allen Komponenten, die in einer vorherigen Wirksamkeitsstudie verwendet wurden (Symptom Severity Report (SSR)+Self Care Coaching (SCC) +Nurse Practitioner (NP) +Decision Support System (DSS))
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Automatisiertes Selbstmanagement-Coaching gepaart mit Symptomberichten während des täglichen Anrufs zur Symptomüberwachung
Andere Namen:
Automatisierte Patientenmeldung von 11 häufigen Symptomen der Krebsbehandlung
Andere Namen:
Warnungen werden generiert, wenn ein Patient während der täglichen Symptommeldeanrufe Symptome meldet, die über voreingestellten Schwellenwerten liegen .
Diese Warnungen werden überwacht und von einem Nurse Practitioner weiterverfolgt.
Andere Namen:
Ein Clinical Decision Support System (DSS), das auf evidenzbasierten Richtlinien basiert, wird verwendet, um die Pflegekraft bei der Nachverfolgung von Symptomwarnungen zu unterstützen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5 SSR/SCC/AT
Berichterstattung über den Schweregrad der Symptome (SSR), automatisiertes Self-Care-Coaching (SCC) basierend auf täglicher Symptomberichterstattung plus Aktivitäts-Tracker (AT)
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Automatisiertes Selbstmanagement-Coaching gepaart mit Symptomberichten während des täglichen Anrufs zur Symptomüberwachung
Andere Namen:
Automatisierte Patientenmeldung von 11 häufigen Symptomen der Krebsbehandlung
Andere Namen:
Ein Aktivitätstracker wird zur Verfügung gestellt, um seine Verwendung, Akzeptanz und Auswirkung auf die Schwere der Müdigkeit zu bewerten.
Der Zweck der Bereitstellung des Aktivitäts-Trackers besteht darin, die Selbstmanagement-Coaching-Intervention zu erweitern, die gegeben wird, wenn Teilnehmer über Müdigkeit berichten und als Teil der Intervention Coaching über Bewegung erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Symptomniveaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Während täglicher automatisierter Anrufe gaben die Patienten Informationen zu häufigen Chemotherapie-Symptomen auf einer Skala von 0 bis 10 an.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Gesundheitsfunktionen: körperlich, geistig und sozial
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + 2 Items aus dem PROMIS 10 (92-95) gemessen.
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bis zu 6 Monaten
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Arbeitsstörung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bei Patienten, die angaben, während ihrer Behandlung gearbeitet zu haben, fragte das System täglich, ob sie die Arbeit versäumten, wenn es sich um einen normalen Arbeitstag handelte.
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bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zur Arbeitseinschränkung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der 25-Punkte-Fragebogen zu den vom Patienten gemeldeten Arbeitseinschränkungen wird verwendet, um die Arbeitsleistung zu messen.
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bis zu 6 Monaten
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Interview zur Nutzung des Gesundheitswesens und zu medizinischen Begegnungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Jede Woche berichteten die Patienten während ihrer täglichen Telefongespräche, ob sie Kontakt zu einem Gesundheitsdienstleister hatten oder nicht, in einer Notaufnahme oder einer Notfalleinrichtung gesehen wurden oder einen außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt hatten.
Wenn sie berichteten, dass sie einen medizinischen Kontakt hatten, riefen die Forschungsmitarbeiter an und führten ein kurzes Telefoninterview durch, um Daten über die Art des medizinischen Kontakts zu sammeln, einschließlich der Frage, ob der medizinische Kontakt mit den überwachten Symptomen zusammenhängt.
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bis zu 6 Monaten
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Grundlegende körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir messen die grundlegende körperliche Aktivität unter Verwendung des 3-Punkte-Fragebogens von Godin für Freizeitübungen
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientengespräch am Ende der Studie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Am Ende der Teilnahme eines Patienten am Projekt wird ein Telefoninterview am Ende der Studie durchgeführt, um Daten zur Patientenzufriedenheit mit dem Symptomüberwachungssystem zu erhalten und Vorschläge zur Verbesserung des Systems zu erhalten.
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00087666
- R01CA206522 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden unsere Ergebnisse auf Konferenzen präsentieren und die Ergebnisse veröffentlichen.
Wir begrüßen die Analyse und Verwendung durch andere Ermittler, sobald unsere primären Ziele analysiert und verbreitet wurden.
Der PI wird anonymisierte Daten zu Studienzwecken an andere Prüfer weitergeben, einschließlich Demografie, Diagnose, Chemotherapiebehandlung, Symptommuster, Arbeitsanwesenheit, allgemeine Gesundheitsfunktion und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, die unter einer Institution mit bundesweiter Assurance (FWA) arbeiten, und können für sekundäre Studienzwecke verwendet werden.
Der PI verpflichtet sich, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit Daten und Manuskripte zu den Zielen zur Verfügung zu stellen.
Anonymisierte Daten werden direkt vom PI verfügbar sein.
Der PI erklärt sich damit einverstanden, Daten in einer Weise weiterzugeben, die vollständig mit den NIH-Datenweitergaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, sobald die primären Ziele der R01-Studie veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden verfügbar sein, um Forschungsfragen/Hypothesen der Anfrage zu beantworten.
Sobald der Hauptforscher die vorgeschlagene Forschungsfrage überprüft hat, werden die Datenelemente, die die Frage beantworten können, geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SCC
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Public Health Foundation of IndiaUBS Optimus Foundation; The Children's Investment Fund FoundationAbgeschlossenIntrapartale MortalitätIndien
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAbgeschlossenMagnetresonanztomographie-UntersuchungChina
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Asociación Mexicana de Salud PrimalNoch keine RekrutierungMutter-Kind-Beziehungen | Stillen, Exklusiv | Känguru-Mutter Pflege
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RANDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSafer Conception Intervention TrialUganda
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Paul HoltzheimerAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Depressive Störung, behandlungsresistent | Depressionen, BipolarVereinigte Staaten
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