SymptomCare@Home: Dekonstrukce účinné intervence zvládání symptomů (SCH)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Dekonstrukce účinné, technologiemi podporované intervence zvládání symptomů
Tento projekt určí nejdůležitější a nákladově nejefektivnější součásti SymptomCare@Home, nového přístupu k péči o symptomy chemoterapie rakoviny, u kterého bylo prokázáno, že redukuje problematické symptomy prostřednictvím automatizovaného každodenního monitorování, koučování sebeovládání a následné péče onkologického týmu pomocí podpora rozhodování pro pacienty doma, když jsou jejich příznaky s největší pravděpodobností horší.
Jakmile jsou známy klíčové části intervence a její nákladová efektivita, může být přesunuta do každodenní onkologické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, pociťují doma v mezitýdenních týdnech mezi návštěvami kliniky a další infuzí četné špatně kontrolované symptomy.
Péče o ně během tohoto přechodného období není optimální.
Technologii lze využít k překlenutí propasti mezi potřebami pacienta na symptomy doma a reakcí onkologického týmu.
Automatizované pacienty hlášené domácí monitorovací a řídicí systémy nabízejí nový přístup k péči o symptomy.
Náš výzkumný tým vyvinul a otestoval SymptomCare@Home (SCH).
Tento vícesložkový automatizovaný systém monitoruje každodenní symptomy hlášené pacienty doma, poskytuje přizpůsobené automatizované koučování sebeřízení založené na konkrétních hlášených symptomech a předává neupravené varovné zprávy o symptomech poskytovateli onkologie, který pomocí systému podpory rozhodování SCH poskytuje následné sledování. telefonická péče o symptomy.
Prokázali jsme, že SCH dramaticky snižuje závažnost fyzických a psychických symptomů.
Přetrvává však několik mezer v převedení úspěšné vícesložkové symptomové intervence do klinické praxe.
Patří mezi ně pochopení 1) přínosu a hodnoty každé části intervence tak, aby byly aktivní složky vybrány pro klinickou realizaci, a 2) nákladů spojených s intervencí a jejími součástmi.
Proto je cílem tohoto projektu dekonstruovat systém monitorování a řízení symptomů SCH za účelem stanovení relativního příspěvku a nákladů jeho komponent k dosažení snížení symptomů, udržení celkového fungování zdraví a snížení využití zdravotní péče.
Prozkoumáme také, kdo má z jednotlivých komponent a z celkového systému prospěch nejvíce a kdo nejméně.
Bude použito 5 skupin randomizované kontrolní studie se 750 účastníky (150/skupina) zahajujícími nový cyklus chemoterapie, kteří budou denně volat systém SCH a hlásit přítomnost a závažnost 11 příznaků v průběhu chemoterapie nebo až 6 měsíců. .
Tato studie je významná a inovativní, protože posouvá současné paradigma klinické praxe poskytování péče o symptomy epizodicky během návštěv kliniky k inovativnímu přístupu, který je zaměřen na pacienta a poskytuje péči o symptomy, když ji pacient potřebuje.
Studie se bude zabývat otázkami, které nejsou obecně kladeny u vícesložkových intervencí, stanovením účinných látek a jejich nákladů.
Určení hodnoty nových přístupů k péči, jako jsou automatizované intervence na dálku, je zásadní pro rozhodovací proces zdravotnických systémů a plátců, kteří rozhodují o tom, co přijmout a uhradit.
Pro pacienty je také životně důležité, aby byly přijaty nové inovace v péči o symptomy, které lépe splňují jejich potřeby a výrazně snižují jejich symptomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
884
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika rakoviny
- Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
- Zahájení nového cyklu chemoterapie, který je plánován na minimálně tři cykly
- anglicky mluvící
- Denní přístup k telefonu
- Kognitivně schopen používat telefon bez pomoci, jak ověřili studijní pracovníci při náboru
- Přijímání péče pod vedením jednoho z určených týmů poskytovatelů v Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) nebo Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Kritéria vyloučení:
- Přijímání souběžné radiační terapie
- Výhradně podstupují bioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 SCC/SSR
Toto rameno obsahuje zprávu o koučování sebeobsluhy (SCC) během každodenních volání automatické zprávy o závažnosti symptomů (SSR), kterou sami hlásí.
|
Automatizované koučování samosprávy spárované se zprávami o symptomech během každodenního hovoru o monitorování symptomů
Ostatní jména:
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 NP/SSR
Výstražné zprávy jsou generovány během každodenního volání pacienta na monitorování závažnosti příznaků, pokud jsou dosaženy prahové hodnoty výstrahy.
Tyto výstrahy jsou monitorovány a následnou péči poskytuje zdravotní sestra.
|
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
Výstrahy se generují, pokud pacient hlásí příznaky nad předem nastavenými prahovými hodnotami během každodenních hovorů s hlášením příznaků.
Tato upozornění jsou monitorována a následná sestra poskytuje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 NP/DSS/SSR
Výstražné zprávy jsou generovány během každodenního volání pacienta na monitorování závažnosti příznaků, pokud jsou dosaženy prahové hodnoty výstrahy.
Následné hovory sester využívají osvědčený systém podpory rozhodování SCH (DSS), když symptomy překračují varovné prahy
|
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
Výstrahy se generují, pokud pacient hlásí příznaky nad předem nastavenými prahovými hodnotami během každodenních hovorů s hlášením příznaků.
Tato upozornění jsou monitorována a následná sestra poskytuje.
Ostatní jména:
Systém podpory klinického rozhodování (DSS), založený na prokázaných pokynech, bude sestře pomáhat v návaznosti na upozornění na symptomy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 Plný zásah SSR/SCC/NP/DSS
Kompletní intervence se všemi složkami použitými v předchozí studii účinnosti (Zpráva o závažnosti příznaků (SSR) + koučování sebeobsluhy (SCC) + zdravotní sestra (NP) + systém podpory rozhodování (DSS))
|
Automatizované koučování samosprávy spárované se zprávami o symptomech během každodenního hovoru o monitorování symptomů
Ostatní jména:
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
Výstrahy se generují, pokud pacient hlásí příznaky nad předem nastavenými prahovými hodnotami během každodenních hovorů s hlášením příznaků.
Tato upozornění jsou monitorována a následná sestra poskytuje.
Ostatní jména:
Systém podpory klinického rozhodování (DSS), založený na prokázaných pokynech, bude sestře pomáhat v návaznosti na upozornění na symptomy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5 SSR/SCC/AT
Hlášení závažnosti příznaků (SSR), automatizované koučování sebeobsluhy (SCC) založené na denním hlášení příznaků a sledování aktivity (AT)
|
Automatizované koučování samosprávy spárované se zprávami o symptomech během každodenního hovoru o monitorování symptomů
Ostatní jména:
Automatizované hlášení pacientů o 11 běžných symptomech léčby rakoviny
Ostatní jména:
K vyhodnocení jeho použití, přijatelnosti a dopadu na závažnost únavy bude poskytnut nástroj pro sledování aktivity.
Účelem sledování aktivity je rozšířit koučovací intervenci pro sebeřízení, která se poskytuje, když účastníci hlásí únavu a dostávají koučování o cvičení jako součást intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil úrovně symptomů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Během každodenních automatických hovorů pacienti poskytovali informace o běžných symptomech chemoterapie na stupnici 0-10.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové fungování zdraví: fyzické, duševní a sociální
Časové okno: až 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) 29 + 2 položky z PROMIS 10 (92-95)
|
až 6 měsíců
|
|
Rušení v práci
Časové okno: až 6 měsíců
|
U pacientů, kteří uvedli, že během léčby pracovali, se systém denně ptal, zda jim chybí práce, pokud jde o běžný pracovní den.
|
až 6 měsíců
|
|
Dotazník pracovních omezení
Časové okno: až 6 měsíců
|
K měření pracovního výkonu bude použit 25-položkový dotazník pracovních omezení hlášený pacienty.
|
až 6 měsíců
|
|
Rozhovor o využití zdravotní péče a lékařských setkáních
Časové okno: až 6 měsíců
|
Každý týden pacienti během svých každodenních telefonátů hlásili, zda byli či nebyli v kontaktu s poskytovatelem zdravotní péče, byli viděni na pohotovosti nebo v zařízení urgentní péče nebo měli neplánovanou hospitalizaci.
Pokud uvedli, že se setkali s lékařským setkáním, výzkumný tým zavolal a provedl krátký telefonický rozhovor, aby shromáždil údaje o povaze lékařského setkání, včetně toho, zda lékařské setkání souviselo se sledovanými symptomy.
|
až 6 měsíců
|
|
Základní fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Základní fyzickou aktivitu změříme pomocí 3 položkového Godinova dotazníku pro volný čas
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telefonický rozhovor s pacientem na konci studia
Časové okno: až 6 měsíců
|
Na konci účasti pacienta v projektu bude proveden telefonický rozhovor na konci studie, jehož cílem je získat údaje o spokojenosti pacientů se systémem sledování příznaků a získat návrhy na zlepšení systému.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Své poznatky budeme prezentovat na konferencích a poznatky zveřejníme.
Jakmile budou naše primární cíle analyzovány a šířeny, vítáme analýzu a použití ostatními vyšetřovateli.
PI bude sdílet deidentifikovaná data s dalšími vyšetřovateli ke studiu, včetně demografie, diagnózy, chemoterapie, symptomů, docházky do práce, celkové funkce zdraví a využití zdravotní péče.
Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a lze je použít pro účely sekundárního studia.
PI souhlasí se zpřístupněním údajů do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu a rukopisů vztahujících se k cílům.
Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici přímo od PI.
PI souhlasí se sdílením dat způsobem, který je plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici, jakmile budou zveřejněny primární cíle studie R01.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici pro řešení výzkumných otázek/hypotéz žádosti.
Jakmile hlavní řešitel zkontroluje navrženou výzkumnou otázku, budou sdíleny datové prvky, které mohou tuto otázku řešit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .