- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779725
SymptomCare@Home: Dekonstruktion af en effektiv symptomhåndteringsintervention (SCH)
7. november 2023 opdateret af: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Dekonstruktion af en effektiv, teknologistøttet, symptomhåndteringsintervention
Dette projekt vil bestemme de vigtigste og mest omkostningseffektive komponenter i SymptomCare@Home, en ny tilgang til cancerkemoterapisymptombehandling, der har vist sig at reducere problematiske symptomer gennem automatiseret daglig overvågning, selvledelsescoaching og onkologisk teamopfølgning vha. beslutningsstøtte til patienter derhjemme, når deres symptomer højst sandsynligt er værre.
Når først de vigtigste dele af interventionen og dens omkostningseffektivitet er kendt, kan den flyttes ind i den daglige kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienter, der får kemoterapi, oplever flere dårligt kontrollerede symptomer i hjemmet i de mellemliggende uger mellem klinikbesøg og næste infusion.
Deres pleje i denne midlertidige periode er suboptimal.
Teknologi kan bruges til at bygge bro mellem patientens symptombehov i hjemmet og onkologiteamets respons.
Automatiserede patientrapporterede symptomovervågnings- og administrationssystemer tilbyder en ny tilgang til symptombehandling.
Vores forskerteam har udviklet og testet SymptomCare@Home (SCH).
Dette automatiserede multikomponentsystem overvåger daglige patientrapporterede symptomer i hjemmet, giver skræddersyet automatiseret coaching til selvledelse baseret på de specifikke rapporterede symptomer og sender ufrivillige symptomalarmrapporter til en onkologisk udbyder, som ved hjælp af SCH-beslutningsstøttesystemet sørger for opfølgning telefonisk symptombehandling.
Vi har vist, at SCH dramatisk reducerer fysiske og psykiske symptomers sværhedsgrad.
Der er dog stadig flere huller i at omsætte en vellykket, multi-komponent symptomintervention til klinisk praksis.
Disse omfatter forståelse af 1) bidraget og værdien af hver del af interventionen, således at de aktive komponenter udvælges til klinisk implementering og 2) omkostningerne forbundet med interventionen og dens komponenter.
Derfor er formålet med dette projekt at dekonstruere SCH-symptomovervågnings- og styringssystemet for at bestemme dets komponenters relative bidrag og omkostninger til at opnå symptomreduktion, opretholde generel sundhedsfunktion og reducere sundhedsudnyttelsen.
Vi vil også undersøge, hvem der har mest og mindst gavn af de enkelte komponenter og af det samlede system.
Et 5-gruppers randomiseret kontrolforsøgsdesign vil blive brugt med 750 deltagere (150/gruppe), der begynder et nyt kemoterapiforløb, som vil ringe til SCH-systemet dagligt og rapportere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 11 symptomer gennem et kemoterapiforløb eller op til 6 måneder .
Denne undersøgelse er både betydningsfuld og nyskabende, fordi den skifter det nuværende kliniske praksisparadigme for at yde symptombehandling episodisk under klinikbesøg til en innovativ tilgang, der er patientcentreret, der giver symptombehandling, når og hvor patienten har brug for det.
Undersøgelsen vil behandle spørgsmål, der ikke generelt stilles i multikomponent-interventioner, og bestemme de aktive ingredienser og deres omkostninger.
At bestemme værdien af nye tilgange til pleje, såsom automatiserede telesundhedsinterventioner, er afgørende for beslutningsprocessen for sundhedssystemer og betalere, der beslutter, hvad de skal vedtage og refundere.
Det er også meget vigtigt for patienterne, så nye symptombehandlingsinnovationer bliver vedtaget, som bedre opfylder deres behov og dramatisk reducerer deres symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
884
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af kræft
- Forventet levetid på mindst tre måneder
- Begynder et nyt kemoterapiforløb, der er planlagt til minimum tre cyklusser
- engelsktalende
- Daglig adgang til telefon
- Kognitivt i stand til at bruge telefonen uden hjælp, som bekræftet af studiepersonale ved rekruttering
- Modtagelse af pleje under ledelse af et af de udpegede udbyderhold på Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) eller Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Ekskluderingskriterier:
- Modtager samtidig strålebehandling
- Modtager udelukkende bioterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 SCC/SSR
Denne arm inkluderer egenomsorgscoaching (SCC) besked under daglige selvrapporterede symptomsværhedsrapport (SSR) opkald til det automatiserede system.
|
Automatiseret selvstyringscoaching parret med symptomrapporter under daglige symptomovervågningsopkald
Andre navne:
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 NP/SSR
Alarmrapporter genereres under patientens daglige opkald til overvågning af symptomernes sværhedsgrad, hvis alarmtærskler nås.
Disse alarmer overvåges, og opfølgende behandling gives af en praktiserende sygeplejerske.
|
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
Advarsler genereres, hvis en patient rapporterer symptomer over forudindstillede tærskler under daglige symptomrapporteringsopkald.
Disse alarmer overvåges og opfølgning udføres af en sygeplejerske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 NP/DSS/SSR
Alarmrapporter genereres under patientens daglige opkald til overvågning af symptomernes sværhedsgrad, hvis alarmtærskler nås.
Opfølgningsopkald til sygeplejersker anvender det dokumenterede SCH-beslutningsstøttesystem (DSS), når symptomer overstiger alarmtærskler
|
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
Advarsler genereres, hvis en patient rapporterer symptomer over forudindstillede tærskler under daglige symptomrapporteringsopkald.
Disse alarmer overvåges og opfølgning udføres af en sygeplejerske.
Andre navne:
Et Clinical Decision Support System (DSS), baseret på dokumenterede retningslinjer, vil blive brugt til at hjælpe sygeplejersken med at følge op på symptomadvarsler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Fuld intervention SSR/SCC/NP/DSS
Komplet intervention med alle komponenter, der er brugt i tidligere effektivitetsundersøgelse (Symptom Severity Report (SSR) + Self Care Coaching (SCC) + Nurse Practitioner (NP) + Decision Support System (DSS))
|
Automatiseret selvstyringscoaching parret med symptomrapporter under daglige symptomovervågningsopkald
Andre navne:
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
Advarsler genereres, hvis en patient rapporterer symptomer over forudindstillede tærskler under daglige symptomrapporteringsopkald.
Disse alarmer overvåges og opfølgning udføres af en sygeplejerske.
Andre navne:
Et Clinical Decision Support System (DSS), baseret på dokumenterede retningslinjer, vil blive brugt til at hjælpe sygeplejersken med at følge op på symptomadvarsler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 SSR/SCC/AT
Symptomsværhedsrapportering (SSR), automatiseret egenomsorgscoaching (SCC) baseret på daglig symptomrapportering plus aktivitetsmåler (AT)
|
Automatiseret selvstyringscoaching parret med symptomrapporter under daglige symptomovervågningsopkald
Andre navne:
Automatiseret patientrapportering af 11 almindelige kræftbehandlingssymptomer
Andre navne:
En aktivitetsmåler vil blive leveret til at evaluere dens brug, acceptabilitet og indvirkning på træthedens sværhedsgrad.
Formålet med at udbyde aktivitetsmåleren er at udvide den selvledelsescoachingintervention, der gives, når deltagere rapporterer træthed og modtager coaching om træning som en del af interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede symptomniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Under daglige automatiske opkald gav patienterne information om almindelige kemoterapisymptomer på en skala fra 0-10.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sundhedsfunktion: fysisk, mental og social
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + 2 elementer fra PROMIS 10 (92-95)
|
op til 6 måneder
|
|
Arbejdsinterferens
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For patienter, der angav, at de arbejdede under deres behandling, spurgte systemet dagligt, om de savnede arbejde, hvis det var en almindelig arbejdsdag.
|
op til 6 måneder
|
|
Arbejdsbegrænsninger spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det 25 punkter patientrapporterede spørgeskema om arbejdsbegrænsninger vil blive brugt til at måle arbejdspræstationer.
|
op til 6 måneder
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og medicinske møder Interview
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Hver uge rapporterede patienter under deres daglige telefonopkald, om de havde været i kontakt med en sundhedsplejerske, blev tilset på en skadestue eller akutmodtagelsesfacilitet eller havde en uplanlagt hospitalsindlæggelse.
Hvis de rapporterede, at de havde et medicinsk møde, ville forskningspersonalet ringe og gennemføre et kort telefoninterview for at indsamle data om arten af det medicinske møde, herunder om det medicinske møde var relateret til de symptomer, der blev overvåget.
|
op til 6 måneder
|
|
Baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil måle baseline fysisk aktivitet ved hjælp af 3 punkter Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Afslutning af undersøgelse Telefoninterview
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ved afslutningen af en patients deltagelse i projektet vil der blive gennemført en telefonsamtale med afsluttet undersøgelse for at indhente data om patienttilfredshed med symptomovervågningssystemet og for at indhente forslag til forbedring af systemet.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2016
Først opslået (Anslået)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00087666
- R01CA206522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil præsentere vores resultater på konferencer og offentliggøre resultaterne.
Vi glæder os over analyser og brug af andre efterforskere, når vores primære mål er blevet analyseret og formidlet.
PI vil dele de-identificerede data til andre efterforskere til undersøgelse, herunder demografi, diagnose, kemoterapibehandling, symptommønstre, arbejdstilstedeværelse, overordnet sundhedsfunktion og sundhedspleje.
Data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål.
PI accepterer at stille data til rådighed inden for et år efter afslutningen af den finansierede projektperiode og manuskripter vedrørende målene.
Afidentificerede data vil være tilgængelige direkte fra PI.
PI accepterer at dele data på en måde, der er fuldt ud i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, når de primære mål med R01-undersøgelsen er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for at besvare forskningsspørgsmål/hypotese for anmodningen.
Når hovedforskeren har gennemgået det foreslåede forskningsspørgsmål, vil de dataelementer, der kan løse spørgsmålet, blive delt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCC
-
University of ZurichLeiden University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinomHolland, Schweiz
-
Public Health Foundation of IndiaUBS Optimus Foundation; The Children's Investment Fund FoundationAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelseKina
-
Asociación Mexicana de Salud PrimalIkke rekrutterer endnuMor-barn forhold | Amning, eksklusiv | Kænguru-mor Pleje
-
RANDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSikker befrugtningsinterventionsforsøgUganda
-
Brian MickeyNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor Depressive Episode | Depression - svær depressiv lidelse | Behandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of General...AfsluttetCannabis afhængighed | Tobaksafhængighed
-
Avni JoshiTilmelding efter invitationAlmindelig variabel immundefekt | Interstitiel lungesygdom på grund af systemisk sygdomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depressiv lidelse, behandlingsresistent | Depression, BipolarForenede Stater