SymptomCare@Home: desconstruindo uma intervenção eficaz no controle de sintomas (SCH)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Desconstruindo uma intervenção de gerenciamento de sintomas eficaz e assistida por tecnologia
Este projeto determinará os componentes mais importantes e econômicos do SymptomCare@Home, uma nova abordagem para tratamento de sintomas de quimioterapia de câncer que demonstrou reduzir sintomas problemáticos por meio de monitoramento diário automatizado, treinamento de autogerenciamento e acompanhamento de equipe de oncologia usando suporte de decisão para pacientes em casa quando seus sintomas são mais prováveis de piorar.
Uma vez conhecidas as partes principais da intervenção e sua relação custo-eficácia, ela pode ser transferida para o tratamento diário do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer que recebem quimioterapia apresentam vários sintomas mal controlados em casa nas semanas intermediárias entre as visitas clínicas e a próxima infusão.
Seu cuidado durante esse período intermediário é abaixo do ideal.
A tecnologia pode ser utilizada para preencher a lacuna entre as necessidades de sintomas do paciente em casa e a resposta da equipe de oncologia.
Os sistemas automatizados de monitoramento e gerenciamento de sintomas relatados pelo paciente em casa oferecem uma nova abordagem para o tratamento de sintomas.
Nossa equipe de pesquisa desenvolveu e testou SymptomCare@Home (SCH).
Este sistema automatizado multicomponente monitora diariamente os sintomas relatados pelo paciente em casa, fornece treinamento personalizado de autogerenciamento automatizado com base nos sintomas específicos relatados e transmite relatórios de alerta de sintomas não aliviados a um provedor de oncologia que, usando o sistema de suporte à decisão do SCH, fornece acompanhamento tratamento de sintomas por telefone.
Demonstramos que o SCH reduz drasticamente a gravidade dos sintomas físicos e psicológicos.
No entanto, permanecem várias lacunas na tradução de uma intervenção bem-sucedida de sintomas multicomponentes para a prática clínica.
Isso inclui entender 1) a contribuição e o valor de cada parte da intervenção para que os componentes ativos sejam selecionados para implementação clínica e 2) os custos associados à intervenção e seus componentes.
Portanto, os objetivos deste projeto são desconstruir o sistema de monitoramento e gerenciamento de sintomas do SCH para determinar a contribuição relativa e os custos de seus componentes para alcançar a redução dos sintomas, manter o funcionamento geral da saúde e reduzir a utilização dos cuidados de saúde.
Também examinaremos quem se beneficia mais e menos dos componentes individuais e do sistema geral.
Será utilizado um projeto de estudo de controle randomizado de 5 grupos com 750 participantes (150/grupo) iniciando um novo curso de quimioterapia que ligará para o sistema SCH diariamente e relatará a presença e a gravidade de 11 sintomas ao longo de um curso de quimioterapia ou até 6 meses .
Este estudo é significativo e inovador porque muda o paradigma atual da prática clínica de fornecer tratamento de sintomas episodicamente durante as visitas clínicas para uma abordagem inovadora centrada no paciente, fornecendo tratamento de sintomas quando e onde o paciente precisar.
O estudo abordará questões que geralmente não são feitas em intervenções multicomponentes, determinando os ingredientes ativos e seus custos.
Determinar o valor de novas abordagens de atendimento, como intervenções automatizadas de telessaúde, é essencial para o processo de decisão dos sistemas de saúde e pagadores que decidem o que adotar e reembolsar.
Também é de vital importância para os pacientes que sejam adotadas novas inovações no tratamento de sintomas que atendam melhor às suas necessidades e reduzam drasticamente seus sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
884
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer
- Esperança de vida de pelo menos três meses
- Iniciar um novo curso de quimioterapia planejado para um mínimo de três ciclos
- falando inglês
- Acesso diário a um telefone
- Cognitivamente capaz de usar o telefone sem ajuda, conforme verificado pela equipe do estudo no momento do recrutamento
- Receber cuidados sob a direção de uma das equipes de provedores designadas no Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) ou no Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Critério de exclusão:
- Recebendo radioterapia concomitante
- Recebendo exclusivamente bioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 SCC/SSR
Este braço inclui mensagem de treinamento de autocuidado (SCC) durante chamadas diárias de relatório de gravidade de sintomas (SSR) auto-relatados para o sistema automatizado.
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Coaching de autogerenciamento automatizado emparelhado com relatórios de sintomas durante a chamada diária de monitoramento de sintomas
Outros nomes:
Relato automatizado de 11 sintomas comuns do tratamento do câncer
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 NP/SSR
Os relatórios de alerta são gerados durante a chamada diária de monitoramento da gravidade dos sintomas do paciente se os limites de alerta forem atingidos.
Esses alertas são monitorados e o acompanhamento é realizado por uma enfermeira.
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Relato automatizado de 11 sintomas comuns do tratamento do câncer
Outros nomes:
Os alertas são gerados se um paciente relatar sintomas acima dos limites predefinidos durante as chamadas diárias de relatórios de sintomas.
Esses alertas são monitorados e o acompanhamento é feito por uma enfermeira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 NP/DSS/SSR
Os relatórios de alerta são gerados durante a chamada diária de monitoramento da gravidade dos sintomas do paciente se os limites de alerta forem atingidos.
As chamadas de acompanhamento do enfermeiro utilizam o sistema de apoio à decisão (DSS) do SCH baseado em evidências quando os sintomas excedem os limites de alerta
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Relato automatizado de 11 sintomas comuns do tratamento do câncer
Outros nomes:
Os alertas são gerados se um paciente relatar sintomas acima dos limites predefinidos durante as chamadas diárias de relatórios de sintomas.
Esses alertas são monitorados e o acompanhamento é feito por uma enfermeira.
Outros nomes:
Um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (DSS), baseado em diretrizes baseadas em evidências, será usado para auxiliar o enfermeiro no acompanhamento dos alertas de sintomas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4 Intervenção Completa SSR/SCC/NP/DSS
Intervenção completa com todos os componentes usados no estudo de eficácia anterior (Relatório de gravidade dos sintomas (SSR) + Coaching de autocuidado (SCC) + Enfermeiro (NP) + Sistema de apoio à decisão (DSS))
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Coaching de autogerenciamento automatizado emparelhado com relatórios de sintomas durante a chamada diária de monitoramento de sintomas
Outros nomes:
Relato automatizado de 11 sintomas comuns do tratamento do câncer
Outros nomes:
Os alertas são gerados se um paciente relatar sintomas acima dos limites predefinidos durante as chamadas diárias de relatórios de sintomas.
Esses alertas são monitorados e o acompanhamento é feito por uma enfermeira.
Outros nomes:
Um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (DSS), baseado em diretrizes baseadas em evidências, será usado para auxiliar o enfermeiro no acompanhamento dos alertas de sintomas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5 SSR/SCC/AT
Relatório de gravidade de sintomas (SSR), treinamento automatizado de autocuidado (SCC) com base em relatórios diários de sintomas mais rastreador de atividade (AT)
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Coaching de autogerenciamento automatizado emparelhado com relatórios de sintomas durante a chamada diária de monitoramento de sintomas
Outros nomes:
Relato automatizado de 11 sintomas comuns do tratamento do câncer
Outros nomes:
Um rastreador de atividade será fornecido para avaliar seu uso, aceitabilidade e impacto na gravidade da fadiga.
O objetivo de fornecer o rastreador de atividade é estender a intervenção de treinamento de autogerenciamento dada quando os participantes relatam fadiga e recebem treinamento sobre exercícios como parte da intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de sintomas relatados pelo paciente
Prazo: até 6 meses
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Durante ligações automatizadas diárias, os pacientes forneceram informações sobre sintomas comuns de quimioterapia em uma escala de 0 a 10.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento geral da saúde: físico, mental e social
Prazo: até 6 meses
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Isso será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 + 2 itens do PROMIS 10 (92-95)
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até 6 meses
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Interferência de Trabalho
Prazo: até 6 meses
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Para os pacientes que indicaram ter trabalhado durante o tratamento, o sistema perguntava diariamente se faltavam ao trabalho se fosse um dia normal de trabalho.
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até 6 meses
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Questionário de Limitações de Trabalho
Prazo: até 6 meses
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O Questionário de Limitações de Trabalho relatado pelo paciente com 25 itens será usado para medir o desempenho no trabalho.
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até 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde e entrevista de consultas médicas
Prazo: até 6 meses
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A cada semana, os pacientes relatavam durante suas ligações telefônicas diárias se haviam entrado ou não em contato com um profissional de saúde, se foram atendidos em um departamento de emergência ou unidade de atendimento de urgência ou se tiveram uma hospitalização não programada.
Se eles relatassem que tiveram uma consulta médica, a equipe de pesquisa ligaria e conduziria uma breve entrevista por telefone para coletar dados sobre a natureza da consulta médica, incluindo se a consulta médica estava relacionada aos sintomas monitorados.
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até 6 meses
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Atividade física de linha de base
Prazo: Linha de base
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Mediremos a atividade física de linha de base usando o Questionário de Exercícios de Lazer de Godin de 3 itens
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista por telefone de fim de estudo do paciente
Prazo: até 6 meses
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Uma entrevista por telefone no final do estudo será realizada no final da participação de um paciente no projeto para obter dados sobre a satisfação do paciente com o sistema de monitoramento de sintomas e para obter sugestões para melhoria do sistema.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apresentaremos nossas descobertas em conferências e publicaremos as descobertas.
Aceitamos a análise e o uso por outros investigadores, uma vez que nossos objetivos principais tenham sido analisados e divulgados.
O PI compartilhará dados não identificados com outros investigadores para estudo, incluindo dados demográficos, diagnóstico, tratamento quimioterápico, padrões de sintomas, comparecimento ao trabalho, função geral de saúde e utilização de cuidados de saúde.
Os dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados para fins de estudo secundário.
O PI concorda em disponibilizar dados dentro de um ano após a conclusão do período do projeto financiado e manuscritos relativos aos objetivos.
Os dados não identificados estarão disponíveis diretamente do PI.
O PI concorda em compartilhar dados de maneira totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que os objetivos principais do estudo R01 forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para abordar questões de pesquisa/hipóteses da solicitação.
Uma vez que o Pesquisador Principal revise a questão de pesquisa proposta, os elementos de dados que podem abordar a questão serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .