SymptomCare@Home : déconstruire une intervention efficace de gestion des symptômes (SCH)
7 novembre 2023 mis à jour par: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH) : déconstruire une intervention efficace de gestion des symptômes assistée par la technologie
Ce projet déterminera les composants les plus importants et les plus rentables de SymptomCare@Home, une nouvelle approche de traitement des symptômes de la chimiothérapie anticancéreuse qui s'est avérée efficace pour réduire les symptômes problématiques grâce à une surveillance quotidienne automatisée, un coaching d'autogestion et des soins de suivi en équipe d'oncologie à l'aide de aide à la décision pour les patients à domicile lorsque leurs symptômes sont probablement à leur pire.
Une fois que les éléments clés de l'intervention et son rapport coût-efficacité sont connus, ils peuvent être intégrés aux soins quotidiens contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients cancéreux recevant une chimiothérapie éprouvent de multiples symptômes mal contrôlés à la maison dans les semaines intermédiaires entre les visites à la clinique et la prochaine perfusion.
Leurs soins pendant cette période intermédiaire sont sous-optimaux.
La technologie peut être utilisée pour combler le fossé entre les besoins des patients en matière de symptômes à domicile et la réponse de l'équipe d'oncologie.
Les systèmes automatisés de surveillance et de gestion à domicile des symptômes signalés par les patients offrent une nouvelle approche de la prise en charge des symptômes.
Notre équipe de recherche a développé et testé SymptomCare@Home (SCH).
Ce système automatisé à plusieurs composants surveille les symptômes quotidiens signalés par les patients à domicile, fournit un coaching d'autogestion automatisé personnalisé en fonction des symptômes spécifiques signalés et transmet des rapports d'alerte de symptômes non soulagés à un fournisseur d'oncologie qui, à l'aide du système d'aide à la décision SCH, assure le suivi. prise en charge des symptômes par téléphone.
Nous avons démontré que SCH réduit considérablement la gravité des symptômes physiques et psychologiques.
Cependant, il reste plusieurs lacunes dans la traduction d'une intervention réussie à plusieurs composantes sur les symptômes en pratique clinique.
Il s'agit notamment de comprendre 1) la contribution et la valeur de chaque partie de l'intervention afin que les composants actifs soient sélectionnés pour la mise en œuvre clinique et 2) les coûts associés à l'intervention et à ses composants.
Par conséquent, les objectifs de ce projet sont de déconstruire le système de surveillance et de gestion des symptômes SCH pour déterminer la contribution relative et les coûts de ses composants pour atteindre la réduction des symptômes, maintenir le fonctionnement général de la santé et réduire l'utilisation des soins de santé.
Nous examinerons également qui profite le plus et le moins des composants individuels et du système global.
Une conception d'essai contrôlé randomisé de 5 groupes sera utilisée avec 750 participants (150/groupe) commençant un nouveau cours de chimiothérapie qui appellera le système SCH quotidiennement et signalera la présence et la gravité de 11 symptômes tout au long d'un cours de chimiothérapie ou jusqu'à 6 mois .
Cette étude est à la fois importante et innovante car elle modifie le paradigme actuel de la pratique clinique consistant à fournir des soins épisodiques des symptômes lors des visites à la clinique à une approche innovante centrée sur le patient, fournissant des soins aux symptômes quand et où le patient en a besoin.
L'étude abordera des questions qui ne sont généralement pas posées dans les interventions à plusieurs composants, en déterminant les ingrédients actifs et leurs coûts.
Déterminer la valeur des nouvelles approches de soins telles que les interventions de télésanté automatisées est essentiel au processus de décision des systèmes de santé et des payeurs qui décident quoi adopter et rembourser.
Il est également d'une importance vitale pour les patients afin que de nouvelles innovations en matière de traitement des symptômes soient adoptées pour mieux répondre à leurs besoins et réduire considérablement leurs symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
884
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer
- Espérance de vie d'au moins trois mois
- Commencer un nouveau cycle de chimiothérapie prévu pour un minimum de trois cycles
- anglophone
- Accès quotidien à un téléphone
- Cognitivement capable d'utiliser le téléphone sans aide, comme vérifié par le personnel de l'étude lors du recrutement
- Recevoir des soins sous la direction de l'une des équipes de prestataires désignées du Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) ou du Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Critère d'exclusion:
- Recevoir une radiothérapie concomitante
- Recevant exclusivement une biothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 SCC/SSR
Ce bras comprend un message de coaching d'auto-soins (SCC) lors des appels quotidiens de rapport de gravité des symptômes (SSR) autodéclarés au système automatisé.
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Coaching d'autogestion automatisé associé aux rapports de symptômes lors de l'appel de surveillance quotidienne des symptômes
Autres noms:
Signalement automatisé par les patients de 11 symptômes courants du traitement du cancer
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 NP/SSR
Des rapports d'alerte sont générés lors de l'appel quotidien de surveillance de la gravité des symptômes du patient si les seuils d'alerte sont atteints.
Ces alertes sont surveillées et un suivi des soins est assuré par une infirmière praticienne.
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Signalement automatisé par les patients de 11 symptômes courants du traitement du cancer
Autres noms:
Des alertes sont générées si un patient signale des symptômes supérieurs à des seuils prédéfinis lors d'appels quotidiens de signalement de symptômes .
Ces alertes sont surveillées et un suivi est assuré par une infirmière praticienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 NP/DSS/SSR
Des rapports d'alerte sont générés lors de l'appel quotidien de surveillance de la gravité des symptômes du patient si les seuils d'alerte sont atteints.
Les appels de suivi des infirmières praticiennes utilisent le système d'aide à la décision (DSS) fondé sur des données probantes lorsque les symptômes dépassent les seuils d'alerte.
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Signalement automatisé par les patients de 11 symptômes courants du traitement du cancer
Autres noms:
Des alertes sont générées si un patient signale des symptômes supérieurs à des seuils prédéfinis lors d'appels quotidiens de signalement de symptômes .
Ces alertes sont surveillées et un suivi est assuré par une infirmière praticienne.
Autres noms:
Un système d'aide à la décision clinique (DSS), basé sur des lignes directrices fondées sur des données probantes, sera utilisé pour aider l'infirmière praticienne à assurer le suivi des alertes de symptômes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 Intervention complète SSR/SCC/NP/DSS
Intervention complète avec tous les composants utilisés dans une étude d'efficacité antérieure (Rapport sur la gravité des symptômes (SSR) + Coaching en soins personnels (SCC) + Infirmière praticienne (IP) + Système d'aide à la décision (DSS))
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Coaching d'autogestion automatisé associé aux rapports de symptômes lors de l'appel de surveillance quotidienne des symptômes
Autres noms:
Signalement automatisé par les patients de 11 symptômes courants du traitement du cancer
Autres noms:
Des alertes sont générées si un patient signale des symptômes supérieurs à des seuils prédéfinis lors d'appels quotidiens de signalement de symptômes .
Ces alertes sont surveillées et un suivi est assuré par une infirmière praticienne.
Autres noms:
Un système d'aide à la décision clinique (DSS), basé sur des lignes directrices fondées sur des données probantes, sera utilisé pour aider l'infirmière praticienne à assurer le suivi des alertes de symptômes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 5 SSR/SCC/AT
Rapports sur la gravité des symptômes (SSR), coaching d'auto-soins automatisé (SCC) basé sur le rapport quotidien des symptômes et le suivi d'activité (AT)
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Coaching d'autogestion automatisé associé aux rapports de symptômes lors de l'appel de surveillance quotidienne des symptômes
Autres noms:
Signalement automatisé par les patients de 11 symptômes courants du traitement du cancer
Autres noms:
Un tracker d'activité sera fourni pour évaluer son utilisation, son acceptabilité et son impact sur la sévérité de la fatigue.
Le but de fournir le suivi d'activité est d'étendre l'intervention de coaching d'autogestion donnée lorsque les participants signalent de la fatigue et reçoivent un coaching sur l'exercice dans le cadre de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de symptômes signalés par le patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Au cours des appels automatisés quotidiens, les patients ont fourni des informations sur les symptômes courants de la chimiothérapie sur une échelle de 0 à 10.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement global de la santé : physique, mental et social
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cela sera mesuré à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 + 2 éléments du PROMIS 10 (92-95)
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Jusqu'à 6 mois
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Interférence de travail
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pour les patients qui ont indiqué avoir travaillé pendant leur traitement, le système leur a demandé quotidiennement s'ils s'absentaient du travail s'il s'agissait d'une journée de travail normale.
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire sur les limitations de travail
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire de 25 items sur les limitations de travail déclarées par les patients sera utilisé pour mesurer le rendement au travail.
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Jusqu'à 6 mois
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Entretien sur l'utilisation des soins de santé et les rencontres médicales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Chaque semaine, les patients signalaient au cours de leurs appels téléphoniques quotidiens s'ils avaient ou non été en contact avec un fournisseur de soins de santé, s'ils avaient été vus dans un service d'urgence ou un établissement de soins d'urgence, ou s'ils avaient subi une hospitalisation imprévue.
S'ils signalaient avoir eu un contact médical, le personnel de recherche appelait et menait une courte entrevue téléphonique pour recueillir des données sur la nature du contact médical, y compris si le contact médical était lié aux symptômes surveillés.
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Jusqu'à 6 mois
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Activité physique de base
Délai: Ligne de base
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Nous mesurerons l'activité physique de base à l'aide du Questionnaire sur les exercices de loisirs de Godin à 3 items.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entrevue téléphonique de fin d'étude avec le patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une entrevue téléphonique de fin d'étude sera menée à la fin de la participation d'un patient au projet pour obtenir des données sur la satisfaction du patient à l'égard du système de surveillance des symptômes et pour obtenir des suggestions d'amélioration du système.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (Estimé)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous présenterons nos résultats lors de conférences et publierons les résultats.
Nous nous félicitons de l'analyse et de l'utilisation par d'autres chercheurs une fois que nos objectifs principaux ont été analysés et diffusés.
L'IP partagera des données anonymisées avec d'autres chercheurs pour étude, y compris les données démographiques, le diagnostic, le traitement de chimiothérapie, les schémas de symptômes, la présence au travail, la fonction de santé globale et l'utilisation des soins de santé.
Les données seront partagées avec des enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et peuvent être utilisées à des fins d'études secondaires.
Le PI s'engage à rendre disponibles les données dans l'année suivant la fin de la période du projet financé et les manuscrits relatifs aux objectifs.
Les données anonymisées seront disponibles directement auprès du PI.
Le PI s'engage à partager les données d'une manière totalement conforme aux politiques de partage de données des NIH et aux lois et réglementations applicables.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois que les principaux objectifs de l'étude R01 auront été publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles pour répondre aux questions de recherche/hypothèses de la demande.
Une fois que le chercheur principal a examiné la question de recherche proposée, les éléments de données qui peuvent répondre à la question seront partagés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .