- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779725
SymptomCare@Home: Dekonstruerer en effektiv symptombehandlingsintervensjon (SCH)
7. november 2023 oppdatert av: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Dekonstruerer en effektiv, teknologiassistert, symptombehandlingsintervensjon
Dette prosjektet vil bestemme de viktigste og mest kostnadseffektive komponentene i SymptomCare@Home, en ny tilnærming til kreftkjemoterapisymptombehandling som har vist seg å redusere problematiske symptomer gjennom automatisert daglig overvåking, coaching for selvledelse og oppfølging av onkologiteam ved hjelp av beslutningsstøtte for pasienter hjemme når symptomene mest sannsynlig er verre.
Når nøkkeldelene av intervensjonen og dens kostnadseffektivitet er kjent, kan den flyttes inn i den daglige kreftomsorgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter som får kjemoterapi opplever flere dårlig kontrollerte symptomer hjemme i mellomukene mellom klinikkbesøk og neste infusjon.
Omsorgen deres i denne midlertidige perioden er suboptimal.
Teknologi kan brukes til å bygge bro mellom pasientens symptombehov hjemme og onkologiteamets respons.
Automatiserte pasientrapporterte symptomovervåkings- og administrasjonssystemer tilbyr en ny tilnærming til symptombehandling.
Vårt forskningsteam har utviklet og testet SymptomCare@Home (SCH).
Dette flerkomponents automatiserte systemet overvåker daglige pasientrapporterte symptomer hjemme, gir skreddersydd automatisk selvledelsesveiledning basert på de spesifikke symptomene som er rapportert og overfører uavlastede symptomvarslingsrapporter til en onkologisk leverandør som ved hjelp av SCH-beslutningsstøttesystemet gir oppfølging telefonlevert symptombehandling.
Vi har vist at SCH dramatisk reduserer fysisk og psykisk symptomalvorlighet.
Imidlertid gjenstår det flere hull i å oversette en vellykket, multi-komponent symptomintervensjon til klinisk praksis.
Disse inkluderer forståelse av 1) bidraget og verdien av hver del av intervensjonen slik at de aktive komponentene velges for klinisk implementering og 2) kostnadene knyttet til intervensjonen og dens komponenter.
Derfor er målene med dette prosjektet å dekonstruere SCH-symptomovervåkings- og styringssystemet for å bestemme det relative bidraget og kostnadene til dets komponenter for å oppnå symptomreduksjon, opprettholde generell helsefunksjon og redusere bruken av helsetjenester.
Vi skal også undersøke hvem som drar mest og minst nytte av de enkelte komponentene og av det samlede systemet.
Et 5-gruppers randomisert kontrollutforming vil bli brukt med 750 deltakere (150/gruppe) som starter et nytt kur med kjemoterapi som vil ringe SCH-systemet daglig og rapportere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av 11 symptomer gjennom et kur med kjemoterapi eller opptil 6 måneder .
Denne studien er både betydelig og nyskapende fordi den skifter det gjeldende kliniske praksisparadigmet for å gi symptombehandling episodisk under klinikkbesøk til en innovativ tilnærming som er pasientsentrert, og gir symptombehandling når og hvor pasienten trenger det.
Studien vil ta for seg spørsmål som ikke generelt stilles i multi-komponent intervensjoner, bestemme de aktive ingrediensene og deres kostnader.
Å bestemme verdien av nye tilnærminger til omsorg som automatiserte telehelseintervensjoner er avgjørende for beslutningsprosessen til helsevesenet og betalere som bestemmer hva de skal vedta og refundere.
Det er også svært viktig for pasienter slik at nye symptombehandlingsinnovasjoner tas i bruk som bedre møter deres behov og dramatisk reduserer symptomene deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
884
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av kreft
- Forventet levealder på minst tre måneder
- Begynner på et nytt kur med kjemoterapi som er planlagt for minimum tre sykluser
- engelsktalende
- Daglig tilgang til telefon
- Kognitivt i stand til å bruke telefonen uten assistanse som bekreftet av studiepersonell ved rekruttering
- Å motta omsorg under ledelse av et av de utpekte leverandørteamene ved Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) eller Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Ekskluderingskriterier:
- Mottar samtidig strålebehandling
- Får eksklusivt bioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 SCC/SSR
Denne armen inkluderer melding om egenomsorgsveiledning (SCC) under daglige selvrapporterte symptom-alvorlighetsrapporter (SSR) til det automatiserte systemet.
|
Automatisert coaching for selvledelse koblet til symptomrapporter under daglig symptomovervåking
Andre navn:
Automatisert pasientrapportering av 11 vanlige kreftbehandlingssymptomer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 NP/SSR
Varslingsrapporter genereres under pasientens daglige overvåkingssamtale for alvorlighetsgrad av symptomer hvis varselterskler nås.
Disse varslene overvåkes og oppfølging gis av en sykepleier.
|
Automatisert pasientrapportering av 11 vanlige kreftbehandlingssymptomer
Andre navn:
Varsler genereres hvis en pasient rapporterer symptomer over forhåndsinnstilte terskler under daglige symptomrapporteringsanrop.
Disse varslene overvåkes og oppfølging gis av en sykepleier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 NP/DSS/SSR
Varslingsrapporter genereres under pasientens daglige overvåkingssamtale for alvorlighetsgrad av symptomer hvis varselterskler nås.
Sykepleieroppfølgingssamtaler bruker det dokumenterte baserte SCH-beslutningsstøttesystemet (DSS) når symptomene overstiger varslingsterskler
|
Automatisert pasientrapportering av 11 vanlige kreftbehandlingssymptomer
Andre navn:
Varsler genereres hvis en pasient rapporterer symptomer over forhåndsinnstilte terskler under daglige symptomrapporteringsanrop.
Disse varslene overvåkes og oppfølging gis av en sykepleier.
Andre navn:
Et Clinical Decision Support System (DSS), basert på dokumenterte retningslinjer, vil bli brukt for å hjelpe sykepleieren med å følge opp symptomvarsler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Full Intervensjon SSR/SCC/NP/DSS
Komplett intervensjon med alle komponenter brukt i tidligere effektstudie (Symptom Severity Report (SSR)+Self Care Coaching (SCC) +Nurse Practitioner (NP) +Decision Support System (DSS))
|
Automatisert coaching for selvledelse koblet til symptomrapporter under daglig symptomovervåking
Andre navn:
Automatisert pasientrapportering av 11 vanlige kreftbehandlingssymptomer
Andre navn:
Varsler genereres hvis en pasient rapporterer symptomer over forhåndsinnstilte terskler under daglige symptomrapporteringsanrop.
Disse varslene overvåkes og oppfølging gis av en sykepleier.
Andre navn:
Et Clinical Decision Support System (DSS), basert på dokumenterte retningslinjer, vil bli brukt for å hjelpe sykepleieren med å følge opp symptomvarsler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 SSR/SCC/AT
Symptomalvorlighetsrapportering (SSR), automatisert egenomsorgscoaching (SCC) basert på daglig symptomrapportering pluss aktivitetsmåler (AT)
|
Automatisert coaching for selvledelse koblet til symptomrapporter under daglig symptomovervåking
Andre navn:
Automatisert pasientrapportering av 11 vanlige kreftbehandlingssymptomer
Andre navn:
En aktivitetsmåler vil bli gitt for å evaluere bruken, akseptabiliteten og innvirkningen på tretthetsgraden.
Formålet med å tilby aktivitetsmåleren er å utvide selvledelsescoaching-intervensjonen som gis når deltakere rapporterer tretthet og mottar coaching om trening som en del av intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte symptomnivåer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Under daglige automatiserte samtaler ga pasientene informasjon om vanlige kjemoterapisymptomer på en skala fra 0-10.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsefunksjon: fysisk, mental og sosial
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + 2 elementer fra PROMIS 10 (92-95)
|
opptil 6 måneder
|
|
Arbeidsforstyrrelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For pasienter som oppga at de jobbet under behandlingen, spurte systemet daglig om de savnet arbeid hvis det var en vanlig arbeidsdag.
|
opptil 6 måneder
|
|
Arbeidsbegrensninger spørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det 25-punkts pasientrapporterte spørreskjemaet om arbeidsbegrensninger vil bli brukt til å måle arbeidsytelse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse og medisinske møter Intervju
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Hver uke rapporterte pasienter under sine daglige telefonsamtaler om de hadde vært i kontakt med en helsepersonell, ble sett på en akuttmottak eller akuttmottak, eller hadde en ikke-planlagt sykehusinnleggelse.
Hvis de rapporterte at de hadde et medisinsk møte, ville forskningspersonalet ringe og gjennomføre et kort telefonintervju for å samle inn data om arten av det medisinske møtet, inkludert om det medisinske møtet var relatert til symptomene som ble overvåket.
|
opptil 6 måneder
|
|
Baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil måle grunnleggende fysisk aktivitet ved å bruke 3-punkts Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Slutt av studie Telefonintervju
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Et avsluttende studietelefonintervju vil bli gjennomført på slutten av en pasients deltakelse i prosjektet for å innhente data om pasienttilfredshet med symptomovervåkingssystemet og for å innhente forslag til forbedring av systemet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB_00087666
- R01CA206522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil presentere funnene våre på konferanser og publisere funnene.
Vi ønsker analyser og bruk av andre etterforskere velkommen når våre primære mål er analysert og formidlet.
PI vil dele avidentifiserte data til andre etterforskere for studier, inkludert demografi, diagnose, kjemoterapibehandling, symptommønstre, arbeidstilstedeværelse, generell helsefunksjon og bruk av helsetjenester.
Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål.
PI samtykker i å gjøre tilgjengelige data innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden og manuskripter knyttet til målene.
Avidentifiserte data vil være tilgjengelig direkte fra PI.
PI samtykker i å dele data på en måte som er helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når hovedmålene for R01-studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for å besvare forskningsspørsmål/hypoteser for forespørselen.
Når hovedetterforskeren har gjennomgått forskningsspørsmålet som foreslås, vil dataelementene som kan adressere spørsmålet deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .