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SymptomCare@Home:解构有效的症状管理干预措施 (SCH)

2023年11月7日 更新者:Kathleen Mooney、University of Utah

SymptomCare@Home (SCH):解构有效的、技术辅助的症状管理干预措施

该项目将确定 SymptomCare@Home 最重要和最具成本效益的组成部分,这是一种癌症化疗症状护理的新方法,已被证明可以通过自动日常监测、自我管理指导和肿瘤团队后续护理使用来减少问题症状当症状最有可能恶化时,为在家的患者提供决策支持。 一旦知道干预的关键部分及其成本效益,就可以将其转移到日常癌症护理中。

研究概览

详细说明

接受化疗的癌症患者在门诊和下一次输液之间的中间几周内会在家中经历多种控制不佳的症状。 他们在这段过渡时期的护理不是最理想的。 技术可以用来弥合患者在家中的症状需求与肿瘤团队反应之间的差距。 自动化的患者报告症状家庭监测和管理系统提供了一种新的症状护理方法。 我们的研究团队开发并测试了 SymptomCare@Home (SCH)。 这种多组件自动化系统每天监测患者在家中报告的症状,根据报告的具体症状提供量身定制的自动化自我管理指导,并将未缓解的症状警报报告传输给肿瘤科提供者,肿瘤科提供者使用 SCH 决策支持系统提供后续跟进电话提供的症状护理。 我们已经证明,SCH 可显着降低身体和心理症状的严重程度。 然而,在将成功的多组分症状干预转化为临床实践方面仍存在一些差距。 这些包括了解 1) 干预的每个部分的贡献和价值,以便为临床实施选择活性成分,以及 2) 与干预及其成分相关的成本。 因此,该项目的目的是解构 SCH 症状监测和管理系统,以确定其组件对实现症状减少、维持一般健康功能和减少医疗保健利用率的相对贡献和成本。 我们还将检查谁从单个组件和整个系统中获益最多和最少。 将采用 5 组随机对照试验设计,750 名参与者(150 人/组)开始新的化疗疗程,他们将每天致电 SCH 系统并报告在整个化疗过程中或长达 6 个月的 11 种症状的存在和严重程度. 这项研究既重要又创新,因为它改变了当前临床实践范式,即在门诊期间偶尔提供症状护理,转变为以患者为中心的创新方法,在患者需要的时间和地点提供症状护理。 该研究将解决多成分干预中通常不问的问题,确定活性成分及其成本。 确定新的护理方法(例如自动远程医疗干预)的价值对于医疗保健系统和决定采用和报销什么的付款人的决策过程至关重要。 这对患者也至关重要,因此采用新的症状护理创新可以更好地满足他们的需求并显着减轻他们的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

884

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 癌症的组织学诊断
  • 至少三个月的预期寿命
  • 开始计划至少三个周期的新化疗疗程
  • 英语会话
  • 每天使用电话
  • 经研究人员在招募时证实,认知能力能够独立使用电话
  • 在 Huntsman 癌症研究所(犹他州 SLC)或 Grady 癌症研究所(佐治亚州亚特兰大)指定提供者团队之一的指导下接受护理。

排除标准:

  • 接受同步放射治疗
  • 独家接受生物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组 SCC/SSR
该手臂在每天向自动化系统发出自我报告症状严重程度报告 (SSR) 呼叫期间包含自我护理指导 (SCC) 消息。
自动自我管理指导与每日症状监测电话中的症状报告相结合
其他名称:
  • 自我管理辅导
11 种常见癌症治疗症状的自动患者报告
其他名称:
  • 患者报告的症状严重程度
有源比较器:第 2 组 NP/SSR
如果达到警报阈值,则会在患者每日症状严重程度监测呼叫期间生成警报报告。 这些警报受到监控,并由执业护士提供后续护理。
11 种常见癌症治疗症状的自动患者报告
其他名称:
  • 患者报告的症状严重程度
如果患者在每日症状报告电话中报告的症状高于预设阈值,则会生成警报。 这些警报受到监控,并由执业护士进行跟进。
其他名称:
  • 执业护士跟进
有源比较器:第 3 组 NP/DSS/SSR
如果达到警报阈值,则会在患者每日症状严重程度监测呼叫期间生成警报报告。 当症状超过警报阈值时,执业护士会利用基于证据的 SCH 决策支持系统 (DSS) 进行后续呼叫
11 种常见癌症治疗症状的自动患者报告
其他名称:
  • 患者报告的症状严重程度
如果患者在每日症状报告电话中报告的症状高于预设阈值,则会生成警报。 这些警报受到监控,并由执业护士进行跟进。
其他名称:
  • 执业护士跟进
基于循证指南的临床决策支持系统 (DSS) 将用于协助执业护士跟进症状警报。
其他名称:
  • 临床决策支持系统
有源比较器:第 4 组 全面干预 SSR/SCC/NP/DSS
使用先前功效研究中使用的所有组件进行完整干预(症状严重程度报告(SSR)+自我护理指导(SCC)+执业护士(NP)+决策支持系统(DSS))
自动自我管理指导与每日症状监测电话中的症状报告相结合
其他名称:
  • 自我管理辅导
11 种常见癌症治疗症状的自动患者报告
其他名称:
  • 患者报告的症状严重程度
如果患者在每日症状报告电话中报告的症状高于预设阈值,则会生成警报。 这些警报受到监控,并由执业护士进行跟进。
其他名称:
  • 执业护士跟进
基于循证指南的临床决策支持系统 (DSS) 将用于协助执业护士跟进症状警报。
其他名称:
  • 临床决策支持系统
有源比较器:第 5 组 SSR/SCC/AT
症状严重程度报告 (SSR)、基于每日症状报告和活动跟踪器 (AT) 的自动自我护理指导 (SCC)
自动自我管理指导与每日症状监测电话中的症状报告相结合
其他名称:
  • 自我管理辅导
11 种常见癌症治疗症状的自动患者报告
其他名称:
  • 患者报告的症状严重程度
将提供活动跟踪器以评估其使用、可接受性和对疲劳严重程度的影响。 提供活动跟踪器的目的是在参与者报告疲劳并接受有关锻炼的指导作为干预的一部分时,扩展自我管理指导干预。
其他名称:
  • 活动追踪器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的症状水平
大体时间:长达 6 个月
在每天的自动呼叫中,患者以 0-10 的等级提供有关常见化疗症状的信息。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体健康功能:身体、心理和社交
大体时间:长达 6 个月
这将使用 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + PROMIS 10 (92-95) 中的 2 个项目进行测量
长达 6 个月
工作干扰
大体时间:长达 6 个月
对于表示在治疗期间工作的患者,如果是正常工作日,系统会每天询问他们是否缺勤。
长达 6 个月
工作限制问卷
大体时间:长达 6 个月
患者报告的 25 项工作限制问卷将用于衡量工作绩效。
长达 6 个月
医疗保健利用和医疗遭遇访谈
大体时间:长达 6 个月
每周,患者都会在日常电话中报告他们是否与医疗保健提供者联系过,是否在急诊室或紧急护理机构就诊,或者有计划外的住院治疗。 如果他们报告他们确实有过医疗遭遇,研究人员会打电话并进行简短的电话采访,以收集有关医疗遭遇性质的数据,包括医疗遭遇是否与正在监测的症状有关。
长达 6 个月
基线身体活动
大体时间:基线
我们将使用 3 项 Godin 休闲时间锻炼问卷测量基线身体活动
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者研究电话访谈结束
大体时间:长达 6 个月
在患者参与项目结束时将进行研究结束电话访谈,以获取患者对症状监测系统的满意度数据,并获得改进系统的建议。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Mooney, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计的)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB_00087666
  • R01CA206522 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在会议上展示我们的发现并发表研究结果。 一旦我们的主要目标得到分析和传播,我们欢迎其他研究人员进行分析和使用。 PI 将与其他研究人员共享去识别化数据以供研究,包括人口统计学、诊断、化疗治疗、症状模式、工作出勤率、整体健康功能和医疗保健利用率。 数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员共享,并可用于二次研究目的。 PI 同意在资助项目期结束后一年内提供与目标相关的数据和手稿。 取消识别的数据将直接从 PI 获得。 PI 同意以完全符合 NIH 数据共享政策和适用法律法规的方式共享数据。

IPD 共享时间框架

一旦 R01 研究的主要目标公布,数据将可用。

IPD 共享访问标准

数据将可用于解决请求的研究问题/假设。 一旦首席研究员审查了提出的研究问题,将共享可以解决该问题的数据元素。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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