Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SymptomCare@Home: een effectieve symptoombeheersingsinterventie deconstrueren (SCH)

7 november 2023 bijgewerkt door: Kathleen Mooney, University of Utah

SymptomCare@Home (SCH): deconstructie van een effectieve, door technologie ondersteunde interventie voor symptoombeheersing

Dit project zal de belangrijkste en meest kosteneffectieve componenten bepalen van SymptomCare@Home, een nieuwe benadering van kankerchemotherapiesymptoomzorg waarvan is aangetoond dat het problematische symptomen vermindert door geautomatiseerde dagelijkse monitoring, zelfmanagementcoaching en nazorg door het oncologieteam met behulp van beslissingsondersteuning voor patiënten thuis wanneer hun symptomen waarschijnlijk het ergst zijn. Zodra de belangrijkste onderdelen van de interventie en de kosteneffectiviteit ervan bekend zijn, kan deze worden verplaatst naar de dagelijkse kankerzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, ervaren thuis meerdere slecht gecontroleerde symptomen in de weken tussen kliniekbezoeken en de volgende infusie. Hun zorg gedurende deze tussenliggende periode is suboptimaal. Technologie kan worden gebruikt om de kloof te dichten tussen de symptomen die de patiënt thuis nodig heeft en de respons van het oncologisch team. Geautomatiseerde, door de patiënt gerapporteerde symptomen thuisbewakings- en beheersystemen bieden een nieuwe benadering van symptoomzorg. Ons onderzoeksteam heeft SymptomCare@Home (SCH) ontwikkeld en getest. Dit geautomatiseerde systeem met meerdere componenten bewaakt dagelijks door de patiënt gerapporteerde symptomen thuis, biedt op maat gemaakte geautomatiseerde zelfmanagementcoaching op basis van de specifieke gerapporteerde symptomen en verzendt niet-verlichte symptoomwaarschuwingsrapporten naar een oncologieaanbieder die, met behulp van het SCH-beslissingsondersteunende systeem, follow-up biedt telefonische symptoomzorg. We hebben aangetoond dat SCH de ernst van de fysieke en psychologische symptomen drastisch vermindert. Er blijven echter verschillende hiaten in het vertalen van een succesvolle symptoominterventie met meerdere componenten naar de klinische praktijk. Deze omvatten inzicht in 1) de bijdrage en waarde van elk onderdeel van de interventie zodat de actieve componenten worden geselecteerd voor klinische implementatie en 2) de kosten die aan de interventie en zijn componenten zijn verbonden. Daarom is het doel van dit project om het SCH-symptoommonitoring- en managementsysteem te deconstrueren om de relatieve bijdrage en kosten van zijn componenten te bepalen voor het bereiken van symptoomvermindering, het in stand houden van het algemeen functioneren van de gezondheid en het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg. Ook gaan we na wie het meest en het minst profiteert van de afzonderlijke componenten en van het totale systeem. Er zal een gerandomiseerde controleproef met 5 groepen worden gebruikt met 750 deelnemers (150/groep) die aan een nieuwe chemokuur beginnen, die dagelijks het SCH-systeem bellen en de aanwezigheid en ernst van 11 symptomen rapporteren gedurende een chemotherapiekuur of tot 6 maanden . Deze studie is zowel belangrijk als vernieuwend omdat het het huidige klinische praktijkparadigma voor het af en toe verlenen van symptoomzorg tijdens kliniekbezoeken verschuift naar een innovatieve aanpak die patiëntgericht is en symptoomzorg biedt waar en wanneer de patiënt het nodig heeft. De studie zal zich richten op vragen die over het algemeen niet worden gesteld bij interventies met meerdere componenten, waarbij de actieve ingrediënten en hun kosten worden bepaald. Het bepalen van de waarde van nieuwe benaderingen van zorg, zoals geautomatiseerde telegezondheidsinterventies, is essentieel voor het besluitvormingsproces van zorgstelsels en betalers die beslissen wat ze moeten adopteren en vergoeden. Het is ook van vitaal belang voor patiënten dat er nieuwe innovaties op het gebied van symptoomzorg worden toegepast die beter aan hun behoeften voldoen en hun symptomen drastisch verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

884

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van kanker
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden
  • Beginnen met een nieuwe chemotherapiekuur die is gepland voor minimaal drie cycli
  • Engels sprekende
  • Dagelijks toegang tot een telefoon
  • Cognitief in staat om de telefoon zonder hulp te gebruiken, zoals geverifieerd door studiepersoneel bij werving
  • Zorg ontvangen onder leiding van een van de aangewezen zorgteams van het Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) of het Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige bestralingstherapie ontvangen
  • Exclusief biotherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 SCC/SSR
Deze arm bevat een zelfzorgcoachingbericht (SCC) tijdens dagelijkse zelfgerapporteerde SSR-oproepen (Symptom Severity Report) naar het geautomatiseerde systeem.
Geautomatiseerde zelfmanagementcoaching gekoppeld aan symptoomrapportages tijdens het dagelijkse symptoombewakingsgesprek
Andere namen:
  • Zelfmanagement Coaching
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
  • Patiënt gemeld symptoom Ernst
Actieve vergelijker: Groep 2 NP/SSR
Er worden waarschuwingsrapporten gegenereerd tijdens de dagelijkse oproep van de patiënt om de ernst van de symptomen te monitoren als de waarschuwingsdrempels worden bereikt. Deze waarschuwingen worden gemonitord en de nazorg wordt verleend door een verpleegkundig specialist.
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
  • Patiënt gemeld symptoom Ernst
Er worden waarschuwingen gegenereerd als een patiënt symptomen meldt boven de vooraf ingestelde drempels tijdens dagelijkse symptomenrapportagegesprekken. Deze alarmen worden gecontroleerd en opgevolgd door een verpleegkundig specialist.
Andere namen:
  • Follow-up verpleegkundig specialist
Actieve vergelijker: Groep 3 NP/DSS/SSR
Er worden waarschuwingsrapporten gegenereerd tijdens de dagelijkse oproep van de patiënt om de ernst van de symptomen te monitoren als de waarschuwingsdrempels worden bereikt. Bij vervolgoproepen van verpleegkundigen wordt gebruik gemaakt van het op bewijzen gebaseerde SCH-beslissingsondersteuningssysteem (DSS) wanneer de symptomen de alarmdrempels overschrijden
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
  • Patiënt gemeld symptoom Ernst
Er worden waarschuwingen gegenereerd als een patiënt symptomen meldt boven de vooraf ingestelde drempels tijdens dagelijkse symptomenrapportagegesprekken. Deze alarmen worden gecontroleerd en opgevolgd door een verpleegkundig specialist.
Andere namen:
  • Follow-up verpleegkundig specialist
Een Clinical Decision Support System (DSS), gebaseerd op evidence-based richtlijnen, zal worden gebruikt om de verpleegkundig specialist te helpen bij het opvolgen van symptoomwaarschuwingen.
Andere namen:
  • Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Actieve vergelijker: Groep 4 Volledige interventie SSR/SCC/NP/DSS
Volledige interventie met alle componenten die zijn gebruikt in een eerder werkzaamheidsonderzoek (Symptom Severity Report (SSR) + Self Care Coaching (SCC) + Nurse Practitioner (NP) + Decision Support System (DSS))
Geautomatiseerde zelfmanagementcoaching gekoppeld aan symptoomrapportages tijdens het dagelijkse symptoombewakingsgesprek
Andere namen:
  • Zelfmanagement Coaching
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
  • Patiënt gemeld symptoom Ernst
Er worden waarschuwingen gegenereerd als een patiënt symptomen meldt boven de vooraf ingestelde drempels tijdens dagelijkse symptomenrapportagegesprekken. Deze alarmen worden gecontroleerd en opgevolgd door een verpleegkundig specialist.
Andere namen:
  • Follow-up verpleegkundig specialist
Een Clinical Decision Support System (DSS), gebaseerd op evidence-based richtlijnen, zal worden gebruikt om de verpleegkundig specialist te helpen bij het opvolgen van symptoomwaarschuwingen.
Andere namen:
  • Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Actieve vergelijker: Groep 5 SSR/SCC/AT
Rapportage van de ernst van de symptomen (SSR), geautomatiseerde zelfzorgcoaching (SCC) op basis van dagelijkse symptoomrapportage plus activiteitentracker (AT)
Geautomatiseerde zelfmanagementcoaching gekoppeld aan symptoomrapportages tijdens het dagelijkse symptoombewakingsgesprek
Andere namen:
  • Zelfmanagement Coaching
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
  • Patiënt gemeld symptoom Ernst
Er wordt een activity tracker geleverd om het gebruik, de aanvaardbaarheid en de impact op de ernst van de vermoeidheid te evalueren. Het doel van het aanbieden van de activity tracker is om de coachinginterventie voor zelfmanagement uit te breiden die wordt gegeven wanneer deelnemers vermoeidheid melden en coaching over lichaamsbeweging krijgen als onderdeel van de interventie.
Andere namen:
  • Activiteitentracker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde symptoomniveaus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijdens dagelijkse geautomatiseerde oproepen verstrekten patiënten informatie over veelvoorkomende symptomen van chemotherapie op een schaal van 0-10.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen Gezondheidsfunctioneren: fysiek, mentaal en sociaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + 2 items uit de PROMIS 10 (92-95)
tot 6 maanden
Interferentie op het werk
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Voor patiënten die aangaven te werken tijdens hun behandeling, vroeg het systeem dagelijks of ze werk misten als het een gewone werkdag was.
tot 6 maanden
Vragenlijst werkbeperkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over werkbeperkingen met 25 items zal worden gebruikt om de werkprestaties te meten.
tot 6 maanden
Gezondheidszorggebruik en medische ontmoetingen Interview
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Elke week meldden patiënten tijdens hun dagelijkse telefoongesprekken of ze al dan niet contact hadden gehad met een zorgverlener, op een afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende hulp waren gezien of een ongeplande ziekenhuisopname hadden gehad. Als ze meldden dat ze een medische ontmoeting hadden, belde het onderzoekspersoneel en voerde een kort telefonisch interview om gegevens te verzamelen over de aard van de medische ontmoeting, inclusief of de medische ontmoeting verband hield met de symptomen die werden gecontroleerd.
tot 6 maanden
Baseline fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen fysieke activiteit bij aanvang meten met behulp van de drie items tellende Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefonisch interview aan het einde van het onderzoek met de patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aan het einde van de deelname van een patiënt aan het project zal een einde van het onderzoek een telefonisch interview worden afgenomen om gegevens te verkrijgen over de tevredenheid van de patiënt met het symptoombewakingssysteem en om suggesties voor verbetering van het systeem te verkrijgen.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00087666
  • R01CA206522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze bevindingen presenteren op conferenties en de bevindingen publiceren. We verwelkomen analyse en gebruik door andere onderzoekers zodra onze primaire doelen zijn geanalyseerd en verspreid. De PI zal geanonimiseerde gegevens delen met andere onderzoekers voor onderzoek, waaronder demografische gegevens, diagnose, chemotherapiebehandeling, symptoompatronen, werkbezoek, algehele gezondheidsfunctie en gebruik van gezondheidszorg. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden. De PI stemt ermee in om binnen een jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode gegevens en manuscripten met betrekking tot de doelstellingen beschikbaar te stellen. Geanonimiseerde gegevens zijn direct beschikbaar via de PI. De PI stemt ermee in om gegevens te delen op een manier die volledig in overeenstemming is met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de primaire doelstellingen van de R01-studie zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zullen gegevens beschikbaar zijn om onderzoeksvragen/hypothese van het verzoek te beantwoorden. Zodra de hoofdonderzoeker de voorgestelde onderzoeksvraag heeft beoordeeld, worden de gegevenselementen die de vraag kunnen beantwoorden, gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren