- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779725
SymptomCare@Home: een effectieve symptoombeheersingsinterventie deconstrueren (SCH)
7 november 2023 bijgewerkt door: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): deconstructie van een effectieve, door technologie ondersteunde interventie voor symptoombeheersing
Dit project zal de belangrijkste en meest kosteneffectieve componenten bepalen van SymptomCare@Home, een nieuwe benadering van kankerchemotherapiesymptoomzorg waarvan is aangetoond dat het problematische symptomen vermindert door geautomatiseerde dagelijkse monitoring, zelfmanagementcoaching en nazorg door het oncologieteam met behulp van beslissingsondersteuning voor patiënten thuis wanneer hun symptomen waarschijnlijk het ergst zijn.
Zodra de belangrijkste onderdelen van de interventie en de kosteneffectiviteit ervan bekend zijn, kan deze worden verplaatst naar de dagelijkse kankerzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, ervaren thuis meerdere slecht gecontroleerde symptomen in de weken tussen kliniekbezoeken en de volgende infusie.
Hun zorg gedurende deze tussenliggende periode is suboptimaal.
Technologie kan worden gebruikt om de kloof te dichten tussen de symptomen die de patiënt thuis nodig heeft en de respons van het oncologisch team.
Geautomatiseerde, door de patiënt gerapporteerde symptomen thuisbewakings- en beheersystemen bieden een nieuwe benadering van symptoomzorg.
Ons onderzoeksteam heeft SymptomCare@Home (SCH) ontwikkeld en getest.
Dit geautomatiseerde systeem met meerdere componenten bewaakt dagelijks door de patiënt gerapporteerde symptomen thuis, biedt op maat gemaakte geautomatiseerde zelfmanagementcoaching op basis van de specifieke gerapporteerde symptomen en verzendt niet-verlichte symptoomwaarschuwingsrapporten naar een oncologieaanbieder die, met behulp van het SCH-beslissingsondersteunende systeem, follow-up biedt telefonische symptoomzorg.
We hebben aangetoond dat SCH de ernst van de fysieke en psychologische symptomen drastisch vermindert.
Er blijven echter verschillende hiaten in het vertalen van een succesvolle symptoominterventie met meerdere componenten naar de klinische praktijk.
Deze omvatten inzicht in 1) de bijdrage en waarde van elk onderdeel van de interventie zodat de actieve componenten worden geselecteerd voor klinische implementatie en 2) de kosten die aan de interventie en zijn componenten zijn verbonden.
Daarom is het doel van dit project om het SCH-symptoommonitoring- en managementsysteem te deconstrueren om de relatieve bijdrage en kosten van zijn componenten te bepalen voor het bereiken van symptoomvermindering, het in stand houden van het algemeen functioneren van de gezondheid en het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg.
Ook gaan we na wie het meest en het minst profiteert van de afzonderlijke componenten en van het totale systeem.
Er zal een gerandomiseerde controleproef met 5 groepen worden gebruikt met 750 deelnemers (150/groep) die aan een nieuwe chemokuur beginnen, die dagelijks het SCH-systeem bellen en de aanwezigheid en ernst van 11 symptomen rapporteren gedurende een chemotherapiekuur of tot 6 maanden .
Deze studie is zowel belangrijk als vernieuwend omdat het het huidige klinische praktijkparadigma voor het af en toe verlenen van symptoomzorg tijdens kliniekbezoeken verschuift naar een innovatieve aanpak die patiëntgericht is en symptoomzorg biedt waar en wanneer de patiënt het nodig heeft.
De studie zal zich richten op vragen die over het algemeen niet worden gesteld bij interventies met meerdere componenten, waarbij de actieve ingrediënten en hun kosten worden bepaald.
Het bepalen van de waarde van nieuwe benaderingen van zorg, zoals geautomatiseerde telegezondheidsinterventies, is essentieel voor het besluitvormingsproces van zorgstelsels en betalers die beslissen wat ze moeten adopteren en vergoeden.
Het is ook van vitaal belang voor patiënten dat er nieuwe innovaties op het gebied van symptoomzorg worden toegepast die beter aan hun behoeften voldoen en hun symptomen drastisch verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
884
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van kanker
- Levensverwachting van minimaal drie maanden
- Beginnen met een nieuwe chemotherapiekuur die is gepland voor minimaal drie cycli
- Engels sprekende
- Dagelijks toegang tot een telefoon
- Cognitief in staat om de telefoon zonder hulp te gebruiken, zoals geverifieerd door studiepersoneel bij werving
- Zorg ontvangen onder leiding van een van de aangewezen zorgteams van het Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) of het Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige bestralingstherapie ontvangen
- Exclusief biotherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 SCC/SSR
Deze arm bevat een zelfzorgcoachingbericht (SCC) tijdens dagelijkse zelfgerapporteerde SSR-oproepen (Symptom Severity Report) naar het geautomatiseerde systeem.
|
Geautomatiseerde zelfmanagementcoaching gekoppeld aan symptoomrapportages tijdens het dagelijkse symptoombewakingsgesprek
Andere namen:
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 NP/SSR
Er worden waarschuwingsrapporten gegenereerd tijdens de dagelijkse oproep van de patiënt om de ernst van de symptomen te monitoren als de waarschuwingsdrempels worden bereikt.
Deze waarschuwingen worden gemonitord en de nazorg wordt verleend door een verpleegkundig specialist.
|
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
Er worden waarschuwingen gegenereerd als een patiënt symptomen meldt boven de vooraf ingestelde drempels tijdens dagelijkse symptomenrapportagegesprekken.
Deze alarmen worden gecontroleerd en opgevolgd door een verpleegkundig specialist.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 NP/DSS/SSR
Er worden waarschuwingsrapporten gegenereerd tijdens de dagelijkse oproep van de patiënt om de ernst van de symptomen te monitoren als de waarschuwingsdrempels worden bereikt.
Bij vervolgoproepen van verpleegkundigen wordt gebruik gemaakt van het op bewijzen gebaseerde SCH-beslissingsondersteuningssysteem (DSS) wanneer de symptomen de alarmdrempels overschrijden
|
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
Er worden waarschuwingen gegenereerd als een patiënt symptomen meldt boven de vooraf ingestelde drempels tijdens dagelijkse symptomenrapportagegesprekken.
Deze alarmen worden gecontroleerd en opgevolgd door een verpleegkundig specialist.
Andere namen:
Een Clinical Decision Support System (DSS), gebaseerd op evidence-based richtlijnen, zal worden gebruikt om de verpleegkundig specialist te helpen bij het opvolgen van symptoomwaarschuwingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 Volledige interventie SSR/SCC/NP/DSS
Volledige interventie met alle componenten die zijn gebruikt in een eerder werkzaamheidsonderzoek (Symptom Severity Report (SSR) + Self Care Coaching (SCC) + Nurse Practitioner (NP) + Decision Support System (DSS))
|
Geautomatiseerde zelfmanagementcoaching gekoppeld aan symptoomrapportages tijdens het dagelijkse symptoombewakingsgesprek
Andere namen:
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
Er worden waarschuwingen gegenereerd als een patiënt symptomen meldt boven de vooraf ingestelde drempels tijdens dagelijkse symptomenrapportagegesprekken.
Deze alarmen worden gecontroleerd en opgevolgd door een verpleegkundig specialist.
Andere namen:
Een Clinical Decision Support System (DSS), gebaseerd op evidence-based richtlijnen, zal worden gebruikt om de verpleegkundig specialist te helpen bij het opvolgen van symptoomwaarschuwingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5 SSR/SCC/AT
Rapportage van de ernst van de symptomen (SSR), geautomatiseerde zelfzorgcoaching (SCC) op basis van dagelijkse symptoomrapportage plus activiteitentracker (AT)
|
Geautomatiseerde zelfmanagementcoaching gekoppeld aan symptoomrapportages tijdens het dagelijkse symptoombewakingsgesprek
Andere namen:
Geautomatiseerde patiëntrapportage van 11 veelvoorkomende symptomen van kankerbehandeling
Andere namen:
Er wordt een activity tracker geleverd om het gebruik, de aanvaardbaarheid en de impact op de ernst van de vermoeidheid te evalueren.
Het doel van het aanbieden van de activity tracker is om de coachinginterventie voor zelfmanagement uit te breiden die wordt gegeven wanneer deelnemers vermoeidheid melden en coaching over lichaamsbeweging krijgen als onderdeel van de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde symptoomniveaus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijdens dagelijkse geautomatiseerde oproepen verstrekten patiënten informatie over veelvoorkomende symptomen van chemotherapie op een schaal van 0-10.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen Gezondheidsfunctioneren: fysiek, mentaal en sociaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + 2 items uit de PROMIS 10 (92-95)
|
tot 6 maanden
|
|
Interferentie op het werk
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voor patiënten die aangaven te werken tijdens hun behandeling, vroeg het systeem dagelijks of ze werk misten als het een gewone werkdag was.
|
tot 6 maanden
|
|
Vragenlijst werkbeperkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over werkbeperkingen met 25 items zal worden gebruikt om de werkprestaties te meten.
|
tot 6 maanden
|
|
Gezondheidszorggebruik en medische ontmoetingen Interview
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Elke week meldden patiënten tijdens hun dagelijkse telefoongesprekken of ze al dan niet contact hadden gehad met een zorgverlener, op een afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende hulp waren gezien of een ongeplande ziekenhuisopname hadden gehad.
Als ze meldden dat ze een medische ontmoeting hadden, belde het onderzoekspersoneel en voerde een kort telefonisch interview om gegevens te verzamelen over de aard van de medische ontmoeting, inclusief of de medische ontmoeting verband hield met de symptomen die werden gecontroleerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Baseline fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen fysieke activiteit bij aanvang meten met behulp van de drie items tellende Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonisch interview aan het einde van het onderzoek met de patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aan het einde van de deelname van een patiënt aan het project zal een einde van het onderzoek een telefonisch interview worden afgenomen om gegevens te verkrijgen over de tevredenheid van de patiënt met het symptoombewakingssysteem en om suggesties voor verbetering van het systeem te verkrijgen.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen onze bevindingen presenteren op conferenties en de bevindingen publiceren.
We verwelkomen analyse en gebruik door andere onderzoekers zodra onze primaire doelen zijn geanalyseerd en verspreid.
De PI zal geanonimiseerde gegevens delen met andere onderzoekers voor onderzoek, waaronder demografische gegevens, diagnose, chemotherapiebehandeling, symptoompatronen, werkbezoek, algehele gezondheidsfunctie en gebruik van gezondheidszorg.
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden.
De PI stemt ermee in om binnen een jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode gegevens en manuscripten met betrekking tot de doelstellingen beschikbaar te stellen.
Geanonimiseerde gegevens zijn direct beschikbaar via de PI.
De PI stemt ermee in om gegevens te delen op een manier die volledig in overeenstemming is met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de primaire doelstellingen van de R01-studie zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zullen gegevens beschikbaar zijn om onderzoeksvragen/hypothese van het verzoek te beantwoorden.
Zodra de hoofdonderzoeker de voorgestelde onderzoeksvraag heeft beoordeeld, worden de gegevenselementen die de vraag kunnen beantwoorden, gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .