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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02779725
SymptomCare@Home: 효과적인 증상 관리 개입 해체 (SCH)
2023년 11월 7일 업데이트: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home(SCH): 효과적인 기술 지원 증상 관리 개입 해체
이 프로젝트는 SymptomCare@Home의 가장 중요하고 비용 효율적인 구성 요소를 결정할 것입니다. SymptomCare@Home은 자동화된 일일 모니터링, 자가 관리 코칭 및 종양학 팀 후속 관리를 통해 문제 증상을 줄이는 것으로 밝혀진 암 화학 요법 증상 관리에 대한 새로운 접근 방식입니다. 증상이 악화될 가능성이 가장 높을 때 집에서 환자를 위한 결정 지원.
개입의 핵심 부분과 비용 효율성이 알려지면 일상적인 암 치료로 옮길 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법을 받는 암 환자는 병원 방문과 다음 주입 사이의 중간 몇 주 동안 집에서 여러 가지 잘 조절되지 않는 증상을 경험합니다.
이 임시 기간 동안 그들의 보살핌은 최적이 아닙니다.
기술을 활용하여 가정에서의 환자 증상 요구와 종양학 팀 대응 사이의 격차를 해소할 수 있습니다.
자동화된 환자 보고 증상 자택 모니터링 및 관리 시스템은 증상 관리에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다.
우리 연구팀은 SymptomCare@Home(SCH)을 개발하고 테스트했습니다.
이 다중 구성 요소 자동화 시스템은 가정에서 매일 환자가 보고한 증상을 모니터링하고, 보고된 특정 증상을 기반으로 맞춤형 자동 자가 관리 코칭을 제공하고, SCH 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 후속 조치를 제공하는 종양학 제공자에게 완화되지 않은 증상 경고 보고서를 전송합니다. 전화로 제공되는 증상 치료.
우리는 SCH가 신체적, 심리적 증상의 심각성을 극적으로 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
그러나 성공적인 다성분 증상 개입을 임상 실습으로 전환하는 데에는 몇 가지 격차가 남아 있습니다.
여기에는 1) 임상 구현을 위해 활성 구성 요소가 선택되도록 개입의 각 부분의 기여도와 가치, 2) 개입 및 그 구성 요소와 관련된 비용이 포함됩니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 SCH 증상 모니터링 및 관리 시스템을 해체하여 증상 감소를 달성하고 일반적인 건강 기능을 유지하며 의료 이용을 줄이기 위한 구성 요소의 상대적 기여도와 비용을 결정하는 것입니다.
또한 개별 구성 요소와 전체 시스템에서 가장 많은 혜택을 받는 사람과 가장 적은 혜택을 받는 사람을 조사할 것입니다.
매일 SCH 시스템에 전화를 걸어 화학 요법 과정 또는 최대 6개월 동안 11가지 증상의 존재 및 심각도를 보고할 새로운 화학 요법 과정을 시작하는 750명의 참가자(150/그룹)와 함께 5개 그룹 무작위 대조 시험 설계가 활용됩니다. .
이 연구는 임상 방문 중에 간헐적으로 증상 치료를 제공하는 현재의 임상 진료 패러다임을 환자 중심의 혁신적인 접근 방식으로 전환하여 환자가 필요할 때 언제 어디서나 증상 치료를 제공하기 때문에 의미 있고 혁신적입니다.
이 연구는 활성 성분과 그 비용을 결정하는 다성분 개입에서 일반적으로 묻지 않는 질문을 다룰 것입니다.
자동화된 원격 의료 개입과 같은 치료에 대한 새로운 접근 방식의 가치를 결정하는 것은 무엇을 채택하고 상환할지 결정하는 의료 시스템 및 지불자의 의사 결정 프로세스에 필수적입니다.
또한 환자의 필요를 더 잘 충족하고 증상을 극적으로 줄이는 새로운 증상 치료 혁신을 채택하는 것이 환자에게 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
884
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암의 조직학적 진단
- 기대 수명 최소 3개월
- 최소 3주기로 계획된 새로운 화학 요법 과정 시작
- 영어로 말하기
- 매일 전화 사용
- 모집 시 연구 직원이 확인한 대로 도움 없이 전화를 사용할 수 있는 인지 능력
- Huntsman Cancer Institute(SLC, UT) 또는 Grady Cancer Institute(Atlanta, GA)의 지정된 제공자 팀 중 하나의 지시에 따라 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 동시 방사선 치료 받기
- 바이오테라피만 받는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 SCC/SSR
이 팔에는 자동화 시스템에 대한 일일 자체 보고 증상 심각도 보고서(SSR) 호출 중 자기 관리 코칭(SCC) 메시지가 포함됩니다.
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일일 증상 모니터링 통화 중 증상 보고서와 짝을 이루는 자동화된 자가 관리 코칭
다른 이름들:
11가지 일반적인 암 치료 증상에 대한 자동 환자 보고
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 NP/SSR
경고 임계값에 도달하면 환자의 일일 증상 심각도 모니터링 통화 중에 경고 보고서가 생성됩니다.
이러한 경고는 모니터링되며 전문 간호사가 후속 진료를 제공합니다.
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11가지 일반적인 암 치료 증상에 대한 자동 환자 보고
다른 이름들:
일일 증상 보고 통화 중에 환자가 사전 설정된 임계값 이상의 증상을 보고하면 경고가 생성됩니다.
이러한 경보는 모니터링되며 전문 간호사가 후속 조치를 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 NP/DSS/SSR
경고 임계값에 도달하면 환자의 일일 증상 심각도 모니터링 통화 중에 경고 보고서가 생성됩니다.
증상이 경고 임계값을 초과하는 경우 전문 간호사 후속 전화는 증거 기반 SCH 의사 결정 지원 시스템(DSS)을 활용합니다.
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11가지 일반적인 암 치료 증상에 대한 자동 환자 보고
다른 이름들:
일일 증상 보고 통화 중에 환자가 사전 설정된 임계값 이상의 증상을 보고하면 경고가 생성됩니다.
이러한 경보는 모니터링되며 전문 간호사가 후속 조치를 제공합니다.
다른 이름들:
입증된 지침에 기반한 임상 결정 지원 시스템(DSS)을 사용하여 임상 간호사가 증상 알림에 대한 후속 조치를 지원합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4 전체 개입 SSR/SCC/NP/DSS
이전 효능 연구에 사용된 모든 구성요소를 사용한 완전한 개입(SSR(증상 심각도 보고서)+SCC(자기 관리 코칭) +NP(간호사) +DSS(의사결정 지원 시스템))
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일일 증상 모니터링 통화 중 증상 보고서와 짝을 이루는 자동화된 자가 관리 코칭
다른 이름들:
11가지 일반적인 암 치료 증상에 대한 자동 환자 보고
다른 이름들:
일일 증상 보고 통화 중에 환자가 사전 설정된 임계값 이상의 증상을 보고하면 경고가 생성됩니다.
이러한 경보는 모니터링되며 전문 간호사가 후속 조치를 제공합니다.
다른 이름들:
입증된 지침에 기반한 임상 결정 지원 시스템(DSS)을 사용하여 임상 간호사가 증상 알림에 대한 후속 조치를 지원합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5 SSR/SCC/AT
증상 심각도 보고(SSR), 일일 증상 보고에 기반한 자동 자가 관리 코칭(SCC) 및 활동 추적기(AT)
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일일 증상 모니터링 통화 중 증상 보고서와 짝을 이루는 자동화된 자가 관리 코칭
다른 이름들:
11가지 일반적인 암 치료 증상에 대한 자동 환자 보고
다른 이름들:
피로 심각도에 대한 사용, 수용성 및 영향을 평가하기 위해 활동 추적기가 제공됩니다.
활동 추적기를 제공하는 목적은 참가자가 피로를 보고하고 개입의 일부로 운동에 대한 코칭을 받을 때 제공되는 자기 관리 코칭 개입을 확장하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 증상 수준
기간: 최대 6개월
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일일 자동 통화 중에 환자는 일반적인 화학 요법 증상에 대한 정보를 0-10 척도로 제공했습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 건강 기능: 신체적, 정신적, 사회적
기간: 최대 6개월
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이는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29 + PROMIS 10(92-95)의 2개 항목을 사용하여 측정됩니다.
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최대 6개월
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작업 방해
기간: 최대 6개월
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치료하는 동안 일했다고 표시한 환자의 경우, 시스템은 정규 근무일인 경우 결근 여부를 매일 묻습니다.
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최대 6개월
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작업 제한 설문지
기간: 최대 6개월
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환자가 보고한 작업 제한 설문지 25개 항목은 작업 성과를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 6개월
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의료 이용 및 의료 만남 인터뷰
기간: 최대 6개월
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매주 환자들은 의료 서비스 제공자와 접촉했는지, 응급실이나 긴급 치료 시설에서 보았는지, 예정되지 않은 입원이 있었는지 여부를 매일 전화 통화 중에 보고했습니다.
그들이 의료 접촉이 있었다고 보고한 경우, 연구원은 의료 접촉이 모니터링 중인 증상과 관련이 있는지 여부를 포함하여 의료 접촉의 특성에 대한 데이터를 수집하기 위해 전화를 걸어 짧은 전화 인터뷰를 수행했습니다.
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최대 6개월
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기준 신체 활동
기간: 기준선
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Godin의 여가 시간 운동 설문지 3개 항목을 사용하여 기본 신체 활동을 측정합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 연구 종료 전화 인터뷰
기간: 최대 6개월
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연구 종료 전화 인터뷰는 증상 모니터링 시스템에 대한 환자 만족도에 대한 데이터를 얻고 시스템 개선을 위한 제안을 얻기 위해 프로젝트에 환자의 참여가 끝날 때 수행됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB_00087666
- R01CA206522 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 회의에서 연구 결과를 발표하고 결과를 발표할 것입니다.
일단 우리의 주요 목표가 분석되고 전파되면 다른 조사자들이 분석하고 사용하는 것을 환영합니다.
PI는 인구 통계, 진단, 화학 요법 치료, 증상 패턴, 출근, 전반적인 건강 기능 및 건강 관리 이용을 포함하여 연구를 위해 다른 조사자와 비식별 데이터를 공유합니다.
데이터는 FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관에서 일하는 조사관과 공유되며 2차 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.
PI는 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있도록 하고 목표와 관련된 원고를 작성하는 데 동의합니다.
식별되지 않은 데이터는 PI에서 직접 사용할 수 있습니다.
PI는 NIH 데이터 공유 정책 및 해당 법률 및 규정과 완전히 일치하는 방식으로 데이터를 공유하는 데 동의합니다.
IPD 공유 기간
R01 연구의 주요 목표가 발표되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청의 연구 질문/가설을 해결하기 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
수석 연구원이 제안된 연구 질문을 검토하면 질문을 해결할 수 있는 데이터 요소가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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