- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02779725
SymptomCare@Home: decostruzione di un efficace intervento di gestione dei sintomi (SCH)
7 novembre 2023 aggiornato da: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): decostruzione di un intervento di gestione dei sintomi efficace, assistito dalla tecnologia
Questo progetto determinerà i componenti più importanti ed economici di SymptomCare@Home, un nuovo approccio alla cura dei sintomi della chemioterapia del cancro che ha dimostrato di ridurre i sintomi problematici attraverso il monitoraggio quotidiano automatizzato, il coaching all'autogestione e l'assistenza di follow-up del team oncologico utilizzando supporto decisionale per i pazienti a casa quando i loro sintomi sono molto probabilmente peggiori.
Una volta che le parti fondamentali dell'intervento e la sua efficacia in termini di costi sono note, può essere spostato nella cura quotidiana del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia sperimentano molteplici sintomi scarsamente controllati a casa nelle settimane intermedie tra le visite cliniche e la successiva infusione.
La loro cura durante questo periodo di tempo intermedio non è ottimale.
La tecnologia può essere utilizzata per colmare il divario tra i bisogni dei sintomi dei pazienti a casa e la risposta del team oncologico.
I sistemi automatici di monitoraggio domiciliare e di gestione dei sintomi riferiti dal paziente offrono un nuovo approccio alla cura dei sintomi.
Il nostro team di ricerca ha sviluppato e testato SymptomCare@Home (SCH).
Questo sistema automatizzato multi-componente monitora quotidianamente i sintomi riferiti dal paziente a casa, fornisce coaching automatizzato di autogestione su misura in base ai sintomi specifici riportati e trasmette segnalazioni di allerta sui sintomi non rilevati a un fornitore di oncologia che, utilizzando il sistema di supporto decisionale SCH fornisce il follow-up cura dei sintomi fornita telefonicamente.
Abbiamo dimostrato che SCH riduce drasticamente la gravità dei sintomi fisici e psicologici.
Tuttavia, rimangono diverse lacune nel tradurre nella pratica clinica un intervento sintomatologico multicomponente di successo.
Questi includono la comprensione 1) del contributo e del valore di ciascuna parte dell'intervento in modo che i componenti attivi siano selezionati per l'implementazione clinica e 2) i costi associati all'intervento e ai suoi componenti.
Pertanto gli obiettivi di questo progetto sono di decostruire il sistema di monitoraggio e gestione dei sintomi SCH per determinare il contributo relativo e i costi dei suoi componenti per ottenere la riduzione dei sintomi, mantenere il funzionamento generale della salute e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Esamineremo anche chi beneficia maggiormente e meno dei singoli componenti e del sistema complessivo.
Verrà utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato a 5 gruppi con 750 partecipanti (150/gruppo) che inizieranno un nuovo ciclo di chemioterapia che chiameranno il sistema SCH quotidianamente e segnaleranno la presenza e la gravità di 11 sintomi durante un ciclo di chemioterapia o fino a 6 mesi .
Questo studio è sia significativo che innovativo perché sposta l'attuale paradigma della pratica clinica per fornire la cura dei sintomi episodicamente durante le visite cliniche a un approccio innovativo che è incentrato sul paziente, fornendo la cura dei sintomi quando e dove il paziente ne ha bisogno.
Lo studio affronterà questioni generalmente non poste negli interventi multicomponente, determinando i principi attivi ei loro costi.
Determinare il valore di nuovi approcci alla cura come gli interventi automatizzati di telemedicina è essenziale per il processo decisionale dei sistemi sanitari e dei pagatori che decidono cosa adottare e rimborsare.
È anche di vitale importanza per i pazienti in modo che vengano adottate nuove innovazioni nella cura dei sintomi che soddisfino meglio le loro esigenze e riducano drasticamente i loro sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
884
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di cancro
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi
- Inizio di un nuovo ciclo di chemioterapia programmato per un minimo di tre cicli
- parlando inglese
- Accesso quotidiano a un telefono
- Capacità cognitiva di utilizzare il telefono senza assistenza, come verificato dal personale dello studio al momento del reclutamento
- Ricevere cure sotto la direzione di uno dei team di fornitori designati presso l'Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) o il Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Criteri di esclusione:
- Ricevere radioterapia concomitante
- Ricevere esclusivamente bioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1 SCC/SSR
Questo braccio include il messaggio di self-care coaching (SCC) durante le chiamate giornaliere di report sulla gravità dei sintomi (SSR) auto-riferiti al sistema automatizzato.
|
Coaching automatizzato di autogestione abbinato ai rapporti sui sintomi durante la chiamata giornaliera di monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 NP/SSR
I rapporti di allarme vengono generati durante la chiamata quotidiana di monitoraggio della gravità dei sintomi del paziente se vengono raggiunte le soglie di allarme.
Questi avvisi vengono monitorati e le cure di follow-up vengono fornite da un infermiere professionista.
|
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Gli avvisi vengono generati se un paziente segnala sintomi al di sopra delle soglie preimpostate durante le chiamate giornaliere per la segnalazione dei sintomi .
Questi avvisi sono monitorati e il follow-up è fornito da un infermiere.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo 3 NP/DSS/SSR
I rapporti di allarme vengono generati durante la chiamata quotidiana di monitoraggio della gravità dei sintomi del paziente se vengono raggiunte le soglie di allarme.
Le chiamate di follow-up da parte degli infermieri utilizzano il sistema di supporto decisionale SCH (DSS) basato sull'evidenza quando i sintomi superano le soglie di allerta
|
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Gli avvisi vengono generati se un paziente segnala sintomi al di sopra delle soglie preimpostate durante le chiamate giornaliere per la segnalazione dei sintomi .
Questi avvisi sono monitorati e il follow-up è fornito da un infermiere.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un sistema di supporto alle decisioni cliniche (DSS), basato su linee guida basate sull'evidenza, per assistere l'infermiere nel follow-up degli allarmi sui sintomi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo 4 Intervento Completo SSR/SCC/NP/DSS
Intervento completo con tutti i componenti utilizzati nello studio di efficacia precedente (Symptom Severity Report (SSR)+Self Care Coaching (SCC) +Nurse Practitioner (NP) +Decision Support System (DSS))
|
Coaching automatizzato di autogestione abbinato ai rapporti sui sintomi durante la chiamata giornaliera di monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Gli avvisi vengono generati se un paziente segnala sintomi al di sopra delle soglie preimpostate durante le chiamate giornaliere per la segnalazione dei sintomi .
Questi avvisi sono monitorati e il follow-up è fornito da un infermiere.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un sistema di supporto alle decisioni cliniche (DSS), basato su linee guida basate sull'evidenza, per assistere l'infermiere nel follow-up degli allarmi sui sintomi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo 5 SSR/SCC/AT
Segnalazione della gravità dei sintomi (SSR), coaching automatizzato per la cura personale (SCC) basato sulla segnalazione quotidiana dei sintomi e tracker delle attività (AT)
|
Coaching automatizzato di autogestione abbinato ai rapporti sui sintomi durante la chiamata giornaliera di monitoraggio dei sintomi
Altri nomi:
Segnalazione automatizzata da parte dei pazienti di 11 comuni sintomi di trattamento del cancro
Altri nomi:
Verrà fornito un tracker di attività per valutarne l'uso, l'accettabilità e l'impatto sulla gravità della fatica.
Lo scopo di fornire il tracker di attività è quello di estendere l'intervento di coaching di autogestione fornito quando i partecipanti segnalano stanchezza e ricevono coaching sull'esercizio come parte dell'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli dei sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Durante le chiamate automatizzate quotidiane, i pazienti hanno fornito informazioni sui sintomi comuni della chemioterapia su una scala da 0 a 10.
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento generale della salute: fisico, mentale e sociale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Questo sarà misurato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 + 2 elementi dal PROMIS 10 (92-95)
|
fino a 6 mesi
|
Interferenza sul lavoro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Per i pazienti che hanno indicato di aver lavorato durante il trattamento, il sistema ha chiesto ogni giorno se hanno perso il lavoro se si trattava di una normale giornata lavorativa.
|
fino a 6 mesi
|
Questionario sui limiti di lavoro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Il questionario sui limiti di lavoro riferito al paziente di 25 elementi verrà utilizzato per misurare le prestazioni lavorative.
|
fino a 6 mesi
|
Intervista sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sugli incontri medici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Ogni settimana i pazienti riferivano durante le loro telefonate quotidiane se erano stati o meno in contatto con un operatore sanitario, erano stati visti in un pronto soccorso o in una struttura di cure urgenti o avevano avuto un ricovero non programmato.
Se riferivano di aver avuto un incontro medico, il personale di ricerca chiamava e conduceva una breve intervista telefonica per raccogliere dati sulla natura dell'incontro medico, incluso se l'incontro medico era correlato ai sintomi monitorati.
|
fino a 6 mesi
|
Attività fisica di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misureremo l'attività fisica di base utilizzando il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin in 3 voci
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervista telefonica di fine studio del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Al termine della partecipazione di un paziente al progetto verrà condotto un colloquio telefonico di fine studio per ottenere dati sulla soddisfazione del paziente con il sistema di monitoraggio dei sintomi e per ottenere suggerimenti per il miglioramento del sistema.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Presenteremo i nostri risultati a conferenze e pubblicheremo i risultati.
Accogliamo con favore l'analisi e l'uso da parte di altri ricercatori una volta che i nostri obiettivi primari sono stati analizzati e diffusi.
Il PI condividerà i dati anonimi con altri ricercatori per lo studio, inclusi dati demografici, diagnosi, trattamento chemioterapico, modelli di sintomi, frequenza lavorativa, funzione sanitaria generale e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
I dati saranno condivisi con gli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e possono essere utilizzati per scopi di studio secondari.
Il PI si impegna a rendere disponibili i dati entro un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato e i manoscritti pertinenti agli obiettivi.
I dati anonimi saranno disponibili direttamente dal PI.
Il PI si impegna a condividere i dati in modo pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta pubblicati gli obiettivi primari dello studio R01.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per rispondere a domande di ricerca/ipotesi della richiesta.
Una volta che il Principal Investigator avrà esaminato la domanda di ricerca proposta, verranno condivisi gli elementi di dati che possono rispondere alla domanda.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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