Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SymptomCare@Home: деконструкция эффективного вмешательства по управлению симптомами (SCH)

7 ноября 2023 г. обновлено: Kathleen Mooney, University of Utah

SymptomCare@Home (SCH): деконструкция эффективного, технологичного вмешательства по управлению симптомами

В рамках этого проекта будут определены наиболее важные и экономически эффективные компоненты SymptomCare@Home, нового подхода к лечению симптомов химиотерапии рака, который, как было показано, уменьшает проблемные симптомы благодаря автоматизированному ежедневному мониторингу, обучению самоконтролю и последующему наблюдению онкологической бригады с использованием поддержка принятия решений пациентами на дому, когда их симптомы, скорее всего, ухудшаются. Как только станут известны ключевые элементы вмешательства и его экономическая эффективность, его можно будет внедрить в повседневную онкологическую помощь.

Обзор исследования

Подробное описание

Онкологические больные, получающие химиотерапию, испытывают многочисленные плохо контролируемые симптомы дома в промежуточные недели между визитами в клинику и следующей инфузией. Их уход в течение этого промежуточного периода времени не оптимален. Технологии можно использовать для преодоления разрыва между потребностями пациентов в симптомах в домашних условиях и реагированием онкологической бригады. Автоматизированные системы домашнего мониторинга и управления симптомами, сообщаемые пациентами, предлагают новый подход к лечению симптомов. Наша исследовательская группа разработала и протестировала SymptomCare@Home (SCH). Эта многокомпонентная автоматизированная система ежедневно отслеживает симптомы, о которых сообщает пациент, в домашних условиях, обеспечивает индивидуальное автоматизированное обучение самоконтролю на основе конкретных зарегистрированных симптомов и передает отчеты о неустраненных симптомах врачу-онкологу, который, используя систему поддержки принятия решений SCH, обеспечивает последующее наблюдение. симптоматическая помощь по телефону. Мы продемонстрировали, что SCH резко снижает тяжесть физических и психологических симптомов. Однако остается несколько пробелов в переводе успешного многокомпонентного симптоматического вмешательства в клиническую практику. К ним относятся понимание 1) вклада и ценности каждой части вмешательства, чтобы активные компоненты были выбраны для клинической реализации, и 2) затрат, связанных с вмешательством и его компонентами. Таким образом, целью этого проекта является деконструкция системы мониторинга и управления симптомами SCH, чтобы определить относительный вклад и стоимость ее компонентов в достижение уменьшения симптомов, поддержание общего состояния здоровья и сокращение использования медицинских услуг. Мы также рассмотрим, кто получает наибольшую и наименьшую выгоду от отдельных компонентов и от всей системы. План рандомизированного контрольного испытания с 5 группами будет использоваться с участием 750 участников (150 в группе), начинающих новый курс химиотерапии, которые будут ежедневно звонить в систему SCH и сообщать о наличии и тяжести 11 симптомов на протяжении всего курса химиотерапии или до 6 месяцев. . Это исследование является важным и новаторским, потому что оно меняет текущую парадигму клинической практики для оказания помощи при симптомах эпизодически во время визитов в клинику на инновационный подход, который ориентирован на пациента, предоставляя помощь при симптомах, когда и где пациент в ней нуждается. В исследовании будут рассмотрены вопросы, которые обычно не задают при многокомпонентных вмешательствах, определяющие активные ингредиенты и их стоимость. Определение ценности новых подходов к уходу, таких как автоматизированные вмешательства в области телемедицины, имеет важное значение для процесса принятия решений системами здравоохранения и плательщиками, которые решают, что принять и возместить. Для пациентов также жизненно важно, чтобы внедрялись новые инновации в лечении симптомов, которые лучше отвечают их потребностям и значительно уменьшают их симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

884

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая диагностика рака
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев
  • Начало нового курса химиотерапии, запланированного минимум на три цикла.
  • англоговорящий
  • Ежедневный доступ к телефону
  • Когнитивно способен пользоваться телефоном без посторонней помощи, что подтверждено исследовательским персоналом при приеме на работу
  • Получение помощи под руководством одной из назначенных групп поставщиков в Институте рака Хантсмана (SLC, UT) или Институте рака Грейди (Атланта, Джорджия).

Критерий исключения:

  • Сопутствующая лучевая терапия
  • Исключительно прием биотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 SCC/SSR
Эта группа включает в себя сообщение с инструктажем по самообслуживанию (SCC) во время ежедневных вызовов отчета о серьезности симптомов (SSR) с самоотчетом в автоматизированную систему.
Автоматизированное обучение самоконтролю в сочетании с отчетами о симптомах во время ежедневного звонка по мониторингу симптомов
Другие имена:
  • Коучинг по самоуправлению
Автоматизированная отчетность пациентов об 11 распространенных симптомах лечения рака
Другие имена:
  • Серьезность симптома, о котором сообщил пациент
Активный компаратор: Группа 2 НП/ССР
Отчеты о предупреждениях генерируются во время ежедневного звонка пациента для мониторинга тяжести симптомов, если достигаются пороговые значения оповещения. Эти оповещения отслеживаются, а последующий уход оказывает практикующая медсестра.
Автоматизированная отчетность пациентов об 11 распространенных симптомах лечения рака
Другие имена:
  • Серьезность симптома, о котором сообщил пациент
Оповещения генерируются, если пациент сообщает о симптомах выше предварительно установленных пороговых значений во время ежедневных звонков по сообщениям о симптомах. Эти оповещения отслеживаются, и за ними следит практикующая медсестра.
Другие имена:
  • Практикующая медсестра Последующие действия
Активный компаратор: Группа 3 НП/ДСС/ССР
Отчеты о предупреждениях генерируются во время ежедневного звонка пациента для мониторинга тяжести симптомов, если достигаются пороговые значения оповещения. Последующие вызовы практикующей медсестры используют основанную на фактических данных систему поддержки принятия решений SCH (DSS), когда симптомы превышают пороговые значения оповещения.
Автоматизированная отчетность пациентов об 11 распространенных симптомах лечения рака
Другие имена:
  • Серьезность симптома, о котором сообщил пациент
Оповещения генерируются, если пациент сообщает о симптомах выше предварительно установленных пороговых значений во время ежедневных звонков по сообщениям о симптомах. Эти оповещения отслеживаются, и за ними следит практикующая медсестра.
Другие имена:
  • Практикующая медсестра Последующие действия
Система поддержки принятия клинических решений (DSS), основанная на рекомендациях, основанных на доказательствах, будет использоваться для оказания помощи практикующей медсестре в отслеживании предупреждений о симптомах.
Другие имена:
  • Система поддержки принятия клинических решений
Активный компаратор: Группа 4 Полное вмешательство SSR/SCC/NP/DSS
Полное вмешательство со всеми компонентами, использованными в предыдущем исследовании эффективности (Отчет о тяжести симптомов (SSR) + Обучение самообслуживанию (SCC) + Практикующая медсестра (NP) + Система поддержки принятия решений (DSS))
Автоматизированное обучение самоконтролю в сочетании с отчетами о симптомах во время ежедневного звонка по мониторингу симптомов
Другие имена:
  • Коучинг по самоуправлению
Автоматизированная отчетность пациентов об 11 распространенных симптомах лечения рака
Другие имена:
  • Серьезность симптома, о котором сообщил пациент
Оповещения генерируются, если пациент сообщает о симптомах выше предварительно установленных пороговых значений во время ежедневных звонков по сообщениям о симптомах. Эти оповещения отслеживаются, и за ними следит практикующая медсестра.
Другие имена:
  • Практикующая медсестра Последующие действия
Система поддержки принятия клинических решений (DSS), основанная на рекомендациях, основанных на доказательствах, будет использоваться для оказания помощи практикующей медсестре в отслеживании предупреждений о симптомах.
Другие имена:
  • Система поддержки принятия клинических решений
Активный компаратор: Группа 5 ССР/СКК/АТ
Отчеты о серьезности симптомов (SSR), автоматизированное обучение самопомощи (SCC) на основе ежедневных отчетов о симптомах и трекера активности (AT)
Автоматизированное обучение самоконтролю в сочетании с отчетами о симптомах во время ежедневного звонка по мониторингу симптомов
Другие имена:
  • Коучинг по самоуправлению
Автоматизированная отчетность пациентов об 11 распространенных симптомах лечения рака
Другие имена:
  • Серьезность симптома, о котором сообщил пациент
Будет предоставлен трекер активности для оценки его использования, приемлемости и влияния на тяжесть утомления. Цель предоставления трекера активности состоит в том, чтобы расширить интервенцию коучинга по самоконтролю, проводимую, когда участники сообщают об усталости и получают инструктаж по упражнениям как часть интервенции.
Другие имена:
  • Трекер активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: до 6 месяцев
Во время ежедневных автоматических звонков пациенты предоставляли информацию об общих симптомах химиотерапии по шкале от 0 до 10.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее функционирование здоровья: физическое, психическое и социальное
Временное ограничение: до 6 месяцев
Это будет измеряться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29 + 2 элемента из ПРОМИС 10 (92-95)
до 6 месяцев
Вмешательство в работу
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для пациентов, которые указали, что они работали во время лечения, система ежедневно спрашивала, пропустили ли они работу, если это был обычный рабочий день.
до 6 месяцев
Опросник ограничений работы
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для оценки производительности труда будет использоваться анкета из 25 пунктов, заполненная пациентами.
до 6 месяцев
Использование медицинских услуг и медицинские встречи Интервью
Временное ограничение: до 6 месяцев
Каждую неделю пациенты сообщали во время своих ежедневных телефонных звонков, были ли они в контакте с поставщиком медицинских услуг, были ли они замечены в отделении неотложной помощи или отделении неотложной помощи или имели незапланированную госпитализацию. Если они сообщали, что у них действительно была медицинская встреча, исследовательский персонал звонил и проводил короткое телефонное интервью, чтобы собрать данные о характере медицинской встречи, в том числе о том, была ли медицинская встреча связана с отслеживаемыми симптомами.
до 6 месяцев
Базовая физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем измерять базовую физическую активность, используя опросник Година для упражнений в свободное время, состоящий из 3 пунктов.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телефонное интервью с пациентом в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
Телефонное интервью в конце исследования будет проведено в конце участия пациента в проекте, чтобы получить данные об удовлетворенности пациента системой мониторинга симптомов и получить предложения по улучшению системы.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00087666
  • R01CA206522 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы представим наши выводы на конференциях и опубликуем результаты. Мы приветствуем анализ и использование другими исследователями после того, как наши основные цели будут проанализированы и распространены. PI будет передавать обезличенные данные другим исследователям для изучения, включая демографические данные, диагноз, химиотерапевтическое лечение, характер симптомов, посещаемость работы, общее состояние здоровья и использование медицинских услуг. Данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут использоваться для вторичных исследовательских целей. PI соглашается предоставить данные в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта и рукописи, относящиеся к целям. Деидентифицированные данные будут доступны непосредственно из PI. PI соглашается обмениваться данными таким образом, который полностью соответствует политике обмена данными NIH и применимым законам и нормативным актам.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации основных целей исследования R01.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для решения вопросов исследования/гипотезы запроса. Как только главный исследователь рассмотрит предложенный исследовательский вопрос, элементы данных, которые могут ответить на этот вопрос, будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться