- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779725
SymptomCare@Home: Tehokkaan oireiden hallinnan interventio (SCH)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Tehokkaan, teknologia-avusteisen, oireenhallinnan intervention purkaminen
Tämä projekti määrittää tärkeimmät ja kustannustehokkaimmat osat SymptomCare@Homesta. SymptomCare@Home on uusi lähestymistapa syövän kemoterapian oireiden hoitoon. Sen on osoitettu vähentävän ongelmallisia oireita automatisoidun päivittäisen seurannan, itsehallinnollisen valmennuksen ja syöpätiimin seurantahoidon avulla. päätöksentekoa potilaille kotona, kun heidän oireensa ovat todennäköisimmin pahimmillaan.
Kun toimenpiteen keskeiset osat ja sen kustannustehokkuus on tiedossa, se voidaan siirtää päivittäiseen syövänhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat kokevat useita huonosti hallittuja oireita kotona klinikkakäyntien ja seuraavan infuusion välisinä viikkoina.
Heidän hoitonsa tällä välijaksolla ei ole optimaalista.
Teknologiaa voidaan käyttää kuromaan umpeen ero potilaan kotona esiintyvien oireiden tarpeiden ja onkologiaryhmän vasteen välillä.
Automaattiset potilaiden ilmoittamat oireiden kotiseuranta- ja hallintajärjestelmät tarjoavat uuden lähestymistavan oireiden hoitoon.
Tutkimusryhmämme on kehittänyt ja testannut SymptomCare@Home (SCH).
Tämä monikomponenttinen automatisoitu järjestelmä tarkkailee päivittäisiä potilaiden ilmoittamia oireita kotona, tarjoaa räätälöityä automaattista itsehallintavalmennusta ilmoitettujen oireiden perusteella ja lähettää lievittämättömät oireilmoitukset onkologian palveluntarjoajalle, joka SCH-päätöksentukijärjestelmän avulla huolehtii seurannasta. puhelimitse toimitettua oireenmukaista hoitoa.
Olemme osoittaneet, että SCH vähentää dramaattisesti fyysisten ja psyykkisten oireiden vakavuutta.
Onnistuneen, monikomponenttisen oireintervention muuttamisessa kliiniseksi käytännöksi jää kuitenkin useita aukkoja.
Näitä ovat mm. 1) intervention kunkin osan panoksen ja arvon ymmärtäminen siten, että aktiiviset komponentit valitaan kliiniseen toteutukseen ja 2) interventioon ja sen komponentteihin liittyvät kustannukset.
Siksi tämän projektin tavoitteena on purkaa SCH-oireiden seuranta- ja hallintajärjestelmä, jotta voidaan määrittää sen komponenttien suhteellinen osuus ja kustannukset oireiden vähentämisessä, yleisen terveyden toiminnan ylläpitämisessä ja terveydenhuollon käytön vähentämisessä.
Selvitämme myös, kuka hyötyy eniten ja vähiten yksittäisistä komponenteista ja kokonaisjärjestelmästä.
Käytetään 5 ryhmän satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa 750 osallistujaa (150/ryhmä) aloittavat uuden kemoterapiakuurin, jotka soittavat SCH-järjestelmään päivittäin ja raportoivat 11 oireen esiintymisestä ja vaikeudesta kemoterapiajakson aikana tai enintään 6 kuukauden ajan. .
Tämä tutkimus on sekä merkittävä että innovatiivinen, koska se muuttaa nykyisen kliinisen käytännön paradigman tarjota oireiden hoitoa satunnaisesti klinikkakäyntien aikana innovatiiviseen lähestymistapaan, joka on potilaskeskeinen ja tarjoaa oireenmukaista hoitoa silloin ja siellä missä potilas sitä tarvitsee.
Tutkimuksessa käsitellään kysymyksiä, joita ei yleensä kysytä monikomponenttisissa interventioissa, määritetään tehoaineet ja niiden kustannukset.
Uusien hoitomenetelmien, kuten automaattisten etäterveystoimenpiteiden, arvon määrittäminen on olennaista terveydenhuoltojärjestelmien ja maksajien päätöksenteossa, kun he päättävät, mitä ottavat ja korvaavat.
Potilaille on myös elintärkeää, että otetaan käyttöön uusia oireiden hoitoon liittyviä innovaatioita, jotka vastaavat paremmin heidän tarpeitaan ja vähentävät dramaattisesti oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
884
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän histologinen diagnoosi
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
- Aloitetaan uusi kemoterapiakurssi, joka on suunniteltu vähintään kolmeksi sykliksi
- englantia puhuva
- Päivittäinen pääsy puhelimeen
- Kognitiivinen kyky käyttää puhelinta ilman apua, kuten tutkimushenkilöstö on todennut rekrytoinnin yhteydessä
- Hoitoon saaminen jonkin Huntsman Cancer Instituten (SLC, UT) tai Grady Cancer Instituten (Atlanta, GA) nimetyn huoltotiimin johdolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen sädehoidon saaminen
- Vain bioterapiaa saa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 SCC/SSR
Tämä käsivarsi sisältää self-care coaching (SCC) -viestin päivittäisten itseraportoitujen oireiden vakavuusraporttien (SSR) kutsujen aikana automaattiseen järjestelmään.
|
Automaattinen itsehallinnan valmennus yhdistettynä oireraportteihin päivittäisen oireiden seurantapuhelun aikana
Muut nimet:
Automaattinen potilasraportointi 11 yleisestä syövän hoitoon liittyvästä oireesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 NP/SSR
Hälytysraportit luodaan potilaan päivittäisen oireiden vakavuuden seurantapuhelun aikana, jos hälytyskynnykset saavutetaan.
Sairaanhoitaja valvoo näitä hälytyksiä ja antaa jatkohoidon.
|
Automaattinen potilasraportointi 11 yleisestä syövän hoitoon liittyvästä oireesta
Muut nimet:
Hälytykset luodaan, jos potilas ilmoittaa oireista, jotka ylittävät ennalta asetetut kynnysarvot päivittäisten oireraportointipuhelujen aikana.
Sairaanhoitaja valvoo näitä hälytyksiä ja seuraa niitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 NP/DSS/SSR
Hälytysraportit luodaan potilaan päivittäisen oireiden vakavuuden seurantapuhelun aikana, jos hälytyskynnykset saavutetaan.
Sairaanhoitajan seurantakäynneissä käytetään todisteisiin perustuvaa SCH-päätösten tukijärjestelmää (DSS), kun oireet ylittävät hälytysrajat.
|
Automaattinen potilasraportointi 11 yleisestä syövän hoitoon liittyvästä oireesta
Muut nimet:
Hälytykset luodaan, jos potilas ilmoittaa oireista, jotka ylittävät ennalta asetetut kynnysarvot päivittäisten oireraportointipuhelujen aikana.
Sairaanhoitaja valvoo näitä hälytyksiä ja seuraa niitä.
Muut nimet:
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmää (DSS), joka perustuu todisteisiin perustuviin ohjeisiin, käytetään auttamaan sairaanhoitajaa seuraamaan oirehälytyksiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 Täysi interventio SSR/SCC/NP/DSS
Täydellinen interventio kaikilla aikaisemmassa tehokkuustutkimuksessa käytetyillä komponenteilla (Symptom Severity Report (SSR) + Self Care Coaching (SCC) + Nurse Practitioner (NP) + Decision Support System (DSS))
|
Automaattinen itsehallinnan valmennus yhdistettynä oireraportteihin päivittäisen oireiden seurantapuhelun aikana
Muut nimet:
Automaattinen potilasraportointi 11 yleisestä syövän hoitoon liittyvästä oireesta
Muut nimet:
Hälytykset luodaan, jos potilas ilmoittaa oireista, jotka ylittävät ennalta asetetut kynnysarvot päivittäisten oireraportointipuhelujen aikana.
Sairaanhoitaja valvoo näitä hälytyksiä ja seuraa niitä.
Muut nimet:
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmää (DSS), joka perustuu todisteisiin perustuviin ohjeisiin, käytetään auttamaan sairaanhoitajaa seuraamaan oirehälytyksiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 SSR/SCC/AT
Oireiden vaikeusraportointi (SSR), automaattinen itsehoitovalmennus (SCC), joka perustuu päivittäiseen oireraportointiin, sekä aktiivisuusraportointi (AT)
|
Automaattinen itsehallinnan valmennus yhdistettynä oireraportteihin päivittäisen oireiden seurantapuhelun aikana
Muut nimet:
Automaattinen potilasraportointi 11 yleisestä syövän hoitoon liittyvästä oireesta
Muut nimet:
Toimitetaan aktiivisuusmittari, jonka avulla voidaan arvioida sen käyttöä, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta väsymyksen vaikeusasteeseen.
Aktiivisuusseurantalaitteen tarjoamisen tarkoituksena on laajentaa itsehallinnan valmennusinterventiota, joka annetaan, kun osallistujat ilmoittavat väsymyksestä ja saavat harjoittelua koskevaa valmennusta osana interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti oireistaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Päivittäisten automaattipuheluiden aikana potilaat antoivat tietoa yleisistä kemoterapiaoireista asteikolla 0-10.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden yleinen toiminta: fyysinen, henkinen ja sosiaalinen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) 29 + 2 kohdetta PROMIS 10:stä (92-95)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Työhäiriöt
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilailta, jotka ilmoittivat työskennelleensä hoidon aikana, järjestelmä kysyi päivittäin, olivatko he poissa töistä, jos kyseessä oli tavallinen työpäivä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Työrajoituksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Työn suorituskyvyn mittaamiseen käytetään 25 kohdan potilaan ilmoittamaa työrajoituskyselyä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käytön ja lääketieteellisten kohtaamisten haastattelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Joka viikko potilaat ilmoittivat päivittäisten puheluidensa aikana, olivatko he olleet yhteydessä terveydenhuollon tarjoajaan, olleet päivystysosastolla tai ensiapuosastolla tai olivatko he joutuneet suunnittelemattomaan sairaalahoitoon.
Jos he ilmoittivat joutuneensa lääketieteelliseen tapaamiseen, tutkimushenkilöstö soitti ja teki lyhyen puhelinhaastattelun kerätäkseen tietoja lääketieteellisen kohtaamisen luonteesta, mukaan lukien siitä, liittyikö lääkärikohtaus seurattaviin oireisiin.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Perustason fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaamme perusfyysistä aktiivisuutta käyttämällä 3 kohdan Godinin vapaa-ajan harjoituskyselyä
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tutkimuksen päättymisen puhelinhaastattelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkimuksen lopun puhelinhaastattelu suoritetaan potilaan hankkeeseen osallistumisen päätteeksi, jotta saadaan tietoa potilaiden tyytyväisyydestä oireiden seurantajärjestelmään sekä ehdotuksia järjestelmän parantamiseksi.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Esittelemme havaintojamme konferensseissa ja julkaisemme tulokset.
Suhtaudumme myönteisesti muiden tutkijoiden analysointiin ja käyttöön, kun ensisijaiset tavoitteemme on analysoitu ja levitetty.
PI jakaa tunnistamattomia tietoja muille tutkijoille tutkimusta varten, mukaan lukien demografiset tiedot, diagnoosit, kemoterapiahoidot, oiremallit, työssäkäynti, yleinen terveydentila ja terveydenhuollon käyttö.
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa, ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin opiskelutarkoituksiin.
PI sitoutuu julkaisemaan tiedot vuoden kuluessa rahoitetun hankekauden päättymisestä ja tavoitteita koskevat käsikirjoitukset.
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla suoraan PI:ltä.
PI suostuu jakamaan tietoja tavalla, joka on täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukainen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun R01-tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoa on saatavilla pyynnön tutkimuskysymyksiin/hypoteesiin.
Kun päätutkija on tarkistanut ehdotetun tutkimuskysymyksen, tietoelementit, jotka voivat käsitellä kysymystä, jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .