- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779725
SymptomCare@Home: Dekonstruerar en effektiv symtomhanteringsintervention (SCH)
7 november 2023 uppdaterad av: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Dekonstruerar en effektiv, teknikstödd, symtomhanteringsintervention
Detta projekt kommer att fastställa de viktigaste och mest kostnadseffektiva komponenterna i SymptomCare@Home, ett nytt tillvägagångssätt för symtomvård av cancerkemoterapi som har visat sig minska problematiska symtom genom automatiserad daglig övervakning, coaching för självförvaltning och uppföljning av onkologiteam med hjälp av beslutsstöd för patienter i hemmet när deras symtom med största sannolikhet är värre.
När de viktigaste delarna av interventionen och dess kostnadseffektivitet är kända kan den flyttas till den dagliga cancervården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerpatienter som får kemoterapi upplever flera dåligt kontrollerade symtom hemma under mellanveckorna mellan klinikbesök och nästa infusion.
Deras vård under denna övergångsperiod är suboptimal.
Teknik kan användas för att överbrygga klyftan mellan patientens symtombehov i hemmet och onkologiteamets svar.
Automatiserade patientrapporterade symtomövervakning i hemmet och hanteringssystem erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för symtomvård.
Vårt forskarteam har utvecklat och testat SymptomCare@Home (SCH).
Detta automatiserade flerkomponentsystem övervakar dagliga patientrapporterade symtom i hemmet, ger skräddarsydd automatisk coachning för självhantering baserat på de specifika symtomen som rapporterats och skickar rapporter om obehagliga symtomvarningsrapporter till en onkologisk läkare som, med hjälp av SCH-beslutsstödsystemet, ger uppföljning telefonlevererad symtomvård.
Vi har visat att SCH dramatiskt minskar fysiska och psykologiska symptom.
Det återstår dock flera luckor när det gäller att översätta en framgångsrik symtomintervention med flera komponenter till klinisk praxis.
Dessa inkluderar förståelse av 1) bidraget och värdet av varje del av interventionen så att de aktiva komponenterna väljs ut för klinisk implementering och 2) kostnaderna förknippade med interventionen och dess komponenter.
Därför är syftet med detta projekt att dekonstruera SCH-symptomövervaknings- och hanteringssystemet för att bestämma det relativa bidraget och kostnaderna för dess komponenter för att uppnå symtomminskning, bibehålla allmän hälsofunktion och minska användningen av sjukvård.
Vi kommer också att undersöka vem som har mest och minst nytta av de enskilda komponenterna och av det övergripande systemet.
En 5-grupps randomiserad kontrollstudiedesign kommer att användas med 750 deltagare (150/grupp) som påbörjar en ny kemoterapikur som kommer att ringa SCH-systemet dagligen och rapportera närvaron och svårighetsgraden av 11 symtom under en kemoterapikur eller upp till 6 månader .
Denna studie är både betydelsefull och innovativ eftersom den förskjuter det nuvarande kliniska praxisparadigmet för att tillhandahålla symtomvård episodiskt under klinikbesök till ett innovativt tillvägagångssätt som är patientcentrerat, vilket ger symtomvård när och där patienten behöver det.
Studien kommer att behandla frågor som inte allmänt ställs i flerkomponentinterventioner, bestämma de aktiva ingredienserna och deras kostnader.
Att bestämma värdet av nya tillvägagångssätt för vård, såsom automatiserade telehälsointerventioner, är avgörande för beslutsprocessen för sjukvårdssystem och betalare som bestämmer vad de ska anta och ersätta.
Det är också mycket viktigt för patienterna så att nya symptomvårdsinnovationer antas som bättre möter deras behov och dramatiskt minskar deras symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
884
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av cancer
- Förväntad livslängd på minst tre månader
- Börjar en ny kemoterapikur som är planerad för minst tre cykler
- engelsktalande
- Daglig tillgång till telefon
- Kognitivt kapabel att använda telefonen utan assistans som verifierats av studiepersonal vid rekrytering
- Ta emot vård under ledning av ett av de utsedda leverantörsteamen vid Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) eller Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Exklusions kriterier:
- Får samtidigt strålbehandling
- Får exklusivt bioterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 SCC/SSR
Denna arm inkluderar självvårdscoaching (SCC) meddelande under dagliga självrapporterade symptom severity report (SSR) samtal till det automatiserade systemet.
|
Automatiserad coaching för självhantering kopplad till symptomrapporter under dagliga symtomövervakningssamtal
Andra namn:
Automatiserad patientrapportering av 11 vanliga cancerbehandlingssymtom
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 NP/SSR
Varningsrapporter genereras under patientens dagliga övervakningssamtal för symtomens allvarlighetsgrad om varningströskelvärden nås.
Dessa larm övervakas och uppföljningsvård ges av en sjuksköterska.
|
Automatiserad patientrapportering av 11 vanliga cancerbehandlingssymtom
Andra namn:
Varningar genereras om en patient rapporterar symtom över förinställda tröskelvärden under dagliga symtomrapporteringssamtal .
Dessa larm övervakas och uppföljning ges av en sjuksköterska.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 NP/DSS/SSR
Varningsrapporter genereras under patientens dagliga övervakningssamtal för symtomens allvarlighetsgrad om varningströskelvärden nås.
Uppföljningssamtal från sjuksköterskor använder det bevisbaserade SCH-beslutsstödsystemet (DSS) när symtomen överskrider larmgränserna
|
Automatiserad patientrapportering av 11 vanliga cancerbehandlingssymtom
Andra namn:
Varningar genereras om en patient rapporterar symtom över förinställda tröskelvärden under dagliga symtomrapporteringssamtal .
Dessa larm övervakas och uppföljning ges av en sjuksköterska.
Andra namn:
Ett Clinical Decision Support System (DSS), baserat på bevisbaserade riktlinjer, kommer att användas för att hjälpa sjuksköterskan att följa upp symtomvarningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 Full intervention SSR/SCC/NP/DSS
Komplett intervention med alla komponenter som använts i tidigare effektstudie (Symptom Severity Report (SSR) + Self Care Coaching (SCC) + Nurse Practitioner (NP) + Decision Support System (DSS))
|
Automatiserad coaching för självhantering kopplad till symptomrapporter under dagliga symtomövervakningssamtal
Andra namn:
Automatiserad patientrapportering av 11 vanliga cancerbehandlingssymtom
Andra namn:
Varningar genereras om en patient rapporterar symtom över förinställda tröskelvärden under dagliga symtomrapporteringssamtal .
Dessa larm övervakas och uppföljning ges av en sjuksköterska.
Andra namn:
Ett Clinical Decision Support System (DSS), baserat på bevisbaserade riktlinjer, kommer att användas för att hjälpa sjuksköterskan att följa upp symtomvarningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5 SSR/SCC/AT
Rapportering av symtom svårighetsgrad (SSR), automatiserad egenvårdscoaching (SCC) baserad på daglig symtomrapportering plus aktivitetsspårare (AT)
|
Automatiserad coaching för självhantering kopplad till symptomrapporter under dagliga symtomövervakningssamtal
Andra namn:
Automatiserad patientrapportering av 11 vanliga cancerbehandlingssymtom
Andra namn:
En aktivitetsspårare kommer att tillhandahållas för att utvärdera dess användning, acceptans och inverkan på trötthetens svårighetsgrad.
Syftet med att tillhandahålla aktivitetsspåraren är att utöka den coachingintervention som ges när deltagarna rapporterar trötthet och får coachning om träning som en del av interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade symtomnivåer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Under dagliga automatiska samtal gav patienterna information om vanliga kemoterapisymtom på en skala 0-10.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hälsofunktion: fysisk, mental och social
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + 2 objekt från PROMIS 10 (92-95)
|
upp till 6 månader
|
|
Arbetsstörningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
För patienter som angav att de arbetade under behandlingen frågade systemet dagligen om de missade arbetet om det var en vanlig arbetsdag.
|
upp till 6 månader
|
|
Frågeformulär om arbetsbegränsningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det patientrapporterade frågeformuläret om arbetsbegränsningar med 25 punkter kommer att användas för att mäta arbetsprestation.
|
upp till 6 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande & medicinska möten Intervju
Tidsram: upp till 6 månader
|
Varje vecka rapporterade patienter under sina dagliga telefonsamtal om de hade varit i kontakt med en vårdgivare eller inte, setts på en akutmottagning eller akutmottagning eller hade en oplanerad sjukhusvistelse.
Om de rapporterade att de hade ett medicinskt möte skulle forskarpersonalen ringa och genomföra en kort telefonintervju för att samla in data om arten av det medicinska mötet, inklusive om det medicinska mötet var relaterat till de symtom som övervakades.
|
upp till 6 månader
|
|
Baslinje fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att mäta fysisk aktivitet i baslinjen med hjälp av Godins fritidsövningsformulär med tre delar
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonintervju med patientens slut av studien
Tidsram: upp till 6 månader
|
En telefonintervju vid slutet av studien kommer att genomföras i slutet av en patients deltagande i projektet för att få data om patientnöjdhet med symtomövervakningssystemet och för att få förslag på förbättringar av systemet.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Beräknad)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00087666
- R01CA206522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att presentera våra resultat på konferenser och publicera resultaten.
Vi välkomnar analys och användning av andra utredare när våra primära syften har analyserats och spridits.
PI kommer att dela avidentifierade data till andra utredare för studier, inklusive demografi, diagnos, kemoterapibehandling, symtommönster, arbetsnärvaro, övergripande hälsofunktion och sjukvårdsanvändning.
Data kommer att delas med utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studier.
PI samtycker till att göra tillgängliga data inom ett år efter det att den finansierade projektperioden och manuskript som hänför sig till målen har slutförts.
Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga direkt från PI.
PI samtycker till att dela data på ett sätt som är helt förenligt med NIHs policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga när de primära syftena med R01-studien har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga för att hantera forskningsfrågor/hypoteser för begäran.
När huvudutredaren granskar den föreslagna forskningsfrågan kommer de dataelement som kan behandla frågan att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .