- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779725
SymptomCare@Home: Deconstrucción de una intervención eficaz para el control de síntomas (SCH)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Kathleen Mooney, University of Utah
SymptomCare@Home (SCH): Deconstrucción de una intervención de control de síntomas eficaz y asistida por tecnología
Este proyecto determinará los componentes más importantes y rentables de SymptomCare@Home, un nuevo enfoque para el cuidado de los síntomas de la quimioterapia contra el cáncer que ha demostrado reducir los síntomas problemáticos a través del monitoreo diario automatizado, el entrenamiento de autocontrol y la atención de seguimiento del equipo de oncología utilizando apoyo decisional para los pacientes en el hogar cuando es más probable que sus síntomas empeoren.
Una vez que se conocen las partes clave de la intervención y su rentabilidad, se puede trasladar a la atención oncológica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia experimentan múltiples síntomas mal controlados en el hogar en las semanas intermedias entre las visitas a la clínica y la siguiente infusión.
Su atención durante este período de tiempo intermedio es subóptima.
La tecnología se puede utilizar para cerrar la brecha entre las necesidades de los síntomas del paciente en el hogar y la respuesta del equipo de oncología.
Los sistemas automatizados de control y gestión de síntomas informados por el paciente en el hogar ofrecen un nuevo enfoque para el cuidado de los síntomas.
Nuestro equipo de investigación ha desarrollado y probado SymptomCare@Home (SCH).
Este sistema automatizado de múltiples componentes monitorea los síntomas diarios informados por el paciente en el hogar, proporciona entrenamiento de autocontrol automatizado personalizado basado en los síntomas específicos informados y transmite informes de alerta de síntomas no aliviados a un proveedor de oncología que, utilizando el sistema de apoyo a la decisión de SCH, brinda seguimiento. Atención de síntomas por teléfono.
Hemos demostrado que SCH reduce drásticamente la gravedad de los síntomas físicos y psicológicos.
Sin embargo, quedan varias lagunas en la traducción a la práctica clínica de una intervención de síntomas multicomponente exitosa.
Estos incluyen comprender 1) la contribución y el valor de cada parte de la intervención para que los componentes activos se seleccionen para la implementación clínica y 2) los costos asociados con la intervención y sus componentes.
Por lo tanto, los objetivos de este proyecto son deconstruir el sistema de control y manejo de síntomas de SCH para determinar la contribución relativa y los costos de sus componentes para lograr la reducción de síntomas, mantener el funcionamiento general de la salud y reducir la utilización de la atención médica.
También examinaremos quién se beneficia más y menos de los componentes individuales y del sistema en general.
Se utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio de 5 grupos con 750 participantes (150/grupo) que comienzan un nuevo curso de quimioterapia que llamarán al sistema SCH diariamente e informarán la presencia y la gravedad de 11 síntomas durante un curso de quimioterapia o hasta 6 meses .
Este estudio es significativo e innovador porque cambia el paradigma de la práctica clínica actual para brindar atención de los síntomas de manera episódica durante las visitas a la clínica a un enfoque innovador centrado en el paciente, que brinda atención de los síntomas cuando y donde el paciente lo necesita.
El estudio abordará preguntas que generalmente no se hacen en las intervenciones de múltiples componentes, determinando los ingredientes activos y sus costos.
Determinar el valor de los nuevos enfoques de atención, como las intervenciones de telesalud automatizadas, es esencial para el proceso de decisión de los sistemas de atención médica y los pagadores que deciden qué adoptar y reembolsar.
También es de vital importancia para los pacientes que se adopten nuevas innovaciones en el cuidado de los síntomas que satisfagan mejor sus necesidades y reduzcan drásticamente sus síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
884
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer.
- Esperanza de vida de al menos tres meses.
- Comenzar un nuevo ciclo de quimioterapia planificado para un mínimo de tres ciclos.
- Habla ingles
- Acceso diario a un teléfono
- Cognitivamente capaz de usar el teléfono sin ayuda según lo verificado por el personal del estudio en el momento del reclutamiento.
- Recibir atención bajo la dirección de uno de los equipos de proveedores designados en Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) o Grady Cancer Institute (Atlanta, GA).
Criterio de exclusión:
- Recibir radioterapia concurrente
- Recibir exclusivamente bioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1 SCC/SSR
Este brazo incluye un mensaje de entrenamiento de autocuidado (SCC) durante las llamadas diarias de informe de gravedad de los síntomas (SSR) autoinformadas al sistema automatizado.
|
Entrenamiento de autogestión automatizado emparejado con informes de síntomas durante la llamada diaria de monitoreo de síntomas
Otros nombres:
Notificación automatizada por parte del paciente de 11 síntomas comunes del tratamiento del cáncer
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2 NP/RSS
Los informes de alerta se generan durante la llamada diaria de monitoreo de la gravedad de los síntomas del paciente si se alcanzan los umbrales de alerta.
Estas alertas son monitoreadas y la atención de seguimiento la brinda una enfermera especializada.
|
Notificación automatizada por parte del paciente de 11 síntomas comunes del tratamiento del cáncer
Otros nombres:
Las alertas se generan si un paciente informa síntomas por encima de los umbrales preestablecidos durante las llamadas diarias de informe de síntomas.
Estas alertas son monitoreadas y el seguimiento lo realiza una enfermera practicante.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 3 NP/DSS/SSR
Los informes de alerta se generan durante la llamada diaria de monitoreo de la gravedad de los síntomas del paciente si se alcanzan los umbrales de alerta.
Las llamadas de seguimiento de enfermeras practicantes utilizan el sistema de apoyo a la decisión (DSS) SCH basado en evidencia cuando los síntomas exceden los umbrales de alerta.
|
Notificación automatizada por parte del paciente de 11 síntomas comunes del tratamiento del cáncer
Otros nombres:
Las alertas se generan si un paciente informa síntomas por encima de los umbrales preestablecidos durante las llamadas diarias de informe de síntomas.
Estas alertas son monitoreadas y el seguimiento lo realiza una enfermera practicante.
Otros nombres:
Se utilizará un Sistema de soporte de decisiones clínicas (DSS), basado en pautas basadas en evidencia, para ayudar a la enfermera practicante en el seguimiento de las alertas de síntomas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 4 Intervención completa SSR/SCC/NP/DSS
Intervención completa con todos los componentes utilizados en el estudio de eficacia anterior (Informe de gravedad de los síntomas (SSR)+Coaching de autocuidado (SCC) +Enfermera practicante (NP) +Sistema de apoyo a las decisiones (DSS))
|
Entrenamiento de autogestión automatizado emparejado con informes de síntomas durante la llamada diaria de monitoreo de síntomas
Otros nombres:
Notificación automatizada por parte del paciente de 11 síntomas comunes del tratamiento del cáncer
Otros nombres:
Las alertas se generan si un paciente informa síntomas por encima de los umbrales preestablecidos durante las llamadas diarias de informe de síntomas.
Estas alertas son monitoreadas y el seguimiento lo realiza una enfermera practicante.
Otros nombres:
Se utilizará un Sistema de soporte de decisiones clínicas (DSS), basado en pautas basadas en evidencia, para ayudar a la enfermera practicante en el seguimiento de las alertas de síntomas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 5 SSR/SCC/AT
Informe de gravedad de los síntomas (SSR), asesoramiento automatizado de autocuidado (SCC) basado en informes diarios de síntomas más rastreador de actividad (AT)
|
Entrenamiento de autogestión automatizado emparejado con informes de síntomas durante la llamada diaria de monitoreo de síntomas
Otros nombres:
Notificación automatizada por parte del paciente de 11 síntomas comunes del tratamiento del cáncer
Otros nombres:
Se proporcionará un rastreador de actividad para evaluar su uso, aceptabilidad e impacto en la gravedad de la fatiga.
El propósito de proporcionar el rastreador de actividad es ampliar la intervención de asesoramiento sobre autocuidado que se brinda cuando los participantes reportan fatiga y reciben asesoramiento sobre el ejercicio como parte de la intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Durante las llamadas automáticas diarias, los pacientes brindaron información sobre los síntomas comunes de la quimioterapia en una escala de 0 a 10.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento general de la salud: físico, mental y social
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Esto se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 + 2 elementos del PROMIS 10 (92-95)
|
hasta 6 meses
|
Interferencia laboral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Para los pacientes que indicaron que trabajaron durante su tratamiento, el sistema preguntó diariamente si faltaron al trabajo si era un día laboral normal.
|
hasta 6 meses
|
Cuestionario de limitaciones laborales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El Cuestionario de Limitaciones Laborales de 25 ítems informado por el paciente se utilizará para medir el desempeño laboral.
|
hasta 6 meses
|
Entrevista sobre utilización de atención médica y encuentros médicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cada semana, los pacientes informaron durante sus llamadas telefónicas diarias si habían estado o no en contacto con un proveedor de atención médica, si fueron atendidos en un departamento de emergencias o un centro de atención urgente, o si tuvieron una hospitalización no programada.
Si informaron que tuvieron un encuentro médico, el personal de investigación llamaría y realizaría una breve entrevista telefónica para recopilar datos sobre la naturaleza del encuentro médico, incluso si el encuentro médico estaba relacionado con los síntomas que se estaban monitoreando.
|
hasta 6 meses
|
Actividad física de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
Mediremos la actividad física de referencia utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin de 3 ítems
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevista telefónica al final del estudio del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se llevará a cabo una entrevista telefónica de fin de estudio al final de la participación del paciente en el proyecto para obtener datos sobre la satisfacción del paciente con el sistema de monitoreo de síntomas y para obtener sugerencias para mejorar el sistema.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00087666
- R01CA206522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Presentaremos nuestros hallazgos en conferencias y publicaremos los hallazgos.
Damos la bienvenida al análisis y uso por parte de otros investigadores una vez que nuestros objetivos principales hayan sido analizados y difundidos.
El PI compartirá datos no identificados con otros investigadores para su estudio, incluidos datos demográficos, diagnóstico, tratamiento de quimioterapia, patrones de síntomas, asistencia al trabajo, funcionamiento general de la salud y utilización de la atención médica.
Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y se pueden utilizar para fines de estudios secundarios.
El PI se compromete a poner a disposición los datos dentro de un año de la finalización del período del proyecto financiado y los manuscritos relacionados con los objetivos.
Los datos desidentificados estarán disponibles directamente desde el PI.
El PI acepta compartir datos de una manera que sea totalmente consistente con las políticas de intercambio de datos de NIH y las leyes y regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se hayan publicado los objetivos principales del estudio R01.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para abordar las preguntas de investigación/hipótesis de la solicitud.
Una vez que el Investigador Principal revise la pregunta de investigación propuesta, se compartirán los elementos de datos que pueden abordar la pregunta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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