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病院喘息重症度スコア (HASS) の検証 (HASS)

2021年3月1日 更新者:Leah Abecassis、Boston Children's Hospital

2~18歳の小児における病院喘息重症度スコア(HASS)の検証

この研究の目的は、7 歳から 18 歳の患者コホートを対象に肺活量測定のゴールドスタンダードと比較し、2 歳から 6 歳の患者を対象に、可能であれば肺活量測定と比較して、HASS ツールの信頼性と有効性を評価することです。同様の検証済みツールである PRAM。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

7 ~ 18 歳の子供は、2 つのプロバイダーによって取得された HASS スコアを取得します。 スコアリングが完了したら、呼吸器技師が肺活量検査を実行します。

2 歳から 6 歳までの小児は、HASS ツールと PRAM ツールを使用して 2 人の測定者によって同時に (ただし個別に) 喘息の重症度が評価されます。 肺活量測定の実施に同意した場合、この検査はツールのスコアが取得された後に実行されます。

スパイロメトリー検査は、認定を受けた小児呼吸器科医によって解釈されます。

記述統計は、サンプルの特性、外れ値、データの代表性を説明するための予備分析に使用されます。

主な目的 1. 2 人の医療提供者によって採点された HASS の評価者間信頼性を説明する データ分析 1. 全体の一致率、加重カッパおよび加重なしカッパ、およびクラス内相関係数を使用すると、HASS ツールの評価者間信頼性が表示されます。 。 各測定値について、評価者間の一致率とコーエンのカッパ統計 (偶然の一致を調整した評価者の一致) が報告されます。

主な目的 2. 7 歳から 18 歳までの患者のコホートにおける HASS ツールの構造的妥当性を、肺活量測定による努力呼気量と比較して評価すること

データ分析 2. 結果を連続的なものとして扱い、HASS と %努力呼気量 1 の相関係数が計算されます。サブ分析も年齢グループごとおよび %努力呼気量 1 重症度レベルごとに実行され、HASS の相関関係が確認されるかどうかが確認されます。そして、%努力呼気量1は、年齢と喘息の重症度階層全体で一貫しています。 結果をカテゴリーとして扱う場合、HASS と %Forced Expiratory Volume1 がそれ​​ぞれ 3 つのレベル (軽度、中等度、重度) に分類されている場合、研究者は 3 × 3 の表 (HASS X %Forced Expiratory Volume) の 9 つのセルをそれぞれ分類できます。 Volume1) のいずれかとして:

  1. 一致 (3 つのセル; 完全に一致: たとえば、両方のテストで「重度」と表示される)、
  2. 不一致 (4 つのセル。例: 1 つのテストでは「中程度」と表示され、もう 1 つのテストでは「軽度」と表示されます)
  3. 著しく不一致 (2 つのセル。一方のテストでは「重度」と表示され、もう一方のテストでは「軽度」と表示されます)。 受信者動作曲線分析の場合、努力呼気量は重度 (%努力呼気量 1<60% 予測) と軽度 (%努力呼気量 1 ≧ 60% 予測) に二分化されます。 これらのデータを分析する際には、相関関係 (連続)、3 x 3 表 (カテゴリー)、および受信者動作曲線 (二分法 %努力呼気量 1) の治療が提示され、連続結果が主要とみなされます。 HASS が %Forced Expiratory Volume1 テストの代わりに使用できることを証明するには、HASS とスパイロメトリーの重症度スコアの間で高いレベルの一致が期待されます。

第二の目的 3. 肺活量測定により努力呼気量と比較して、2 歳から 6 歳の患者のコホートにおける HASS ツールの構造の妥当性を評価すること。

データ分析 3. 結果を連続的なものとして扱い、HASS と %努力呼気量 1 の相関係数が計算されます。 結果をカテゴリーとして扱う場合、HASS と %Forced Expiratory Volume1 がそれ​​ぞれ 3 つのレベル (軽度、中等度、重度) に分類されている場合、研究者は 3 × 3 の表 (HASS X %Forced Expiratory Volume) の 9 つのセルをそれぞれ分類できます。 Volume1) を一致、不一致、または著しく不一致として分類します (データ分析 2 で説明)。 観察された一致の適切なレベルは、一致セルの観察結果の 80%、不一致セルの 18%、および著しく不一致セルの観察結果の 2% となります。 これらのデータを分析する際には、相関 (連続) 処理と 3 x 3 テーブル (カテゴリ) 処理の両方が表示され、連続結果が主要とみなされます。 HASS をスパイロメトリーの代わりに使用できることを証明するには、HASS とスパイロメトリーの重症度スコアの間で高いレベルの一致が期待されます。

第 2 の目的 4. 就学前呼吸評価測定 (PRAM) データ分析と比較して、2 歳から 6 歳の患者コホートにおける HASS ツールの構成要素の妥当性を評価すること。 4. 結果を連続的なものとして扱うと、相関係数は次のようになります。 HASS および PRAM 用に計算されます。 HASS と PRAM がそれぞれ 3 つのレベル (軽度、中等度、重度) に分類されている場合、研究者は 3 × 3 の表 (HASS X PRAM) の 9 つのセルをそれぞれ一致、不一致、または著しく不一致のいずれかに分類できます (データ分析 2) で説明されているとおりです。 観察された一致の適切なレベルは、一致セルの観察結果の 80%、不一致セルの 18%、および著しく不一致セルの観察結果の 2% となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急治療室、入院医療ユニット、集中治療室で喘息が悪化した小児

説明

包含基準:

  • 喘息の悪化

除外基準:

  • 継続的なアルブテロールおよび/または
  • 肺炎、クループ、水痘、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、心臓病または腎臓病、および
  • 以前に研究への参加を打診された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児喘息患者
7~18歳の患者165名、2~6歳の患者30名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院喘息重症度スコア (HASS) の評価者間信頼性
時間枠:4年9ヶ月
2 人の個別の医療提供者によって採点された HASS の評価者間信頼性 (評価者間の一致率)。 評価者間合意とは、どの臨床医が評価者 2 を務めたかに関係なく、評価者 1 だった 1 人の臨床医と患者を評価した 2 番目の臨床医 (評価者 2) との間の合意を指します。
4年9ヶ月
小児呼吸器評価尺度 (PRAM) の評価者間信頼性
時間枠:4年9ヶ月
2 人の医療提供者によって採点された PRAM の評価者間信頼性。 評価者間合意とは、どの臨床医が評価者 2 を務めたかに関係なく、評価者 1 だった 1 人の臨床医と患者を評価した 2 番目の臨床医 (評価者 2) との間の合意を指します。
4年9ヶ月
HASS と PRAM 間の評価者内信頼性
時間枠:4年9ヶ月
2 人の医療提供者によって採点された HASS と PRAM 間の評価者内信頼性。 評価者内合意とは、PRAM と HASS のカテゴリ評価間の評価者内合意を指します。 これは、評価者 1 と評価者 2 について個別に計算されました。評価者 2 の評価者内合意は、評価者 2 の臨床医からのデータをプールすることによって計算されました。
4年9ヶ月
HASS と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の相関関係
時間枠:4年9ヶ月
HASS ツールと FEV1 測定値の間の相関係数。
4年9ヶ月
PRAMとFEV1の相関関係
時間枠:4年9ヶ月
PRAMとFEV1の相関関係
4年9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leah Abecassis, MSN、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月29日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の匿名性と機密性を確保するため、調査員は個人データを共有しません。 ご要望に応じて、概要レポートが参加者に提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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