- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02782065
Validação do Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)
Validação do Hospital Asthma Severity Score (HASS) em crianças de 2 a 18 anos de idade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças de 7 a 18 anos terão uma pontuação HASS obtida por dois provedores. Após a conclusão da pontuação, um técnico pulmonar realizará o teste de espirometria.
Crianças de 2 a 6 anos de idade terão concomitantemente (mas separadamente) sua gravidade da asma classificada por 2 medidores individuais usando a ferramenta HASS e a ferramenta PRAM. Se consentido em realizar a espirometria, este teste será realizado após a obtenção da(s) pontuação(ões) da(s) ferramenta(s).
Os testes de espirometria serão interpretados por um pneumologista pediátrico certificado.
Estatísticas descritivas serão usadas para análise preliminar para descrever as características da amostra, valores discrepantes e representatividade dos dados.
Objetivo Primário 1. Descrever a confiabilidade entre avaliadores para o HASS conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais Análise de dados 1. O uso de uma porcentagem geral de concordância, kappa ponderado e não ponderado e o coeficiente de correlação intraclasse mostrará a confiabilidade entre avaliadores da ferramenta HASS . Para cada medida, a concordância percentual entre os avaliadores e a estatística kappa de Cohen (concordância do avaliador ajustada para concordância casual) será relatada.
Objetivo primário 2. Avaliar a validade de construto da ferramenta HASS em uma coorte de pacientes de 7 a 18 anos de idade em comparação com o volume expiratório forçado por meio de espirometria
Análise de dados 2. Tratando os resultados como contínuos, um coeficiente de correlação será calculado para HASS e %Volume Expiratório Forçado 1. Subanálises também serão realizadas por faixa etária e por nível de gravidade %Volume Expiratório Forçado1 para ver se a correlação de HASS e %Volume Expiratório Forçado1 é consistente em todos os estratos de idade e gravidade da asma. Tratando os resultados como categóricos, se HASS e %Volume Expiratório Forçado1 forem categorizados cada um em três níveis (leve, moderado, grave), então o investigador poderia classificar cada uma das nove células de uma tabela 3 por 3 (HASS X %Volume Expiratório Forçado Volume1) como:
- concordante (três células; concordância completa: ambos os testes dizem 'Grave', por exemplo),
- discordante (quatro células; por exemplo, um teste diz Moderado enquanto o outro diz Leve) e
- grosseiramente discordante (duas células; um teste diz Grave quando o outro diz Leve). Para a análise da Curva Operacional do Receptor, o Volume Expiratório Forçado será dicotomizado como Grave (%Volume Expiratório Forçado1<60% previsto) versus Menos Grave (%Volume Expiratório Forçado1≥60% previsto). Na análise desses dados, serão apresentados os tratamentos de correlação (contínua), tabela 3 por 3 (categorial) e Curva Operacional do Receptor (%Volume Expiratório Forçado1 dicotômico), sendo o resultado contínuo considerado primário. Espera-se um alto nível de concordância entre o HASS e o escore de gravidade da espirometria para defender que o HASS pode ser usado no lugar do teste de %Volume Expiratório Forçado1.
Objetivo secundário 3. Avaliar a validade de construto da ferramenta HASS em uma coorte de pacientes de 2 a 6 anos de idade em comparação com o volume expiratório forçado por meio da espirometria.
Análise de dados 3. Tratando os resultados como contínuos, um coeficiente de correlação será calculado para HASS e %Volume Expiratório Forçado1. Tratando os resultados como categóricos, se HASS e %Volume Expiratório Forçado1 forem categorizados cada um em três níveis (leve, moderado, grave), então o investigador poderia classificar cada uma das nove células de uma tabela 3 por 3 (HASS X %Volume Expiratório Forçado Volume1) como concordante, discordante ou grosseiramente discordante (conforme descrito na Análise de Dados 2). Um nível adequado de concordância observada seria de 80% de observações em células concordantes, 18% discordantes e 2% em células grosseiramente discordantes. Na análise desses dados, serão apresentados os tratamentos de correlação (contínua) e tabela 3 por 3 (categorial), sendo o resultado contínuo considerado primário. Espera-se um alto nível de concordância entre o HASS e o escore de gravidade da espirometria para defender que o HASS pode ser usado no lugar da espirometria.
Objetivo secundário 4. Avaliar a validade de construção da ferramenta HASS em uma coorte de pacientes de 2 a 6 anos de idade em comparação com a Análise de Dados da Medida de Avaliação Respiratória Pré-escolar (PRAM) 4. Tratando os resultados como contínuos, um coeficiente de correlação será calculado para HASS e PRAM. Se o HASS e o PRAM forem categorizados em três níveis (leve, moderado, grave), o investigador poderá classificar cada uma das nove células de uma tabela 3 por 3 (HASS X PRAM) como concordante, discordante ou grosseiramente discordante ( conforme descrito na Análise de Dados 2). Um nível adequado de concordância observada seria de 80% de observações em células concordantes, 18% discordantes e 2% em células grosseiramente discordantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- exacerbação da asma
Critério de exclusão:
- albuterol contínuo e/ou
- pneumonia, crupe, varicela, fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença cardíaca ou renal E
- previamente abordado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos com asma
165 pacientes de 7 a 18 anos e 30 pacientes de 2 a 6 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade entre avaliadores para o Hospital Asthma Severity Score (HASS)
Prazo: 4 anos e 9 meses
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A confiabilidade entre avaliadores (a porcentagem de concordância entre avaliadores) para o HASS conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais.
A concordância entre avaliadores refere-se à concordância entre o único clínico que foi o Avaliador 1 e o segundo clínico que classificou o paciente (Avaliador 2), independentemente de qual clínico serviu como Avaliador 2
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4 anos e 9 meses
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Confiabilidade entre avaliadores para a Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM)
Prazo: 4 anos e 9 meses
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A confiabilidade entre avaliadores para o PRAM conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais.
A concordância entre avaliadores refere-se à concordância entre o único clínico que foi o Avaliador 1 e o segundo clínico que classificou o paciente (Avaliador 2), independentemente de qual clínico serviu como Avaliador 2.
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4 anos e 9 meses
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Confiabilidade intraavaliador entre HASS e PRAM
Prazo: 4 anos e 9 meses
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A confiabilidade intraavaliador entre HASS e PRAM conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais.
A concordância entre os avaliadores refere-se à concordância entre os avaliadores entre as classificações categóricas PRAM e HASS.
Isso foi calculado separadamente para o avaliador 1 e o avaliador 2. A concordância intraavaliador para o avaliador 2 foi calculada reunindo os dados dos médicos do avaliador 2.
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4 anos e 9 meses
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Correlação entre o HASS e o Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 4 anos, 9 meses
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O coeficiente de correlação entre a ferramenta HASS e as medições de VEF1.
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4 anos, 9 meses
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Correlação entre a PRAM e o VEF1
Prazo: 4 anos 9 meses
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A correlação entre a PRAM e o VEF1
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4 anos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00022204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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