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Validação do Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)

1 de março de 2021 atualizado por: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Validação do Hospital Asthma Severity Score (HASS) em crianças de 2 a 18 anos de idade

O objetivo desta pesquisa será avaliar a confiabilidade e validade da ferramenta HASS em uma coorte de pacientes de 7 a 18 anos de idade em relação ao padrão-ouro da espirometria, e em idades de 2 a 6 anos em relação à espirometria, se possível, e o mais ferramenta similar validada, o PRAM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Crianças de 7 a 18 anos terão uma pontuação HASS obtida por dois provedores. Após a conclusão da pontuação, um técnico pulmonar realizará o teste de espirometria.

Crianças de 2 a 6 anos de idade terão concomitantemente (mas separadamente) sua gravidade da asma classificada por 2 medidores individuais usando a ferramenta HASS e a ferramenta PRAM. Se consentido em realizar a espirometria, este teste será realizado após a obtenção da(s) pontuação(ões) da(s) ferramenta(s).

Os testes de espirometria serão interpretados por um pneumologista pediátrico certificado.

Estatísticas descritivas serão usadas para análise preliminar para descrever as características da amostra, valores discrepantes e representatividade dos dados.

Objetivo Primário 1. Descrever a confiabilidade entre avaliadores para o HASS conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais Análise de dados 1. O uso de uma porcentagem geral de concordância, kappa ponderado e não ponderado e o coeficiente de correlação intraclasse mostrará a confiabilidade entre avaliadores da ferramenta HASS . Para cada medida, a concordância percentual entre os avaliadores e a estatística kappa de Cohen (concordância do avaliador ajustada para concordância casual) será relatada.

Objetivo primário 2. Avaliar a validade de construto da ferramenta HASS em uma coorte de pacientes de 7 a 18 anos de idade em comparação com o volume expiratório forçado por meio de espirometria

Análise de dados 2. Tratando os resultados como contínuos, um coeficiente de correlação será calculado para HASS e %Volume Expiratório Forçado 1. Subanálises também serão realizadas por faixa etária e por nível de gravidade %Volume Expiratório Forçado1 para ver se a correlação de HASS e %Volume Expiratório Forçado1 é consistente em todos os estratos de idade e gravidade da asma. Tratando os resultados como categóricos, se HASS e %Volume Expiratório Forçado1 forem categorizados cada um em três níveis (leve, moderado, grave), então o investigador poderia classificar cada uma das nove células de uma tabela 3 por 3 (HASS X %Volume Expiratório Forçado Volume1) como:

  1. concordante (três células; concordância completa: ambos os testes dizem 'Grave', por exemplo),
  2. discordante (quatro células; por exemplo, um teste diz Moderado enquanto o outro diz Leve) e
  3. grosseiramente discordante (duas células; um teste diz Grave quando o outro diz Leve). Para a análise da Curva Operacional do Receptor, o Volume Expiratório Forçado será dicotomizado como Grave (%Volume Expiratório Forçado1<60% previsto) versus Menos Grave (%Volume Expiratório Forçado1≥60% previsto). Na análise desses dados, serão apresentados os tratamentos de correlação (contínua), tabela 3 por 3 (categorial) e Curva Operacional do Receptor (%Volume Expiratório Forçado1 dicotômico), sendo o resultado contínuo considerado primário. Espera-se um alto nível de concordância entre o HASS e o escore de gravidade da espirometria para defender que o HASS pode ser usado no lugar do teste de %Volume Expiratório Forçado1.

Objetivo secundário 3. Avaliar a validade de construto da ferramenta HASS em uma coorte de pacientes de 2 a 6 anos de idade em comparação com o volume expiratório forçado por meio da espirometria.

Análise de dados 3. Tratando os resultados como contínuos, um coeficiente de correlação será calculado para HASS e %Volume Expiratório Forçado1. Tratando os resultados como categóricos, se HASS e %Volume Expiratório Forçado1 forem categorizados cada um em três níveis (leve, moderado, grave), então o investigador poderia classificar cada uma das nove células de uma tabela 3 por 3 (HASS X %Volume Expiratório Forçado Volume1) como concordante, discordante ou grosseiramente discordante (conforme descrito na Análise de Dados 2). Um nível adequado de concordância observada seria de 80% de observações em células concordantes, 18% discordantes e 2% em células grosseiramente discordantes. Na análise desses dados, serão apresentados os tratamentos de correlação (contínua) e tabela 3 por 3 (categorial), sendo o resultado contínuo considerado primário. Espera-se um alto nível de concordância entre o HASS e o escore de gravidade da espirometria para defender que o HASS pode ser usado no lugar da espirometria.

Objetivo secundário 4. Avaliar a validade de construção da ferramenta HASS em uma coorte de pacientes de 2 a 6 anos de idade em comparação com a Análise de Dados da Medida de Avaliação Respiratória Pré-escolar (PRAM) 4. Tratando os resultados como contínuos, um coeficiente de correlação será calculado para HASS e PRAM. Se o HASS e o PRAM forem categorizados em três níveis (leve, moderado, grave), o investigador poderá classificar cada uma das nove células de uma tabela 3 por 3 (HASS X PRAM) como concordante, discordante ou grosseiramente discordante ( conforme descrito na Análise de Dados 2). Um nível adequado de concordância observada seria de 80% de observações em células concordantes, 18% discordantes e 2% em células grosseiramente discordantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com exacerbação da asma na sala de emergência, unidades médicas de internação e unidade de terapia intensiva de medicamentos

Descrição

Critério de inclusão:

  • exacerbação da asma

Critério de exclusão:

  • albuterol contínuo e/ou
  • pneumonia, crupe, varicela, fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença cardíaca ou renal E
  • previamente abordado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos com asma
165 pacientes de 7 a 18 anos e 30 pacientes de 2 a 6 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores para o Hospital Asthma Severity Score (HASS)
Prazo: 4 anos e 9 meses
A confiabilidade entre avaliadores (a porcentagem de concordância entre avaliadores) para o HASS conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais. A concordância entre avaliadores refere-se à concordância entre o único clínico que foi o Avaliador 1 e o segundo clínico que classificou o paciente (Avaliador 2), independentemente de qual clínico serviu como Avaliador 2
4 anos e 9 meses
Confiabilidade entre avaliadores para a Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM)
Prazo: 4 anos e 9 meses
A confiabilidade entre avaliadores para o PRAM conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais. A concordância entre avaliadores refere-se à concordância entre o único clínico que foi o Avaliador 1 e o segundo clínico que classificou o paciente (Avaliador 2), independentemente de qual clínico serviu como Avaliador 2.
4 anos e 9 meses
Confiabilidade intraavaliador entre HASS e PRAM
Prazo: 4 anos e 9 meses
A confiabilidade intraavaliador entre HASS e PRAM conforme pontuado por 2 profissionais de saúde individuais. A concordância entre os avaliadores refere-se à concordância entre os avaliadores entre as classificações categóricas PRAM e HASS. Isso foi calculado separadamente para o avaliador 1 e o avaliador 2. A concordância intraavaliador para o avaliador 2 foi calculada reunindo os dados dos médicos do avaliador 2.
4 anos e 9 meses
Correlação entre o HASS e o Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 4 anos, 9 meses
O coeficiente de correlação entre a ferramenta HASS e as medições de VEF1.
4 anos, 9 meses
Correlação entre a PRAM e o VEF1
Prazo: 4 anos 9 meses
A correlação entre a PRAM e o VEF1
4 anos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para garantir o anonimato e a confidencialidade dos participantes, os investigadores não compartilharão dados individuais. Um relatório resumido será fornecido aos participantes mediante solicitação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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