Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skóre závažnosti nemocničního astmatu (HASS) (HASS)

1. března 2021 aktualizováno: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Validace nemocničního skóre závažnosti astmatu (HASS) u dětí ve věku 2–18 let

Účelem tohoto výzkumu bude zhodnotit spolehlivost a validitu nástroje HASS u kohorty pacientů ve věku 7 až 18 let oproti zlatému standardu spirometrie a ve věku 2 až 6 let proti spirometrii, pokud je to možné, a pokud možno podobný ověřený nástroj, PRAM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Děti ve věku 7-18 let budou mít skóre HASS získané od dvou poskytovatelů. Po dokončení hodnocení provede plicní technik spirometrický test.

U dětí ve věku 2 až 6 let bude současně (ale odděleně) hodnocena závažnost astmatu 2 jednotlivými měřiči pomocí nástroje HASS a nástroje PRAM. Pokud budete souhlasit s provedením spirometrie, bude tento test proveden po získání skóre nástroje(ů).

Spirometrická vyšetření budou interpretována atestovaným dětským pneumologem.

Popisná statistika bude použita pro předběžnou analýzu k popisu charakteristik vzorku, odlehlých hodnot a reprezentativnosti dat.

Primární cíl 1. Popsat spolehlivost mezi hodnotiteli pro HASS, jak ji skórovali 2 jednotliví poskytovatelé zdravotní péče Analýza dat 1. Použití celkového procenta shody, váženého a neváženého kappa a korelačního koeficientu uvnitř třídy ukáže spolehlivost nástroje HASS mezi hodnoceními . Pro každé měření bude hlášena procentuální shoda mezi hodnotiteli a Cohenova kappa statistika (shoda hodnocení upravená o náhodnou shodu).

Primární cíl 2. Vyhodnotit konstruktivní validitu nástroje HASS u kohorty pacientů ve věku 7 až 18 let ve srovnání s usilovným výdechovým objemem pomocí spirometrie

Analýza dat 2. S výsledky jako s kontinuálními bude vypočítán korelační koeficient pro HASS a % Forced Expiratory Volume 1. Dílčí analýzy budou také provedeny podle věkové skupiny a podle úrovně závažnosti % Forced Expiratory Volume1, aby se zjistilo, zda korelace HASS a % Forced Expiratory Volume1 je konzistentní napříč věkem a vrstvami závažnosti astmatu. Pokud výsledky považujeme za kategorické, pokud jsou HASS a % Forced Expiratory Volume1 každá rozdělena do tří úrovní (mírná, střední, závažná), pak by zkoušející mohl klasifikovat každou z devíti buněk tabulky 3 x 3 (HASS X % Forced Expiratory Volume1) buď:

  1. konkordantní (tři buňky; naprostá shoda: oba testy říkají například „závažné“),
  2. nesouhlasné (čtyři buňky; např. jeden test říká Střední, zatímco druhý říká Mírný) a
  3. hrubě nesouhlasné (dvě buňky; jeden test říká Vážný, druhý říká Mírný). Pro analýzu provozní křivky přijímače bude objem vynuceného výdechu rozdělen na závažný (% předpokládaný objem vydechnutí1<60%) versus méně závažný (předpoklad %objem vynuceného výdechu1≥60%). Při analýze těchto dat bude prezentována korelace (nepřetržitá), tabulka 3 x 3 (kategoriální) a léčba pomocí provozní křivky přijímače (dichotomický % vynucený exspirační objem1), přičemž za primární se považuje spojitý výsledek. Očekává se vysoká úroveň shody mezi HASS a skóre závažnosti spirometrie, aby bylo možné použít HASS místo testu % Forced Expiratory Volume1.

Sekundární cíl 3. Zhodnotit konstruktivní validitu nástroje HASS u kohorty pacientů ve věku 2 až 6 let ve srovnání s objemem usilovně vydechovaného pomocí spirometrie.

Analýza dat 3. Pokud budou výsledky považovány za spojité, vypočte se korelační koeficient pro HASS a % Forced Expiratory Volume1. Pokud výsledky považujeme za kategorické, pokud jsou HASS a % Forced Expiratory Volume1 každá rozdělena do tří úrovní (mírná, střední, závažná), pak by zkoušející mohl klasifikovat každou z devíti buněk tabulky 3 x 3 (HASS X % Forced Expiratory Volume1) jako souhlasné, nesouhlasné nebo hrubě nesouhlasné (jak je popsáno v části Analýza dat 2). Adekvátní úroveň pozorované shody by byla 80 % pozorování v souhlasných buňkách, 18 % nesouhlasných a 2 % v hrubě nesouhlasných buňkách. Při analýze těchto dat budou prezentovány jak korelační (kontinuální) tak 3 x 3 tabulky (kategorické) léčby, přičemž kontinuální výsledek bude považován za primární. Očekává se vysoká úroveň shody mezi HASS a skóre závažnosti spirometrie, aby bylo možné použít HASS místo spirometrie.

Sekundární cíl 4. Vyhodnotit konstruktivní validitu nástroje HASS u kohorty pacientů ve věku 2 až 6 let ve srovnání s analýzou dat předškolního hodnocení dýchání (PRAM) 4. Považovat výsledky za kontinuální, korelační koeficient bude počítáno pro HASS a PRAM. Pokud jsou HASS a PRAM kategorizovány do tří úrovní (mírná, střední, závažná), pak by výzkumník mohl klasifikovat každou z devíti buněk tabulky 3 x 3 (HASS X PRAM) jako shodující se, nesouhlasnou nebo hrubě nesouhlasnou ( jak je popsáno v Analýza dat 2). Adekvátní úroveň pozorované shody by byla 80 % pozorování v souhlasných buňkách, 18 % nesouhlasných a 2 % v hrubě nesouhlasných buňkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s exacerbací astmatu na pohotovosti, lůžkových zdravotnických jednotkách a jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • exacerbace astmatu

Kritéria vyloučení:

  • kontinuální albuterol a/nebo
  • pneumonie, krupice, plané neštovice, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, onemocnění srdce nebo ledvin A
  • dříve oslovili k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s astmatem
165 pacientů ve věku 7 až 18 let a 30 pacientů ve věku 2 až 6 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnocenými pro skóre závažnosti nemocničního astmatu (HASS)
Časové okno: 4 roky a 9 měsíců
Spolehlivost mezi hodnotiteli (procento shody mezi hodnotiteli) pro HASS podle skóre 2 jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče. Mezihodnotitelská dohoda se týká dohody mezi jedním klinickým lékařem, který byl hodnocen jako 1, a druhým klinickým lékařem, který hodnotil pacienta (hodnotitel 2), bez ohledu na to, který klinik byl hodnocen jako 2.
4 roky a 9 měsíců
Spolehlivost mezi hodnocenými pro Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Časové okno: 4 roky a 9 měsíců
Spolehlivost mezi hodnotiteli pro PRAM hodnocená 2 jednotlivými poskytovateli zdravotní péče. Mezihodnotitelská dohoda se týká dohody mezi jedním klinickým lékařem, který byl hodnocen jako 1, a druhým klinickým lékařem, který hodnotil pacienta (hodnotitel 2), bez ohledu na to, který klinik byl hodnocen jako 2.
4 roky a 9 měsíců
Spolehlivost uvnitř hodnotitele mezi HASS a PRAM
Časové okno: 4 roky a 9 měsíců
Spolehlivost v rámci hodnocení mezi HASS a PRAM hodnocená 2 jednotlivými poskytovateli zdravotní péče. Dohoda v rámci hodnotitele se týká dohody mezi kategoriálními hodnoceními PRAM a HASS v rámci hodnotitele. Toto bylo vypočteno odděleně pro hodnotitele 1 a hodnotitele 2. Shoda v rámci hodnotitele pro hodnotitele 2 byla vypočtena sloučením dat od klinických lékařů hodnotitelů 2.
4 roky a 9 měsíců
Korelace mezi HASS a nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 roky, 9 měsíců
Korelační koeficient mezi nástrojem HASS a měřením FEV1.
4 roky, 9 měsíců
Korelace mezi PRAM a FEV1
Časové okno: 4 roky 9 měsíců
Korelace mezi PRAM a FEV1
4 roky 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby byla zajištěna anonymita a důvěrnost účastníků, vyšetřovatelé nebudou sdílet jednotlivá data. Na vyžádání bude účastníkům poskytnuta souhrnná zpráva.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit