- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02782065
Validace skóre závažnosti nemocničního astmatu (HASS) (HASS)
Validace nemocničního skóre závažnosti astmatu (HASS) u dětí ve věku 2–18 let
Přehled studie
Detailní popis
Děti ve věku 7-18 let budou mít skóre HASS získané od dvou poskytovatelů. Po dokončení hodnocení provede plicní technik spirometrický test.
U dětí ve věku 2 až 6 let bude současně (ale odděleně) hodnocena závažnost astmatu 2 jednotlivými měřiči pomocí nástroje HASS a nástroje PRAM. Pokud budete souhlasit s provedením spirometrie, bude tento test proveden po získání skóre nástroje(ů).
Spirometrická vyšetření budou interpretována atestovaným dětským pneumologem.
Popisná statistika bude použita pro předběžnou analýzu k popisu charakteristik vzorku, odlehlých hodnot a reprezentativnosti dat.
Primární cíl 1. Popsat spolehlivost mezi hodnotiteli pro HASS, jak ji skórovali 2 jednotliví poskytovatelé zdravotní péče Analýza dat 1. Použití celkového procenta shody, váženého a neváženého kappa a korelačního koeficientu uvnitř třídy ukáže spolehlivost nástroje HASS mezi hodnoceními . Pro každé měření bude hlášena procentuální shoda mezi hodnotiteli a Cohenova kappa statistika (shoda hodnocení upravená o náhodnou shodu).
Primární cíl 2. Vyhodnotit konstruktivní validitu nástroje HASS u kohorty pacientů ve věku 7 až 18 let ve srovnání s usilovným výdechovým objemem pomocí spirometrie
Analýza dat 2. S výsledky jako s kontinuálními bude vypočítán korelační koeficient pro HASS a % Forced Expiratory Volume 1. Dílčí analýzy budou také provedeny podle věkové skupiny a podle úrovně závažnosti % Forced Expiratory Volume1, aby se zjistilo, zda korelace HASS a % Forced Expiratory Volume1 je konzistentní napříč věkem a vrstvami závažnosti astmatu. Pokud výsledky považujeme za kategorické, pokud jsou HASS a % Forced Expiratory Volume1 každá rozdělena do tří úrovní (mírná, střední, závažná), pak by zkoušející mohl klasifikovat každou z devíti buněk tabulky 3 x 3 (HASS X % Forced Expiratory Volume1) buď:
- konkordantní (tři buňky; naprostá shoda: oba testy říkají například „závažné“),
- nesouhlasné (čtyři buňky; např. jeden test říká Střední, zatímco druhý říká Mírný) a
- hrubě nesouhlasné (dvě buňky; jeden test říká Vážný, druhý říká Mírný). Pro analýzu provozní křivky přijímače bude objem vynuceného výdechu rozdělen na závažný (% předpokládaný objem vydechnutí1<60%) versus méně závažný (předpoklad %objem vynuceného výdechu1≥60%). Při analýze těchto dat bude prezentována korelace (nepřetržitá), tabulka 3 x 3 (kategoriální) a léčba pomocí provozní křivky přijímače (dichotomický % vynucený exspirační objem1), přičemž za primární se považuje spojitý výsledek. Očekává se vysoká úroveň shody mezi HASS a skóre závažnosti spirometrie, aby bylo možné použít HASS místo testu % Forced Expiratory Volume1.
Sekundární cíl 3. Zhodnotit konstruktivní validitu nástroje HASS u kohorty pacientů ve věku 2 až 6 let ve srovnání s objemem usilovně vydechovaného pomocí spirometrie.
Analýza dat 3. Pokud budou výsledky považovány za spojité, vypočte se korelační koeficient pro HASS a % Forced Expiratory Volume1. Pokud výsledky považujeme za kategorické, pokud jsou HASS a % Forced Expiratory Volume1 každá rozdělena do tří úrovní (mírná, střední, závažná), pak by zkoušející mohl klasifikovat každou z devíti buněk tabulky 3 x 3 (HASS X % Forced Expiratory Volume1) jako souhlasné, nesouhlasné nebo hrubě nesouhlasné (jak je popsáno v části Analýza dat 2). Adekvátní úroveň pozorované shody by byla 80 % pozorování v souhlasných buňkách, 18 % nesouhlasných a 2 % v hrubě nesouhlasných buňkách. Při analýze těchto dat budou prezentovány jak korelační (kontinuální) tak 3 x 3 tabulky (kategorické) léčby, přičemž kontinuální výsledek bude považován za primární. Očekává se vysoká úroveň shody mezi HASS a skóre závažnosti spirometrie, aby bylo možné použít HASS místo spirometrie.
Sekundární cíl 4. Vyhodnotit konstruktivní validitu nástroje HASS u kohorty pacientů ve věku 2 až 6 let ve srovnání s analýzou dat předškolního hodnocení dýchání (PRAM) 4. Považovat výsledky za kontinuální, korelační koeficient bude počítáno pro HASS a PRAM. Pokud jsou HASS a PRAM kategorizovány do tří úrovní (mírná, střední, závažná), pak by výzkumník mohl klasifikovat každou z devíti buněk tabulky 3 x 3 (HASS X PRAM) jako shodující se, nesouhlasnou nebo hrubě nesouhlasnou ( jak je popsáno v Analýza dat 2). Adekvátní úroveň pozorované shody by byla 80 % pozorování v souhlasných buňkách, 18 % nesouhlasných a 2 % v hrubě nesouhlasných buňkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- exacerbace astmatu
Kritéria vyloučení:
- kontinuální albuterol a/nebo
- pneumonie, krupice, plané neštovice, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, onemocnění srdce nebo ledvin A
- dříve oslovili k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti s astmatem
165 pacientů ve věku 7 až 18 let a 30 pacientů ve věku 2 až 6 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezi hodnocenými pro skóre závažnosti nemocničního astmatu (HASS)
Časové okno: 4 roky a 9 měsíců
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli (procento shody mezi hodnotiteli) pro HASS podle skóre 2 jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče.
Mezihodnotitelská dohoda se týká dohody mezi jedním klinickým lékařem, který byl hodnocen jako 1, a druhým klinickým lékařem, který hodnotil pacienta (hodnotitel 2), bez ohledu na to, který klinik byl hodnocen jako 2.
|
4 roky a 9 měsíců
|
|
Spolehlivost mezi hodnocenými pro Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Časové okno: 4 roky a 9 měsíců
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli pro PRAM hodnocená 2 jednotlivými poskytovateli zdravotní péče.
Mezihodnotitelská dohoda se týká dohody mezi jedním klinickým lékařem, který byl hodnocen jako 1, a druhým klinickým lékařem, který hodnotil pacienta (hodnotitel 2), bez ohledu na to, který klinik byl hodnocen jako 2.
|
4 roky a 9 měsíců
|
|
Spolehlivost uvnitř hodnotitele mezi HASS a PRAM
Časové okno: 4 roky a 9 měsíců
|
Spolehlivost v rámci hodnocení mezi HASS a PRAM hodnocená 2 jednotlivými poskytovateli zdravotní péče.
Dohoda v rámci hodnotitele se týká dohody mezi kategoriálními hodnoceními PRAM a HASS v rámci hodnotitele.
Toto bylo vypočteno odděleně pro hodnotitele 1 a hodnotitele 2. Shoda v rámci hodnotitele pro hodnotitele 2 byla vypočtena sloučením dat od klinických lékařů hodnotitelů 2.
|
4 roky a 9 měsíců
|
|
Korelace mezi HASS a nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 roky, 9 měsíců
|
Korelační koeficient mezi nástrojem HASS a měřením FEV1.
|
4 roky, 9 měsíců
|
|
Korelace mezi PRAM a FEV1
Časové okno: 4 roky 9 měsíců
|
Korelace mezi PRAM a FEV1
|
4 roky 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00022204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .