- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02782065
Validering af Hospital Astma Severity Score (HASS) (HASS)
Validering af hospitalets astma-sværhedsgrad (HASS) hos børn i alderen 2-18 år
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 7-18 år vil have en HASS-score opnået af to udbydere. Når scoringen er fuldført, vil en lungetekniker udføre spirometritesten.
Børn i alderen 2 til 6 år vil sideløbende (men separat) få deres astmas sværhedsgrad bedømt af 2 individuelle målere ved hjælp af HASS-værktøjet og PRAM-værktøjet. Hvis der gives tilladelse til at udføre spirometri, vil denne test blive udført, efter at værktøjets(e) score er opnået.
Spirometritestene vil blive fortolket af en bestyrelsescertificeret pædiatrisk lungelæge.
Beskrivende statistik vil blive brugt til foreløbig analyse for at beskrive prøvens karakteristika, afvigende værdier og repræsentativitet af dataene.
Primært mål 1. For at beskrive inter-bedømmer-pålideligheden for HASS som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere. Dataanalyse 1. Brug af en samlet procentdel af overensstemmelse, vægtet og uvægtet kappa og intraklasse-korrelationskoefficienten vil vise inter-bedømmer-reliabiliteten af HASS-værktøjet . For hvert mål vil procentoverenskomst mellem bedømmere og Cohens kappa-statistik (bedømmeraftale justeret for tilfældighedsoverenskomst) blive rapporteret.
Primært mål 2. At evaluere konstruktionsvaliditeten af HASS-værktøjet i en kohorte af patienter i alderen 7 til 18 år sammenlignet med forceret ekspiratorisk volumen gennem spirometri
Dataanalyse 2. Ved at behandle resultaterne som kontinuerlige, vil en korrelationskoefficient blive beregnet for HASS og %Forced Expiratory Volume 1. Sub-analyser vil også blive udført efter aldersgruppe og efter %Forced Expiratory Volume1 sværhedsgradsniveau for at se, om korrelationen af HASS og %Forced Expiratory Volume1 er konsistent på tværs af alder og astmas sværhedsgrad. Ved at behandle resultaterne som kategoriske, hvis HASS og %Forced Expiratory Volume1 hver kategoriseres i tre niveauer (mild, moderat, svær), så kunne investigator klassificere hver af de ni celler i en 3 gange 3 tabel (HASS X %Forced Expiratory) bind 1) som enten:
- konkordant (tre celler; fuldstændig overensstemmelse: begge test siger f.eks. 'Svær'),
- disharmonisk (fire celler; f.eks. siger den ene test Moderat, mens den anden siger Mild) og
- groft uenige (to celler; den ene test siger Alvorlig, når den anden siger Mild). Til modtagerens operationskurveanalyse vil det tvungne udåndingsvolumen blive dikotomiseret som Svært (forudsagt %Forseret udåndingsvolumen1<60 %) versus mindre alvorligt (forudsagt %Forseret eksspirationsvolumen1≥60%). Ved analyse af disse data vil korrelations- (kontinuerlig), 3 gange 3-tabellen (kategorisk) og Receiver Operation Curve (dikotom %Forced Expiratory Volume1) behandlinger blive præsenteret, med det kontinuerlige resultat betragtet som primært. Der forventes en høj grad af overensstemmelse mellem HASS og spirometriens sværhedsgrad for at gøre det tilfældet, at HASS kan bruges i stedet for %Forced Expiratory Volume1-testen.
Sekundært mål 3. At evaluere konstruktionsvaliditeten af HASS-værktøjet i en kohorte af patienter i alderen 2 til 6 år sammenlignet med forceret ekspiratorisk volumen gennem spirometri.
Dataanalyse 3. Ved at behandle resultaterne som kontinuerlige, vil en korrelationskoefficient blive beregnet for HASS og %Forced Expiratory Volume1. Ved at behandle resultaterne som kategoriske, hvis HASS og %Forced Expiratory Volume1 hver kategoriseres i tre niveauer (mild, moderat, svær), så kunne investigator klassificere hver af de ni celler i en 3 gange 3 tabel (HASS X %Forced Expiratory) Volume1) som konkordant, disharmonisk eller groft disharmonisk (som beskrevet i Dataanalyse 2). Et tilstrækkeligt niveau af observeret overensstemmelse ville være 80 % af observationerne i overensstemmelsesceller, 18 % disharmoniske og 2 % i groft uenige celler. Ved analyse af disse data vil både korrelation (kontinuerlig) og 3 gange 3 tabel (kategoriske) behandlinger blive præsenteret, med det kontinuerlige resultat betragtet som primært. Der forventes en høj grad af overensstemmelse mellem HASS og spirometriens sværhedsgrad for at gøre det muligt, at HASS kan bruges i stedet for spirometrien.
Sekundært mål 4. At evaluere konstruktionsvaliditeten af HASS-værktøjet i en kohorte af patienter i alderen 2 til 6 år sammenlignet med Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) dataanalyse 4. Behandling af resultaterne som kontinuerlige, vil en korrelationskoefficient blive beregnet til HASS og PRAM. Hvis HASS og PRAM hver især er kategoriseret i tre niveauer (mild, moderat, svær), så kunne efterforskeren klassificere hver af de ni celler i en 3 gange 3 tabel (HASS X PRAM) som enten konkordant, disharmonisk eller groft disharmonisk ( som beskrevet i Dataanalyse 2). Et tilstrækkeligt niveau af observeret overensstemmelse ville være 80 % af observationerne i overensstemmelsesceller, 18 % disharmoniske og 2 % i groft uenige celler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- astma eksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig albuterol og/eller
- lungebetændelse, kryds, varicella, cystisk fibrose, broncho-pulmonal dysplasi, hjerte- eller nyresygdom OG
- tidligere henvendt sig for deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter med astma
165 patienter i alderen 7 til 18 år og 30 patienter i alderen 2 til 6 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interbedømmerpålidelighed for hospitalets astma-sværhedsgrad (HASS)
Tidsramme: 4 år og 9 måneder
|
Inter-bedømmer-pålideligheden (procenten af enighed blandt bedømmere) for HASS som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere.
Interbedømmeraftale refererer til aftalen mellem den enkelte kliniker, der var bedømmer 1, og den anden kliniker vurderede patienten (bedømmer 2), uanset hvilken kliniker, der fungerede som bedømmer 2
|
4 år og 9 måneder
|
|
Interbedømmers pålidelighed for PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure)
Tidsramme: 4 år og 9 måneder
|
Inter-bedømmer-pålideligheden for PRAM som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere.
Interbedømmer-aftale refererer til aftalen mellem den enkelte kliniker, der var bedømmer 1, og den anden kliniker vurderer patienten (bedømmer 2), uanset hvilken kliniker, der fungerede som bedømmer 2.
|
4 år og 9 måneder
|
|
Intra-bedømmer pålidelighed mellem HASS og PRAM
Tidsramme: 4 år og 9 måneder
|
Intra-vurderens pålidelighed mellem HASS og PRAM som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere.
Intra-rater-aftale refererer til inde-rater-aftalen mellem PRAM og HASS kategoriske ratings.
Dette blev beregnet separat for bedømmer 1 og bedømmer 2. Intra-bedømmer-aftalen for bedømmer 2 blev beregnet ved at samle data fra bedømmer 2-klinikerne.
|
4 år og 9 måneder
|
|
Korrelation mellem HASS og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: 4 år, 9 måneder
|
Korrelationskoefficienten mellem HASS-værktøjet og FEV1-målinger.
|
4 år, 9 måneder
|
|
Korrelation mellem PRAM og FEV1
Tidsramme: 4 år 9 måneder
|
Korrelationen mellem PRAM og FEV1
|
4 år 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00022204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .