Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Hospital Astma Severity Score (HASS) (HASS)

1. marts 2021 opdateret af: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Validering af hospitalets astma-sværhedsgrad (HASS) hos børn i alderen 2-18 år

Formålet med denne forskning vil være at evaluere pålideligheden og validiteten af ​​HASS-værktøjet i en kohorte af patienters alderen 7 til 18 år i forhold til spirometriens guldstandard og i alderen 2 til 6 år mod spirometri, hvis det er muligt, og de fleste lignende validerede værktøj, PRAM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 7-18 år vil have en HASS-score opnået af to udbydere. Når scoringen er fuldført, vil en lungetekniker udføre spirometritesten.

Børn i alderen 2 til 6 år vil sideløbende (men separat) få deres astmas sværhedsgrad bedømt af 2 individuelle målere ved hjælp af HASS-værktøjet og PRAM-værktøjet. Hvis der gives tilladelse til at udføre spirometri, vil denne test blive udført, efter at værktøjets(e) score er opnået.

Spirometritestene vil blive fortolket af en bestyrelsescertificeret pædiatrisk lungelæge.

Beskrivende statistik vil blive brugt til foreløbig analyse for at beskrive prøvens karakteristika, afvigende værdier og repræsentativitet af dataene.

Primært mål 1. For at beskrive inter-bedømmer-pålideligheden for HASS som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere. Dataanalyse 1. Brug af en samlet procentdel af overensstemmelse, vægtet og uvægtet kappa og intraklasse-korrelationskoefficienten vil vise inter-bedømmer-reliabiliteten af ​​HASS-værktøjet . For hvert mål vil procentoverenskomst mellem bedømmere og Cohens kappa-statistik (bedømmeraftale justeret for tilfældighedsoverenskomst) blive rapporteret.

Primært mål 2. At evaluere konstruktionsvaliditeten af ​​HASS-værktøjet i en kohorte af patienter i alderen 7 til 18 år sammenlignet med forceret ekspiratorisk volumen gennem spirometri

Dataanalyse 2. Ved at behandle resultaterne som kontinuerlige, vil en korrelationskoefficient blive beregnet for HASS og %Forced Expiratory Volume 1. Sub-analyser vil også blive udført efter aldersgruppe og efter %Forced Expiratory Volume1 sværhedsgradsniveau for at se, om korrelationen af ​​HASS og %Forced Expiratory Volume1 er konsistent på tværs af alder og astmas sværhedsgrad. Ved at behandle resultaterne som kategoriske, hvis HASS og %Forced Expiratory Volume1 hver kategoriseres i tre niveauer (mild, moderat, svær), så kunne investigator klassificere hver af de ni celler i en 3 gange 3 tabel (HASS X %Forced Expiratory) bind 1) som enten:

  1. konkordant (tre celler; fuldstændig overensstemmelse: begge test siger f.eks. 'Svær'),
  2. disharmonisk (fire celler; f.eks. siger den ene test Moderat, mens den anden siger Mild) og
  3. groft uenige (to celler; den ene test siger Alvorlig, når den anden siger Mild). Til modtagerens operationskurveanalyse vil det tvungne udåndingsvolumen blive dikotomiseret som Svært (forudsagt %Forseret udåndingsvolumen1<60 %) versus mindre alvorligt (forudsagt %Forseret eksspirationsvolumen1≥60%). Ved analyse af disse data vil korrelations- (kontinuerlig), 3 gange 3-tabellen (kategorisk) og Receiver Operation Curve (dikotom %Forced Expiratory Volume1) behandlinger blive præsenteret, med det kontinuerlige resultat betragtet som primært. Der forventes en høj grad af overensstemmelse mellem HASS og spirometriens sværhedsgrad for at gøre det tilfældet, at HASS kan bruges i stedet for %Forced Expiratory Volume1-testen.

Sekundært mål 3. At evaluere konstruktionsvaliditeten af ​​HASS-værktøjet i en kohorte af patienter i alderen 2 til 6 år sammenlignet med forceret ekspiratorisk volumen gennem spirometri.

Dataanalyse 3. Ved at behandle resultaterne som kontinuerlige, vil en korrelationskoefficient blive beregnet for HASS og %Forced Expiratory Volume1. Ved at behandle resultaterne som kategoriske, hvis HASS og %Forced Expiratory Volume1 hver kategoriseres i tre niveauer (mild, moderat, svær), så kunne investigator klassificere hver af de ni celler i en 3 gange 3 tabel (HASS X %Forced Expiratory) Volume1) som konkordant, disharmonisk eller groft disharmonisk (som beskrevet i Dataanalyse 2). Et tilstrækkeligt niveau af observeret overensstemmelse ville være 80 % af observationerne i overensstemmelsesceller, 18 % disharmoniske og 2 % i groft uenige celler. Ved analyse af disse data vil både korrelation (kontinuerlig) og 3 gange 3 tabel (kategoriske) behandlinger blive præsenteret, med det kontinuerlige resultat betragtet som primært. Der forventes en høj grad af overensstemmelse mellem HASS og spirometriens sværhedsgrad for at gøre det muligt, at HASS kan bruges i stedet for spirometrien.

Sekundært mål 4. At evaluere konstruktionsvaliditeten af ​​HASS-værktøjet i en kohorte af patienter i alderen 2 til 6 år sammenlignet med Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) dataanalyse 4. Behandling af resultaterne som kontinuerlige, vil en korrelationskoefficient blive beregnet til HASS og PRAM. Hvis HASS og PRAM hver især er kategoriseret i tre niveauer (mild, moderat, svær), så kunne efterforskeren klassificere hver af de ni celler i en 3 gange 3 tabel (HASS X PRAM) som enten konkordant, disharmonisk eller groft disharmonisk ( som beskrevet i Dataanalyse 2). Et tilstrækkeligt niveau af observeret overensstemmelse ville være 80 % af observationerne i overensstemmelsesceller, 18 % disharmoniske og 2 % i groft uenige celler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med astmaeksacerbation på skadestuen, indlagte medicinske afdelinger og medicinintensiv afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • astma eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig albuterol og/eller
  • lungebetændelse, kryds, varicella, cystisk fibrose, broncho-pulmonal dysplasi, hjerte- eller nyresygdom OG
  • tidligere henvendt sig for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter med astma
165 patienter i alderen 7 til 18 år og 30 patienter i alderen 2 til 6 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interbedømmerpålidelighed for hospitalets astma-sværhedsgrad (HASS)
Tidsramme: 4 år og 9 måneder
Inter-bedømmer-pålideligheden (procenten af ​​enighed blandt bedømmere) for HASS som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere. Interbedømmeraftale refererer til aftalen mellem den enkelte kliniker, der var bedømmer 1, og den anden kliniker vurderede patienten (bedømmer 2), uanset hvilken kliniker, der fungerede som bedømmer 2
4 år og 9 måneder
Interbedømmers pålidelighed for PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure)
Tidsramme: 4 år og 9 måneder
Inter-bedømmer-pålideligheden for PRAM som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere. Interbedømmer-aftale refererer til aftalen mellem den enkelte kliniker, der var bedømmer 1, og den anden kliniker vurderer patienten (bedømmer 2), uanset hvilken kliniker, der fungerede som bedømmer 2.
4 år og 9 måneder
Intra-bedømmer pålidelighed mellem HASS og PRAM
Tidsramme: 4 år og 9 måneder
Intra-vurderens pålidelighed mellem HASS og PRAM som scoret af 2 individuelle sundhedsudbydere. Intra-rater-aftale refererer til inde-rater-aftalen mellem PRAM og HASS kategoriske ratings. Dette blev beregnet separat for bedømmer 1 og bedømmer 2. Intra-bedømmer-aftalen for bedømmer 2 blev beregnet ved at samle data fra bedømmer 2-klinikerne.
4 år og 9 måneder
Korrelation mellem HASS og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: 4 år, 9 måneder
Korrelationskoefficienten mellem HASS-værktøjet og FEV1-målinger.
4 år, 9 måneder
Korrelation mellem PRAM og FEV1
Tidsramme: 4 år 9 måneder
Korrelationen mellem PRAM og FEV1
4 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at sikre deltagernes anonymitet og fortrolighed vil efterforskerne ikke dele individuelle data. En sammenfattende rapport vil blive udleveret til deltagerne efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner