- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02782065
Validering av sjukhusets astmavärde (HASS) (HASS)
Validering av sjukhusets astmavärde (HASS) hos barn i åldrarna 2-18 år
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern 7-18 år kommer att ha en HASS-poäng som erhållits av två leverantörer. När poängen är klar kommer en lungtekniker att utföra spirometritestet.
Barn i åldern 2 till 6 år kommer samtidigt (men separat) att få sin astmas svårighetsgrad bedömd av 2 individuella mätare som använder HASS-verktyget och PRAM-verktyget. Om man samtycker till att utföra spirometri, kommer detta test att utföras efter att verktygets/verktygens poäng har erhållits.
Spirometritesterna kommer att tolkas av en styrelsecertifierad pediatrisk lungläkare.
Beskrivande statistik kommer att användas för preliminär analys för att beskriva provets egenskaper, extremvärden och representativitet för data.
Primärt mål 1. För att beskriva interbedömartillförlitligheten för HASS som poängsatts av 2 individuella vårdgivare Dataanalys 1. Användning av en övergripande procentandel av överensstämmelse, viktad och oviktad kappa och intraklasskorrelationskoefficienten kommer att visa interbedömartillförlitligheten för HASS-verktyget . För varje mått kommer procentuell överensstämmelse mellan bedömare och Cohens kappastatistik (bedömaröverenskommelsen justerad för slumpmässig överenskommelse) att redovisas.
Primärt mål 2. Att utvärdera konstruktionsvaliditeten för HASS-verktyget i en kohort av patienters åldrar 7 till 18 år jämfört med forcerad utandningsvolym genom spirometri
Dataanalys 2. Behandla resultaten som kontinuerliga, en korrelationskoefficient kommer att beräknas för HASS och %Forced Expiratory Volume 1. Delanalyser kommer också att utföras efter åldersgrupp och efter %Forced Expiratory Volume1 svårighetsgradsnivå för att se om korrelationen mellan HASS och %Forced Expiratory Volume1 är konsekvent över ålder och svårighetsgrad av astma. Om resultaten behandlas som kategoriska, om HASS och %Forced Expiratory Volume1 var och en kategoriseras i tre nivåer (mild, måttlig, svår), kan utredaren klassificera var och en av de nio cellerna i en 3 gånger 3-tabell (HASS X %Forced Expiratory) Volym 1) som antingen:
- konkordant (tre celler; fullständig överensstämmelse: båda testerna säger till exempel "Svår",
- disharmonisk (fyra celler; t.ex. ett test säger Måttligt medan det andra säger Milt) och
- grovt disharmonisk (två celler; ett test säger Allvarligt när det andra säger Mild). För analysen av mottagarens operationskurva kommer den forcerade utandningsvolymen att dikotomiseras som Allvarlig (%Forced Expiratory Volume1 <60 % förutspådd) mot mindre allvarlig (%Forced Expiratory Volume1≥60% förutspådd). Vid analys av dessa data kommer behandlingarna för korrelation (kontinuerlig), 3 gånger 3-tabellen (kategorisk) och mottagarens operationskurva (dikotom %Forced Expiratory Volume1) behandlingar att presenteras, med det kontinuerliga resultatet betraktat som primärt. En hög nivå av överensstämmelse förväntas mellan HASS och spirometrins svårighetspoäng för att göra fallet att HASS kan användas i stället för %Forced Expiratory Volume1-testet.
Sekundärt mål 3. Att utvärdera konstruktionsvaliditeten för HASS-verktyget i en kohort av patienters åldrar 2 till 6 år gamla jämfört med forcerad utandningsvolym genom spirometri.
Dataanalys 3. Behandla resultaten som kontinuerliga, en korrelationskoefficient kommer att beräknas för HASS och %Forced Expiratory Volume1. Om resultaten behandlas som kategoriska, om HASS och %Forced Expiratory Volume1 var och en kategoriseras i tre nivåer (mild, måttlig, svår), kan utredaren klassificera var och en av de nio cellerna i en 3 gånger 3-tabell (HASS X %Forced Expiratory) Volym1) som överensstämmande, diskordant eller grovt diskordant (som beskrivs i Dataanalys 2). En adekvat nivå av observerad överensstämmelse skulle vara 80 % av observationerna i överensstämmande celler, 18 % disharmoniska och 2 % i grovt disharmoniska celler. Vid analys av dessa data kommer både korrelationen (kontinuerlig) och 3 x 3 tabell (kategoriska) behandlingar att presenteras, med det kontinuerliga resultatet anses vara primärt. En hög nivå av överensstämmelse förväntas mellan HASS och spirometrins svårighetspoäng för att göra fallet att HASS kan användas i stället för spirometrin.
Sekundärt mål 4. Att utvärdera konstruktionsvaliditeten för HASS-verktyget i en kohort av patienters åldrar 2 till 6 år gamla jämfört med Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) Data Analysis 4. Behandla resultaten som kontinuerliga, en korrelationskoefficient kommer att vara beräknad för HASS och PRAM. Om HASS och PRAM var och en kategoriseras i tre nivåer (mild, måttlig, svår), kan utredaren klassificera var och en av de nio cellerna i en 3 gånger 3-tabell (HASS X PRAM) som antingen överensstämmande, diskordanta eller grovt diskordanta ( som beskrivs i Dataanalys 2). En adekvat nivå av observerad överensstämmelse skulle vara 80 % av observationerna i överensstämmande celler, 18 % disharmoniska och 2 % i grovt disharmoniska celler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- astmaexacerbation
Exklusions kriterier:
- kontinuerlig albuterol och/eller
- lunginflammation, krupp, varicella, cystisk fibros, bronk-pulmonell dysplasi, hjärt- eller njursjukdom OCH
- tidigare kontaktat för deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatriska patienter med astma
165 patienter i åldrarna 7 till 18 år och 30 patienter i åldrarna 2 till 6 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interbedömartillförlitlighet för sjukhusets astmavärde (HASS)
Tidsram: 4 år och 9 månader
|
Interbedömartillförlitligheten (andelen överensstämmelse mellan bedömare) för HASS enligt poäng av 2 individuella vårdgivare.
Interbedömaravtal hänvisar till överenskommelsen mellan den enskilde läkaren som var Bedömare 1 och den andra läkaren som betygsatte patienten (Bedömare 2), oavsett vilken läkare som tjänstgjorde som Bedömare 2
|
4 år och 9 månader
|
Interbedömartillförlitlighet för Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsram: 4 år och 9 månader
|
Interbedömartillförlitligheten för PRAM som poängsatts av 2 individuella vårdgivare.
Interbedömaravtal hänvisar till överenskommelsen mellan den enskilde läkaren som var Bedömare 1 och den andra läkaren betygsätter patienten (Bedömare 2), oavsett vilken läkare som tjänstgjorde som Bedömare 2.
|
4 år och 9 månader
|
Intrabedömares tillförlitlighet mellan HASS och PRAM
Tidsram: 4 år och 9 månader
|
Tillförlitligheten inom bedömare mellan HASS och PRAM som poängsatts av 2 individuella vårdgivare.
Intra-bedömaravtal hänvisar till interna bedömaravtal mellan PRAM och HASS kategoriska betyg.
Detta beräknades separat för bedömare 1 och bedömare 2. Intra-bedömaröverenskommelsen för bedömare 2 beräknades genom att poola data från klinikerna från bedömare 2.
|
4 år och 9 månader
|
Korrelation mellan HASS och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 4 år, 9 månader
|
Korrelationskoefficienten mellan HASS-verktyget och FEV1-mätningar.
|
4 år, 9 månader
|
Korrelation mellan PRAM och FEV1
Tidsram: 4 år 9 månader
|
Korrelationen mellan PRAM och FEV1
|
4 år 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00022204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inte en interventionsstudie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk