Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av sjukhusets astmavärde (HASS) (HASS)

1 mars 2021 uppdaterad av: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Validering av sjukhusets astmavärde (HASS) hos barn i åldrarna 2-18 år

Syftet med denna forskning kommer att vara att utvärdera tillförlitligheten och giltigheten av HASS-verktyget i en kohort av patienters åldrar 7 till 18 år mot spirometrins guldstandard, och i åldrarna 2 till 6 mot spirometri, om möjligt, och de flesta liknande validerat verktyg, PRAM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn i åldern 7-18 år kommer att ha en HASS-poäng som erhållits av två leverantörer. När poängen är klar kommer en lungtekniker att utföra spirometritestet.

Barn i åldern 2 till 6 år kommer samtidigt (men separat) att få sin astmas svårighetsgrad bedömd av 2 individuella mätare som använder HASS-verktyget och PRAM-verktyget. Om man samtycker till att utföra spirometri, kommer detta test att utföras efter att verktygets/verktygens poäng har erhållits.

Spirometritesterna kommer att tolkas av en styrelsecertifierad pediatrisk lungläkare.

Beskrivande statistik kommer att användas för preliminär analys för att beskriva provets egenskaper, extremvärden och representativitet för data.

Primärt mål 1. För att beskriva interbedömartillförlitligheten för HASS som poängsatts av 2 individuella vårdgivare Dataanalys 1. Användning av en övergripande procentandel av överensstämmelse, viktad och oviktad kappa och intraklasskorrelationskoefficienten kommer att visa interbedömartillförlitligheten för HASS-verktyget . För varje mått kommer procentuell överensstämmelse mellan bedömare och Cohens kappastatistik (bedömaröverenskommelsen justerad för slumpmässig överenskommelse) att redovisas.

Primärt mål 2. Att utvärdera konstruktionsvaliditeten för HASS-verktyget i en kohort av patienters åldrar 7 till 18 år jämfört med forcerad utandningsvolym genom spirometri

Dataanalys 2. Behandla resultaten som kontinuerliga, en korrelationskoefficient kommer att beräknas för HASS och %Forced Expiratory Volume 1. Delanalyser kommer också att utföras efter åldersgrupp och efter %Forced Expiratory Volume1 svårighetsgradsnivå för att se om korrelationen mellan HASS och %Forced Expiratory Volume1 är konsekvent över ålder och svårighetsgrad av astma. Om resultaten behandlas som kategoriska, om HASS och %Forced Expiratory Volume1 var och en kategoriseras i tre nivåer (mild, måttlig, svår), kan utredaren klassificera var och en av de nio cellerna i en 3 gånger 3-tabell (HASS X %Forced Expiratory) Volym 1) som antingen:

  1. konkordant (tre celler; fullständig överensstämmelse: båda testerna säger till exempel "Svår",
  2. disharmonisk (fyra celler; t.ex. ett test säger Måttligt medan det andra säger Milt) och
  3. grovt disharmonisk (två celler; ett test säger Allvarligt när det andra säger Mild). För analysen av mottagarens operationskurva kommer den forcerade utandningsvolymen att dikotomiseras som Allvarlig (%Forced Expiratory Volume1 <60 % förutspådd) mot mindre allvarlig (%Forced Expiratory Volume1≥60% förutspådd). Vid analys av dessa data kommer behandlingarna för korrelation (kontinuerlig), 3 gånger 3-tabellen (kategorisk) och mottagarens operationskurva (dikotom %Forced Expiratory Volume1) behandlingar att presenteras, med det kontinuerliga resultatet betraktat som primärt. En hög nivå av överensstämmelse förväntas mellan HASS och spirometrins svårighetspoäng för att göra fallet att HASS kan användas i stället för %Forced Expiratory Volume1-testet.

Sekundärt mål 3. Att utvärdera konstruktionsvaliditeten för HASS-verktyget i en kohort av patienters åldrar 2 till 6 år gamla jämfört med forcerad utandningsvolym genom spirometri.

Dataanalys 3. Behandla resultaten som kontinuerliga, en korrelationskoefficient kommer att beräknas för HASS och %Forced Expiratory Volume1. Om resultaten behandlas som kategoriska, om HASS och %Forced Expiratory Volume1 var och en kategoriseras i tre nivåer (mild, måttlig, svår), kan utredaren klassificera var och en av de nio cellerna i en 3 gånger 3-tabell (HASS X %Forced Expiratory) Volym1) som överensstämmande, diskordant eller grovt diskordant (som beskrivs i Dataanalys 2). En adekvat nivå av observerad överensstämmelse skulle vara 80 % av observationerna i överensstämmande celler, 18 % disharmoniska och 2 % i grovt disharmoniska celler. Vid analys av dessa data kommer både korrelationen (kontinuerlig) och 3 x 3 tabell (kategoriska) behandlingar att presenteras, med det kontinuerliga resultatet anses vara primärt. En hög nivå av överensstämmelse förväntas mellan HASS och spirometrins svårighetspoäng för att göra fallet att HASS kan användas i stället för spirometrin.

Sekundärt mål 4. Att utvärdera konstruktionsvaliditeten för HASS-verktyget i en kohort av patienters åldrar 2 till 6 år gamla jämfört med Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) Data Analysis 4. Behandla resultaten som kontinuerliga, en korrelationskoefficient kommer att vara beräknad för HASS och PRAM. Om HASS och PRAM var och en kategoriseras i tre nivåer (mild, måttlig, svår), kan utredaren klassificera var och en av de nio cellerna i en 3 gånger 3-tabell (HASS X PRAM) som antingen överensstämmande, diskordanta eller grovt diskordanta ( som beskrivs i Dataanalys 2). En adekvat nivå av observerad överensstämmelse skulle vara 80 % av observationerna i överensstämmande celler, 18 % disharmoniska och 2 % i grovt disharmoniska celler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med astmaexacerbation på akuten, slutenvårdsavdelningar och medicinintensivavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • astmaexacerbation

Exklusions kriterier:

  • kontinuerlig albuterol och/eller
  • lunginflammation, krupp, varicella, cystisk fibros, bronk-pulmonell dysplasi, hjärt- eller njursjukdom OCH
  • tidigare kontaktat för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter med astma
165 patienter i åldrarna 7 till 18 år och 30 patienter i åldrarna 2 till 6 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömartillförlitlighet för sjukhusets astmavärde (HASS)
Tidsram: 4 år och 9 månader
Interbedömartillförlitligheten (andelen överensstämmelse mellan bedömare) för HASS enligt poäng av 2 individuella vårdgivare. Interbedömaravtal hänvisar till överenskommelsen mellan den enskilde läkaren som var Bedömare 1 och den andra läkaren som betygsatte patienten (Bedömare 2), oavsett vilken läkare som tjänstgjorde som Bedömare 2
4 år och 9 månader
Interbedömartillförlitlighet för Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsram: 4 år och 9 månader
Interbedömartillförlitligheten för PRAM som poängsatts av 2 individuella vårdgivare. Interbedömaravtal hänvisar till överenskommelsen mellan den enskilde läkaren som var Bedömare 1 och den andra läkaren betygsätter patienten (Bedömare 2), oavsett vilken läkare som tjänstgjorde som Bedömare 2.
4 år och 9 månader
Intrabedömares tillförlitlighet mellan HASS och PRAM
Tidsram: 4 år och 9 månader
Tillförlitligheten inom bedömare mellan HASS och PRAM som poängsatts av 2 individuella vårdgivare. Intra-bedömaravtal hänvisar till interna bedömaravtal mellan PRAM och HASS kategoriska betyg. Detta beräknades separat för bedömare 1 och bedömare 2. Intra-bedömaröverenskommelsen för bedömare 2 beräknades genom att poola data från klinikerna från bedömare 2.
4 år och 9 månader
Korrelation mellan HASS och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 4 år, 9 månader
Korrelationskoefficienten mellan HASS-verktyget och FEV1-mätningar.
4 år, 9 månader
Korrelation mellan PRAM och FEV1
Tidsram: 4 år 9 månader
Korrelationen mellan PRAM och FEV1
4 år 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att säkerställa deltagarnas anonymitet och konfidentialitet kommer utredarna inte att dela individuella uppgifter. En sammanfattande rapport kommer att tillhandahållas deltagarna på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inte en interventionsstudie

3
Prenumerera