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医院哮喘严重程度评分 (HASS) 的验证 (HASS)

2021年3月1日 更新者:Leah Abecassis、Boston Children's Hospital

2-18 岁儿童医院哮喘严重程度评分 (HASS) 的验证

本研究的目的是评估 HASS 工具在一组 7 至 18 岁患者中的可靠性和有效性,这些患者对照肺活量测定的金标准,以及 2 至 6 岁对照肺量测定的患者,如果可能的话,最类似的验证工具,PRAM。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

7-18 岁的儿童将获得由两个提供者获得的 HASS 分数。 评分完成后,肺技术人员将进行肺活量测定。

2 至 6 岁的儿童将同时(但分别)由 2 名独立测量者使用 HASS 工具和 PRAM 工具对他们的哮喘严重程度进行分级。 如果同意进行肺活量测定,则该测试将在获得工具分数后进行。

肺量计测试将由获得委员会认证的儿科肺科医生进行解读。

描述性统计将用于初步分析,以描述数据的样本特征、异常值和代表性。

主要目标 1。 描述由 2 个医疗保健提供者评分的 HASS 评分者间可靠性 数据分析 1. 使用整体一致性百分比、加权和未加权 kappa 以及组内相关系数将显示 HASS 工具的评分者间可靠性. 对于每项措施,将报告评分者与 Cohen 的 kappa 统计(根据机会一致性调整的评分者一致性)之间的一致性百分比。

主要目标 2. 评估 HASS 工具在 7 至 18 岁患者队列中的结构有效性,并与通过肺量计用力呼气量进行比较

数据分析 2. 将结果视为连续的,将计算 HASS 和 %用力呼气量 1 的相关系数。还将按年龄组和 %用力呼气量 1 严重程度进行子分析,以查看 HASS 的相关性是否%Forced Expiratory Volume1 在年龄和哮喘严重程度层次上是一致的。 将结果视为绝对结果,如果 HASS 和 %用力呼气量 1 分别分为三个级别(轻度、中度、重度),则研究人员可以对 3 x 3 表的九个单元格中的每一个进行分类(HASS X %Forced Expiratory Volume1) 为:

  1. 一致(三个单元格;完全一致:例如,两个测试都说“严重”),
  2. 不一致(四个单元格;例如,一个测试说中等,而另一个说轻度)和
  3. 严重不一致(两个单元格;一个测试说严重,而另一个说轻微)。 对于接受者操作曲线分析,用力呼气量将分为严重(%用力呼气量 1<60% 预测值)和不太严重(%用力呼气量 1≥60% 预测值)。 在分析这些数据时,将呈现相关性(连续)、3 x 3 表(分类)和接受者操作曲线(二分法%用力呼气量 1)处理,连续结果被视为主要结果。 预计 HASS 和肺活量计严重程度评分之间的高度一致,证明 HASS 可以用来代替 %Forced Expiratory Volume1 测试。

次要目标 3. 评估 HASS 工具在 2 至 6 岁患者队列中的构造有效性,并与通过肺量计进行的用力呼气量进行比较。

数据分析 3. 将结果视为连续的,将计算 HASS 和 %用力呼气量 1 的相关系数。 将结果视为绝对结果,如果 HASS 和 %用力呼气量 1 分别分为三个级别(轻度、中度、重度),则研究人员可以对 3 x 3 表的九个单元格中的每一个进行分类(HASS X %Forced Expiratory卷 1) 一致、不一致或严重不一致(如数据分析 2 中所述)。 观察到的一致性的适当水平将是 80% 的观察结果在一致的细胞中,18% 不一致,2% 在严重不一致的细胞中。 在分析这些数据时,将呈现相关(连续)和 3 x 3 表(分类)处理,连续结果被视为主要结果。 预计 HASS 和肺活量计严重程度评分之间的高度一致,证明 HASS 可以代替肺活量计。

次要目标 4. 与学龄前呼吸评估测量 (PRAM) 数据分析相比,评估 HASS 工具在 2 至 6 岁患者队列中的结构有效性 4. 将结果视为连续的,相关系数将为为 HASS 和 PRAM 计算。 如果 HASS 和 PRAM 分别分为三个级别(轻度、中度、严重),则研究人员可以将 3 x 3 表(HASS X PRAM)的九个单元格中的每一个分类为一致、不一致或严重不一致(如数据分析 2) 中所述。 观察到的一致性的适当水平将是 80% 的观察结果在一致的细胞中,18% 不一致,2% 在严重不一致的细胞中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急诊室、住院医疗单位和内科重症监护病房哮喘发作的儿童

描述

纳入标准:

  • 哮喘发作

排除标准:

  • 连续沙丁胺醇和/或
  • 肺炎、哮吼、水痘、囊性纤维化、支气管肺发育不良、心脏或肾脏疾病以及
  • 之前接触过参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小儿哮喘患者
165 名 7 至 18 岁的患者和 30 名 2 至 6 岁的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院哮喘严重程度评分 (HASS) 的评分者间信度
大体时间:4岁9个月
由 2 名医疗保健提供者对 HASS 评分的评分者间可靠性(评分者之间的一致性百分比)。 评分者间协议是指作为评分者 1 的单一临床医生与对患者进行评分的第二位临床医生(评分者 2)之间的协议,无论哪位临床医生担任评分者 2
4岁9个月
儿科呼吸评估措施 (PRAM) 的评估者间可靠性
大体时间:4岁9个月
由 2 位个人医疗保健提供者对 PRAM 评分的评分者间可靠性。 评分者间协议是指作为评分者 1 的单一临床医生与对患者进行评分的第二位临床医生(评分者 2)之间的协议,无论哪位临床医生担任评分者 2。
4岁9个月
HASS 和 PRAM 之间的评分者内信度
大体时间:4岁9个月
由 2 位个人医疗保健提供者对 HASS 和 PRAM 之间的评分者内部可靠性进行评分。 评分者内部一致性是指 PRAM 和 HASS 分类评分之间的评分者内部一致性。 这是分别为评估者 1 和评估者 2 计算的。评估者 2 的评估者内部一致性是通过汇集来自评估者 2 的临床医生的数据计算的。
4岁9个月
HASS 与第一秒用力呼气量 (FEV1) 的相关性
大体时间:4年9个月
HASS 工具与 FEV1 测量值之间的相关系数。
4年9个月
PRAM 和 FEV1 之间的相关性
大体时间:4年9个月
PRAM与FEV1的相关性
4年9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leah Abecassis, MSN、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月29日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月20日

首次发布 (估计)

2016年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

为确保参与者的匿名性和机密性,调查人员不会共享个人数据。 将应要求向与会者提供一份总结报告。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

不是介入性研究的临床试验

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