- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02782065
HASS(Hospital Asthma Severity Score)의 검증 (HASS)
2-18세 어린이의 병원 천식 심각도 점수(HASS) 검증
연구 개요
상세 설명
7-18세 아동은 두 제공자로부터 HASS 점수를 받습니다. 채점이 완료되면 폐 기술자가 폐활량 측정 테스트를 수행합니다.
2~6세 아동은 HASS 도구와 PRAM 도구를 사용하여 2명의 개별 측정자가 천식 중증도를 동시에(그러나 개별적으로) 등급을 매깁니다. 폐활량 측정을 수행하는 데 동의한 경우 이 테스트는 도구 점수를 얻은 후에 수행됩니다.
폐활량계 검사는 보드 인증 소아 폐과 전문의가 해석합니다.
기술 통계는 샘플 특성, 특이치 및 데이터의 대표성을 설명하기 위한 예비 분석에 사용됩니다.
주요 목표 1. 2명의 개별 의료 서비스 제공자가 점수를 매긴 HASS에 대한 평가자 간 신뢰도를 설명하기 위해 데이터 분석 1. 동의의 전체 백분율, 가중 및 비가중 카파 및 클래스 내 상관 계수를 사용하여 HASS 도구의 평가자 간 신뢰도를 표시합니다. . 각 척도에 대해 평가자와 Cohen의 카파 통계(기회 일치에 대해 조정된 평가자 일치) 사이의 백분율 일치가 보고됩니다.
1차 목표 2. 폐활량계를 통한 강제 호기량과 비교하여 7세에서 18세 사이의 환자 코호트에서 HASS 도구의 구성 유효성을 평가합니다.
데이터 분석 2. 결과를 연속으로 취급하여 HASS 및 %강제 호기량 1에 대한 상관 계수를 계산합니다. 하위 분석도 연령 그룹 및 %강제 호기량1 심각도 수준별로 수행하여 HASS의 상관 관계를 확인합니다. %강제 호기량1은 연령 및 천식 중증도 계층에 걸쳐 일관됩니다. 결과를 범주적으로 취급하면 HASS 및 %강제 호기량1이 각각 세 가지 수준(경증, 중등도, 중증)으로 분류되면 조사자는 3 x 3 표(HASS X %강제 호기량)의 9개 셀 각각을 분류할 수 있습니다. Volume1)을 다음 중 하나로:
- 일치(셀 3개; 완전한 동의: 예를 들어 두 테스트 모두 '심각'으로 표시됨),
- 일치하지 않음(4개 셀, 예: 하나의 테스트는 중간이라고 표시되고 다른 하나는 약함이라고 표시됨) 및
- 심하게 일치하지 않습니다(셀 2개; 한 테스트는 Severe로 표시되고 다른 테스트는 Mild로 표시됨). 수신기 작동 곡선 분석의 경우 강제 호기량은 중증(%강제 호기량1<60% 예측)과 덜 중증(%강제 호기량1≥60% 예측)으로 이분화됩니다. 이러한 데이터를 분석할 때 상관관계(연속), 3 x 3 테이블(범주) 및 수신기 작동 곡선(이분법 %강제 호기량1) 치료가 제시되며 연속 결과가 1차로 간주됩니다. HASS가 %Forced Expiratory Volume1 테스트 대신 사용될 수 있는 경우를 만들기 위해 HASS와 폐활량 측정 심각도 점수 간에 높은 수준의 일치가 예상됩니다.
2차 목표 3. 폐활량계를 통한 강제 호기량과 비교하여 2~6세 환자 집단에서 HASS 도구의 구성 유효성을 평가합니다.
데이터 분석 3. 결과를 연속으로 처리하면 HASS 및 %강제 호기량1에 대해 상관 계수가 계산됩니다. 결과를 범주적으로 취급하면 HASS 및 %강제 호기량1이 각각 세 가지 수준(경증, 중등도, 중증)으로 분류되면 조사자는 3 x 3 표(HASS X %강제 호기량)의 9개 셀 각각을 분류할 수 있습니다. 볼륨1) 일치, 불일치 또는 총체적으로 불일치(데이터 분석 2에 설명된 대로). 관찰된 합치도의 적절한 수준은 일치 셀에서 관측치의 80%, 일치하지 않는 부분이 18%, 완전히 일치하지 않는 셀에서 관찰된 부분이 2%가 될 것입니다. 이러한 데이터를 분석할 때 상관관계(연속) 및 3x3 테이블(범주) 처리가 모두 제시되며 연속 결과가 기본으로 간주됩니다. HASS가 폐활량 측정 대신 사용될 수 있다는 사실을 확인하기 위해 HASS와 폐활량 측정 심각도 점수 간에 높은 수준의 일치가 예상됩니다.
2차 목표 4. 유아원 호흡기 평가 측정(PRAM) 데이터 분석과 비교하여 2세에서 6세 사이의 환자 집단에서 HASS 도구의 구성 유효성을 평가합니다. 4. 결과를 연속으로 취급하면 상관 계수는 HASS 및 PRAM에 대해 계산됩니다. HASS 및 PRAM이 각각 세 가지 수준(경증, 중등, 심각)으로 분류되면 조사자는 3x3 표(HASS X PRAM)의 9개 셀 각각을 일치, 불일치 또는 심한 불일치로 분류할 수 있습니다( 데이터 분석 2에 설명된 대로). 관찰된 합치도의 적절한 수준은 일치 셀에서 관측치의 80%, 일치하지 않는 부분이 18%, 완전히 일치하지 않는 셀에서 관찰된 부분이 2%가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천식 악화
제외 기준:
- 연속 알부테롤 및/또는
- 폐렴, 크룹, 수두, 낭포성 섬유증, 기관지-폐 이형성증, 심장 또는 신장 질환 및
- 이전에 연구 참여를 위해 접근한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 천식 환자
7~18세 165명, 2~6세 30명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HASS(Hospital Asthma Severity Score)에 대한 평가자 간 신뢰도
기간: 4년 9개월
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2명의 개별 의료 서비스 제공자가 채점한 HASS에 대한 평가자 간 신뢰도(평가자 간의 동의 비율)입니다.
평가자 간 합의는 어떤 임상의가 평가자 2로 일했는지에 관계없이 평가자 1이었던 단일 임상의와 환자를 평가한 두 번째 임상의(평가자 2) 간의 합의를 의미합니다.
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4년 9개월
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소아 호흡기 평가 측정(PRAM)에 대한 평가자 간 신뢰도
기간: 4년 9개월
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2명의 개별 의료 서비스 제공자가 점수를 매긴 PRAM에 대한 평가자 간 신뢰도입니다.
평가자 간 합의는 어떤 임상의가 평가자 2로 일했는지에 관계없이 평가자 1이었던 단일 임상의와 환자를 평가한 두 번째 임상의(평가자 2) 간의 합의를 의미합니다.
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4년 9개월
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HASS와 PRAM 간의 평가자 내 신뢰성
기간: 4년 9개월
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2명의 개별 의료 서비스 제공자가 점수를 매긴 HASS와 PRAM 간의 평가자 내 신뢰도.
평가자 내 계약은 PRAM과 HASS 범주 등급 간의 평가자 내 계약을 의미합니다.
이것은 평가자 1과 평가자 2에 대해 별도로 계산되었습니다. 평가자 2에 대한 평가자 내 합의는 평가자 2 임상의의 데이터를 모아서 계산했습니다.
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4년 9개월
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HASS와 1초간 강제호기량(FEV1)의 상관관계
기간: 4년 9개월
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HASS 도구와 FEV1 측정 간의 상관 계수.
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4년 9개월
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PRAM과 FEV1의 상관관계
기간: 4년 9개월
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PRAM과 FEV1의 상관관계
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4년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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