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Convalida dell'Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)

1 marzo 2021 aggiornato da: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Convalida del punteggio di gravità dell'asma ospedaliero (HASS) nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni

Lo scopo di questa ricerca sarà valutare l'affidabilità e la validità dello strumento HASS in una coorte di pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni rispetto al gold standard della spirometria, e in età compresa tra 2 e 6 anni rispetto alla spirometria, se possibile, e il più strumento convalidato simile, la PRAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 7 e 18 anni avranno un punteggio HASS ottenuto da due fornitori. Dopo che il punteggio è completo, un tecnico polmonare eseguirà il test spirometrico.

I bambini di età compresa tra 2 e 6 anni avranno contemporaneamente (ma separatamente) la gravità dell'asma classificata da 2 misuratori individuali utilizzando lo strumento HASS e lo strumento PRAM. Se acconsentito a eseguire la spirometria, questo test verrà eseguito dopo che i punteggi degli strumenti sono stati ottenuti.

I test spirometrici saranno interpretati da un pneumologo pediatrico certificato dal consiglio.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per l'analisi preliminare per descrivere le caratteristiche del campione, i valori anomali e la rappresentatività dei dati.

Obiettivo primario 1. Per descrivere l'affidabilità inter-valutatore per l'HASS come valutato da 2 singoli operatori sanitari Analisi dei dati 1. L'uso di una percentuale complessiva di accordo, kappa ponderato e non ponderato e il coefficiente di correlazione intraclasse mostrerà l'affidabilità inter-valutatore dello strumento HASS . Per ogni misura, verrà riportata la percentuale di accordo tra i valutatori e la statistica kappa di Cohen (accordo del valutatore aggiustato per accordo casuale).

Obiettivo primario 2. Valutare la validità di costrutto dello strumento HASS in una coorte di pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni rispetto al volume espiratorio forzato mediante spirometria

Analisi dei dati 2. Trattando i risultati come continui, verrà calcolato un coefficiente di correlazione per HASS e %Volume espiratorio forzato 1. Verranno inoltre eseguite sotto-analisi per gruppo di età e per livello di gravità %Volume espiratorio forzato1 per vedere se la correlazione di HASS e %Volume espiratorio forzato1 è coerente tra gli strati di età e di gravità dell'asma. Considerando i risultati come categorici, se HASS e %Volume espiratorio forzato1 sono classificati ciascuno in tre livelli (lieve, moderato, grave), allora il ricercatore potrebbe classificare ciascuna delle nove celle di una tabella 3 per 3 (HASS X %Forced Expiratory Volume1) come:

  1. concordante (tre celle; accordo completo: entrambi i test dicono "Grave", ad esempio),
  2. discordante (quattro caselle; ad esempio un test dice Moderato mentre l'altro dice Lieve) e
  3. grossolanamente discordanti (due celle; un test dice Grave mentre l'altro dice Lieve). Per l'analisi della curva operativa del ricevitore, il volume espiratorio forzato sarà dicotomizzato come grave (%volume espiratorio forzato1<60% previsto) rispetto a meno grave (%volume espiratorio forzato1≥60% previsto). Nell'analizzare questi dati, verranno presentati i trattamenti di correlazione (continua), tabella 3 per 3 (categorica) e curva operativa del ricevitore (%volume espiratorio forzato dicotomico1), con il risultato continuo considerato primario. Ci si aspetta un alto livello di concordanza tra l'HASS e il punteggio di gravità della spirometria per dimostrare che l'HASS può essere utilizzato al posto del test %Forced Expiratory Volume1.

Obiettivo secondario 3. Valutare la validità di costrutto dello strumento HASS in una coorte di pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni rispetto al volume espiratorio forzato attraverso la spirometria.

Analisi dei dati 3. Considerando i risultati come continui, verrà calcolato un coefficiente di correlazione per HASS e %Forced Expiratory Volume1. Considerando i risultati come categorici, se HASS e %Volume espiratorio forzato1 sono classificati ciascuno in tre livelli (lieve, moderato, grave), allora il ricercatore potrebbe classificare ciascuna delle nove celle di una tabella 3 per 3 (HASS X %Forced Expiratory Volume1) come concordante, discorde o grossolanamente discorde (come descritto in Data Analysis 2). Un livello adeguato di accordo osservato sarebbe l'80% delle osservazioni nelle celle di accordo, il 18% discordanti e il 2% nelle celle grossolanamente discordanti. Nell'analizzare questi dati, verranno presentati sia i trattamenti di correlazione (continua) che di tabella 3 per 3 (categorica), con il risultato continuo considerato primario. Ci si aspetta un alto livello di concordanza tra l'HASS e il punteggio di gravità della spirometria per dimostrare che l'HASS può essere utilizzato al posto della spirometria.

Scopo secondario 4. Valutare la validità di costrutto dello strumento HASS in una coorte di pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni rispetto all'analisi dei dati della misura prescolare della valutazione respiratoria (PRAM) 4. Trattando i risultati come continui, verrà calcolato un coefficiente di correlazione calcolato per HASS e PRAM. Se HASS e PRAM sono classificati ciascuno in tre livelli (lieve, moderato, grave), allora il ricercatore potrebbe classificare ciascuna delle nove celle di una tabella 3 per 3 (HASS X PRAM) come concordanti, discordanti o grossolanamente discordanti ( come descritto in Analisi dei dati 2). Un livello adeguato di accordo osservato sarebbe l'80% delle osservazioni nelle celle di accordo, il 18% discordanti e il 2% nelle celle grossolanamente discordanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con esacerbazione dell'asma al pronto soccorso, unità mediche ospedaliere e unità di terapia intensiva medica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riacutizzazione dell'asma

Criteri di esclusione:

  • salbutamolo continuo e/o
  • polmonite, groppa, varicella, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattie cardiache o renali E
  • precedentemente contattato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con asma
165 pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni e 30 pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter-valutatore per il punteggio di gravità dell'asma ospedaliero (HASS)
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi
L'affidabilità tra i valutatori (la percentuale di accordo tra i valutatori) per l'HASS valutata da 2 singoli operatori sanitari. L'accordo inter-valutatore si riferisce all'accordo tra il singolo medico valutatore 1 e il secondo medico che ha valutato il paziente (valutatore 2), indipendentemente da quale medico ha servito come valutatore 2
4 anni e 9 mesi
Affidabilità inter-valutatore per la misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM)
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi
L'affidabilità inter-valutatore per la PRAM valutata da 2 singoli operatori sanitari. L'accordo inter-valutatore si riferisce all'accordo tra il singolo medico valutatore 1 e il secondo medico che ha valutato il paziente (valutatore 2), indipendentemente da quale medico ha servito come valutatore 2.
4 anni e 9 mesi
Affidabilità intra-rater tra HASS e PRAM
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi
L'affidabilità intra-rater tra HASS e PRAM valutata da 2 singoli operatori sanitari. L'accordo intra-rater si riferisce all'accordo with-in rater tra i rating categoriali PRAM e HASS. Questo è stato calcolato separatamente per Valutatore 1 e Valutatore 2. L'accordo intra-valutatore per Valutatore 2 è stato calcolato riunendo i dati dei clinici Valutatore 2.
4 anni e 9 mesi
Correlazione tra HASS e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 anni, 9 mesi
Il coefficiente di correlazione tra lo strumento HASS e le misurazioni del FEV1.
4 anni, 9 mesi
Correlazione tra PRAM e FEV1
Lasso di tempo: 4 anni 9 mesi
La correlazione tra PRAM e FEV1
4 anni 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per garantire l'anonimato e la riservatezza dei partecipanti, gli investigatori non condivideranno i dati individuali. Una relazione di sintesi sarà fornita ai partecipanti su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non uno studio interventistico

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