- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02782065
Convalida dell'Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)
Convalida del punteggio di gravità dell'asma ospedaliero (HASS) nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 7 e 18 anni avranno un punteggio HASS ottenuto da due fornitori. Dopo che il punteggio è completo, un tecnico polmonare eseguirà il test spirometrico.
I bambini di età compresa tra 2 e 6 anni avranno contemporaneamente (ma separatamente) la gravità dell'asma classificata da 2 misuratori individuali utilizzando lo strumento HASS e lo strumento PRAM. Se acconsentito a eseguire la spirometria, questo test verrà eseguito dopo che i punteggi degli strumenti sono stati ottenuti.
I test spirometrici saranno interpretati da un pneumologo pediatrico certificato dal consiglio.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per l'analisi preliminare per descrivere le caratteristiche del campione, i valori anomali e la rappresentatività dei dati.
Obiettivo primario 1. Per descrivere l'affidabilità inter-valutatore per l'HASS come valutato da 2 singoli operatori sanitari Analisi dei dati 1. L'uso di una percentuale complessiva di accordo, kappa ponderato e non ponderato e il coefficiente di correlazione intraclasse mostrerà l'affidabilità inter-valutatore dello strumento HASS . Per ogni misura, verrà riportata la percentuale di accordo tra i valutatori e la statistica kappa di Cohen (accordo del valutatore aggiustato per accordo casuale).
Obiettivo primario 2. Valutare la validità di costrutto dello strumento HASS in una coorte di pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni rispetto al volume espiratorio forzato mediante spirometria
Analisi dei dati 2. Trattando i risultati come continui, verrà calcolato un coefficiente di correlazione per HASS e %Volume espiratorio forzato 1. Verranno inoltre eseguite sotto-analisi per gruppo di età e per livello di gravità %Volume espiratorio forzato1 per vedere se la correlazione di HASS e %Volume espiratorio forzato1 è coerente tra gli strati di età e di gravità dell'asma. Considerando i risultati come categorici, se HASS e %Volume espiratorio forzato1 sono classificati ciascuno in tre livelli (lieve, moderato, grave), allora il ricercatore potrebbe classificare ciascuna delle nove celle di una tabella 3 per 3 (HASS X %Forced Expiratory Volume1) come:
- concordante (tre celle; accordo completo: entrambi i test dicono "Grave", ad esempio),
- discordante (quattro caselle; ad esempio un test dice Moderato mentre l'altro dice Lieve) e
- grossolanamente discordanti (due celle; un test dice Grave mentre l'altro dice Lieve). Per l'analisi della curva operativa del ricevitore, il volume espiratorio forzato sarà dicotomizzato come grave (%volume espiratorio forzato1<60% previsto) rispetto a meno grave (%volume espiratorio forzato1≥60% previsto). Nell'analizzare questi dati, verranno presentati i trattamenti di correlazione (continua), tabella 3 per 3 (categorica) e curva operativa del ricevitore (%volume espiratorio forzato dicotomico1), con il risultato continuo considerato primario. Ci si aspetta un alto livello di concordanza tra l'HASS e il punteggio di gravità della spirometria per dimostrare che l'HASS può essere utilizzato al posto del test %Forced Expiratory Volume1.
Obiettivo secondario 3. Valutare la validità di costrutto dello strumento HASS in una coorte di pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni rispetto al volume espiratorio forzato attraverso la spirometria.
Analisi dei dati 3. Considerando i risultati come continui, verrà calcolato un coefficiente di correlazione per HASS e %Forced Expiratory Volume1. Considerando i risultati come categorici, se HASS e %Volume espiratorio forzato1 sono classificati ciascuno in tre livelli (lieve, moderato, grave), allora il ricercatore potrebbe classificare ciascuna delle nove celle di una tabella 3 per 3 (HASS X %Forced Expiratory Volume1) come concordante, discorde o grossolanamente discorde (come descritto in Data Analysis 2). Un livello adeguato di accordo osservato sarebbe l'80% delle osservazioni nelle celle di accordo, il 18% discordanti e il 2% nelle celle grossolanamente discordanti. Nell'analizzare questi dati, verranno presentati sia i trattamenti di correlazione (continua) che di tabella 3 per 3 (categorica), con il risultato continuo considerato primario. Ci si aspetta un alto livello di concordanza tra l'HASS e il punteggio di gravità della spirometria per dimostrare che l'HASS può essere utilizzato al posto della spirometria.
Scopo secondario 4. Valutare la validità di costrutto dello strumento HASS in una coorte di pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni rispetto all'analisi dei dati della misura prescolare della valutazione respiratoria (PRAM) 4. Trattando i risultati come continui, verrà calcolato un coefficiente di correlazione calcolato per HASS e PRAM. Se HASS e PRAM sono classificati ciascuno in tre livelli (lieve, moderato, grave), allora il ricercatore potrebbe classificare ciascuna delle nove celle di una tabella 3 per 3 (HASS X PRAM) come concordanti, discordanti o grossolanamente discordanti ( come descritto in Analisi dei dati 2). Un livello adeguato di accordo osservato sarebbe l'80% delle osservazioni nelle celle di accordo, il 18% discordanti e il 2% nelle celle grossolanamente discordanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riacutizzazione dell'asma
Criteri di esclusione:
- salbutamolo continuo e/o
- polmonite, groppa, varicella, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattie cardiache o renali E
- precedentemente contattato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici con asma
165 pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni e 30 pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità inter-valutatore per il punteggio di gravità dell'asma ospedaliero (HASS)
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi
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L'affidabilità tra i valutatori (la percentuale di accordo tra i valutatori) per l'HASS valutata da 2 singoli operatori sanitari.
L'accordo inter-valutatore si riferisce all'accordo tra il singolo medico valutatore 1 e il secondo medico che ha valutato il paziente (valutatore 2), indipendentemente da quale medico ha servito come valutatore 2
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4 anni e 9 mesi
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Affidabilità inter-valutatore per la misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM)
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi
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L'affidabilità inter-valutatore per la PRAM valutata da 2 singoli operatori sanitari.
L'accordo inter-valutatore si riferisce all'accordo tra il singolo medico valutatore 1 e il secondo medico che ha valutato il paziente (valutatore 2), indipendentemente da quale medico ha servito come valutatore 2.
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4 anni e 9 mesi
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Affidabilità intra-rater tra HASS e PRAM
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi
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L'affidabilità intra-rater tra HASS e PRAM valutata da 2 singoli operatori sanitari.
L'accordo intra-rater si riferisce all'accordo with-in rater tra i rating categoriali PRAM e HASS.
Questo è stato calcolato separatamente per Valutatore 1 e Valutatore 2. L'accordo intra-valutatore per Valutatore 2 è stato calcolato riunendo i dati dei clinici Valutatore 2.
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4 anni e 9 mesi
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Correlazione tra HASS e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 anni, 9 mesi
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Il coefficiente di correlazione tra lo strumento HASS e le misurazioni del FEV1.
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4 anni, 9 mesi
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Correlazione tra PRAM e FEV1
Lasso di tempo: 4 anni 9 mesi
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La correlazione tra PRAM e FEV1
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4 anni 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00022204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Non uno studio interventistico
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