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Validierung des Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)

1. März 2021 aktualisiert von: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Validierung des Hospital Asthma Severity Score (HASS) bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Zuverlässigkeit und Validität des HASS-Tools in einer Kohorte von Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren anhand des Goldstandards der Spirometrie und im Alter von 2 bis 6 Jahren, wenn möglich und am meisten, anhand der Spirometrie zu bewerten ähnliches validiertes Tool, das PRAM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren wird ein HASS-Score von zwei Anbietern ermittelt. Nach Abschluss der Auswertung führt ein Lungentechniker den Spirometrietest durch.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird der Asthmaschweregrad gleichzeitig (aber getrennt) von zwei einzelnen Messgeräten mithilfe des HASS-Tools und des PRAM-Tools bewertet. Wenn Sie der Durchführung einer Spirometrie zustimmen, wird dieser Test durchgeführt, nachdem die Ergebnisse der Instrumente ermittelt wurden.

Die Spirometrietests werden von einem staatlich geprüften pädiatrischen Pneumologen ausgewertet.

Für die vorläufige Analyse werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Stichprobenmerkmale, Ausreißer und die Repräsentativität der Daten zu beschreiben.

Hauptziel 1. Beschreibung der Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit für das HASS, wie von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern bewertet. Datenanalyse 1. Die Verwendung eines Gesamtprozentsatzes der Übereinstimmung, gewichteter und ungewichteter Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zeigt die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit des HASS-Tools . Für jede Kennzahl wird die prozentuale Übereinstimmung zwischen den Bewertern und der Cohen-Kappa-Statistik (Übereinstimmung der Bewerter angepasst an die Zufallsübereinstimmung) angegeben.

Hauptziel 2. Bewertung der Konstruktvalidität des HASS-Tools in einer Kohorte von Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren im Vergleich zum forcierten Exspirationsvolumen durch Spirometrie

Datenanalyse 2. Da die Ergebnisse als kontinuierlich behandelt werden, wird ein Korrelationskoeffizient für HASS und %Forced Expiratory Volume 1 berechnet. Unteranalysen werden auch nach Altersgruppe und %Forced Expiratory Volume1 durchgeführt Schweregrad, um zu sehen, ob die Korrelation von HASS besteht und %Forced Expiratory Volume1 ist über alle Alters- und Asthma-Schweregradschichten hinweg konsistent. Wenn die Ergebnisse als kategorisch behandelt werden und HASS und %Forced Expiratory Volume1 jeweils in drei Stufen (leicht, mittel, schwer) kategorisiert werden, könnte der Prüfer jede der neun Zellen einer 3 x 3-Tabelle klassifizieren (HASS x %Forced Expiratory). Band1) als entweder:

  1. konkordant (drei Zellen; vollständige Übereinstimmung: beide Tests sagen zum Beispiel „Schwerwiegend“),
  2. nicht übereinstimmend (vier Zellen; z. B. sagt ein Test „Moderat“, während der andere „Mild“ sagt) und
  3. grobe Diskrepanz (zwei Zellen; ein Test lautet „Schwerwiegend“, während der andere „Leicht“ anzeigt). Für die Receiver-Operating-Curve-Analyse wird das forcierte Exspirationsvolumen in „schwer“ (% forciertes Exspirationsvolumen1 < 60 % vorhergesagt) und „weniger schwerwiegend“ (% forciertes Exspirationsvolumen 1 ≥ 60 % vorhergesagt) dichotomisiert. Bei der Analyse dieser Daten werden die Behandlungen Korrelation (kontinuierlich), 3 x 3-Tabelle (kategorisch) und Receiver Operating Curve (dichotomes %Forced Expiratory Volume1) vorgestellt, wobei das kontinuierliche Ergebnis als primär gilt. Es wird ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen dem HASS und dem Spirometrie-Schweregrad-Score erwartet, um zu belegen, dass der HASS anstelle des %Forced Expiratory Volume1-Tests verwendet werden kann.

Sekundäres Ziel 3. Bewertung der Konstruktvalidität des HASS-Tools in einer Kohorte von Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren im Vergleich zum forcierten Exspirationsvolumen durch Spirometrie.

Datenanalyse 3. Da die Ergebnisse als kontinuierlich behandelt werden, wird ein Korrelationskoeffizient für HASS und %Forced Expiratory Volume1 berechnet. Wenn die Ergebnisse als kategorisch behandelt werden und HASS und %Forced Expiratory Volume1 jeweils in drei Stufen (leicht, mittel, schwer) kategorisiert werden, könnte der Prüfer jede der neun Zellen einer 3 x 3-Tabelle klassifizieren (HASS x %Forced Expiratory). Band1) als konkordant, diskordant oder grob diskordant (wie in Datenanalyse 2 beschrieben). Ein angemessener Grad der beobachteten Übereinstimmung wäre 80 % der Beobachtungen in übereinstimmenden Zellen, 18 % nicht übereinstimmende und 2 % in stark nicht übereinstimmenden Zellen. Bei der Analyse dieser Daten werden sowohl die Korrelationsbehandlung (kontinuierlich) als auch die 3x3-Tabellenbehandlung (kategorial) vorgestellt, wobei das kontinuierliche Ergebnis als primär angesehen wird. Es wird ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen dem HASS und dem Schweregrad der Spirometrie erwartet, um zu belegen, dass der HASS anstelle der Spirometrie verwendet werden kann.

Sekundäres Ziel 4. Bewertung der Konstruktvalidität des HASS-Tools in einer Kohorte von Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren im Vergleich zur Datenanalyse des Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) 4. Wenn die Ergebnisse als kontinuierlich behandelt werden, wird ein Korrelationskoeffizient ermittelt berechnet für HASS und PRAM. Wenn HASS und PRAM jeweils in drei Stufen (leicht, mittel, schwer) eingeteilt werden, könnte der Forscher jede der neun Zellen einer 3 x 3-Tabelle (HASS X PRAM) entweder als übereinstimmend, nicht übereinstimmend oder grob nicht übereinstimmend klassifizieren ( wie in Datenanalyse 2 beschrieben). Ein angemessener Grad der beobachteten Übereinstimmung wäre 80 % der Beobachtungen in übereinstimmenden Zellen, 18 % nicht übereinstimmende und 2 % in stark nicht übereinstimmenden Zellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme, auf stationären medizinischen Stationen und auf der medizinischen Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • kontinuierliches Albuterol und/oder
  • Lungenentzündung, Kruppe, Varizellen, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Herz- oder Nierenerkrankungen UND
  • zuvor um eine Teilnahme an der Studie gebeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit Asthma
165 Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren und 30 Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit für den Hospital Asthma Severity Score (HASS)
Zeitfenster: 4 Jahre und 9 Monate
Die von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern bewertete Interbeurteiler-Zuverlässigkeit (der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen den Bewertern) für den HASS. Die Vereinbarung zwischen den Bewertern bezieht sich auf die Vereinbarung zwischen dem einzelnen Kliniker, der Bewerter 1 war, und dem zweiten Kliniker, der den Patienten bewertete (Beurteiler 2), unabhängig davon, welcher Kliniker als Bewerter 2 fungierte
4 Jahre und 9 Monate
Interrater-Zuverlässigkeit für das Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Zeitfenster: 4 Jahre und 9 Monate
Die Interrater-Zuverlässigkeit für den PRAM, wie von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern bewertet. Die Vereinbarung zwischen den Bewertern bezieht sich auf die Vereinbarung zwischen dem einzelnen Kliniker, der Bewerter 1 war, und dem zweiten Kliniker, der den Patienten bewertete (Beurteiler 2), unabhängig davon, welcher Kliniker als Bewerter 2 fungierte.
4 Jahre und 9 Monate
Intra-Rater-Zuverlässigkeit zwischen HASS und PRAM
Zeitfenster: 4 Jahre und 9 Monate
Die Intra-Rater-Zuverlässigkeit zwischen HASS und PRAM, bewertet von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern. Unter „Intra-Bewerter-Übereinstimmung“ versteht man die Vereinbarung innerhalb des Bewerters zwischen den kategorialen PRAM- und HASS-Bewertungen. Dies wurde für Bewerter 1 und Bewerter 2 separat berechnet. Die Intra-Bewerter-Übereinstimmung für Bewerter 2 wurde durch Zusammenfassen der Daten der Bewerter 2-Kliniker berechnet.
4 Jahre und 9 Monate
Korrelation zwischen HASS und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Jahre, 9 Monate
Der Korrelationskoeffizient zwischen dem HASS-Tool und den FEV1-Messungen.
4 Jahre, 9 Monate
Korrelation zwischen PRAM und FEV1
Zeitfenster: 4 Jahre 9 Monate
Die Korrelation zwischen PRAM und FEV1
4 Jahre 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Anonymität und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, geben die Ermittler keine individuellen Daten weiter. Auf Anfrage wird den Teilnehmern ein zusammenfassender Bericht zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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