- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782065
Validierung des Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)
Validierung des Hospital Asthma Severity Score (HASS) bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren wird ein HASS-Score von zwei Anbietern ermittelt. Nach Abschluss der Auswertung führt ein Lungentechniker den Spirometrietest durch.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird der Asthmaschweregrad gleichzeitig (aber getrennt) von zwei einzelnen Messgeräten mithilfe des HASS-Tools und des PRAM-Tools bewertet. Wenn Sie der Durchführung einer Spirometrie zustimmen, wird dieser Test durchgeführt, nachdem die Ergebnisse der Instrumente ermittelt wurden.
Die Spirometrietests werden von einem staatlich geprüften pädiatrischen Pneumologen ausgewertet.
Für die vorläufige Analyse werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Stichprobenmerkmale, Ausreißer und die Repräsentativität der Daten zu beschreiben.
Hauptziel 1. Beschreibung der Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit für das HASS, wie von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern bewertet. Datenanalyse 1. Die Verwendung eines Gesamtprozentsatzes der Übereinstimmung, gewichteter und ungewichteter Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zeigt die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit des HASS-Tools . Für jede Kennzahl wird die prozentuale Übereinstimmung zwischen den Bewertern und der Cohen-Kappa-Statistik (Übereinstimmung der Bewerter angepasst an die Zufallsübereinstimmung) angegeben.
Hauptziel 2. Bewertung der Konstruktvalidität des HASS-Tools in einer Kohorte von Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren im Vergleich zum forcierten Exspirationsvolumen durch Spirometrie
Datenanalyse 2. Da die Ergebnisse als kontinuierlich behandelt werden, wird ein Korrelationskoeffizient für HASS und %Forced Expiratory Volume 1 berechnet. Unteranalysen werden auch nach Altersgruppe und %Forced Expiratory Volume1 durchgeführt Schweregrad, um zu sehen, ob die Korrelation von HASS besteht und %Forced Expiratory Volume1 ist über alle Alters- und Asthma-Schweregradschichten hinweg konsistent. Wenn die Ergebnisse als kategorisch behandelt werden und HASS und %Forced Expiratory Volume1 jeweils in drei Stufen (leicht, mittel, schwer) kategorisiert werden, könnte der Prüfer jede der neun Zellen einer 3 x 3-Tabelle klassifizieren (HASS x %Forced Expiratory). Band1) als entweder:
- konkordant (drei Zellen; vollständige Übereinstimmung: beide Tests sagen zum Beispiel „Schwerwiegend“),
- nicht übereinstimmend (vier Zellen; z. B. sagt ein Test „Moderat“, während der andere „Mild“ sagt) und
- grobe Diskrepanz (zwei Zellen; ein Test lautet „Schwerwiegend“, während der andere „Leicht“ anzeigt). Für die Receiver-Operating-Curve-Analyse wird das forcierte Exspirationsvolumen in „schwer“ (% forciertes Exspirationsvolumen1 < 60 % vorhergesagt) und „weniger schwerwiegend“ (% forciertes Exspirationsvolumen 1 ≥ 60 % vorhergesagt) dichotomisiert. Bei der Analyse dieser Daten werden die Behandlungen Korrelation (kontinuierlich), 3 x 3-Tabelle (kategorisch) und Receiver Operating Curve (dichotomes %Forced Expiratory Volume1) vorgestellt, wobei das kontinuierliche Ergebnis als primär gilt. Es wird ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen dem HASS und dem Spirometrie-Schweregrad-Score erwartet, um zu belegen, dass der HASS anstelle des %Forced Expiratory Volume1-Tests verwendet werden kann.
Sekundäres Ziel 3. Bewertung der Konstruktvalidität des HASS-Tools in einer Kohorte von Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren im Vergleich zum forcierten Exspirationsvolumen durch Spirometrie.
Datenanalyse 3. Da die Ergebnisse als kontinuierlich behandelt werden, wird ein Korrelationskoeffizient für HASS und %Forced Expiratory Volume1 berechnet. Wenn die Ergebnisse als kategorisch behandelt werden und HASS und %Forced Expiratory Volume1 jeweils in drei Stufen (leicht, mittel, schwer) kategorisiert werden, könnte der Prüfer jede der neun Zellen einer 3 x 3-Tabelle klassifizieren (HASS x %Forced Expiratory). Band1) als konkordant, diskordant oder grob diskordant (wie in Datenanalyse 2 beschrieben). Ein angemessener Grad der beobachteten Übereinstimmung wäre 80 % der Beobachtungen in übereinstimmenden Zellen, 18 % nicht übereinstimmende und 2 % in stark nicht übereinstimmenden Zellen. Bei der Analyse dieser Daten werden sowohl die Korrelationsbehandlung (kontinuierlich) als auch die 3x3-Tabellenbehandlung (kategorial) vorgestellt, wobei das kontinuierliche Ergebnis als primär angesehen wird. Es wird ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen dem HASS und dem Schweregrad der Spirometrie erwartet, um zu belegen, dass der HASS anstelle der Spirometrie verwendet werden kann.
Sekundäres Ziel 4. Bewertung der Konstruktvalidität des HASS-Tools in einer Kohorte von Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren im Vergleich zur Datenanalyse des Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) 4. Wenn die Ergebnisse als kontinuierlich behandelt werden, wird ein Korrelationskoeffizient ermittelt berechnet für HASS und PRAM. Wenn HASS und PRAM jeweils in drei Stufen (leicht, mittel, schwer) eingeteilt werden, könnte der Forscher jede der neun Zellen einer 3 x 3-Tabelle (HASS X PRAM) entweder als übereinstimmend, nicht übereinstimmend oder grob nicht übereinstimmend klassifizieren ( wie in Datenanalyse 2 beschrieben). Ein angemessener Grad der beobachteten Übereinstimmung wäre 80 % der Beobachtungen in übereinstimmenden Zellen, 18 % nicht übereinstimmende und 2 % in stark nicht übereinstimmenden Zellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Childrens Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma-Exazerbation
Ausschlusskriterien:
- kontinuierliches Albuterol und/oder
- Lungenentzündung, Kruppe, Varizellen, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Herz- oder Nierenerkrankungen UND
- zuvor um eine Teilnahme an der Studie gebeten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pädiatrische Patienten mit Asthma
165 Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren und 30 Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interrater-Zuverlässigkeit für den Hospital Asthma Severity Score (HASS)
Zeitfenster: 4 Jahre und 9 Monate
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Die von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern bewertete Interbeurteiler-Zuverlässigkeit (der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen den Bewertern) für den HASS.
Die Vereinbarung zwischen den Bewertern bezieht sich auf die Vereinbarung zwischen dem einzelnen Kliniker, der Bewerter 1 war, und dem zweiten Kliniker, der den Patienten bewertete (Beurteiler 2), unabhängig davon, welcher Kliniker als Bewerter 2 fungierte
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4 Jahre und 9 Monate
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Interrater-Zuverlässigkeit für das Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Zeitfenster: 4 Jahre und 9 Monate
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Die Interrater-Zuverlässigkeit für den PRAM, wie von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern bewertet.
Die Vereinbarung zwischen den Bewertern bezieht sich auf die Vereinbarung zwischen dem einzelnen Kliniker, der Bewerter 1 war, und dem zweiten Kliniker, der den Patienten bewertete (Beurteiler 2), unabhängig davon, welcher Kliniker als Bewerter 2 fungierte.
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4 Jahre und 9 Monate
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Intra-Rater-Zuverlässigkeit zwischen HASS und PRAM
Zeitfenster: 4 Jahre und 9 Monate
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Die Intra-Rater-Zuverlässigkeit zwischen HASS und PRAM, bewertet von zwei einzelnen Gesundheitsdienstleistern.
Unter „Intra-Bewerter-Übereinstimmung“ versteht man die Vereinbarung innerhalb des Bewerters zwischen den kategorialen PRAM- und HASS-Bewertungen.
Dies wurde für Bewerter 1 und Bewerter 2 separat berechnet. Die Intra-Bewerter-Übereinstimmung für Bewerter 2 wurde durch Zusammenfassen der Daten der Bewerter 2-Kliniker berechnet.
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4 Jahre und 9 Monate
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Korrelation zwischen HASS und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Jahre, 9 Monate
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Der Korrelationskoeffizient zwischen dem HASS-Tool und den FEV1-Messungen.
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4 Jahre, 9 Monate
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Korrelation zwischen PRAM und FEV1
Zeitfenster: 4 Jahre 9 Monate
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Die Korrelation zwischen PRAM und FEV1
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4 Jahre 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00022204
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