- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02782065
Validación del Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)
Validación de la puntuación de gravedad del asma hospitalaria (HASS) en niños de 2 a 18 años de edad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños de 7 a 18 años tendrán una puntuación HASS obtenida por dos proveedores. Una vez completada la puntuación, un técnico pulmonar realizará la prueba de espirometría.
Los niños de 2 a 6 años de edad tendrán simultáneamente (pero por separado) la gravedad del asma evaluada por 2 medidores individuales utilizando la herramienta HASS y la herramienta PRAM. Si da su consentimiento para realizar la espirometría, esta prueba se realizará después de que se hayan obtenido los puntajes de la(s) herramienta(s).
Las pruebas de espirometría serán interpretadas por un neumólogo pediátrico certificado por la junta.
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para el análisis preliminar para describir las características de la muestra, los valores atípicos y la representatividad de los datos.
Objetivo principal 1. Describir la confiabilidad entre evaluadores para la HASS según la puntuación de 2 proveedores de atención médica individuales Análisis de datos 1. El uso de un porcentaje general de acuerdo, kappa ponderado y no ponderado y el coeficiente de correlación intraclase mostrará la confiabilidad entre evaluadores de la herramienta HASS . Para cada medida, se informará el porcentaje de acuerdo entre los evaluadores y la estadística kappa de Cohen (acuerdo del evaluador ajustado por acuerdo de probabilidad).
Objetivo principal 2. Evaluar la validez de constructo de la herramienta HASS en una cohorte de pacientes de 7 a 18 años de edad en comparación con el volumen espiratorio forzado mediante espirometría
Análisis de datos 2. Al tratar los resultados como continuos, se calculará un coeficiente de correlación para HASS y el % del volumen espiratorio forzado 1. También se realizarán subanálisis por grupo de edad y por nivel de gravedad del % volumen espiratorio forzado 1 para ver si la correlación de HASS y el % de volumen espiratorio forzado1 es constante en todos los estratos de edad y gravedad del asma. Al tratar los resultados como categóricos, si el HASS y el % de volumen espiratorio forzado1 se clasifican en tres niveles (leve, moderado, grave), el investigador podría clasificar cada una de las nueve celdas de una tabla de 3 por 3 (HASS X % de volumen espiratorio forzado). Volumen 1) como:
- concordante (tres celdas; concordancia completa: ambas pruebas dicen 'Severo', por ejemplo),
- discordante (cuatro celdas; por ejemplo, una prueba dice Moderado mientras que la otra dice Leve) y
- extremadamente discordante (dos celdas; una prueba dice Severo cuando la otra dice Leve). Para el análisis de la curva operativa del receptor, el volumen espiratorio forzado se dicotomizará como grave (% del volumen espiratorio forzado1<60 % previsto) frente a menos grave (% del volumen espiratorio forzado1≥60 % previsto). Al analizar estos datos, se presentarán los tratamientos de correlación (continua), tabla 3 por 3 (categórica) y Curva operativa del receptor (% de volumen espiratorio forzado dicotómico1), y el resultado continuo se considerará primario. Se espera un alto nivel de concordancia entre el HASS y la puntuación de gravedad de la espirometría para demostrar que el HASS se puede utilizar en lugar de la prueba de % de volumen espiratorio forzado1.
Objetivo secundario 3. Evaluar la validez de constructo de la herramienta HASS en una cohorte de pacientes de 2 a 6 años de edad en comparación con el volumen espiratorio forzado mediante espirometría.
Análisis de datos 3. Al tratar los resultados como continuos, se calculará un coeficiente de correlación para HASS y el % de volumen espiratorio forzado1. Al tratar los resultados como categóricos, si el HASS y el % de volumen espiratorio forzado1 se clasifican en tres niveles (leve, moderado, grave), el investigador podría clasificar cada una de las nueve celdas de una tabla de 3 por 3 (HASS X % de volumen espiratorio forzado). Volumen 1) como concordante, discordante o muy discordante (como se describe en Análisis de datos 2). Un nivel adecuado de concordancia observada sería 80% de observaciones en celdas de concordancia, 18% discordantes y 2% en celdas extremadamente discordantes. Al analizar estos datos, se presentarán los tratamientos de correlación (continua) y tabla 3 por 3 (categórica), y el resultado continuo se considerará primario. Se espera un alto nivel de concordancia entre el HASS y la puntuación de gravedad de la espirometría para demostrar que el HASS se puede utilizar en lugar de la espirometría.
Objetivo secundario 4. Evaluar la validez de construcción de la herramienta HASS en una cohorte de pacientes de 2 a 6 años de edad en comparación con la Medida de evaluación respiratoria preescolar (PRAM) Análisis de datos 4. Al tratar los resultados como continuos, se calculará un coeficiente de correlación calculado para HASS y PRAM. Si HASS y PRAM se clasifican en tres niveles (leve, moderado, grave), el investigador podría clasificar cada una de las nueve celdas de una tabla de 3 por 3 (HASS X PRAM) como concordante, discordante o muy discordante ( como se describe en Análisis de datos 2). Un nivel adecuado de concordancia observada sería 80% de observaciones en celdas de concordancia, 18% discordantes y 2% en celdas extremadamente discordantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exacerbación del asma
Criterio de exclusión:
- albuterol continuo y/o
- neumonía, crup, varicela, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad cardíaca o renal Y
- previamente contactado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos con asma
165 pacientes de 7 a 18 años y 30 pacientes de 2 a 6 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confiabilidad entre calificadores para el Puntaje de gravedad del asma en el hospital (HASS)
Periodo de tiempo: 4 años y 9 meses
|
La confiabilidad entre calificadores (el porcentaje de acuerdo entre calificadores) para el HASS según la calificación de 2 proveedores de atención médica individuales.
El acuerdo entre evaluadores se refiere al acuerdo entre el único médico que fue el evaluador 1 y el segundo médico que calificó al paciente (evaluador 2), independientemente de qué médico se desempeñó como evaluador 2
|
4 años y 9 meses
|
|
Confiabilidad entre evaluadores para la medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM)
Periodo de tiempo: 4 años y 9 meses
|
La confiabilidad entre evaluadores para el PRAM según la calificación de 2 proveedores de atención médica individuales.
El acuerdo entre evaluadores se refiere al acuerdo entre el único médico que fue el evaluador 1 y el segundo médico que calificó al paciente (evaluador 2), independientemente de qué médico se desempeñó como evaluador 2.
|
4 años y 9 meses
|
|
Confiabilidad intraevaluador entre HASS y PRAM
Periodo de tiempo: 4 años y 9 meses
|
La confiabilidad intraevaluador entre HASS y PRAM según la calificación de 2 proveedores de atención médica individuales.
El acuerdo intra-evaluador se refiere al acuerdo dentro del evaluador entre las calificaciones categóricas de PRAM y HASS.
Esto se calculó por separado para el evaluador 1 y el evaluador 2. El acuerdo entre evaluadores para el evaluador 2 se calculó agrupando los datos de los médicos del evaluador 2.
|
4 años y 9 meses
|
|
Correlación entre el HASS y el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 años, 9 meses
|
El coeficiente de correlación entre la herramienta HASS y las mediciones de FEV1.
|
4 años, 9 meses
|
|
Correlación entre PRAM y FEV1
Periodo de tiempo: 4 años 9 meses
|
La correlación entre el PRAM y el FEV1
|
4 años 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00022204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .