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Validación del Hospital Asthma Severity Score (HASS) (HASS)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Validación de la puntuación de gravedad del asma hospitalaria (HASS) en niños de 2 a 18 años de edad

El propósito de esta investigación será evaluar la confiabilidad y validez de la herramienta HASS en una cohorte de pacientes de 7 a 18 años de edad contra el patrón oro de la espirometría, y en edades de 2 a 6 contra la espirometría, si es posible, y lo más herramienta validada similar, el PRAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños de 7 a 18 años tendrán una puntuación HASS obtenida por dos proveedores. Una vez completada la puntuación, un técnico pulmonar realizará la prueba de espirometría.

Los niños de 2 a 6 años de edad tendrán simultáneamente (pero por separado) la gravedad del asma evaluada por 2 medidores individuales utilizando la herramienta HASS y la herramienta PRAM. Si da su consentimiento para realizar la espirometría, esta prueba se realizará después de que se hayan obtenido los puntajes de la(s) herramienta(s).

Las pruebas de espirometría serán interpretadas por un neumólogo pediátrico certificado por la junta.

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para el análisis preliminar para describir las características de la muestra, los valores atípicos y la representatividad de los datos.

Objetivo principal 1. Describir la confiabilidad entre evaluadores para la HASS según la puntuación de 2 proveedores de atención médica individuales Análisis de datos 1. El uso de un porcentaje general de acuerdo, kappa ponderado y no ponderado y el coeficiente de correlación intraclase mostrará la confiabilidad entre evaluadores de la herramienta HASS . Para cada medida, se informará el porcentaje de acuerdo entre los evaluadores y la estadística kappa de Cohen (acuerdo del evaluador ajustado por acuerdo de probabilidad).

Objetivo principal 2. Evaluar la validez de constructo de la herramienta HASS en una cohorte de pacientes de 7 a 18 años de edad en comparación con el volumen espiratorio forzado mediante espirometría

Análisis de datos 2. Al tratar los resultados como continuos, se calculará un coeficiente de correlación para HASS y el % del volumen espiratorio forzado 1. También se realizarán subanálisis por grupo de edad y por nivel de gravedad del % volumen espiratorio forzado 1 para ver si la correlación de HASS y el % de volumen espiratorio forzado1 es constante en todos los estratos de edad y gravedad del asma. Al tratar los resultados como categóricos, si el HASS y el % de volumen espiratorio forzado1 se clasifican en tres niveles (leve, moderado, grave), el investigador podría clasificar cada una de las nueve celdas de una tabla de 3 por 3 (HASS X % de volumen espiratorio forzado). Volumen 1) como:

  1. concordante (tres celdas; concordancia completa: ambas pruebas dicen 'Severo', por ejemplo),
  2. discordante (cuatro celdas; por ejemplo, una prueba dice Moderado mientras que la otra dice Leve) y
  3. extremadamente discordante (dos celdas; una prueba dice Severo cuando la otra dice Leve). Para el análisis de la curva operativa del receptor, el volumen espiratorio forzado se dicotomizará como grave (% del volumen espiratorio forzado1<60 % previsto) frente a menos grave (% del volumen espiratorio forzado1≥60 % previsto). Al analizar estos datos, se presentarán los tratamientos de correlación (continua), tabla 3 por 3 (categórica) y Curva operativa del receptor (% de volumen espiratorio forzado dicotómico1), y el resultado continuo se considerará primario. Se espera un alto nivel de concordancia entre el HASS y la puntuación de gravedad de la espirometría para demostrar que el HASS se puede utilizar en lugar de la prueba de % de volumen espiratorio forzado1.

Objetivo secundario 3. Evaluar la validez de constructo de la herramienta HASS en una cohorte de pacientes de 2 a 6 años de edad en comparación con el volumen espiratorio forzado mediante espirometría.

Análisis de datos 3. Al tratar los resultados como continuos, se calculará un coeficiente de correlación para HASS y el % de volumen espiratorio forzado1. Al tratar los resultados como categóricos, si el HASS y el % de volumen espiratorio forzado1 se clasifican en tres niveles (leve, moderado, grave), el investigador podría clasificar cada una de las nueve celdas de una tabla de 3 por 3 (HASS X % de volumen espiratorio forzado). Volumen 1) como concordante, discordante o muy discordante (como se describe en Análisis de datos 2). Un nivel adecuado de concordancia observada sería 80% de observaciones en celdas de concordancia, 18% discordantes y 2% en celdas extremadamente discordantes. Al analizar estos datos, se presentarán los tratamientos de correlación (continua) y tabla 3 por 3 (categórica), y el resultado continuo se considerará primario. Se espera un alto nivel de concordancia entre el HASS y la puntuación de gravedad de la espirometría para demostrar que el HASS se puede utilizar en lugar de la espirometría.

Objetivo secundario 4. Evaluar la validez de construcción de la herramienta HASS en una cohorte de pacientes de 2 a 6 años de edad en comparación con la Medida de evaluación respiratoria preescolar (PRAM) Análisis de datos 4. Al tratar los resultados como continuos, se calculará un coeficiente de correlación calculado para HASS y PRAM. Si HASS y PRAM se clasifican en tres niveles (leve, moderado, grave), el investigador podría clasificar cada una de las nueve celdas de una tabla de 3 por 3 (HASS X PRAM) como concordante, discordante o muy discordante ( como se describe en Análisis de datos 2). Un nivel adecuado de concordancia observada sería 80% de observaciones en celdas de concordancia, 18% discordantes y 2% en celdas extremadamente discordantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con exacerbación de asma en la sala de emergencias, unidades médicas para pacientes hospitalizados y unidad de cuidados intensivos de medicamentos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • exacerbación del asma

Criterio de exclusión:

  • albuterol continuo y/o
  • neumonía, crup, varicela, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad cardíaca o renal Y
  • previamente contactado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos con asma
165 pacientes de 7 a 18 años y 30 pacientes de 2 a 6 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad entre calificadores para el Puntaje de gravedad del asma en el hospital (HASS)
Periodo de tiempo: 4 años y 9 meses
La confiabilidad entre calificadores (el porcentaje de acuerdo entre calificadores) para el HASS según la calificación de 2 proveedores de atención médica individuales. El acuerdo entre evaluadores se refiere al acuerdo entre el único médico que fue el evaluador 1 y el segundo médico que calificó al paciente (evaluador 2), independientemente de qué médico se desempeñó como evaluador 2
4 años y 9 meses
Confiabilidad entre evaluadores para la medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM)
Periodo de tiempo: 4 años y 9 meses
La confiabilidad entre evaluadores para el PRAM según la calificación de 2 proveedores de atención médica individuales. El acuerdo entre evaluadores se refiere al acuerdo entre el único médico que fue el evaluador 1 y el segundo médico que calificó al paciente (evaluador 2), independientemente de qué médico se desempeñó como evaluador 2.
4 años y 9 meses
Confiabilidad intraevaluador entre HASS y PRAM
Periodo de tiempo: 4 años y 9 meses
La confiabilidad intraevaluador entre HASS y PRAM según la calificación de 2 proveedores de atención médica individuales. El acuerdo intra-evaluador se refiere al acuerdo dentro del evaluador entre las calificaciones categóricas de PRAM y HASS. Esto se calculó por separado para el evaluador 1 y el evaluador 2. El acuerdo entre evaluadores para el evaluador 2 se calculó agrupando los datos de los médicos del evaluador 2.
4 años y 9 meses
Correlación entre el HASS y el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 años, 9 meses
El coeficiente de correlación entre la herramienta HASS y las mediciones de FEV1.
4 años, 9 meses
Correlación entre PRAM y FEV1
Periodo de tiempo: 4 años 9 meses
La correlación entre el PRAM y el FEV1
4 años 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para garantizar el anonimato y la confidencialidad de los participantes, los investigadores no compartirán datos individuales. Se proporcionará un informe resumido a los participantes que lo soliciten.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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