- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02782065
Validatie van de Hospital Astma Severity Score (HASS) (HASS)
Validatie van de Astma Severity Score (HASS) van het ziekenhuis bij kinderen van 2-18 jaar oud
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 7-18 jaar krijgen een HASS-score van twee aanbieders. Nadat de score is voltooid, voert een longtechnicus de spirometrietest uit.
Bij kinderen van 2 tot 6 jaar oud wordt gelijktijdig (maar afzonderlijk) de ernst van hun astma beoordeeld door 2 individuele meetinstrumenten met behulp van de HASS-tool en de PRAM-tool. Als u toestemming hebt gegeven voor het uitvoeren van spirometrie, wordt deze test uitgevoerd nadat de scores van het instrument/de instrumenten zijn behaald.
De spirometrietests worden geïnterpreteerd door een door de board gecertificeerde kinderlongarts.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor voorlopige analyse om de kenmerken van de steekproef, uitschieters en representativiteit van de gegevens te beschrijven.
Hoofddoel 1. Beschrijven van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de HASS zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners Gegevensanalyse 1. Gebruik van een algemeen percentage van overeenstemming, gewogen en ongewogen kappa en de intraclass-correlatiecoëfficiënt zal de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de HASS-tool aantonen . Voor elke meting wordt het percentage overeenstemming tussen beoordelaars en Cohen's kappa-statistiek (beoordelaarsovereenkomst aangepast voor kansovereenkomst) gerapporteerd.
Primair doel 2. Het evalueren van de constructvaliditeit van de HASS-tool in een cohort van patiënten van 7 tot 18 jaar oud in vergelijking met geforceerd expiratoir volume door middel van spirometrie
Gegevensanalyse 2. Als de uitkomsten als continu worden beschouwd, wordt een correlatiecoëfficiënt berekend voor HASS en % geforceerd expiratoir volume 1. Er worden ook subanalyses uitgevoerd per leeftijdsgroep en per % geforceerd expiratoir volume1 ernstniveau om te zien of de correlatie van HASS en %Forced Expiratory Volume1 is consistent voor alle leeftijds- en astma-ernststrata. Als de uitkomsten als categorisch worden beschouwd, als de HASS en %geforceerd expiratoir volume1 elk zijn onderverdeeld in drie niveaus (mild, matig, ernstig), dan zou de onderzoeker elk van de negen cellen van een tabel van 3 bij 3 kunnen classificeren (HASS X %geforceerd expiratoir volume1). Volume1) als ofwel:
- concordant (drie cellen; volledige overeenstemming: beide tests zeggen bijvoorbeeld 'Severe'),
- dissonant (vier vakjes; de ene test zegt bijvoorbeeld Matig en de andere zegt Mild) en
- zeer dissonant (twee cellen; de ene test zegt Ernstig en de andere zegt Mild). Voor de analyse van de werkingscurve van de ontvanger wordt het geforceerde expiratievolume gedichotomiseerd als ernstig (% geforceerd expiratoir volume1<60% voorspeld) versus minder ernstig (% geforceerd expiratoir volume1≥60% voorspeld). Bij het analyseren van deze gegevens worden de correlatie (continu), 3 bij 3 tabel (categorisch) en Receiver Operating Curve (dichotoom %geforceerd expiratoir volume1) behandelingen gepresenteerd, waarbij het continue resultaat als primair wordt beschouwd. Er wordt een hoge mate van overeenstemming verwacht tussen de HASS en de ernstscore van de spirometrie om aan te tonen dat de HASS kan worden gebruikt in plaats van de %Forced Expiratory Volume1-test.
Secundair doel 3. Het evalueren van de constructvaliditeit van het HASS-instrument in een cohort van patiënten van 2 tot 6 jaar oud in vergelijking met geforceerd expiratoir volume door middel van spirometrie.
Gegevensanalyse 3. Als de uitkomsten als continu worden beschouwd, wordt een correlatiecoëfficiënt berekend voor HASS en % geforceerd expiratoir volume1. Als de uitkomsten als categorisch worden beschouwd, als de HASS en %geforceerd expiratoir volume1 elk zijn onderverdeeld in drie niveaus (mild, matig, ernstig), dan zou de onderzoeker elk van de negen cellen van een tabel van 3 bij 3 kunnen classificeren (HASS X %geforceerd expiratoir volume1). Volume1) als concordant, dissonant of zeer dissonant (zoals beschreven in Gegevensanalyse 2). Een adequaat niveau van waargenomen overeenstemming zou 80% van de waarnemingen in overeenstemmende cellen zijn, 18% dissonant en 2% in sterk dissonante cellen. Bij het analyseren van deze gegevens worden zowel de correlatie (continue) als de 3 bij 3 tabel (categorische) behandelingen gepresenteerd, waarbij het continue resultaat als primair wordt beschouwd. Er wordt een hoge mate van overeenstemming verwacht tussen de HASS en de ernstscore van de spirometrie om aan te tonen dat de HASS kan worden gebruikt in plaats van de spirometrie.
Secundair doel 4. Om de constructvaliditeit van de HASS-tool te evalueren in een cohort van patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar oud in vergelijking met de Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM)-gegevensanalyse. berekend voor HASS en PRAM. Als de HASS en PRAM elk zijn onderverdeeld in drie niveaus (mild, matig, ernstig), dan kan de onderzoeker elk van de negen cellen van een tabel van 3 bij 3 (HASS X PRAM) classificeren als concordant, discordant of grovelijk discordant ( zoals beschreven in Gegevensanalyse 2). Een adequaat niveau van waargenomen overeenstemming zou 80% van de waarnemingen in overeenstemmende cellen zijn, 18% dissonant en 2% in sterk dissonante cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verergering van astma
Uitsluitingscriteria:
- continu albuterol en/of
- longontsteking, kroep, waterpokken, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, hart- of nierziekte EN
- eerder benaderd voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pediatrische patiënten met astma
165 patiënten van 7 tot 18 jaar en 30 patiënten van 2 tot 6 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de Hospital Astma Severity Score (HASS)
Tijdsspanne: 4 jaar en 9 maanden
|
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (het percentage van overeenstemming tussen beoordelaars) voor de HASS zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners.
Overeenstemming tussen beoordelaars verwijst naar de overeenkomst tussen de enkele behandelaar die beoordelaar 1 was en de tweede behandelaar die de patiënt beoordeelde (beoordelaar 2), ongeacht welke behandelaar diende als beoordelaar 2
|
4 jaar en 9 maanden
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de pediatrische respiratoire beoordelingsmaatregel (PRAM)
Tijdsspanne: 4 jaar en 9 maanden
|
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het PRAM zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners.
Overeenstemming tussen beoordelaars verwijst naar de overeenkomst tussen de enige behandelaar die beoordelaar 1 was en de tweede behandelaar die de patiënt beoordeelde (beoordelaar 2), ongeacht welke behandelaar diende als beoordelaar 2.
|
4 jaar en 9 maanden
|
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen HASS en PRAM
Tijdsspanne: 4 jaar en 9 maanden
|
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen HASS en PRAM zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners.
Intrabeoordelaarsovereenkomst verwijst naar de binnenbeoordelaarsovereenkomst tussen de categorische beoordelingen van PRAM en HASS.
Dit werd afzonderlijk berekend voor beoordelaar 1 en beoordelaar 2. De intrabeoordelaarsovereenkomst voor beoordelaar 2 werd berekend door de gegevens van de beoordelaars van beoordelaar 2 samen te voegen.
|
4 jaar en 9 maanden
|
Correlatie tussen de HASS en het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4 jaar, 9 maanden
|
De correlatiecoëfficiënt tussen de HASS-tool en FEV1-metingen.
|
4 jaar, 9 maanden
|
Correlatie tussen het PRAM en FEV1
Tijdsspanne: 4 jaar 9 maanden
|
De correlatie tussen het PRAM en FEV1
|
4 jaar 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00022204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .