Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Hospital Astma Severity Score (HASS) (HASS)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Validatie van de Astma Severity Score (HASS) van het ziekenhuis bij kinderen van 2-18 jaar oud

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de betrouwbaarheid en validiteit van de HASS-tool in een cohort van patiënten in de leeftijd van 7 tot 18 jaar tegen de gouden standaard van spirometrie, en in de leeftijd van 2 tot 6 tegen spirometrie, indien mogelijk, en de meest soortgelijke gevalideerde tool, de PRAM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 7-18 jaar krijgen een HASS-score van twee aanbieders. Nadat de score is voltooid, voert een longtechnicus de spirometrietest uit.

Bij kinderen van 2 tot 6 jaar oud wordt gelijktijdig (maar afzonderlijk) de ernst van hun astma beoordeeld door 2 individuele meetinstrumenten met behulp van de HASS-tool en de PRAM-tool. Als u toestemming hebt gegeven voor het uitvoeren van spirometrie, wordt deze test uitgevoerd nadat de scores van het instrument/de instrumenten zijn behaald.

De spirometrietests worden geïnterpreteerd door een door de board gecertificeerde kinderlongarts.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor voorlopige analyse om de kenmerken van de steekproef, uitschieters en representativiteit van de gegevens te beschrijven.

Hoofddoel 1. Beschrijven van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de HASS zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners Gegevensanalyse 1. Gebruik van een algemeen percentage van overeenstemming, gewogen en ongewogen kappa en de intraclass-correlatiecoëfficiënt zal de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de HASS-tool aantonen . Voor elke meting wordt het percentage overeenstemming tussen beoordelaars en Cohen's kappa-statistiek (beoordelaarsovereenkomst aangepast voor kansovereenkomst) gerapporteerd.

Primair doel 2. Het evalueren van de constructvaliditeit van de HASS-tool in een cohort van patiënten van 7 tot 18 jaar oud in vergelijking met geforceerd expiratoir volume door middel van spirometrie

Gegevensanalyse 2. Als de uitkomsten als continu worden beschouwd, wordt een correlatiecoëfficiënt berekend voor HASS en % geforceerd expiratoir volume 1. Er worden ook subanalyses uitgevoerd per leeftijdsgroep en per % geforceerd expiratoir volume1 ernstniveau om te zien of de correlatie van HASS en %Forced Expiratory Volume1 is consistent voor alle leeftijds- en astma-ernststrata. Als de uitkomsten als categorisch worden beschouwd, als de HASS en %geforceerd expiratoir volume1 elk zijn onderverdeeld in drie niveaus (mild, matig, ernstig), dan zou de onderzoeker elk van de negen cellen van een tabel van 3 bij 3 kunnen classificeren (HASS X %geforceerd expiratoir volume1). Volume1) als ofwel:

  1. concordant (drie cellen; volledige overeenstemming: beide tests zeggen bijvoorbeeld 'Severe'),
  2. dissonant (vier vakjes; de ene test zegt bijvoorbeeld Matig en de andere zegt Mild) en
  3. zeer dissonant (twee cellen; de ene test zegt Ernstig en de andere zegt Mild). Voor de analyse van de werkingscurve van de ontvanger wordt het geforceerde expiratievolume gedichotomiseerd als ernstig (% geforceerd expiratoir volume1<60% voorspeld) versus minder ernstig (% geforceerd expiratoir volume1≥60% voorspeld). Bij het analyseren van deze gegevens worden de correlatie (continu), 3 bij 3 tabel (categorisch) en Receiver Operating Curve (dichotoom %geforceerd expiratoir volume1) behandelingen gepresenteerd, waarbij het continue resultaat als primair wordt beschouwd. Er wordt een hoge mate van overeenstemming verwacht tussen de HASS en de ernstscore van de spirometrie om aan te tonen dat de HASS kan worden gebruikt in plaats van de %Forced Expiratory Volume1-test.

Secundair doel 3. Het evalueren van de constructvaliditeit van het HASS-instrument in een cohort van patiënten van 2 tot 6 jaar oud in vergelijking met geforceerd expiratoir volume door middel van spirometrie.

Gegevensanalyse 3. Als de uitkomsten als continu worden beschouwd, wordt een correlatiecoëfficiënt berekend voor HASS en % geforceerd expiratoir volume1. Als de uitkomsten als categorisch worden beschouwd, als de HASS en %geforceerd expiratoir volume1 elk zijn onderverdeeld in drie niveaus (mild, matig, ernstig), dan zou de onderzoeker elk van de negen cellen van een tabel van 3 bij 3 kunnen classificeren (HASS X %geforceerd expiratoir volume1). Volume1) als concordant, dissonant of zeer dissonant (zoals beschreven in Gegevensanalyse 2). Een adequaat niveau van waargenomen overeenstemming zou 80% van de waarnemingen in overeenstemmende cellen zijn, 18% dissonant en 2% in sterk dissonante cellen. Bij het analyseren van deze gegevens worden zowel de correlatie (continue) als de 3 bij 3 tabel (categorische) behandelingen gepresenteerd, waarbij het continue resultaat als primair wordt beschouwd. Er wordt een hoge mate van overeenstemming verwacht tussen de HASS en de ernstscore van de spirometrie om aan te tonen dat de HASS kan worden gebruikt in plaats van de spirometrie.

Secundair doel 4. Om de constructvaliditeit van de HASS-tool te evalueren in een cohort van patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar oud in vergelijking met de Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM)-gegevensanalyse. berekend voor HASS en PRAM. Als de HASS en PRAM elk zijn onderverdeeld in drie niveaus (mild, matig, ernstig), dan kan de onderzoeker elk van de negen cellen van een tabel van 3 bij 3 (HASS X PRAM) classificeren als concordant, discordant of grovelijk discordant ( zoals beschreven in Gegevensanalyse 2). Een adequaat niveau van waargenomen overeenstemming zou 80% van de waarnemingen in overeenstemmende cellen zijn, 18% dissonant en 2% in sterk dissonante cellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met astma-exacerbatie op de spoedeisende hulp, intramurale medische afdelingen en intensive care-afdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verergering van astma

Uitsluitingscriteria:

  • continu albuterol en/of
  • longontsteking, kroep, waterpokken, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, hart- of nierziekte EN
  • eerder benaderd voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten met astma
165 patiënten van 7 tot 18 jaar en 30 patiënten van 2 tot 6 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de Hospital Astma Severity Score (HASS)
Tijdsspanne: 4 jaar en 9 maanden
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (het percentage van overeenstemming tussen beoordelaars) voor de HASS zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners. Overeenstemming tussen beoordelaars verwijst naar de overeenkomst tussen de enkele behandelaar die beoordelaar 1 was en de tweede behandelaar die de patiënt beoordeelde (beoordelaar 2), ongeacht welke behandelaar diende als beoordelaar 2
4 jaar en 9 maanden
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de pediatrische respiratoire beoordelingsmaatregel (PRAM)
Tijdsspanne: 4 jaar en 9 maanden
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het PRAM zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners. Overeenstemming tussen beoordelaars verwijst naar de overeenkomst tussen de enige behandelaar die beoordelaar 1 was en de tweede behandelaar die de patiënt beoordeelde (beoordelaar 2), ongeacht welke behandelaar diende als beoordelaar 2.
4 jaar en 9 maanden
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen HASS en PRAM
Tijdsspanne: 4 jaar en 9 maanden
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen HASS en PRAM zoals gescoord door 2 individuele zorgverleners. Intrabeoordelaarsovereenkomst verwijst naar de binnenbeoordelaarsovereenkomst tussen de categorische beoordelingen van PRAM en HASS. Dit werd afzonderlijk berekend voor beoordelaar 1 en beoordelaar 2. De intrabeoordelaarsovereenkomst voor beoordelaar 2 werd berekend door de gegevens van de beoordelaars van beoordelaar 2 samen te voegen.
4 jaar en 9 maanden
Correlatie tussen de HASS en het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4 jaar, 9 maanden
De correlatiecoëfficiënt tussen de HASS-tool en FEV1-metingen.
4 jaar, 9 maanden
Correlatie tussen het PRAM en FEV1
Tijdsspanne: 4 jaar 9 maanden
De correlatie tussen het PRAM en FEV1
4 jaar 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de anonimiteit en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, delen de onderzoekers geen individuele gegevens. Een samenvattend rapport wordt op verzoek aan de deelnemers verstrekt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren