- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02782065
A kórházi asztma súlyossági pontszámának (HASS) érvényesítése (HASS)
A kórházi asztma súlyossági pontszámának (HASS) validálása 2-18 éves gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 7-18 éves gyermekek HASS pontszámot kapnak két szolgáltató által. A pontozás befejezése után egy tüdőtechnikus elvégzi a spirometriás tesztet.
A 2 és 6 év közötti gyermekek asztmájuk súlyosságát egyidejűleg (de külön-külön) 2 egyéni mérőműszer értékeli a HASS eszközzel és a PRAM eszközzel. Ha hozzájárul a spirometria elvégzéséhez, ezt a tesztet az eszköz(ek) pontszámának megszerzése után kell elvégezni.
A spirometriás teszteket egy okleveles gyermektüdőgyógyász tolmácsolja.
Leíró statisztikákat használunk az előzetes elemzéshez a minta jellemzőinek, a kiugró értékeknek és az adatok reprezentativitásának leírására.
Elsődleges cél 1. A HASS értékelőközi megbízhatóságának leírása, amelyet 2 egyéni egészségügyi szolgáltató pontozott. Adatelemzés 1. A teljes egyetértési százalék, a súlyozott és súlyozatlan kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható használata megmutatja a HASS eszköz értékelőközi megbízhatóságát. . Minden mérőszám esetében megjelenik az értékelők közötti százalékos megegyezés és a Cohen-féle kappastatisztika (a véletlen megegyezéssel korrigált minősítői megállapodás).
Elsődleges cél 2. A HASS eszköz konstrukciós validitásának értékelése 7 és 18 év közötti betegek kohorszában, összehasonlítva a spirometriával végzett kényszerkilégzési térfogattal.
Adatelemzés 2. Az eredményeket folyamatosként kezelve korrelációs együtthatót számítanak ki a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat 1 esetében. Alelemzéseket is végeznek korcsoportonként és % Kényszerkilégzési Volume1 súlyossági szinten, hogy megnézzék, hogy a HASS korrelációja van-e és % Forced Expiratory Volume1 konzisztens az életkor és az asztma súlyossági rétegei között. Kategorikusnak tekintve az eredményeket, ha a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat1 három szintre (enyhe, közepes, súlyos) van besorolva, akkor a vizsgáló egy 3:3 táblázat kilenc sejtjének mindegyikét besorolhatja (HASS X % Kényszerkilégzés 1. kötet) vagy:
- egybevágó (három cella; teljes egyetértés: mindkét teszt szerint például „súlyos”)
- ellentmondó (négy sejt; pl. az egyik teszt szerint közepes, míg a másik enyhe) és
- erősen ellentmondó (két sejt; az egyik teszt szerint súlyos, míg a másik enyhe). A vevő működési görbéjének elemzéséhez a kényszerített kilégzési térfogatot súlyosnak (% Kényszerkilégzési térfogat1<60% előrejelzett) és kevésbé súlyosnak (%Kényszerkilégzési térfogat1≥60% előrejelzett) dichotomizálják. Ezen adatok elemzésekor bemutatásra kerül a korrelációs (folyamatos), 3x3 táblázatos (kategorikus) és a Vevő működési görbéje (dichotóm % Forced Expiratory Volume1) kezelés, a folyamatos eredményt tekintve elsődlegesnek. Nagyfokú egyetértés várható a HASS és a spirometria súlyossági pontszáma között annak érdekében, hogy a HASS használható legyen a % Forced Exspiratory Volume1 teszt helyett.
Másodlagos cél 3. A HASS eszköz konstrukciós validitásának értékelése 2 és 6 év közötti betegek kohorszában, összehasonlítva a spirometriás kényszerkilégzési térfogattal.
Adatelemzés 3. Ha az eredményeket folyamatosként kezeljük, a rendszer korrelációs együtthatót számít ki a HASS és a % Forced Expiratory Volume1 esetén. Kategorikusnak tekintve az eredményeket, ha a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat1 három szintre (enyhe, közepes, súlyos) van besorolva, akkor a vizsgáló egy 3:3 táblázat kilenc sejtjének mindegyikét besorolhatja (HASS X % Kényszerkilégzés 1. kötet) egybevágó, diszkordáns vagy súlyosan ellentmondó (az adatelemzés 2. részében leírtak szerint). A megfigyelt egyezés megfelelő szintje az egyetértő sejtekben a megfigyelések 80%-a, a 18%-a diszkordáns és 2%-a a súlyosan ellentmondó sejtekben. Ezen adatok elemzése során mind a korrelációs (folyamatos), mind a 3-3 táblás (kategorikus) kezelések bemutatásra kerülnek, a folyamatos eredményt tekintve elsődlegesnek. Nagyfokú egyezés várható a HASS és a spirometria súlyossági pontszáma között annak érdekében, hogy a HASS használható legyen a spirometria helyett.
Másodlagos cél 4. A HASS eszköz konstrukciós validitásának értékelése 2 és 6 év közötti betegek korosztályában, összehasonlítva az iskola előtti légzésmérési mérés (PRAM) adatelemzésével. 4. Ha az eredményeket folyamatosként kezeljük, korrelációs együtthatót kell alkalmazni. HASS-ra és PRAM-ra számítva. Ha a HASS és a PRAM mindegyike három szintre van besorolva (enyhe, közepesen súlyos, súlyos), akkor a vizsgáló a 3:3 táblázat (HASS X PRAM) kilenc sejtjének mindegyikét besorolhatja egybehangzóként, diszkordánsként vagy súlyosan ellentmondóként. az adatelemzés 2. pontjában leírtak szerint). A megfigyelt egyezés megfelelő szintje az egyetértő sejtekben a megfigyelések 80%-a, a 18%-a diszkordáns és 2%-a a súlyosan ellentmondó sejtekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- asztma exacerbációja
Kizárási kritériumok:
- folyamatos albuterol és/vagy
- tüdőgyulladás, krupp, varicella, cisztás fibrózis, broncho-pulmonalis diszplázia, szív- vagy vesebetegség ÉS
- korábban megkeresett a vizsgálatban való részvétel miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Asztmában szenvedő gyermekgyógyászati betegek
165 beteg 7 és 18 év közötti, és 30 beteg 2 és 6 év közötti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelők közötti megbízhatóság a kórházi asztma súlyossági pontszámára (HASS)
Időkeret: 4 év és 9 hónap
|
Az értékelők közötti megbízhatóság (az értékelők közötti egyetértés százalékos aránya) a HASS-ra 2 egyéni egészségügyi szolgáltató által pontozva.
Értékelők közötti megállapodás az 1. osztályú egyetlen klinikus és a pácienst értékelő második klinikus (2. értékelő) közötti megállapodásra vonatkozik, függetlenül attól, hogy melyik klinikus szolgált 2. minősítőként.
|
4 év és 9 hónap
|
Értékelők közötti megbízhatóság a gyermekgyógyászati légzésértékelési méréshez (PRAM)
Időkeret: 4 év és 9 hónap
|
A PRAM értékelőközi megbízhatósága 2 egyéni egészségügyi szolgáltató által pontozva.
Értékelők közötti megállapodás az 1. osztályú egyetlen klinikus és a beteget értékelő második klinikus (2. értékelő) közötti megállapodásra vonatkozik, függetlenül attól, hogy melyik klinikus szolgált 2. minősítőként.
|
4 év és 9 hónap
|
Értékelőn belüli megbízhatóság a HASS és a PRAM között
Időkeret: 4 év és 9 hónap
|
A HASS és a PRAM közötti értékelésen belüli megbízhatóság 2 egyéni egészségügyi szolgáltató által pontozva.
Értékelőn belüli megállapodás a PRAM és a HASS kategorikus minősítések közötti belső minősítő megállapodásra utal.
Ezt külön számítottuk ki az 1. és 2. értékelő esetében. A 2. értékelő esetében a belső értékelő megállapodást a 2. értékelő klinikusok adatainak összevonásával számítottuk ki.
|
4 év és 9 hónap
|
Korreláció a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat között 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 éve 9 hónapja
|
A HASS eszköz és a FEV1 mérések közötti korrelációs együttható.
|
4 éve 9 hónapja
|
Korreláció a PRAM és a FEV1 között
Időkeret: 4 év 9 hónap
|
A PRAM és a FEV1 közötti összefüggés
|
4 év 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00022204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés