Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kórházi asztma súlyossági pontszámának (HASS) érvényesítése (HASS)

2021. március 1. frissítette: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

A kórházi asztma súlyossági pontszámának (HASS) validálása 2-18 éves gyermekeknél

A kutatás célja az lesz, hogy értékelje a HASS eszköz megbízhatóságát és validitását 7 és 18 év közötti betegek csoportjában a spirometria arany standardjával, valamint a 2 és 6 év közötti korosztályban a spirometriával, ha lehetséges, és a legtöbb. hasonló validált eszköz, a PRAM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 7-18 éves gyermekek HASS pontszámot kapnak két szolgáltató által. A pontozás befejezése után egy tüdőtechnikus elvégzi a spirometriás tesztet.

A 2 és 6 év közötti gyermekek asztmájuk súlyosságát egyidejűleg (de külön-külön) 2 egyéni mérőműszer értékeli a HASS eszközzel és a PRAM eszközzel. Ha hozzájárul a spirometria elvégzéséhez, ezt a tesztet az eszköz(ek) pontszámának megszerzése után kell elvégezni.

A spirometriás teszteket egy okleveles gyermektüdőgyógyász tolmácsolja.

Leíró statisztikákat használunk az előzetes elemzéshez a minta jellemzőinek, a kiugró értékeknek és az adatok reprezentativitásának leírására.

Elsődleges cél 1. A HASS értékelőközi megbízhatóságának leírása, amelyet 2 egyéni egészségügyi szolgáltató pontozott. Adatelemzés 1. A teljes egyetértési százalék, a súlyozott és súlyozatlan kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható használata megmutatja a HASS eszköz értékelőközi megbízhatóságát. . Minden mérőszám esetében megjelenik az értékelők közötti százalékos megegyezés és a Cohen-féle kappastatisztika (a véletlen megegyezéssel korrigált minősítői megállapodás).

Elsődleges cél 2. A HASS eszköz konstrukciós validitásának értékelése 7 és 18 év közötti betegek kohorszában, összehasonlítva a spirometriával végzett kényszerkilégzési térfogattal.

Adatelemzés 2. Az eredményeket folyamatosként kezelve korrelációs együtthatót számítanak ki a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat 1 esetében. Alelemzéseket is végeznek korcsoportonként és % Kényszerkilégzési Volume1 súlyossági szinten, hogy megnézzék, hogy a HASS korrelációja van-e és % Forced Expiratory Volume1 konzisztens az életkor és az asztma súlyossági rétegei között. Kategorikusnak tekintve az eredményeket, ha a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat1 három szintre (enyhe, közepes, súlyos) van besorolva, akkor a vizsgáló egy 3:3 táblázat kilenc sejtjének mindegyikét besorolhatja (HASS X % Kényszerkilégzés 1. kötet) vagy:

  1. egybevágó (három cella; teljes egyetértés: mindkét teszt szerint például „súlyos”)
  2. ellentmondó (négy sejt; pl. az egyik teszt szerint közepes, míg a másik enyhe) és
  3. erősen ellentmondó (két sejt; az egyik teszt szerint súlyos, míg a másik enyhe). A vevő működési görbéjének elemzéséhez a kényszerített kilégzési térfogatot súlyosnak (% Kényszerkilégzési térfogat1<60% előrejelzett) és kevésbé súlyosnak (%Kényszerkilégzési térfogat1≥60% előrejelzett) dichotomizálják. Ezen adatok elemzésekor bemutatásra kerül a korrelációs (folyamatos), 3x3 táblázatos (kategorikus) és a Vevő működési görbéje (dichotóm % Forced Expiratory Volume1) kezelés, a folyamatos eredményt tekintve elsődlegesnek. Nagyfokú egyetértés várható a HASS és a spirometria súlyossági pontszáma között annak érdekében, hogy a HASS használható legyen a % Forced Exspiratory Volume1 teszt helyett.

Másodlagos cél 3. A HASS eszköz konstrukciós validitásának értékelése 2 és 6 év közötti betegek kohorszában, összehasonlítva a spirometriás kényszerkilégzési térfogattal.

Adatelemzés 3. Ha az eredményeket folyamatosként kezeljük, a rendszer korrelációs együtthatót számít ki a HASS és a % Forced Expiratory Volume1 esetén. Kategorikusnak tekintve az eredményeket, ha a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat1 három szintre (enyhe, közepes, súlyos) van besorolva, akkor a vizsgáló egy 3:3 táblázat kilenc sejtjének mindegyikét besorolhatja (HASS X % Kényszerkilégzés 1. kötet) egybevágó, diszkordáns vagy súlyosan ellentmondó (az adatelemzés 2. részében leírtak szerint). A megfigyelt egyezés megfelelő szintje az egyetértő sejtekben a megfigyelések 80%-a, a 18%-a diszkordáns és 2%-a a súlyosan ellentmondó sejtekben. Ezen adatok elemzése során mind a korrelációs (folyamatos), mind a 3-3 táblás (kategorikus) kezelések bemutatásra kerülnek, a folyamatos eredményt tekintve elsődlegesnek. Nagyfokú egyezés várható a HASS és a spirometria súlyossági pontszáma között annak érdekében, hogy a HASS használható legyen a spirometria helyett.

Másodlagos cél 4. A HASS eszköz konstrukciós validitásának értékelése 2 és 6 év közötti betegek korosztályában, összehasonlítva az iskola előtti légzésmérési mérés (PRAM) adatelemzésével. 4. Ha az eredményeket folyamatosként kezeljük, korrelációs együtthatót kell alkalmazni. HASS-ra és PRAM-ra számítva. Ha a HASS és a PRAM mindegyike három szintre van besorolva (enyhe, közepesen súlyos, súlyos), akkor a vizsgáló a 3:3 táblázat (HASS X PRAM) kilenc sejtjének mindegyikét besorolhatja egybehangzóként, diszkordánsként vagy súlyosan ellentmondóként. az adatelemzés 2. pontjában leírtak szerint). A megfigyelt egyezés megfelelő szintje az egyetértő sejtekben a megfigyelések 80%-a, a 18%-a diszkordáns és 2%-a a súlyosan ellentmondó sejtekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Asztmás súlyosbodásban szenvedő gyermekek a sürgősségi osztályon, a fekvőbeteg osztályokon és az intenzív osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • asztma exacerbációja

Kizárási kritériumok:

  • folyamatos albuterol és/vagy
  • tüdőgyulladás, krupp, varicella, cisztás fibrózis, broncho-pulmonalis diszplázia, szív- vagy vesebetegség ÉS
  • korábban megkeresett a vizsgálatban való részvétel miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek
165 beteg 7 és 18 év közötti, és 30 beteg 2 és 6 év közötti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelők közötti megbízhatóság a kórházi asztma súlyossági pontszámára (HASS)
Időkeret: 4 év és 9 hónap
Az értékelők közötti megbízhatóság (az értékelők közötti egyetértés százalékos aránya) a HASS-ra 2 egyéni egészségügyi szolgáltató által pontozva. Értékelők közötti megállapodás az 1. osztályú egyetlen klinikus és a pácienst értékelő második klinikus (2. értékelő) közötti megállapodásra vonatkozik, függetlenül attól, hogy melyik klinikus szolgált 2. minősítőként.
4 év és 9 hónap
Értékelők közötti megbízhatóság a gyermekgyógyászati ​​légzésértékelési méréshez (PRAM)
Időkeret: 4 év és 9 hónap
A PRAM értékelőközi megbízhatósága 2 egyéni egészségügyi szolgáltató által pontozva. Értékelők közötti megállapodás az 1. osztályú egyetlen klinikus és a beteget értékelő második klinikus (2. értékelő) közötti megállapodásra vonatkozik, függetlenül attól, hogy melyik klinikus szolgált 2. minősítőként.
4 év és 9 hónap
Értékelőn belüli megbízhatóság a HASS és a PRAM között
Időkeret: 4 év és 9 hónap
A HASS és a PRAM közötti értékelésen belüli megbízhatóság 2 egyéni egészségügyi szolgáltató által pontozva. Értékelőn belüli megállapodás a PRAM és a HASS kategorikus minősítések közötti belső minősítő megállapodásra utal. Ezt külön számítottuk ki az 1. és 2. értékelő esetében. A 2. értékelő esetében a belső értékelő megállapodást a 2. értékelő klinikusok adatainak összevonásával számítottuk ki.
4 év és 9 hónap
Korreláció a HASS és a kényszerített kilégzési térfogat között 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 éve 9 hónapja
A HASS eszköz és a FEV1 mérések közötti korrelációs együttható.
4 éve 9 hónapja
Korreláció a PRAM és a FEV1 között
Időkeret: 4 év 9 hónap
A PRAM és a FEV1 közötti összefüggés
4 év 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők anonimitásának és titkosságának biztosítása érdekében a nyomozók nem osztanak meg személyes adatokat. Kérésre összefoglaló jelentést adunk a résztvevőknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat

3
Iratkozz fel