Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalan astman vakavuuspisteen (HASS) validointi (HASS)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Leah Abecassis, Boston Children's Hospital

Sairaalan astman vaikeusasteen (HASS) validointi 2–18-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HASS-työkalun luotettavuutta ja validiteettia 7–18-vuotiaiden potilaiden kohortissa spirometrian kultastandardia vastaan ​​ja 2–6-vuotiaiden potilaiden spirometriaa vastaan, jos mahdollista, ja eniten. samanlainen validoitu työkalu, PRAM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

7-18-vuotiaat lapset saavat kahden palveluntarjoajan HASS-pisteet. Kun pisteytys on valmis, keuhkoteknikko suorittaa spirometriatestin.

2–6-vuotiaiden lasten astman vakavuus arvioidaan samanaikaisesti (mutta erikseen) kahdella yksittäisellä mittauslaitteella HASS-työkalulla ja PRAM-työkalulla. Jos suostut spirometrian suorittamiseen, tämä testi suoritetaan sen jälkeen, kun työkalu(t) on saatu.

Spirometriatestit tulkitsee lautakunnan sertifioitu lasten keuhkolääkäri.

Kuvailevia tilastoja käytetään alustavassa analyysissä kuvaamaan otoksen ominaisuuksia, poikkeavuuksia ja aineiston edustavuutta.

Ensisijainen tavoite 1. Kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksen HASS-arvioijien välisen luotettavuuden kuvaaminen. Tietojen analyysi 1. Kokonaisprosentin, painotetun ja painottamattoman kappa-arvon ja luokan sisäisen korrelaatiokertoimen käyttö näyttää HASS-työkalun arvioijien välisen luotettavuuden. . Jokaisen mittarin osalta raportoidaan arvioijien välinen prosentuaalinen sopimus ja Cohenin kappatilasto (arviointisopimus, joka on korjattu sattumanvaraisuudella).

Ensisijainen tavoite 2. Arvioida HASS-työkalun konstruktion validiteetti 7–18-vuotiaiden potilaiden kohortissa verrattuna pakotettuun uloshengitystilavuuteen spirometrian avulla

Tietojen analyysi 2. Käsittelemällä tuloksia jatkuvina, korrelaatiokerroin lasketaan HASS:lle ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenttiosuudelle 1. Ala-analyysit suoritetaan myös ikäryhmittäin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 vakavuustason mukaan, jotta nähdään, onko HASS:n korrelaatio ja pakotetun uloshengityksen tilavuus1 on yhdenmukainen iän ja astman vaikeusasteittain. Jos tuloksia käsitellään kategorisina, jos HASS ja pakotettu uloshengitystilavuus1 on kukin luokiteltu kolmeen tasoon (lievä, kohtalainen, vaikea), tutkija voi luokitella jokainen yhdeksästä solusta 3 x 3 -taulukossa (HASS X % pakotettu uloshengitys Volume1) joko:

  1. yhtäpitävä (kolme solua; täydellinen yksimielisyys: esimerkiksi molemmat testit sanovat "vakava"),
  2. ristiriitainen (neljä solua; esim. yksi testi sanoo kohtalainen ja toinen sanoo lievä) ja
  3. erittäin ristiriitainen (kaksi solua; yksi testi sanoo Vaikea, kun toinen sanoo Lievä). Vastaanottimen toimintakäyrän analyysiä varten pakotetun uloshengityksen tilavuus jaetaan kahteen muotoon vakavaksi (pakotetun uloshengityksen tilavuus %<60 % ennustettu) verrattuna vähemmän vakavaan (%pakotettu uloshengitystilavuus1≥60 % ennustettu). Näitä tietoja analysoitaessa esitetään korrelaatio (jatkuva), 3 x 3 -taulukko (kategorinen) ja vastaanottimen toimintakäyrä (dikotominen % pakotettu uloshengitystilavuus1) ja jatkuva tulos katsotaan ensisijaiseksi. HASS:n ja spirometrian vakavuuspisteiden välillä odotetaan olevan korkea yksimielisyys, jotta HASS:ia voidaan käyttää % Forced Expiratory Volume1 -testin sijaan.

Toissijainen tavoite 3. Arvioida HASS-työkalun konstruktion validiteetti 2–6-vuotiaiden potilaiden kohortissa verrattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuteen spirometrian avulla.

Tietojen analyysi 3. Käsiteltäessä tuloksia jatkuvina, korrelaatiokerroin lasketaan HASS:lle ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenttiosuudelle1. Jos tuloksia käsitellään kategorisina, jos HASS ja pakotettu uloshengitystilavuus1 on kukin luokiteltu kolmeen tasoon (lievä, kohtalainen, vaikea), tutkija voi luokitella jokainen yhdeksästä solusta 3 x 3 -taulukossa (HASS X % pakotettu uloshengitys Volume1) yhteensopivana, ristiriitaisena tai erittäin ristiriitaisena (kuten on kuvattu Data-analyysissa 2). Riittävä havainnon taso olisi 80 % havainnoista sopimussoluissa, 18 % ristiriitaisia ​​ja 2 % erittäin ristiriitaisissa soluissa. Näitä tietoja analysoitaessa esitetään sekä korrelaatio (jatkuva) että 3 x 3 taulukko (kategorinen) käsittely, jolloin jatkuva tulos katsotaan ensisijaiseksi. HASS-testin ja spirometrian vakavuuspisteiden välillä odotetaan olevan suuri yksimielisyys, jotta voidaan katsoa, ​​että HASS-laitetta voidaan käyttää spirometrian sijasta.

Toissijainen tavoite 4. Arvioida HASS-työkalun konstruktion validiteetti 2–6-vuotiaiden potilaiden kohortissa verrattuna Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) -dataanalyysiin 4. Käsiteltäessä tuloksia jatkuvina, korrelaatiokerroin määritetään. laskettu HASS:lle ja PRAM:lle. Jos HASS ja PRAM luokitellaan kumpikin kolmeen tasoon (lievä, kohtalainen, vaikea), tutkija voi luokitella jokainen 3 x 3 -taulukon (HASS X PRAM) yhdeksästä solusta joko yhteensopivaksi, ristiriitaiseksi tai erittäin ristiriitaiseksi ( kuten on kuvattu kohdassa Data-analyysi 2). Riittävä havainnon taso olisi 80 % havainnoista sopimussoluissa, 18 % ristiriitaisia ​​ja 2 % erittäin ristiriitaisissa soluissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on astman paheneminen ensiapupoliklinikalla, sairaalahoitoyksiköissä ja lääketieteen teho-osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • astman paheneminen

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva albuteroli ja/tai
  • keuhkokuume, lantio, vesirokko, kystinen fibroosi, bronko-keuhkodysplasia, sydän- tai munuaissairaus JA
  • aiemmin pyytänyt osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Astmaa sairastavat lapsipotilaat
165 potilasta iältään 7 - 18 vuotta ja 30 potilasta iältään 2 - 6 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioiden välinen luotettavuus sairaalan astman vakavuuspisteiden (HASS) suhteen
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 9 kuukautta
HASS:n arvioijien välinen luotettavuus (arvioijien välinen yksimielisyys) kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksenä. Arvioijien välinen sopimus viittaa sopimukseen yksittäisen kliinikon, joka oli arvioija 1, ja toisen potilaan arvioivan kliinikon (Arvio 2) välillä riippumatta siitä, kumpi kliinikko toimi arvioijana 2
4 vuotta ja 9 kuukautta
Arvioijien välinen luotettavuus lasten hengityselinten arviointimittauksessa (PRAM)
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 9 kuukautta
PRAM:n arvioijien välinen luotettavuus kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksenä. Arvioijien välinen sopimus viittaa sopimukseen yksittäisen kliinikon, joka oli arvioija 1, ja toisen potilaan arvioivan kliinikon (Arvio 2) välillä riippumatta siitä, kumpi kliinikko toimi arvioijana 2.
4 vuotta ja 9 kuukautta
Arvioijan sisäinen luotettavuus HASS:n ja PRAM:n välillä
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 9 kuukautta
HASS:n ja PRAM:n välinen luotettavuus kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksenä. Intra-rater sopimus viittaa PRAM:n ja HASS:n luokittelun väliseen arvioon. Tämä laskettiin erikseen arvioijalle 1 ja arvioijalle 2. Arvioijan 2 sisäinen sopimus laskettiin yhdistämällä arvioijan 2 kliinikoilta saadut tiedot.
4 vuotta ja 9 kuukautta
Korrelaatio HASS:n ja pakotetun uloshengitystilavuuden välillä 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 vuotta, 9 kuukautta
HASS-työkalun ja FEV1-mittausten välinen korrelaatiokerroin.
4 vuotta, 9 kuukautta
PRAM:n ja FEV1:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta 9 kuukautta
PRAM:n ja FEV1:n välinen korrelaatio
4 vuotta 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien anonymiteetin ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi tutkijat eivät jaa henkilötietoja. Yhteenvetoraportti toimitetaan osallistujille pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei interventiotutkimus

3
Tilaa