- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02782065
Sairaalan astman vakavuuspisteen (HASS) validointi (HASS)
Sairaalan astman vaikeusasteen (HASS) validointi 2–18-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
7-18-vuotiaat lapset saavat kahden palveluntarjoajan HASS-pisteet. Kun pisteytys on valmis, keuhkoteknikko suorittaa spirometriatestin.
2–6-vuotiaiden lasten astman vakavuus arvioidaan samanaikaisesti (mutta erikseen) kahdella yksittäisellä mittauslaitteella HASS-työkalulla ja PRAM-työkalulla. Jos suostut spirometrian suorittamiseen, tämä testi suoritetaan sen jälkeen, kun työkalu(t) on saatu.
Spirometriatestit tulkitsee lautakunnan sertifioitu lasten keuhkolääkäri.
Kuvailevia tilastoja käytetään alustavassa analyysissä kuvaamaan otoksen ominaisuuksia, poikkeavuuksia ja aineiston edustavuutta.
Ensisijainen tavoite 1. Kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksen HASS-arvioijien välisen luotettavuuden kuvaaminen. Tietojen analyysi 1. Kokonaisprosentin, painotetun ja painottamattoman kappa-arvon ja luokan sisäisen korrelaatiokertoimen käyttö näyttää HASS-työkalun arvioijien välisen luotettavuuden. . Jokaisen mittarin osalta raportoidaan arvioijien välinen prosentuaalinen sopimus ja Cohenin kappatilasto (arviointisopimus, joka on korjattu sattumanvaraisuudella).
Ensisijainen tavoite 2. Arvioida HASS-työkalun konstruktion validiteetti 7–18-vuotiaiden potilaiden kohortissa verrattuna pakotettuun uloshengitystilavuuteen spirometrian avulla
Tietojen analyysi 2. Käsittelemällä tuloksia jatkuvina, korrelaatiokerroin lasketaan HASS:lle ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenttiosuudelle 1. Ala-analyysit suoritetaan myös ikäryhmittäin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 vakavuustason mukaan, jotta nähdään, onko HASS:n korrelaatio ja pakotetun uloshengityksen tilavuus1 on yhdenmukainen iän ja astman vaikeusasteittain. Jos tuloksia käsitellään kategorisina, jos HASS ja pakotettu uloshengitystilavuus1 on kukin luokiteltu kolmeen tasoon (lievä, kohtalainen, vaikea), tutkija voi luokitella jokainen yhdeksästä solusta 3 x 3 -taulukossa (HASS X % pakotettu uloshengitys Volume1) joko:
- yhtäpitävä (kolme solua; täydellinen yksimielisyys: esimerkiksi molemmat testit sanovat "vakava"),
- ristiriitainen (neljä solua; esim. yksi testi sanoo kohtalainen ja toinen sanoo lievä) ja
- erittäin ristiriitainen (kaksi solua; yksi testi sanoo Vaikea, kun toinen sanoo Lievä). Vastaanottimen toimintakäyrän analyysiä varten pakotetun uloshengityksen tilavuus jaetaan kahteen muotoon vakavaksi (pakotetun uloshengityksen tilavuus %<60 % ennustettu) verrattuna vähemmän vakavaan (%pakotettu uloshengitystilavuus1≥60 % ennustettu). Näitä tietoja analysoitaessa esitetään korrelaatio (jatkuva), 3 x 3 -taulukko (kategorinen) ja vastaanottimen toimintakäyrä (dikotominen % pakotettu uloshengitystilavuus1) ja jatkuva tulos katsotaan ensisijaiseksi. HASS:n ja spirometrian vakavuuspisteiden välillä odotetaan olevan korkea yksimielisyys, jotta HASS:ia voidaan käyttää % Forced Expiratory Volume1 -testin sijaan.
Toissijainen tavoite 3. Arvioida HASS-työkalun konstruktion validiteetti 2–6-vuotiaiden potilaiden kohortissa verrattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuteen spirometrian avulla.
Tietojen analyysi 3. Käsiteltäessä tuloksia jatkuvina, korrelaatiokerroin lasketaan HASS:lle ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenttiosuudelle1. Jos tuloksia käsitellään kategorisina, jos HASS ja pakotettu uloshengitystilavuus1 on kukin luokiteltu kolmeen tasoon (lievä, kohtalainen, vaikea), tutkija voi luokitella jokainen yhdeksästä solusta 3 x 3 -taulukossa (HASS X % pakotettu uloshengitys Volume1) yhteensopivana, ristiriitaisena tai erittäin ristiriitaisena (kuten on kuvattu Data-analyysissa 2). Riittävä havainnon taso olisi 80 % havainnoista sopimussoluissa, 18 % ristiriitaisia ja 2 % erittäin ristiriitaisissa soluissa. Näitä tietoja analysoitaessa esitetään sekä korrelaatio (jatkuva) että 3 x 3 taulukko (kategorinen) käsittely, jolloin jatkuva tulos katsotaan ensisijaiseksi. HASS-testin ja spirometrian vakavuuspisteiden välillä odotetaan olevan suuri yksimielisyys, jotta voidaan katsoa, että HASS-laitetta voidaan käyttää spirometrian sijasta.
Toissijainen tavoite 4. Arvioida HASS-työkalun konstruktion validiteetti 2–6-vuotiaiden potilaiden kohortissa verrattuna Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) -dataanalyysiin 4. Käsiteltäessä tuloksia jatkuvina, korrelaatiokerroin määritetään. laskettu HASS:lle ja PRAM:lle. Jos HASS ja PRAM luokitellaan kumpikin kolmeen tasoon (lievä, kohtalainen, vaikea), tutkija voi luokitella jokainen 3 x 3 -taulukon (HASS X PRAM) yhdeksästä solusta joko yhteensopivaksi, ristiriitaiseksi tai erittäin ristiriitaiseksi ( kuten on kuvattu kohdassa Data-analyysi 2). Riittävä havainnon taso olisi 80 % havainnoista sopimussoluissa, 18 % ristiriitaisia ja 2 % erittäin ristiriitaisissa soluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- astman paheneminen
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva albuteroli ja/tai
- keuhkokuume, lantio, vesirokko, kystinen fibroosi, bronko-keuhkodysplasia, sydän- tai munuaissairaus JA
- aiemmin pyytänyt osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Astmaa sairastavat lapsipotilaat
165 potilasta iältään 7 - 18 vuotta ja 30 potilasta iältään 2 - 6 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioiden välinen luotettavuus sairaalan astman vakavuuspisteiden (HASS) suhteen
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
HASS:n arvioijien välinen luotettavuus (arvioijien välinen yksimielisyys) kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksenä.
Arvioijien välinen sopimus viittaa sopimukseen yksittäisen kliinikon, joka oli arvioija 1, ja toisen potilaan arvioivan kliinikon (Arvio 2) välillä riippumatta siitä, kumpi kliinikko toimi arvioijana 2
|
4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Arvioijien välinen luotettavuus lasten hengityselinten arviointimittauksessa (PRAM)
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
PRAM:n arvioijien välinen luotettavuus kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksenä.
Arvioijien välinen sopimus viittaa sopimukseen yksittäisen kliinikon, joka oli arvioija 1, ja toisen potilaan arvioivan kliinikon (Arvio 2) välillä riippumatta siitä, kumpi kliinikko toimi arvioijana 2.
|
4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Arvioijan sisäinen luotettavuus HASS:n ja PRAM:n välillä
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
HASS:n ja PRAM:n välinen luotettavuus kahden yksittäisen terveydenhuollon tarjoajan pisteytyksenä.
Intra-rater sopimus viittaa PRAM:n ja HASS:n luokittelun väliseen arvioon.
Tämä laskettiin erikseen arvioijalle 1 ja arvioijalle 2. Arvioijan 2 sisäinen sopimus laskettiin yhdistämällä arvioijan 2 kliinikoilta saadut tiedot.
|
4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Korrelaatio HASS:n ja pakotetun uloshengitystilavuuden välillä 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 vuotta, 9 kuukautta
|
HASS-työkalun ja FEV1-mittausten välinen korrelaatiokerroin.
|
4 vuotta, 9 kuukautta
|
PRAM:n ja FEV1:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta 9 kuukautta
|
PRAM:n ja FEV1:n välinen korrelaatio
|
4 vuotta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leah Abecassis, MSN, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00022204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria