このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療抵抗性うつ病におけるエスケタミン点鼻薬の長期安全性研究 (SUSTAIN-3)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

治療抵抗性うつ病におけるエスケタミン点鼻薬の非盲検長期延長安全性研究

この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の参加者におけるエスケタミン点鼻薬の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検 (研究者と参加者は参加者が受けている治療を知っている) 長期延長試験です。 この試験は、2 つの非盲検フェーズで構成されます: 4 週間の導入フェーズ (該当する場合) および非盲検最適化/維持フェーズ (可変)。 参加者は、ESKETINTRD3001 (NCT02417064)、ESKETINTRD3002 (NCT02418585)、ESKETINTRD3003 (NCT02493868)、ESKETINTRD3005 (NCT02422186)、および ESKETINTRD3006 (米国サイトのみ) から試験開始フェーズに入ります。 参加者は、ESKETINTRD3001 (NCT02417064)、ESKETINTRD3002 (NCT02418585)、ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (適切な場合は 16 週目)、または ESKETINTRD3006 (米国の施設のみ) から試験のオープンラベル最適化/保守フェーズに入ります。 非盲検導入フェーズでは、参加者は柔軟に投与されたエスケタミン点鼻スプレーを自己管理します。 最適化/維持段階の最初の 4 週間、研究 54135419TRD3008 の導入段階からのレスポンダー参加者は、導入段階からの同じ用量のエスケタミン鼻スプレーを継続し、週 1 回の鼻腔内治療セッションの頻度を持ちます。 ESKETINTRD3005 試験から最適化/維持段階に入る参加者は、週 1 回の鼻腔内治療セッションの頻度も得られます。 ただし、ESKETINTRD3005 鼻腔内治験薬は、現在の治験への参加時に盲検化されているため、プロトコールに概説されているように、エスケタミン点鼻薬の用量が投与されます。 ESKETINTRD3003 (直接入力) または ESKETINTRD3004 試験から最適化/維持段階に入る参加者で、それぞれ最適化、維持、または最適化/維持段階で進行中の参加者は、参加時に現在の鼻腔内投与頻度を調整するオプションがあります。 54135419TRD3008 研究に参加し、1 週目から 4 週目まで選択された頻度を維持する必要があります。1 回の用量変更は、研究登録時に許可されます。 4週間後、エスケタミン鼻スプレー治療セッションは、固定された2週間間隔で週1回または隔週1回のいずれかに個別化されます（臨床全体の印象に基づいて-その訪問で行われた重症度[CGI-S]）、および4 4週間間隔で投与された参加者の週。 参加者の安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Rafael、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
      • Joliet、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
      • Skokie、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Banfield、アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
  • イギリス
      • Chesterfield、イギリス
      • Derby、イギリス
      • London、イギリス
      • Northampton、イギリス
      • Oxford、イギリス
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • オーストラリア
      • Caulfield、オーストラリア
      • Elizabeth Vale、オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Skövde、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Bilbao、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Palma、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン
      • Torrevieja、スペイン
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
      • Zamora、スペイン
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
      • Rimavska Sobota、スロバキア
      • Roznava、スロバキア
      • Svidnik、スロバキア
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Plzen、チェコ
      • Prague、チェコ
      • Praha 10、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Praha 6、チェコ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Mittweida、ドイツ
      • Oranienburg、ドイツ
      • Pfaffenhofen、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Sopron、ハンガリー
      • Szekszárd、ハンガリー
      • Vác、ハンガリー
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
  • フランス
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス
      • Douai、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nîmes、フランス
      • Paris、フランス
      • Poitiers Cedex、フランス
      • Toulon Cedex、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Recife、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Sao Bernardo do Campo、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Heusden-Zolder、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Yvoir、ベルギー
  • ポーランド
      • Belchatow、ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Leszno、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Leon、メキシコ
      • Mexico、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Bursa、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Kucukcekmece/Istanbul、七面鳥
      • Oanakkale、七面鳥
      • Samsun、七面鳥
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Welgemoed、南アフリカ
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • New Taipei、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • a) ESKETINTRD3001 (NCT02417064) または ESKETINTRD3002 (NCT02418585) 研究から: 参加者は導入フェーズと 2 週間のフォローアップフェーズの訪問を完了しました。または 参加者は導入段階を完了し、レスポンダーであり、研究 ESKETINTRD3003 は終了しました。 b) ESKETINTRD3003 (NCT02493868) 研究から: (1) 参加者は維持期中に再発した。または (2) 参加者は、ESKETINTRD3003 試験が終了した時点で導入期にあり、導入期の完了後にレスポンダーであると判断されました。または（3）参加者は、研究が終了した時点で最適化または維持段階にありました。または (4) または (5) 参加者は導入段階にあり、導入段階の完了後に応答基準を満たさないと判断された (1) 参加者は ESKETINTRD3004 試験 (最適化/維持段階) を完了しました。または (2) 参加者は、ESKETINTRD3004 試験が終了した時点で導入期にあり、導入期の完了後にレスポンダーであると判断されました。または（3）参加者は、研究が終了した時点で最適化/メンテナンス段階にありました。 (4) 参加者は導入段階にあり、応答の基準を満たしていなかった場合、54135419TRD3008 にロールオーバーされる資格がある可能性があります。 d) ESKETINTRD3005 (NCT02422186) 研究から: 参加者は、ESKETINTRD3004 研究への登録が終了した時点で ESKETINTRD3005 研究の導入段階にあり、導入段階の完了後、レスポンダーであると判断されたか、基準を満たさなかった応答のために。 e) ESKETINTRD3006 試験 (米国の試験施設のみ) から (1) 参加者は導入段階を完了し、レスポンダーでした。
  • 参加者は、身体検査、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、および最初の鼻腔内治療セッションの日に投与前に実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて、医学的に安定している必要があります。 包含および除外基準で指定されていない異常がある場合、それらの臨床的意義は研究者によって決定され、参加者の情報源文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • 参加者は、治験責任医師の判断および親研究における被験者の医学的安定性に関する知識に従って、医学的に安定している必要があります。 この決定は文書化する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、最初の鼻腔内治療セッションの日に、血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-hCG]）の事前投与が陰性でなければなりません
  • -研究中（つまり、最初の鼻腔内治療セッションから）、および鼻腔内研究薬の最後の投与を受けた後、最低1精子形成周期（約90日と定義）の間、妊娠中の女性と性的に活発な男性c) 精子を提供しないことに同意しなければならない。

除外基準:

  • 研究者の意見では、継続的なエスケタミン点鼻薬治療の利益とリスクの評価は、参加者にとって好ましくありません
  • -参加者の以前の研究での最後の研究訪問以来、参加者は、研究者の臨床的判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて行動する意図を持った自殺念慮を持っています[項目4の「はい」の回答に対応する(特定の計画なしで、行動する何らかの意図を伴う積極的な自殺念慮) または C-SSRS の自殺念慮モジュールの項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)] または研究者の臨床的判断による、またはに基づく自殺行動C-SSRS (C-SSRS の自殺行動モジュールの 0 より大きいスコアに対応)
  • -参加者は、乱用薬物（バルビツレート、メタドン、アヘン剤、コカイン、フェンシクリジン、およびアンフェタミン/メタンフェタミンを含む）のテスト結果が陽性である 最初の鼻腔内治療セッションの日の投与前
  • -参加者は、評価に基づく研究者の臨床的判断に従って、鼻腔内治験薬の送達または吸収を妨げる可能性のある解剖学的または医学的状態を持っています
  • -参加者は、最初の鼻腔内治療セッションの管理を許可しない禁止された治療を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスケタミン鼻スプレー
非盲検導入段階: 参加者は、柔軟な用量レジメンとして、エスケタミン点鼻薬を週 2 回、4 週間自己投与します (65 歳未満の場合は 56 ミリグラム [mg] または 84 mg; 65 歳未満の場合は 28 mg、56 mg または 84 mgそれら >= 65 年)。 65 歳以上の参加者は、1 日目に 28 mg の用量で開始します。米国のサイトのみ) エスケタミン点鼻スプレー (同用量) を週 1 回自己投与します。 研究ESKETINTRD3005（NCT02422186）から参加する参加者は、エスケタミン鼻スプレー（1週目で28 mg、2週目で28または56 mg、3週目および4週目で28、56または84 mg）を週1回自己投与します。 4週目以降(5週目から開始)、治験責任医師の臨床的判断に基づいて、すべての参加者のエスケタミンの用量を有効性と忍容性に基づいて調整することができます。
薬：エスケタミン鼻スプレー
非盲検導入段階: 参加者は、柔軟な用量レジメンとして、エスケタミン点鼻薬を週 2 回、4 週間自己投与します (65 歳未満の場合は 56 ミリグラム [mg] または 84 mg; 65 歳未満の場合は 28 mg、56 mg または 84 mgそれら >= 65 年)。 65 歳以上の参加者は、1 日目に 28 mg の用量で開始します。 最適化/維持段階: 研究 ESKETINTRD3001 (NCT02417064)、ESKETINTRD3002 (NCT02418585)、または ESKETINTRD3006 (米国サイトのみ) から参加する参加者は、エスケタミン鼻スプレーを自己管理します。 （同用量）週1回。 研究ESKETINTRD3005（NCT02422186）から参加する参加者は、エスケタミン鼻スプレー（1週目で28 mg、2週目で28または56 mg、3週目および4週目で28、56または84 mg）を週1回自己投与します。 4週目以降(5週目から開始)、治験責任医師の臨床的判断に基づいて、すべての参加者のエスケタミンの用量を有効性と忍容性に基づいて調整することができます。
他の名前：
  • JNJ-54135419

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ化された認知バッテリードメインスコアの研究ベースラインからの変化: 検出テスト (DET) スコア
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、実行機能/順序付けを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカード学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 DET は精神運動機能の尺度であり、十分に検証された単純な反応時間を使用します。 この結果の尺度では、正しい応答に対する被験者のパフォーマンスの速度 (対数を 10 の底に変換した反応時間の平均として計算) が報告されました。 合計スコアは 2 ～ 3.3 log 10 ミリ秒 (msec) の範囲でした。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
コンピュータ化された認知バッテリードメインスコアの研究ベースラインからの変化: 識別テスト (IDN) スコア
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、実行機能/順序付けを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカード学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 IDN テストは、視覚的注意 (選択反応時間) の尺度であり、反応速度 (正しい反応の log10 変換された反応時間の平均) をスコア化します。 合計スコアは 2 ～ 3.3 log 10 ミリ秒の範囲でした。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
コンピュータ化された認知バッテリードメインスコアの研究ベースラインからの変化: ワンカード学習テスト (OCL) スコア
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、実行機能/順序付けを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカード学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 OCL テストは、視覚的エピソード記憶の尺度であり、正解率 (CR) の逆正弦変換を使用してスコア化された視覚的想起テストです。 OCL の範囲は 0 ～ 100 パーセント (%) の精度です。逆正弦変換として表され、範囲は 0 ～ 1.57 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
コンピュータ化された認知バッテリードメインスコアの研究ベースラインからの変化: 1 バックテスト (ONB) スコア
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
ONB は作業記憶の尺度であり、正しい応答の速度 (正しい応答の log10 変換された反応時間の平均) をスコア化します。 合計スコアは 2 ～ 3.54 log10 ミリ秒の範囲でした。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
コンピュータ化された認知バッテリードメインスコアの研究ベースラインからの変化: Groton Maze Learning Test (GMLT) スコア
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、実行機能/順序付けを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカード学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 GMLT は実行機能を測定します。迷路/順序付けテスト。エラーの総数をスコア化します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 999 のエラー数でした。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
ホプキンス言語学習テスト改訂 (HVLT-R) スコアの学習ベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
HVLT-R は、言葉の記憶、学習、および単語のリストを最大 3 回読む長期記憶のパフォーマンスを測定します。 約 20 ～ 25 分後、遅延リコール試行と認識試行が完了します。 遅延想起では、覚えた単語を自由に想起する必要があります。 認識トライアルは、12 のターゲット単語と 12 の誤検知を含む 24 単語で構成されます。 HVLT をスコアリングする場合、3 つの学習トライアルを組み合わせて合計再現スコア (0 ～ 36) を計算します。遅延想起トライアルでは、遅延想起スコア (0 ～ 12) が作成されます。真陽性エラーの総数 (0 ～ 12)。認識識別指数の範囲は、真陽性の総数から偽陽性の総数を減算することによって構成されます。 総再現スコアが高いほど、認知力が高いことを示します。 認識識別指数の範囲は -12 ～ 12 です。スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示し、ベースラインからの変化が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアに基づく参加者の割合
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
C-SSRS: 自殺念慮 (SI) と行動を体系的に評価し、参加者が以下のいずれかを経験したかどうかを評価するためのインタビューベースの手段: 自殺の完了、自殺未遂 (「実際の未遂」に対する「はい」の回答)、差し迫った自殺への準備行為自殺行動（「準備行為または行動」、「中止された試み」または「中断された試み」について「はい」）、自殺念慮（「死にたい」について「はい」、「非特異的な活動的な自殺念慮」、「活動的な自殺願望」特定の計画や意図の有無にかかわらず、行為の意図のない、または何らかの行為の意図を伴う方法による SI）、自殺意図のない自傷行為（「参加者が非自殺性の自傷行為を行っている」で「はい」） 。 ここでは、1 つ以上のポジティブな行動を持つ参加者、1 つ以上のポジティブなアイデアを持つ参加者の割合。イベントは報告されませんでした。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：IND フェーズ: 最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: 最大 78 か月
有害事象 (AE) とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 研究介入の最初の投与時またはその後から研究終了までに発生したAEは、治療が必要とみなした。
IND フェーズ: 最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: 最大 78 か月
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
心拍数のベースライン（投与前）からの変化が報告されました。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化が報告されました。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
呼吸数のベースラインからの変化が報告されました。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
血中酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
血中酸素飽和度（投与前）のベースラインからの変化が報告されました。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
MADRS はうつ病の重症度を測定し、AD 治療による変化を検出します。 これは 10 の項目 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心レベル、悲観的思考、自殺願望を評価) で構成され、0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (重度または継続的) までスコア付けされます。症状の有無）を合計し、0 ～ 60 のスコアが得られます。スコアが高いほど、より重篤な状態を示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データは、LOCF (Last Observation Carry Forward) 法を使用して補完されました。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
患者健康アンケートを使用した参加者報告のうつ病症状のベースラインからの変化 - 9 (PHQ-9) 合計スコア
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
PHQ-9 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。 PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の患者報告アウトカム尺度でした。 このスケールは、精神障害の診断と統計マニュアルの 9 つの症状領域のそれぞれをスコア化します。 各項目は 4 段階評価で評価されました (0= 全くない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。 参加者の項目回答を合計して合計スコア (0 ～ 27 の範囲) を算出し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化が報告されました。 CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の症状が参加者に及ぼす影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮して、臨床医が決定した参加者の病気の重症度の全体的な概要尺度を提供します。機能する能力。 CGI-S は精神病理学の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価します。合計の臨床経験を考慮して、参加者は評価時に次の基準に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない)。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な症状の参加者。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
SDS 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。 患者が報告するアウトカム尺度である SDS は、機能障害および関連する障害の評価に広く使用され、受け入れられてきた 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、(3) 家族生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価スケールを使用して評価しました。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) 評価指数スコア (VAS) によって評価された、参加者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
EQ-5D-5L VAS によって評価された、参加者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化が報告されました。 EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用するための標準化された 2 部構成のツールであり、主に回答者が自己記入できるように設計されています。 基本的には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS で構成されます。 EQ-VAS 自己評価は、回答者自身の完了時の全体的な健康状態の評価を 0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
EQ 5D-5L によるベースラインからの変化: 合計スコア
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 それぞれに認識された問題の 5 つのレベルがあります (1-問題なし、2-軽度の問題、3-中程度の問題、4-重大な問題、5-極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を5つの側面ごとに考慮して回答を選択します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計スコア = (5 つの次元からのスコアの合計 - 5) *5 となります。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
うつ病における生活の質スケール（QLDS）を使用した、参加者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月
QLDS を使用して参加者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化。 QLDS は、うつ病が参加者の生活の質に及ぼす影響を評価する、疾患固有の検証済み患者報告アウトカム (PRO) 尺度です。 これは 34 項目の自己評価アンケートであり、回答は「True/Not True」の二分法質問で構成されます。 QLDS 上の各ステートメントには、「1」または「0」のスコアが与えられます。 スコア「1」は、生活の質の低下を示します。 すべての項目スコアが合計されて、0 (良好な生活の質) から 34 (非常に悪い生活の質) の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、状態がより重篤であることを示します。
IND フェーズ: ベースラインは最大 4 週間。 OP/MA フェーズ: ベースラインから最大 78 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月9日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月20日

最初の投稿 (推定)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する