Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av esketamin nesespray ved behandlingsresistent depresjon (SUSTAIN-3)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen langsiktig sikkerhetsstudie for utvidelse av esketamin nesespray ved behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til esketamin nesespray hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen langtidsstudie (forskerne og deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får). Studien vil bestå av 2 åpne faser: 4-ukers induksjonsfase (hvis aktuelt) og Open-Label optimalisering/vedlikeholdsfase (variabel). Deltakerne vil gå inn i studiens induksjonsfase fra ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (kun NCT024202186 nettsteder) og NCT024202186. Deltakerne vil gå inn i studien Open-Label Optimization/Maintenance fase fra ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (hvis aktuelt ved uke 16) eller ESKETUSRD30 (kun ESKETUSRD). I Open-Label induksjonsfasen vil deltakerne selv administrere fleksibelt dosert esketamin nesespray. I løpet av de første 4 ukene i optimaliserings-/vedlikeholdsfasen vil deltakere fra induksjonsfasen av studie 54135419TRD3008 fortsette på samme dose esketamin nesespray fra induksjonsfasen og ha en ukentlig intranasal behandlingsfrekvens. Deltakere som går inn i optimaliserings-/vedlikeholdsfasen fra studien ESKETINTRD3005 vil også ha en ukentlig intranasal behandlingsfrekvens. Siden ESKETINTRD3005 intranasal studiemedisin er blindet på tidspunktet for inntreden i den nåværende studien, vil dosen av esketamin nesespray bli administrert som angitt i protokollen. Deltakere som går inn i optimaliserings-/vedlikeholdsfasen fra studien ESKETINTRD3003 (Direkte Entry) eller ESKETINTRD3004 som pågikk i henholdsvis optimaliserings-, vedlikeholds- eller optimaliserings-/vedlikeholdsfasen, vil ha muligheten til å få justert sin nåværende intranasale doseringsfrekvens ved påmeldingstidspunktet inn i 54135419TRD3008-studien og bør forbli på den valgte frekvensen fra uke 1 til uke 4. En engangsdoseendring vil være tillatt når studien starter. Etter 4 uker vil behandlingsøktene med esketamin nesespray individualiseres til enten én gang i uken eller én gang annenhver uke med det faste 2-ukers intervallet (basert på klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad [CGI-S] utført ved det besøket), og hver 4. uker for deltakere dosert med 4 ukers intervall. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Caulfield, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Frankston, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Rafael, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike
      • Douai, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers Cedex, Frankrike
      • Toulon Cedex, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Roznava, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
  • Spania
      • Alcorcón, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Madrid, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Palma, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Sant Boi de Llobregat, Spania
      • Torrevieja, Spania
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
      • Zamora, Spania
  • Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Northampton, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Welgemoed, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 6, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Kucukcekmece/Istanbul, Tyrkia
      • Oanakkale, Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Vác, Ungarn
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på den tidligere studien går deltakeren inn i 54135419TRD3008 fra: a) Fra ESKETINTRD3001 (NCT02417064) eller ESKETINTRD3002 (NCT02418585) studie: Deltakeren har fullført induksjonsfasen og 2-ukers oppfølgingsfasebesøk; eller Deltakerne fullførte induksjonsfasen og var en responder og studien ESKETINTRD3003 er avsluttet.; b) Fra ESKETINTRD3003 (NCT02493868) studie: (1) Deltakeren fikk tilbakefall under vedlikeholdsfasen; eller (2) Deltakeren var i induksjonsfasen av ESKETINTRD3003-studien da studien ble avsluttet, og etter fullføring av induksjonsfasen ble det fastslått å være en responder; eller (3) Deltakeren var i optimaliserings- eller vedlikeholdsfasene da studien ble avsluttet; eller (4) eller (5) Deltakerne var i induksjonsfasen og etter fullføring av induksjonsfasen ble det bestemt at de ikke oppfyller responskriteriene (1) Deltakeren fullførte ESKETINTRD3004-studien (optimerings-/vedlikeholdsfasen); eller (2) Deltakeren var i induksjonsfasen av ESKETINTRD3004-studien da studien ble avsluttet, og etter fullføring av induksjonsfasen ble det fastslått å være en responder; eller (3) Deltakeren var i optimaliserings-/vedlikeholdsfasen på det tidspunktet studien ble avsluttet; (4) Deltakeren var i induksjonsfasen og oppfylte ikke kriteriene for svar kan være kvalifisert for å bli rullet over til 54135419TRD3008. d) Fra ESKETINTRD3005-studien (NCT02422186): Deltakeren var i induksjonsfasen av ESKETINTRD3005-studien på det tidspunktet påmelding til ESKETINTRD3004-studien ble avsluttet og, etter fullført induksjonsfase, ble det fastslått å være en responder eller ikke oppfylte kriteriene for svar. e) Fra ESKETINTRD3006-studien (kun amerikanske studiesteder) (1) Deltakeren fullførte induksjonsfasen og var en responder.
  • Deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, vitale tegn, pulsoksymetri og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført før dose på dagen for den første intranasale behandlingsøkten. Hvis det er noen abnormiteter som ikke er spesifisert i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, må deres kliniske betydning bestemmes av etterforskeren og registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakeren må være medisinsk stabil i henhold til etterforskerens skjønn og kunnskap om forsøkspersonens medisinske stabilitet i foreldrestudien. Denne bestemmelsen må dokumenteres.
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin [b-hCG]) forhåndsdose på dagen for den første intranasale behandlingsøkten
  • Under studien (det vil si fra den første intranasale behandlingsøkten) og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av intranasal studiemedisin, en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder. potensialet må være å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode med sin kvinnelige partner c) må gå med på å ikke donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Evalueringen av fordelen kontra risikoen ved fortsatt behandling med esketamin nesespray er ikke gunstig for deltakeren etter utrederens oppfatning
  • Siden det siste studiebesøket i deltakerens tidligere studie, har deltakeren selvmordstanker med intensjon om å handle i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) i selvmordstankermodulen til C-SSRS] eller selvmordsatferd i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på C-SSRS (tilsvarer enhver poengsum høyere enn 0 i selvmordsatferdsmodulen til C-SSRS)
  • Deltakeren har positive testresultat(er) for misbruk av rusmidler (inkludert barbiturater, metadon, opiater, kokain, fencyklidin og amfetamin/metamfetamin) før dose på dagen for den første intranasale behandlingsøkten
  • Deltakeren har en anatomisk eller medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering basert på vurdering, kan hindre levering eller absorpsjon av intranasal studiemedisin
  • Deltakeren har tatt noen forbudte behandlinger som ikke tillater administrering av den første intranasale behandlingsøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin nesespray
Open-label induksjonsfase: Deltakerne vil selv administrere med esketamin nesespray to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime (56 milligram [mg] eller 84 mg for de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år). Deltakere> = 65 år vil starte med en dose på 28 mg på dag 1. Optimaliserings-/vedlikeholdsfase: Deltakere som kommer inn fra studier EspetIntrd3001 (NCT02417064), EspetInD3002 (NCT0248585), EspetTrD3003 (NCT02485885), EspetTrd3003. Kun amerikanske steder) vil selvadministrere esketamin nesespray (samme dose) en gang i uken. Deltakere som deltar fra studien ESKETINTRD3005 (NCT02422186) vil selv administrere esketamin nesespray (28 mg i uke 1; 28 eller 56 mg i uke 2; og 28, 56 eller 84 mg i uke 3 og 4) en gang ukentlig. Etter uke 4 (starter ved uke 5), basert på etterforskerens kliniske vurdering, kan dosen av esketamin for alle deltakere justeres basert på effekt og toleranse.
Legemiddel: Esketamin nesespray
Open-label induksjonsfase: Deltakerne vil selv administrere med esketamin nesespray to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime (56 milligram [mg] eller 84 mg for de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år). Deltakere >= 65 år vil starte med en dose på 28 mg på dag 1. Optimaliserings-/vedlikeholdsfase: Deltakere som går inn fra studier ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) eller ESKETINTRD3006 vil kun administrere sprayes selv (US-administrerer) (samme dose) en gang i uken. Deltakere som deltar fra studien ESKETINTRD3005 (NCT02422186) vil selv administrere esketamin nesespray (28 mg i uke 1; 28 eller 56 mg i uke 2; og 28, 56 eller 84 mg i uke 3 og 4) en gang ukentlig. Etter uke 4 (starter ved uke 5), basert på etterforskerens kliniske vurdering, kan dosen av esketamin for alle deltakere justeres basert på effekt og toleranse.
Andre navn:
  • JNJ-54135419

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i datastyrt kognitivt batteridomenepoeng: Deteksjonstest (DET) poengsum
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. DET er et mål på psykomotorisk funksjon og bruker en godt validert enkel reaksjonstid. I dette utfallsmålet ble ytelseshastigheten til forsøkspersoner (beregnet som gjennomsnitt av den logaritmiske basen 10 transformerte reaksjonstider) for korrekte svar rapportert. Total poengsum varierte fra 2 til 3,3 log 10 millisekunder (ms). Lavere poengsum indikerte bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerte bedre ytelse.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra studiens baseline i datastyrt kognitivt batteridomenepoeng: Identifikasjonstest (IDN)-poeng
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. IDN-test er et mål på visuell oppmerksomhet (valgreaksjonstid) og scoret for responshastighet (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar). Total poengsum varierte fra 2 til 3,3 log 10 msek. Lavere poengsum indikerte bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerte bedre ytelse.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra studiens baseline i datastyrt kognitivt batteridomenepoeng: One Card Learning Test (OCL)-poeng
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. OCL-test er et mål på visuelt episodisk minne og visuell gjenkallingstest scoret ved bruk av arcsine-transformasjon av prosentandelen av korrekte responser (CR). Området for OCL er 0 til 100 prosent (%) nøyaktighet; presentert som en arcsin-transformasjon, er området 0 til 1,57. Høyere poengsum indikerte bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerte bedre ytelse.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra studiens baseline i datastyrt kognitiv batteridomene-score: One Back Test (ONB)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
ONB er et mål på arbeidsminne og skåres for hastighet på korrekt respons (gjennomsnitt av log10-transformerte reaksjonstider for korrekte svar). Total poengsum varierte fra 2 til 3,54 log10 msek. Lavere poengsum indikerte bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerte bedre ytelse.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra studiens baseline i datastyrt kognitivt batteridomenepoeng: Groton Maze Learning Test (GMLT)-poeng
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. GMLT måler utøvende funksjon; labyrint/sekvenseringstest, scoret for totalt antall feil. Total poengsum varierte fra 0 til 999 antall feil. Lavere poengsum indikerte bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerte bedre ytelse.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra studiens baseline i Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R) poengsum
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
HVLT-R måler ytelse i verbalt minne, læring og langtidsgjenkalling der en liste med ord leses opptil tre ganger. Omtrent 20-25 minutter senere fullføres en forsinket tilbakekallingsforsøk og en gjenkjennelsesforsøk. Den forsinkede tilbakekallingen krever fri tilbakekalling av alle ord som huskes. Gjenkjennelsesforsøket består av 24 ord, inkludert de 12 målordene og 12 falske positive. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore (0-36); forsøket med forsinket tilbakekalling skaper poengsummen for forsinket tilbakekalling (0-12); det totale antallet sann-positive feil (0-12); og området for gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen består av å trekke det totale antallet falske positive fra det totale antallet sanne positive. En høyere total tilbakekallingsscore indikerte høyere kognisjon. Omfanget av gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen er -12 til 12. Høyere poengsum indikerte bedre ytelse og høyere endring fra baseline indikerte bedre ytelse.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Prosentandel av deltakere basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
C-SSRS: intervjubasert instrument for systematisk å vurdere selvmordstanker (SI) og atferd, for å vurdere om deltakeren opplevde noe av følgende: fullført selvmord, selvmordsforsøk (svar av "ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd ("ja" på "forberedende handlinger eller atferd", "avbrutt forsøk" eller "avbrutt forsøk"), selvmordstanker ("ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive SI med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten eller med spesifikk plan og intensjon), enhver selvskadende atferd uten selvmordsintensjon ("ja" på "har deltaker engasjert seg i ikke-suicidal selvskadende atferd") . Her er prosentandel av deltakere med >=1 positiv atferd, deltakere med >=1 positive ideer; ingen hendelse ble rapportert.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: IND-fase: opptil 4 uker; OP/MA-fase: opptil 78 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som hadde administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen frem til slutten av studien, ble ansett som behandlingsutløsende.
IND-fase: opptil 4 uker; OP/MA-fase: opptil 78 måneder
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline (førdose) i hjertefrekvens ble rapportert.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ble rapportert.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ble rapportert.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i blodoksygenmetning
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i blodets oksygenmetning (førdose) ble rapportert.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
MADRS måler depresjons alvorlighetsgrad, oppdager endringer på grunn av AD-behandling. Den består av 10 elementer (vurder tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker, selvmordstanker), scoret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for en total mulig poengsum på 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige tilstander. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF) metode.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapporterte depressive symptomer ved bruk av pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i total poengsum for PHQ-9 ble rapportert. PHQ-9 var et 9-element, pasientrapportert utfallsmål for å vurdere depressive symptomer. Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag). Deltakerens elementsvar ble summert for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27) med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-severity (CGI-S)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i klinisk global inntrykksscore (CGI-S) ble rapportert. CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 1 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til: 1 = normal (ikke i det hele tatt syk); 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i SDS totalscore ble rapportert. SDS, et pasientrapportert utfallsmål, var et spørreskjema med 5 punkter som hadde blitt mye brukt og akseptert for vurdering av funksjonell og assosiert funksjonshemming. De tre første elementene vurderte forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en rangeringsskala fra 0-10. Poengsummen for de tre første elementene ble summert for å gi en totalscore på 0-30 der en høyere poengsum indikerte større svekkelse.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Valuation Index Score (VAS)
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L VAS ble rapportert. EQ-5D-5L er et standardisert 2-delt instrument for bruk som et mål på helseutfall, primært designet for selvutfylling av respondenter. Den består i hovedsak av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline som vurdert av EQ 5D-5L: Sumscore
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligste helsetilstand.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av livskvalitet i depresjonsskala (QLDS)
Tidsramme: IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av QLDS. QLDS er et sykdomsspesifikt validert pasientrapportert utfall (PRO) mål som vurderer effekten depresjon har på en deltakers livskvalitet. Det er et 34-elementers selvvurdert spørreskjema som består av dikotome svarspørsmål, der svaret er enten True/Not True. Hver setning på QLDS gis en poengsum på "1" eller "0". En poengsum på "1" er en indikasjon på ugunstig livskvalitet. Alle punktskåre summeres for å gi en totalskåre som varierer fra 0 (god livskvalitet) til 34 (svært dårlig livskvalitet). En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
IND-fase: Baseline opptil 4 uker; OP/MA-fase: Baseline opptil 78 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere