Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van Esketamine-neusspray bij therapieresistente depressie (SUSTAIN-3)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label langdurig veiligheidsonderzoek naar Esketamine-neusspray bij behandelingsresistente depressie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van esketamine-neusspray te beoordelen bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (de onderzoekers en deelnemers kennen de behandeling die de deelnemer krijgt) langetermijnverlengingsonderzoek. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 open-label fasen: een inductiefase van 4 weken (indien van toepassing) en een open-label optimalisatie-/onderhoudsfase (variabel). Deelnemers gaan de studie-inductiefase in van ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) en ESKETINTRD3006 (alleen Amerikaanse sites). Deelnemers gaan de open-label optimalisatie-/onderhoudsfase van het onderzoek in vanuit ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (indien van toepassing in week 16) of ESKETINTRD3006 (alleen Amerikaanse sites). In de open-label inductiefase zullen deelnemers zelf een flexibel gedoseerde esketamine-neusspray toedienen. Gedurende de eerste 4 weken in de optimalisatie-/onderhoudsfase zullen responderdeelnemers uit de inductiefase van onderzoek 54135419TRD3008 doorgaan met dezelfde dosis esketamine-neusspray uit de inductiefase en hebben ze een wekelijkse frequentie van intranasale behandelingssessies. Deelnemers die de optimalisatie-/onderhoudsfase van studie ESKETINTRD3005 ingaan, zullen ook een wekelijkse frequentie van intranasale behandelingssessies hebben. Aangezien de ESKETINTRD3005 intranasale studiemedicatie echter geblindeerd is op het moment van aanvang van de huidige studie, zal de dosis esketamine-neusspray worden toegediend zoals beschreven in het protocol. Deelnemers die de optimalisatie-/onderhoudsfase ingaan van onderzoek ESKETINTRD3003 (directe invoer) of ESKETINTRD3004 die bezig waren met respectievelijk de optimalisatie-, onderhouds- of optimalisatie-/onderhoudsfase, hebben de mogelijkheid om hun huidige intranasale doseringsfrequentie te laten aanpassen op het moment van aanvang in studie 54135419TRD3008 en moet op de geselecteerde frequentie blijven van week 1 tot week 4. Een eenmalige dosiswijziging is toegestaan ​​bij aanvang van de studie. Na 4 weken zullen de behandelingssessies met esketamine-neusspray geïndividualiseerd worden naar eenmaal per week of eenmaal per twee weken met een vast interval van 2 weken (gebaseerd op klinische globale impressie - ernst [CGI-S] uitgevoerd bij dat bezoek), en elke 4 weken. weken voor deelnemers gedoseerd met een interval van 4 weken. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Banfield, Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Australië
      • Caulfield, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Frankston, Australië
  • België
      • Aalst, België
      • Brugge, België
      • Brussel, België
      • Heusden-Zolder, België
      • Liège, België
      • Yvoir, België
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Recife, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Bernardo do Campo, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mittweida, Duitsland
      • Oranienburg, Duitsland
      • Pfaffenhofen, Duitsland
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Kuopio, Finland
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk
      • Douai, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
      • Toulon Cedex, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Gyor, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
      • Szekszárd, Hongarije
      • Vác, Hongarije
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Kucukcekmece/Istanbul, Kalkoen
      • Oanakkale, Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
      • Roznava, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Palma, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje
      • Torrevieja, Spanje
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje
      • Zamora, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 6, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Rafael, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Welgemoed, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Skövde, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de eerdere studie voert de deelnemer 54135419TRD3008 in van: a) Van ESKETINTRD3001 (NCT02417064) of ESKETINTRD3002 (NCT02418585) studie: deelnemer heeft de inductiefase en het bezoek van de follow-upfase van 2 weken voltooid; of Deelnemers voltooiden de inductiefase en waren een responder en studie ESKETINTRD3003 wordt beëindigd.; b) Uit ESKETINTRD3003 (NCT02493868) studie: (1) Deelnemer viel terug tijdens de onderhoudsfase; of (2) Deelnemer bevond zich in de inductiefase van de ESKETINTRD3003-studie toen de studie werd beëindigd en, na voltooiing van de inductiefase, werd vastgesteld dat hij een responder was; of (3) Deelnemer bevond zich in de optimalisatie- of onderhoudsfase op het moment dat het onderzoek werd beëindigd; of (4) of (5) De deelnemer bevond zich in de inductiefase en na voltooiing van de inductiefase werd vastgesteld dat hij niet voldeed aan de responscriteria (1) De deelnemer voltooide het ESKETINTRD3004-onderzoek (optimalisatie-/onderhoudsfase); of (2) Deelnemer bevond zich in de inductiefase van het ESKETINTRD3004-onderzoek toen het onderzoek werd beëindigd en, na voltooiing van de inductiefase, werd vastgesteld dat hij een responder was; of (3) Deelnemer bevond zich in de optimalisatie-/onderhoudsfase op het moment dat het onderzoek werd beëindigd; (4) Deelnemer bevond zich in de introductiefase en voldeed niet aan de criteria om te reageren en komt mogelijk in aanmerking voor doorrol naar 54135419TRD3008. d) Uit ESKETINTRD3005 (NCT02422186)-onderzoek: Deelnemer bevond zich in de inductiefase van het ESKETINTRD3005-onderzoek op het moment dat de inschrijving voor het ESKETINTRD3004-onderzoek werd afgesloten en, na voltooiing van de inductiefase, werd vastgesteld dat hij een responder was of voldeed niet aan de criteria voor reactie. e) Uit ESKETINTRD3006-onderzoek (alleen onderzoekslocaties in de VS) (1) Deelnemer voltooide de inductiefase en was een responder.
  • De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, pulsoximetrie en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd predosis op de dag van de eerste intranasale behandelsessie. Indien er afwijkingen zijn die niet gespecificeerd zijn in de in- en exclusiecriteria, dient de klinische relevantie daarvan door de onderzoeker te worden vastgesteld en vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • De deelnemer moet medisch stabiel zijn volgens het oordeel van de onderzoeker en kennis hebben van de medische stabiliteit van de proefpersoon in het moederonderzoek. Deze vaststelling moet worden gedocumenteerd.
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve predosis serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [b-hCG]) hebben op de dag van de eerste intranasale behandelingssessie
  • Tijdens het onderzoek (d.w.z. vanaf de eerste intranasale behandelsessie) en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis intranasale onderzoeksmedicatie, mag een man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd potentieel moet een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen met zijn vrouwelijke partner c) moet ermee instemmen geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • De evaluatie van het voordeel versus risico van voortgezette behandeling met esketamine-neusspray is naar de mening van de onderzoeker niet gunstig voor de deelnemer
  • Sinds het laatste studiebezoek in de eerdere studie van de deelnemer heeft de deelnemer zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) in de module suïcidale gedachten van de C-SSRS] of suïcidaal gedrag volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of gebaseerd op de C-SSRS (overeenkomend met elke score hoger dan 0 in de module suïcidaal gedrag van de C-SSRS)
  • Deelnemer heeft positieve testresultaten voor misbruik van drugs (waaronder barbituraten, methadon, opiaten, cocaïne, fencyclidine en amfetamine/methamfetamine) predosis op de dag van de eerste intranasale behandelingssessie
  • Deelnemer heeft een anatomische of medische aandoening die, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van beoordeling, de toediening of absorptie van het intranasale onderzoeksgeneesmiddel kan belemmeren
  • Deelnemer heeft verboden therapieën gevolgd die toediening van de eerste intranasale behandelingssessie niet mogelijk zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine Neusspray
Open-label inductiefase: deelnemers zullen zichzelf gedurende 4 weken tweemaal per week esketamine-neusspray toedienen als een flexibel doseringsregime (56 milligram [mg] of 84 mg voor degenen < 65 jaar; 28 mg, 56 mg of 84 mg voor die >= 65 jaar). Deelnemers >= 65 jaar beginnen met een dosis van 28 mg op dag 1. Optimalisatie-/onderhoudsfase: deelnemers die binnenkomen uit onderzoeken ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT02497287) of ESKETINT (NCT02497287) Alleen Amerikaanse sites) zullen zichzelf eenmaal per week esketamine-neusspray (dezelfde dosis) toedienen. Deelnemers die deelnemen aan onderzoek ESKETINTRD3005 (NCT02422186) zullen zichzelf eenmaal per week esketamine-neusspray toedienen (28 mg in week 1; 28 of 56 mg in week 2; en 28, 56 of 84 mg in week 3 en 4). Na week 4 (beginnend bij week 5), op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, kan de dosis esketamine voor alle deelnemers worden aangepast op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Esketamine Neusspray
Open-label inductiefase: deelnemers zullen zichzelf gedurende 4 weken tweemaal per week esketamine-neusspray toedienen als een flexibel doseringsregime (56 milligram [mg] of 84 mg voor degenen < 65 jaar; 28 mg, 56 mg of 84 mg voor die >= 65 jaar). Deelnemers >= 65 jaar beginnen met een dosis van 28 mg op dag 1. Optimalisatie-/onderhoudsfase: deelnemers die binnenkomen uit onderzoeken ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) of ESKETINTRD3006 (alleen locaties in de VS) zullen zichzelf esketamine-neusspray toedienen (dezelfde dosis) eenmaal per week. Deelnemers die deelnemen aan onderzoek ESKETINTRD3005 (NCT02422186) zullen zichzelf eenmaal per week esketamine-neusspray toedienen (28 mg in week 1; 28 of 56 mg in week 2; en 28, 56 of 84 mg in week 3 en 4). Na week 4 (beginnend bij week 5), op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, kan de dosis esketamine voor alle deelnemers worden aangepast op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Andere namen:
  • JNJ-54135419

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de studiebasislijn in de geautomatiseerde cognitieve batterijdomeinscore: Detectietest (DET)-score
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Deze batterij is een reeks geautomatiseerde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één terug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en executieve functies/sequenties te meten. De DET is een maatstaf voor de psychomotorische functie en maakt gebruik van een goed gevalideerde, eenvoudige reactietijd. In deze uitkomstmaat werd de prestatiesnelheid van de proefpersonen (berekend als gemiddelde van de logaritmische, met grondtal 10 getransformeerde reactietijden) voor correcte reacties gerapporteerd. De totale score varieerde van 2 tot 3,3 log 10 milliseconden (msec). Een lagere score duidde op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op betere prestaties.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de studiebasislijn in de geautomatiseerde cognitieve batterijdomeinscore: Identificatietest (IDN)-score
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Deze batterij is een reeks geautomatiseerde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één terug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en executieve functies/sequenties te meten. De IDN-test is een maatstaf voor visuele aandacht (keuzereactietijd) en wordt gescoord voor reactiesnelheid (gemiddelde van de in log10 getransformeerde reactietijden voor correcte reacties). De totale score varieerde van 2 tot 3,3 log 10 msec. Een lagere score duidde op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op betere prestaties.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de studiebasislijn in de geautomatiseerde cognitieve batterijdomeinscore: Score van één kaartleertest (OCL).
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Deze batterij is een reeks geautomatiseerde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één terug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en executieve functies/sequenties te meten. De OCL-test is een maatstaf voor het visuele episodisch geheugen en de visuele herinneringstest, gescoord met behulp van boogsinustransformatie van het percentage correcte antwoorden (CR). Het bereik voor OCL is een nauwkeurigheid van 0 tot 100 procent (%); gepresenteerd als een arcsin-transformatie, is het bereik 0 tot 1,57. Een hogere score duidde op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op betere prestaties.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de studiebasislijn in de geautomatiseerde cognitieve batterijdomeinscore: One Back Test (ONB)-score
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
De ONB is een maatstaf voor het werkgeheugen en wordt gescoord voor de snelheid van correcte reacties (gemiddelde van de in log10 getransformeerde reactietijden voor correcte reacties). De totale score varieerde van 2 tot 3,54 log10 msec. Een lagere score duidde op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op betere prestaties.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de studiebasislijn in de geautomatiseerde cognitieve batterijdomeinscore: Score van de Groton Maze Learning Test (GMLT).
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Deze batterij is een reeks geautomatiseerde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één terug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en executieve functies/sequenties te meten. GMLT meet de uitvoerende functie; doolhof/sequencing-test, gescoord voor het totale aantal fouten. De totale score varieerde van 0 tot 999 aantal fouten. Een lagere score duidde op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op betere prestaties.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de studiebasislijn in de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
De HVLT-R meet de prestaties op het gebied van verbaal geheugen, leren en langetermijnherinnering, waarbij een lijst met woorden tot drie keer wordt voorgelezen. Ongeveer 20-25 minuten later zijn een uitgestelde terugroepproef en een herkenningsproef voltooid. De vertraagde herinnering vereist een vrije herinnering van alle herinnerde woorden. De herkenningsproef bestaat uit 24 woorden, inclusief de 12 doelwoorden en 12 fout-positieven. Bij het scoren van de HVLT worden de drie leerproeven gecombineerd om een ​​totale herinneringsscore (0-36) te berekenen; de uitgestelde terugroepproef creëert de uitgestelde terugroepscore (0-12); het totale aantal echt-positieve fouten (0-12); en het bereik van de herkenningsdiscriminatie-index wordt samengesteld door het totale aantal valse positieven af ​​te trekken van het totale aantal echte positieven. Een hogere totale herinneringsscore duidde op een hogere cognitie. Het bereik van de herkenningsdiscriminatie-index is -12 tot 12. Een hogere score duidde op betere prestaties en een grotere verandering ten opzichte van de basislijn duidde op betere prestaties.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Percentage deelnemers op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
C-SSRS: op interviews gebaseerd instrument om zelfmoordgedachten (SI) en zelfmoordgedrag systematisch te beoordelen, om te beoordelen of de deelnemer een van de volgende zaken heeft ervaren: voltooide zelfmoord, zelfmoordpoging (antwoord van "ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen op een dreigende gebeurtenis zelfmoordgedrag ("ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), zelfmoordgedachten ("ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve SI met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder of met een specifiek plan en intentie), elk zelfbeschadigend gedrag zonder zelfmoordintentie ("ja" op "heeft deelnemer zich beziggehouden met niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag") . Hier het percentage deelnemers met >=1 positief gedrag, deelnemers met >=1 positieve ideeën; er is geen gebeurtenis gemeld.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: IND-fase: maximaal 4 weken; OP/MA-fase: maximaal 78 maanden
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (al dan niet onderzoeksproduct) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Elke bijwerking die optrad tijdens of na de initiële toediening van de onderzoeksinterventie tot aan het einde van het onderzoek werd beschouwd als voortkomend uit de behandeling.
IND-fase: maximaal 4 weken; OP/MA-fase: maximaal 78 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Er werden veranderingen in de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de dosis) gerapporteerd.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Er werden veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de systolische en diastolische bloeddruk gerapporteerd.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Er werden veranderingen in de ademhalingsfrequentie ten opzichte van de uitgangssituatie gemeld.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de zuurstofverzadiging van het bloed (vóór de dosis).
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
MADRS meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van AD-behandeling. Het bestaat uit 10 items (evalueer schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten), gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores duiden op ernstigere aandoeningen. Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode (laatste waarneming overgedragen).
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde depressieve symptomen met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ-9) Totaalscore
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de PHQ-9-totaalscore werden gerapporteerd. De PHQ-9 was een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van negen items om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Elk item werd beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemreacties van de deelnemer werden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S).
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de klinische globale indruk-ernstscore (CGI-S). De CGI-S biedt een door de arts bepaalde samenvatting van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op de gezondheid van de deelnemer. vermogen om te functioneren. De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 1 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 1 = normaal (helemaal niet ziek); 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers. Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Er werden veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de SDS-totaalscore gerapporteerd. De SDS, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, was een vragenlijst met vijf items die op grote schaal werd gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele en daarmee samenhangende invaliditeitsstoornissen. De eerste drie items beoordeelden de verstoring van (1) werk/school, (2) het sociale leven en (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een beoordelingsschaal van 0-10. De score voor de eerste drie items werd opgeteld om een ​​totaalscore van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangaf.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de EuroQol-5 Dimensie-5 Niveau (EQ-5D-5L) Waarderingsindexscore (VAS)
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld met EQ-5D-5L VAS. De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten, in de eerste plaats ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat in wezen uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS. De EQ-VAS-zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent over zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Een positieve verandering in de score duidt op verbetering.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn zoals beoordeeld door EQ 5D-5L: somscore
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem EQ-5D-5L en een visuele analoge schaal van EQ (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van waargenomen problemen (1 - geen probleem, 2 - lichte problemen, 3 - matige problemen, 4 - ernstige problemen, 5 - extreme problemen). De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de vijf dimensies, rekening houdend met de respons die het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De somscore varieert van 0 tot 100, waarbij de somscore = (som van de scores van de 5 dimensies minus 5) *5. Een hogere score duidt op de slechtste gezondheidstoestand.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Quality of Life in Depression Scale (QLDS)
Tijdsspanne: IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de QLDS. De QLDS is een ziektespecifieke, gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf die de impact beoordeelt die depressie heeft op de kwaliteit van leven van een deelnemer. Het is een zelfbeoordeelde vragenlijst met 34 items die bestaat uit dichotome antwoordvragen, waarbij het antwoord Waar/Niet waar is. Elke uitspraak over de QLDS krijgt een score van "1" of "0". Een score van "1" duidt op een ongunstige kwaliteit van leven. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven die varieert van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 34 (zeer slechte kwaliteit van leven). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening.
IND-fase: Basislijn tot 4 weken; OP/MA-fase: Basislijn tot 78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren