Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie esketaminového nosního spreje u deprese rezistentní na léčbu (SUSTAIN-3)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená dlouhodobá prodlužovací bezpečnostní studie esketaminového nosního spreje u deprese rezistentní na léčbu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost esketaminového nosního spreje u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená dlouhodobá rozšířená studie (výzkumníci a účastníci vědí, jakou léčbu účastník dostává). Studie se bude skládat ze 2 otevřených fází: 4týdenní indukční fáze (pokud je to možné) a otevřená fáze optimalizace/údržby (proměnná). Účastníci vstoupí do indukční fáze studie z míst ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (pouze NCT024221860) a ESKETINTRD60. Účastníci vstoupí do fáze otevřené optimalizace/údržby studie z ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (pokud je to vhodné v 16. týdnu) nebo pouze z ESKETUSINTRDUS (místa 3006INTRD). V Open-Label Induction Phase si účastníci sami aplikují flexibilně dávkovaný esketamin nosní sprej. Během prvních 4 týdnů ve fázi optimalizace/údržby budou účastníci respondérů z indukční fáze studie 54135419TRD3008 pokračovat ve stejné dávce esketaminového nosního spreje z indukční fáze a budou mít týdenní frekvenci intranazálního ošetření. Účastníci vstupující do fáze optimalizace/údržby ze studie ESKETINTRD3005 budou mít také týdenní frekvenci intranazálního ošetření. Protože však intranazální studijní medikace ESKETINTRD3005 je v době vstupu do současné studie zaslepená, bude dávka esketaminového nosního spreje podávána tak, jak je uvedeno v protokolu. Účastníci vstupující do fáze optimalizace/údržby ze studie ESKETINTRD3003 (Přímý vstup) nebo ESKETINTRD3004, kteří probíhali ve fázi optimalizace, údržby nebo optimalizace/údržby, budou mít možnost nechat si upravit aktuální frekvenci intranazálního dávkování v době vstupu. do studie 54135419TRD3008 a měla by zůstat na zvolené frekvenci od týdne 1 do týdne 4. Při vstupu do studie bude povolena jednorázová změna dávky. Po 4 týdnech bude ošetření esketaminem v nosním spreji individualizováno buď jednou týdně, nebo jednou za dva týdny v pevném 2týdenním intervalu (na základě klinického celkového dojmu - závažnosti [CGI-S] provedeného při této návštěvě) a každé 4. týdnů pro účastníky dávkované v intervalu 4 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrálie
      • Caulfield, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Heusden-Zolder, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Bernardo do Campo, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie
      • Douai, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers Cedex, Francie
      • Toulon Cedex, Francie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Welgemoed, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Kucukcekmece/Istanbul, Krocan
      • Oanakkale, Krocan
      • Samsun, Krocan
  • Litva
      • Kaunas, Litva
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko
      • Vác, Maďarsko
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Pfaffenhofen, Německo
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Leszno, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Roznava, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
  • Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Northampton, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Rafael, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Plzen, Česko
      • Prague, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha 6, Česko
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Palma, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko
      • Torrevieja, Španělsko
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
      • Zamora, Španělsko
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Skövde, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě předchozí studie účastník vstupuje do 54135419TRD3008 z: a) Ze studie ESKETINTRD3001 (NCT02417064) nebo ESKETINTRD3002 (NCT02418585): Účastník dokončil úvodní fázi a 2týdenní následnou fázi návštěvy; nebo Účastníci dokončili indukční fázi a byli respondentem a studie ESKETINTRD3003 je ukončena.; b) Ze studie ESKETINTRD3003 (NCT02493868): (1) U účastníka došlo k relapsu během udržovací fáze; nebo (2) účastník byl v indukční fázi studie ESKETINTRD3003, když byla studie ukončena a po dokončení indukční fáze byl určen jako respondér; nebo (3) účastník byl v době ukončení studie ve fázi optimalizace nebo údržby; nebo (4) nebo (5) Účastníci byli v indukční fázi a po dokončení indukční fáze bylo rozhodnuto, že nesplňují kritéria odpovědi (1) Účastník dokončil studii ESKETINTRD3004 (fáze optimalizace/udržování); nebo (2) účastník byl v indukční fázi studie ESKETINTRD3004, když byla studie ukončena a po dokončení indukční fáze byl určen jako respondér; nebo (3) účastník byl v době ukončení studie ve fázi optimalizace/údržby; (4) Účastník byl v indukční fázi a nesplnil kritéria pro odpověď, může mít nárok na převedení do 54135419TRD3008. d) Ze studie ESKETINTRD3005 (NCT02422186): Účastník byl v indukční fázi studie ESKETINTRD3005 v době, kdy byl zápis do studie ESKETINTRD3004 uzavřen, a po dokončení indukční fáze byl určen jako respondent nebo nesplňoval kritéria za odpověď. e) Ze studie ESKETINTRD3006 (pouze místa studie v USA) (1) Účastník dokončil indukční fázi a byl respondentem.
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, pulzní oxymetrie a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného před podáním dávky v den prvního intranazálního ošetření. Pokud existují nějaké abnormality, které nejsou specifikovány v kritériích pro zařazení a vyloučení, jejich klinický význam musí určit zkoušející a zaznamenat do zdrojových dokumentů účastníka a parafovat zkoušející.
  • Účastník musí být zdravotně stabilní podle úsudku zkoušejícího a znalosti o zdravotní stabilitě subjektu v rodičovské studii. Toto určení musí být zdokumentováno.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [b-hCG]) před dávkou v den prvního intranazálního ošetření
  • Během studie (tj. od prvního intranazálního léčebného sezení) a po dobu minimálně 1 cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky intranazálního studijního léku muž, který je sexuálně aktivní se ženou v plodném věku potenciální musí praktikovat se svou partnerkou vysoce účinnou metodu antikoncepce c) musí souhlasit s nedarováním spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení přínosu versus rizika pokračování léčby esketaminem v nosním spreji není podle názoru zkoušejícího pro účastníka příznivé.
  • Od poslední studijní návštěvy v předchozí studii účastníka má účastník sebevražedné myšlenky se záměrem jednat podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [odpovídající odpovědi „Ano“ na Položce 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položka 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v modulu sebevražedných představ C-SSRS] nebo sebevražedné chování podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě C-SSRS (odpovídající jakémukoli skóre vyššímu než 0 v modulu sebevražedného chování C-SSRS)
  • Účastník má pozitivní výsledky testu na zneužívání drog (včetně barbiturátů, metadonu, opiátů, kokainu, fencyklidinu a amfetaminu/metamfetaminu) před podáním dávky v den prvního intranazálního léčebného sezení
  • Účastník má jakýkoli anatomický nebo zdravotní stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího na základě posouzení může bránit podávání nebo vstřebávání intranazálního studovaného léku
  • Účastník podstoupil jakékoli zakázané terapie, které by neumožňovaly podání prvního intranazálního ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketaminový nosní sprej
Otevřená indukční fáze: Účastníci si budou sami podávat esketaminový nosní sprej dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim (56 miligramů [mg] nebo 84 mg pro osoby mladší 65 let; 28 mg, 56 mg nebo 84 mg pro těch >= 65 let). Účastníci >= 65 let začnou s dávkou 28 mg v den 1. Fáze optimalizace/údržby: Účastníci vstupující ze studií ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKET2418585), ESKET2418585 (ESKET2418585), ESKETINTRD3003 (38NCT684),90808302),90808302,908082402 Pouze weby v USA) si budou sami podávat esketamin nosní sprej (stejná dávka) jednou týdně. Účastníci vstupující ze studie ESKETINTRD3005 (NCT02422186) si sami aplikují esketamin nosní sprej (28 mg v týdnu 1; 28 nebo 56 mg v týdnu 2; a 28, 56 nebo 84 mg v týdnu 3 a 4) jednou týdně. Po týdnu 4 (počínaje týdnem 5), na základě klinického úsudku zkoušejícího, může být dávka esketaminu pro všechny účastníky upravena na základě účinnosti a snášenlivosti.
Lék: Esketaminový nosní sprej
Otevřená indukční fáze: Účastníci si budou sami podávat esketaminový nosní sprej dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim (56 miligramů [mg] nebo 84 mg pro osoby mladší 65 let; 28 mg, 56 mg nebo 84 mg pro těch >= 65 let). Účastníci >= 65 let začnou s dávkou 28 mg v den 1. Fáze optimalizace/údržby: Účastníci vstupující ze studií ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) nebo ESKETINTRD3006 (pouze weby pro administraci v USA) (stejná dávka) jednou týdně. Účastníci vstupující ze studie ESKETINTRD3005 (NCT02422186) si sami aplikují esketamin nosní sprej (28 mg v týdnu 1; 28 nebo 56 mg v týdnu 2; a 28, 56 nebo 84 mg v týdnu 3 a 4) jednou týdně. Po týdnu 4 (počínaje týdnem 5), na základě klinického úsudku zkoušejícího, může být dávka esketaminu pro všechny účastníky upravena na základě účinnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu studie v počítačovém skóre domény kognitivní baterie: skóre testu detekce (DET)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. DET je měřítkem psychomotorické funkce a využívá dobře ověřenou jednoduchou reakční dobu. V tomto měření výsledku byla hlášena rychlost výkonu subjektů (vypočítaná jako průměr transformovaných reakčních časů logaritmického základu 10) pro správné odpovědi. Celkové skóre se pohybovalo od 2 do 3,3 log 10 milisekund (ms). Nižší skóre naznačovalo lepší výkon. Vyšší změna oproti základní linii naznačila lepší výkon.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu studie ve skóre počítačové domény kognitivní baterie: skóre testu identifikace (IDN)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. Test IDN je měřítkem vizuální pozornosti (doba reakce na výběr) a boduje se pro rychlost reakce (průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce). Celkové skóre se pohybovalo od 2 do 3,3 log 10 ms. Nižší skóre naznačovalo lepší výkon. Vyšší změna oproti základní linii naznačila lepší výkon.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu studie v počítačovém skóre domény kognitivní baterie: skóre testu učení jedné karty (OCL)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. OCL test je měřítkem vizuální epizodické paměti a testem vizuálního vzpomínání hodnoceným pomocí arcsinusové transformace procenta správných odpovědí (CR). Rozsah pro OCL je 0 až 100 procent (%) přesnosti; prezentované jako arcsin transformace, rozsah je 0 až 1,57. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon. Vyšší změna oproti základní linii naznačila lepší výkon.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna oproti základnímu stavu studie v počítačovém skóre domény kognitivní baterie: skóre jednoho zpětného testu (ONB)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
ONB je měřítkem pracovní paměti a bodováno pro rychlost správné reakce (průměr log10-transformovaných reakčních časů pro správné reakce). Celkové skóre se pohybovalo od 2 do 3,54 log10 ms. Nižší skóre naznačovalo lepší výkon. Vyšší změna oproti základní linii naznačila lepší výkon.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu studie v počítačovém skóre domény kognitivní baterie: skóre Groton Maze Learning Test (GMLT)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. GMLT měří výkonnou funkci; test bludiště/sekvenování, bodovaný pro celkový počet chyb. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 999 počtu chyb. Nižší skóre naznačovalo lepší výkon. Vyšší změna oproti základní linii naznačila lepší výkon.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu studie ve skóre Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
HVLT-R měří výkon ve verbální paměti, učení a dlouhodobém vybavování, při kterém je seznam slov přečten až třikrát. Přibližně o 20–25 minut později je dokončena zkouška odloženého vyvolání a zkouška rozpoznávání. Zpožděné vyvolání vyžaduje volné vyvolání všech zapamatovaných slov. Rozpoznávací pokus se skládá z 24 slov, včetně 12 cílových slov a 12 falešně pozitivních. Při hodnocení HVLT se tři pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (0-36); zkouška zpožděného vyvolání vytvoří skóre opožděného vyvolání (0-12); celkový počet pravdivě pozitivních chyb (0-12); a rozsah indexu rozpoznání diskriminace je tvořen odečtením celkového počtu falešně pozitivních výsledků od celkového počtu skutečných pozitivních výsledků. Vyšší celkové skóre vybavování naznačovalo vyšší kognici. Rozsah indexu rozpoznání diskriminace je -12 až 12. Vyšší skóre indikovalo lepší výkon a vyšší změna od výchozí hodnoty znamenala lepší výkon.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Procento účastníků na základě skóre stupnice závažnosti Columbia-Suicide Scale (C-SSRS)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
C-SSRS: nástroj založený na rozhovoru k systematickému hodnocení sebevražedných myšlenek (SI) a chování, k posouzení, zda účastník zažil některou z následujících: dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu (odpověď „ano“ na „skutečný pokus“), přípravné kroky k bezprostřednímu sebevražedné chování ("ano" pro "přípravné činy nebo chování", "přerušený pokus" nebo "přerušený pokus"), sebevražedné myšlenky ("ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní" SI s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez nebo s konkrétním plánem a záměrem), jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu („ano“ na „účastník se zapojil do nesuicidálního sebepoškozujícího chování“) . Zde procento účastníků s >=1 pozitivním chováním, účastníci s >=1 pozitivními myšlenkami; nebyla hlášena žádná událost.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Fáze IND: až 4 týdny; Fáze OP/MA: až 78 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijní intervence až do konce studie byla považována za naléhavou léčbu.
Fáze IND: až 4 týdny; Fáze OP/MA: až 78 měsíců
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byla hlášena změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (před podáním dávky).
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byly hlášeny změny systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byla hlášena změna dechové frekvence oproti výchozí hodnotě.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od základní hodnoty v saturaci krve kyslíkem
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v saturaci krve kyslíkem (před podáním dávky).
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
MADRS měří závažnost deprese, detekuje změny v důsledku léčby AD. Skládá se z 10 položek (vyhodnoťte zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky), bodované od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá). přítomnost příznaků), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre značí závažnější stavy. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od výchozího stavu u depresivních příznaků hlášených účastníky pomocí dotazníku o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9) celkové skóre
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PHQ-9. PHQ-9 byla 9-položková, pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení symptomů deprese. Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky byly sečteny a poskytly celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů deprese.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S). CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na účastníka schopnost fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 1 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 1 = normální (vůbec ne nemocný); 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SDS. SDS, pacientem hlášená výsledná míra, byl dotazník o 5 položkách, který byl široce používán a akceptován pro hodnocení funkčního a souvisejícího postižení. První tři položky hodnotily narušení (1) práce/školy, (2) společenského života a (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící stupnice 0-10. Skóre pro první tři položky bylo sečteno tak, aby vzniklo celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre indikovalo větší poškození.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hlášené účastníky, jak je hodnocena podle EuroQol-5, úroveň 5 dimenze (EQ-5D-5L) skóre indexu ocenění (VAS)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hlášené účastníky, hodnocené pomocí EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty. V podstatě se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS. Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od základní linie podle hodnocení EQ 5D-5L: Součet skóre
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5. Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hlášeným účastníky pomocí škály kvality života v depresi (QLDS)
Časové okno: Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hlášenou účastníky pomocí QLDS. QLDS je pro nemoc specifické validované pacientem hlášené výsledky (PRO), které hodnotí dopad deprese na kvalitu života účastníka. Jedná se o 34-položkový sebehodnotící dotazník, který se skládá z dichotomických odpovědí, přičemž odpověď je buď pravdivá/nepravdivá. Každému prohlášení na QLDS je přiděleno skóre „1“ nebo „0“. Skóre „1“ svědčí o nepříznivé kvalitě života. Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života) do 34 (velmi špatná kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
Fáze IND: Základní až 4 týdny; Fáze OP/MA: Základní až 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketaminový nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit