Une étude d'innocuité à long terme du vaporisateur nasal d'eskétamine dans la dépression résistante au traitement (SUSTAIN-3)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude d'extension à long terme en ouvert sur l'innocuité du vaporisateur nasal d'eskétamine dans la dépression résistante au traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur nasal d'eskétamine chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de prolongation à long terme en ouvert (les chercheurs et les participants connaissent le traitement que le participant reçoit).
L'étude consistera en 2 phases ouvertes : une phase d'induction de 4 semaines (le cas échéant) et une phase d'optimisation/maintenance en ouvert (variable).
Les participants entreront dans la phase d'induction de l'étude à partir de ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) et ESKETINTRD3006 (sites américains uniquement).
Les participants entreront dans la phase d'optimisation/maintenance en ouvert de l'étude à partir de ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (le cas échéant à la semaine 16) ou ESKETINTRD3006 (sites américains uniquement).
Dans la phase d'induction en ouvert, les participants s'auto-administreront un spray nasal d'eskétamine à dosage flexible.
Au cours des 4 premières semaines de la phase d'optimisation/maintenance, les participants répondeurs de la phase d'induction de l'étude 54135419TRD3008 continueront à prendre la même dose de vaporisateur nasal d'eskétamine de la phase d'induction et auront une fréquence hebdomadaire de séances de traitement intranasal.
Les participants entrant dans la phase d'optimisation/maintenance de l'étude ESKETINTRD3005 auront également une fréquence hebdomadaire de séances de traitement intranasal.
Cependant, comme le médicament de l'étude intranasale ESKETINTRD3005 est en aveugle au moment de l'entrée dans l'étude en cours, la dose de vaporisateur nasal d'eskétamine sera administrée comme indiqué dans le protocole.
Les participants entrant dans la phase d'optimisation/maintenance de l'étude ESKETINTRD3003 (Entrée directe) ou ESKETINTRD3004 qui étaient en cours dans la phase d'optimisation, de maintenance ou d'optimisation/maintenance, respectivement, auront la possibilité de faire ajuster leur fréquence de dosage intranasale actuelle au moment de l'entrée dans l'étude 54135419TRD3008 et doit rester à la fréquence sélectionnée de la semaine 1 à la semaine 4. Un changement de dose unique sera autorisé à l'entrée dans l'étude.
Après 4 semaines, les séances de traitement par pulvérisation nasale d'eskétamine seront individualisées soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines à l'intervalle fixe de 2 semaines (selon l'impression clinique globale - gravité [CGI-S] effectuée lors de cette visite), et toutes les 4 semaines pour les participants dosés à l'intervalle de 4 semaines.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Welgemoed, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Mittweida, Allemagne
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Oranienburg, Allemagne
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Pfaffenhofen, Allemagne
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Banfield, Argentine
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine
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Cordoba, Argentine
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La Plata, Argentine
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Mendoza, Argentine
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Rosario, Argentine
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Caulfield, Australie
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Elizabeth Vale, Australie
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Frankston, Australie
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Aalst, Belgique
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Brugge, Belgique
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Brussel, Belgique
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Heusden-Zolder, Belgique
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Liège, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Belo Horizonte, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Fortaleza, Brésil
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Passo Fundo, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Recife, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Sao Bernardo do Campo, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Bourgas, Bulgarie
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Kardzhali, Bulgarie
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Pazardzhik, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Rousse, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Gwangju, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Alcorcón, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Bilbao, Espagne
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Madrid, Espagne
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Oviedo, Espagne
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Palma, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Sabadell, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Sant Boi de Llobregat, Espagne
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Torrevieja, Espagne
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Vitoria-Gasteiz, Espagne
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Zamora, Espagne
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Tallinn, Estonie
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Tartu, Estonie
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Kuopio, Finlande
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Clermont-Ferrand Cedex 1, France
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Douai, France
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Nantes, France
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Nîmes, France
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Paris, France
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Poitiers Cedex, France
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Toulon Cedex, France
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Gyor, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Sopron, Hongrie
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Szekszárd, Hongrie
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Vác, Hongrie
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Vienna, L'Autriche
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Kaunas, Lituanie
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Guadalajara, Mexique
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Leon, Mexique
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Mexico, Mexique
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Mexico City, Mexique
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Monterrey, Mexique
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San Luis Potosi, Mexique
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Belchatow, Pologne
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Bialystok, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Leszno, Pologne
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Lublin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Chesterfield, Royaume-Uni
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Derby, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Northampton, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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Bratislava, Slovaquie
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie
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Rimavska Sobota, Slovaquie
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Roznava, Slovaquie
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Svidnik, Slovaquie
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Halmstad, Suède
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Lund, Suède
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Skövde, Suède
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Stockholm, Suède
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Kaohsiung, Taïwan
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New Taipei, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taoyuan, Taïwan
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Brno, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Praha 2, Tchéquie
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Praha 6, Tchéquie
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Adana, Turquie
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Ankara, Turquie
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Bursa, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Kucukcekmece/Istanbul, Turquie
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Oanakkale, Turquie
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Samsun, Turquie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Garden Grove, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Rafael, California, États-Unis
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
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Joliet, Illinois, États-Unis
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Maywood, Illinois, États-Unis
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Skokie, Illinois, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Media, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Wichita Falls, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base de l'étude précédente, le participant entre dans 54135419TRD3008 à partir de : a) À partir de l'étude ESKETINTRD3001 (NCT02417064) ou ESKETINTRD3002 (NCT02418585) : le participant a terminé la phase d'induction et la visite de phase de suivi de 2 semaines ; ou Les participants ont terminé la phase d'induction et étaient répondeurs et l'étude ESKETINTRD3003 est terminée ; b) D'après l'étude ESKETINTRD3003 (NCT02493868) : (1) Le participant a rechuté pendant la phase d'entretien ; ou (2) le participant se trouvait dans la phase d'induction de l'étude ESKETINTRD3003 lorsque l'étude a pris fin et, après la fin de la phase d'induction, il a été déterminé qu'il était répondeur ; ou (3) le participant se trouvait dans les phases d'optimisation ou de maintenance au moment où l'étude a pris fin ; ou (4) ou (5) Les participants étaient en phase d'induction et après la fin de la phase d'induction, il a été déterminé qu'ils ne répondaient pas aux critères de réponse (1) Le participant a terminé l'étude ESKETINTRD3004 (phase d'optimisation/maintenance) ; ou (2) le participant se trouvait dans la phase d'induction de l'étude ESKETINTRD3004 lorsque l'étude a pris fin et, après la fin de la phase d'induction, il a été déterminé qu'il était répondeur ; ou (3) le participant était dans la phase d'optimisation/maintenance au moment où l'étude a pris fin ; (4) Le participant était dans la phase d'induction et ne répondait pas aux critères de réponse peut être éligible pour être transféré dans 54135419TRD3008. d) De l'étude ESKETINTRD3005 (NCT02422186) : le participant était dans la phase d'induction de l'étude ESKETINTRD3005 au moment où l'inscription à l'étude ESKETINTRD3004 a été clôturée et, après la fin de la phase d'induction, il a été déterminé qu'il était répondeur ou ne répondait pas aux critères pour réponse. e) De l'étude ESKETINTRD3006 (sites d'étude aux États-Unis uniquement) (1) Le participant a terminé la phase d'induction et était un répondeur.
- Le participant doit être médicalement stable sur la base de l'examen physique, des signes vitaux, de l'oxymétrie de pouls et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué avant la dose le jour de la première séance de traitement intranasal. S'il y a des anomalies qui ne sont pas spécifiées dans les critères d'inclusion et d'exclusion, leur signification clinique doit être déterminée par l'investigateur et enregistrée dans les documents sources du participant et paraphé par l'investigateur
- Le participant doit être médicalement stable selon le jugement de l'investigateur et sa connaissance de la stabilité médicale du sujet dans l'étude parente. Cette décision doit être documentée.
- Une femme en âge de procréer doit avoir une prédose de sérum négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [b-hCG]) le jour de la première séance de traitement intranasal
- Au cours de l'étude (c'est-à-dire à partir de la première séance de traitement intranasal) et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose de médicament intranasal à l'étude, un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer potentiel doit pratiquer une méthode de contraception hautement efficace avec sa partenaire féminine c) doit accepter de ne pas donner de sperme.
Critère d'exclusion:
- L'évaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par pulvérisation nasale d'eskétamine n'est pas favorable pour le participant de l'avis de l'investigateur
- Depuis la dernière visite d'étude dans l'étude précédente du participant, le participant a des idées suicidaires avec l'intention d'agir selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) [correspondant à une réponse "Oui" à l'élément 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou Item 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) dans le module idéation suicidaire du C-SSRS] ou comportement suicidaire selon le jugement clinique de l'investigateur ou basé sur le C-SSRS (correspondant à tout score supérieur à 0 dans le module comportement suicidaire du C-SSRS)
- Le participant a des résultats de test positifs pour les drogues d'abus (y compris les barbituriques, la méthadone, les opiacés, la cocaïne, la phencyclidine et l'amphétamine/méthamphétamine) avant la dose le jour de la première séance de traitement intranasal
- Le participant a une condition anatomique ou médicale qui, selon le jugement clinique de l'investigateur basé sur l'évaluation, peut empêcher l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude par voie intranasale
- Le participant a pris des thérapies interdites qui ne permettraient pas l'administration de la première séance de traitement intranasal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur nasal à l'eskétamine
Phase d'induction en ouvert : les participants s'auto-administreront un spray nasal d'eskétamine deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible (56 milligrammes [mg] ou 84 mg pour les personnes de moins de 65 ans ; 28 mg, 56 mg ou 84 mg pour ceux >= 65 ans).
Les participants >= 65 ans commenceront à une dose de 28 mg le jour 1. Phase d'optimisation/maintenance : les participants provenant des études ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT02497287) ou ESKETINTRD300 sites américains uniquement) s'auto-administreront un spray nasal d'eskétamine (même dose) une fois par semaine.
Les participants entrant dans l'étude ESKETINTRD3005 (NCT02422186) s'auto-administreront un spray nasal d'eskétamine (28 mg la semaine 1 ; 28 ou 56 mg la semaine 2 ; et 28, 56 ou 84 mg les semaines 3 et 4) une fois par semaine.
Après la semaine 4 (à partir de la semaine 5), sur la base du jugement clinique de l'investigateur, la dose d'eskétamine pour tous les participants peut être ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.
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Phase d'induction en ouvert : les participants s'auto-administreront un spray nasal d'eskétamine deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible (56 milligrammes [mg] ou 84 mg pour les personnes de moins de 65 ans ; 28 mg, 56 mg ou 84 mg pour ceux >= 65 ans).
Les participants >= 65 ans commenceront à une dose de 28 mg le jour 1. Phase d'optimisation/maintenance : les participants provenant des études ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) ou ESKETINTRD3006 (sites américains uniquement) s'auto-administreront un spray nasal d'eskétamine (même dose) une fois par semaine.
Les participants entrant dans l'étude ESKETINTRD3005 (NCT02422186) s'auto-administreront un spray nasal d'eskétamine (28 mg la semaine 1 ; 28 ou 56 mg la semaine 2 ; et 28, 56 ou 84 mg les semaines 3 et 4) une fois par semaine.
Après la semaine 4 (à partir de la semaine 5), sur la base du jugement clinique de l'investigateur, la dose d'eskétamine pour tous les participants peut être ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le score du domaine de la batterie cognitive informatisée : score du test de détection (DET)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un labyrinthe arrière et groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage.
Le DET est une mesure de la fonction psychomotrice et utilise un temps de réaction simple et bien validé.
Dans cette mesure des résultats, la vitesse de performance des sujets (calculée comme la moyenne des temps de réaction transformés logarithmiques en base 10) pour les réponses correctes a été rapportée.
Le score total variait de 2 à 3,3 log 10 millisecondes (msec).
Un score inférieur indiquait une meilleure performance.
Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique de meilleures performances.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le score du domaine de la batterie cognitive informatisée : score du test d'identification (IDN)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un labyrinthe arrière et groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage.
Le test IDN est une mesure de l'attention visuelle (temps de réaction au choix) et noté pour la vitesse de réponse (moyenne des temps de réaction transformés log10 pour les réponses correctes).
Le score total variait de 2 à 3,3 log 10 msec.
Un score inférieur indiquait une meilleure performance.
Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique de meilleures performances.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le score du domaine de la batterie cognitive informatisée : score du test d'apprentissage sur une carte (OCL)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un labyrinthe arrière et groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage.
Le test OCL est une mesure de la mémoire épisodique visuelle et du test de rappel visuel noté en utilisant la transformation arc sinus du pourcentage de réponses correctes (CR).
La plage pour l'OCL est de 0 à 100 pour cent (%) de précision ; présenté comme une transformation arcsin, la plage est de 0 à 1,57.
Un score plus élevé indiquait de meilleures performances.
Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique de meilleures performances.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le score du domaine de la batterie cognitive informatisée : score One Back Test (ONB)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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L'ONB est une mesure de la mémoire de travail et est noté pour la vitesse de réponse correcte (moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes).
Le score total variait de 2 à 3,54 log10 msec.
Un score inférieur indiquait une meilleure performance.
Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique de meilleures performances.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le score du domaine de la batterie cognitive informatisée : score du Groton Maze Learning Test (GMLT)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un labyrinthe arrière et groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage.
GMLT mesure la fonction exécutive ; test de labyrinthe/séquençage, noté pour le nombre total d’erreurs.
Le score total variait de 0 à 999 nombre d'erreurs.
Un score inférieur indiquait une meilleure performance.
Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique de meilleures performances.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le score révisé du test d'apprentissage verbal Hopkins (HVLT-R)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Le HVLT-R mesure les performances en matière de mémoire verbale, d'apprentissage et de rappel à long terme dans lesquels une liste de mots est lue jusqu'à trois fois.
Environ 20 à 25 minutes plus tard, un essai de rappel différé et un essai de reconnaissance sont terminés.
Le rappel différé nécessite le rappel libre de tous les mots retenus.
L'essai de reconnaissance est composé de 24 mots, dont les 12 mots cibles et 12 faux positifs.
Lors de la notation du HVLT, les trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total (0-36) ; l'essai de rappel retardé crée le score de rappel retardé (0-12) ; le nombre total d'erreurs vraies positives (0-12) ; et la plage d'indice de discrimination de reconnaissance est constituée par la soustraction du nombre total de faux positifs du nombre total de vrais positifs.
Un score de rappel total plus élevé indiquait une cognition plus élevée.
La plage de l'indice de discrimination de reconnaissance est de -12 à 12. Un score plus élevé indique de meilleures performances et un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique de meilleures performances.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Pourcentage de participants basé sur le score de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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C-SSRS : instrument basé sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées et le comportement suicidaires (IS), afin d'évaluer si le participant a vécu l'un des événements suivants : suicide terminé, tentative de suicide (réponse « oui » à la « tentative réelle »), actes préparatoires en vue d'une approche imminente. comportement suicidaire (« oui » sur « actes ou comportements préparatoires », « tentative avortée » ou « tentative interrompue »), idées suicidaires (« oui » sur « souhait de mourir », « pensées suicidaires actives non spécifiques », « pensées suicidaires actives SI avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans ou avec un plan et une intention spécifiques), tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire ("oui" sur "le participant s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire") .
Ici, pourcentage de participants avec >=1 comportement positif, participants avec >=1 idées positives ; aucun événement n’a été signalé.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Phase IND : jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : jusqu’à 78 mois
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude a été considéré comme étant lié au traitement.
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Phase IND : jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : jusqu’à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Des changements par rapport à la valeur initiale (prédose) de la fréquence cardiaque ont été signalés.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Des changements par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique et diastolique ont été signalés.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Des changements par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire ont été signalés.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la saturation en oxygène du sang
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Des changements par rapport à la valeur initiale de la saturation en oxygène du sang (prédose) ont été signalés.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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MADRS mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement de la MA.
Il se compose de 10 items (évaluer la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes, les pensées suicidaires), notés de 0 (item non présent ou normal) à 6 (item grave ou continu). présence des symptômes), additionnés pour obtenir un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent des conditions plus graves.
Un changement négatif du score indique une amélioration.
Les données manquantes ont été imputées à l’aide de la méthode LOCF (dernière observation reportée).
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs signalés par les participants à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) Score total
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Des changements par rapport à la valeur initiale du score total PHQ-9 ont été signalés.
Le PHQ-9 était une mesure de résultats en 9 éléments, rapportée par les patients, pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle évalue chacun des 9 domaines de symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les réponses des participants aux items ont été additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score clinique global de gravité d'impression (CGI-S)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Des changements par rapport à la valeur initiale du score clinique global de gravité de l'impression (CGI-S) ont été rapportés.
Le CGI-S fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance des antécédents du participant, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur l'état de santé du participant. capacité à fonctionner.
Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Un changement négatif du score indique une amélioration.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de handicap Sheehan (SDS)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Des changements par rapport à la valeur initiale du score total SDS ont été signalés.
Le SDS, une mesure des résultats rapportés par les patients, était un questionnaire en 5 éléments qui avait été largement utilisé et accepté pour l'évaluation des déficiences fonctionnelles et associées.
Les trois premiers éléments évaluaient la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale et (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales en utilisant une échelle de notation de 0 à 10.
Les scores des trois premiers éléments ont été additionnés pour créer un score total de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la valeur de référence de la qualité de vie liée à la santé déclarée par les participants, telle qu'évaluée par le score de l'indice d'évaluation (EVA) EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Un changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé rapportée par les participants, telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L VAS, a été rapporté.
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé en deux parties destiné à être utilisé comme mesure des résultats en matière de santé, principalement conçu pour que les répondants puissent les remplir eux-mêmes.
Il se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS.
L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation du répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Un changement positif du score indique une amélioration.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport à la ligne de base évalué par EQ 5D-5L : score total
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun comporte 5 niveaux de problèmes perçus (1-pas de problème, 2-légers problèmes, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne la réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé « aujourd'hui ».
Le score total varie de 0 à 100, où le score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5.
Un score plus élevé indique le pire état de santé.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé déclarée par les participants à l'aide de l'échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS)
Délai: Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé rapportée par les participants à l'aide du QLDS.
Le QLDS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) validés et spécifiques à une maladie qui évalue l'impact de la dépression sur la qualité de vie d'un participant.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments composé de questions à réponse dichotomique, la réponse étant soit Vrai, soit Pas Vrai.
Chaque énoncé du QLDS reçoit un score de « 1 » ou « 0 ».
Un score de « 1 » indique une qualité de vie médiocre.
Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 (bonne qualité de vie) à 34 (très mauvaise qualité de vie).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
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Phase IND : ligne de base jusqu'à 4 semaines ; Phase OP/MA : référence jusqu'à 78 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2016
Première publication (Estimé)
25 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108149
- 54135419TRD3008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-003578-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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