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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Esketamin-Nasenspray bei behandlungsresistenter Depression (SUSTAIN-3)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Esketamin-Nasenspray bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Esketamin-Nasenspray bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie (die Forscher und Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält). Die Studie besteht aus 2 Open-Label-Phasen: 4-wöchige Induktionsphase (falls zutreffend) und Open-Label-Optimierungs-/Wartungsphase (variabel). Die Teilnehmer treten in die Induktionsphase der Studie von ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) und ESKETINTRD3006 (nur US-Standorte) ein. Die Teilnehmer treten ab ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (gegebenenfalls in Woche 16) oder ESKETINTRD3006 (nur US-Standorte) in die Open-Label-Optimierungs-/Wartungsphase der Studie ein. In der Open-Label-Induktionsphase verabreichen sich die Teilnehmer selbst flexibel dosiertes Esketamin-Nasenspray. Während der ersten 4 Wochen in der Optimierungs-/Erhaltungsphase erhalten Responder-Teilnehmer aus der Induktionsphase der Studie 54135419TRD3008 die gleiche Dosis Esketamin-Nasenspray aus der Induktionsphase und erhalten eine wöchentliche intranasale Behandlungssitzungshäufigkeit. Teilnehmer, die in die Optimierungs-/Erhaltungsphase der Studie ESKETINTRD3005 eintreten, erhalten außerdem eine wöchentliche intranasale Behandlungssitzungshäufigkeit. Da die intranasale Studienmedikation ESKETINTRD3005 zum Zeitpunkt des Eintritts in die aktuelle Studie jedoch verblindet ist, wird die Dosis des Esketamin-Nasensprays wie im Protokoll beschrieben verabreicht. Teilnehmer, die in die Optimierungs-/Erhaltungsphase der Studie ESKETINTRD3003 (Direct Entry) oder ESKETINTRD3004 eintreten und sich in der Optimierungs-, Erhaltungs- bzw. Optimierungs-/Erhaltungsphase befanden, haben die Möglichkeit, ihre aktuelle intranasale Dosierungshäufigkeit zum Zeitpunkt des Eintritts anzupassen in die Studie 54135419TRD3008 aufgenommen und sollte von Woche 1 bis Woche 4 in der ausgewählten Frequenz bleiben. Eine einmalige Dosisänderung ist bei Studieneintritt zulässig. Nach 4 Wochen werden die Esketamin-Nasenspray-Behandlungssitzungen entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen im festen 2-Wochen-Intervall (basierend auf dem klinischen Gesamteindruck – Schweregrad [CGI-S], durchgeführt bei diesem Besuch) und alle 4 individualisiert Wochen für Teilnehmer, die im 4-Wochen-Intervall dosiert wurden. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Caulfield, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Frankston, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Pfaffenhofen, Deutschland
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich
      • Douai, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers Cedex, Frankreich
      • Toulon Cedex, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Skövde, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
      • Roznava, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Welgemoed, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kucukcekmece/Istanbul, Truthahn
      • Oanakkale, Truthahn
      • Samsun, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 6, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Vác, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der vorherigen Studie gibt der Teilnehmer 54135419TRD3008 ein aus: a) Aus der Studie ESKETINTRD3001 (NCT02417064) oder ESKETINTRD3002 (NCT02418585): Der Teilnehmer hat die Induktionsphase und die zweiwöchige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen; oder Die Teilnehmer haben die Induktionsphase abgeschlossen und waren ein Responder und die Studie ESKETINTRD3003 ist beendet.; b) Aus der Studie ESKETINTRD3003 (NCT02493868): (1) Teilnehmer hatte während der Erhaltungsphase einen Rückfall; oder (2) der Teilnehmer befand sich in der Induktionsphase der Studie ESKETINTRD3003, als die Studie beendet wurde, und wurde nach Abschluss der Induktionsphase als Responder eingestuft; oder (3) der Teilnehmer befand sich zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie in der Optimierungs- oder Wartungsphase; oder (4) oder (5) Die Teilnehmer befanden sich in der Induktionsphase und nach Abschluss der Induktionsphase wurde festgestellt, dass sie die Ansprechkriterien nicht erfüllten (1) Der Teilnehmer hat die Studie ESKETINTRD3004 abgeschlossen (Optimierungs-/Erhaltungsphase); oder (2) der Teilnehmer befand sich in der Induktionsphase der Studie ESKETINTRD3004, als die Studie beendet wurde, und wurde nach Abschluss der Induktionsphase als Responder eingestuft; oder (3) der Teilnehmer befand sich zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie in der Optimierungs-/Wartungsphase; (4) Der Teilnehmer befand sich in der Einführungsphase und erfüllte die Kriterien für eine Antwort nicht und kann möglicherweise in 54135419TRD3008 übernommen werden. d) Aus der Studie ESKETINTRD3005 (NCT02422186): Der Teilnehmer befand sich zum Zeitpunkt des Abschlusses der Aufnahme in die Studie ESKETINTRD3004 in der Induktionsphase der Studie ESKETINTRD3005 und wurde nach Abschluss der Induktionsphase als Responder eingestuft oder erfüllte die Kriterien nicht für Antwort. e) Aus der Studie ESKETINTRD3006 (nur Studienzentren in den USA) (1) Der Teilnehmer hat die Induktionsphase abgeschlossen und war ein Responder.
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Pulsoximetrie und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) vor der Dosis am Tag der ersten intranasalen Behandlungssitzung medizinisch stabil sein. Liegen Anomalien vor, die nicht in den Ein- und Ausschlusskriterien angegeben sind, muss deren klinische Signifikanz vom Prüfer bestimmt und in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch stabil sein und die medizinische Stabilität des Probanden in der Stammstudie kennen. Diese Feststellung ist zu dokumentieren.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss am Tag der ersten intranasalen Behandlungssitzung eine negative Serum-Vordosis (beta-humanes Choriongonadotropin [b-hCG]) aufweisen
  • Während der Studie (d. h. ab der ersten intranasalen Behandlungssitzung) und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis der intranasalen Studienmedikation, ein Mann, der mit einer gebärfähigen Frau sexuell aktiv ist Potenzial muss mit seiner Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren c) muss zustimmen, keinen Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Nutzen-Risiko-Bewertung einer fortgesetzten Behandlung mit Esketamin-Nasenspray ist nach Meinung des Prüfarztes für den Teilnehmer nicht günstig
  • Seit dem letzten Studienbesuch in der vorherigen Studie des Teilnehmers hat der Teilnehmer Suizidgedanken mit der Absicht, gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu handeln [entsprechend einer Antwort von „Ja“ bei Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) im Suizidgedanken-Modul des C-SSRS] oder suizidales Verhalten nach klinischer Beurteilung des Prüfers oder basierend auf dem C-SSRS (entsprechend jeder Punktzahl über 0 im Suizidverhaltensmodul des C-SSRS)
  • Der Teilnehmer hat positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen (einschließlich Barbiturate, Methadon, Opiate, Kokain, Phencyclidin und Amphetamin/Methamphetamin) vor der Einnahme am Tag der ersten intranasalen Behandlungssitzung
  • Der Teilnehmer hat einen anatomischen oder medizinischen Zustand, der nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes auf der Grundlage der Beurteilung die Verabreichung oder Absorption des intranasalen Studienmedikaments behindern kann
  • Der Teilnehmer hat verbotene Therapien angewendet, die die Verabreichung der ersten intranasalen Behandlungssitzung nicht zulassen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin Nasenspray
Open-Label-Induktionsphase: Die Teilnehmer verabreichen sich 4 Wochen lang zweimal pro Woche Esketamin-Nasenspray als flexibles Dosierungsschema (56 Milligramm [mg] oder 84 mg für Personen < 65 Jahre; 28 mg, 56 mg oder 84 mg für die >= 65 Jahre). Teilnehmer >= 65 Jahre beginnen mit einer Dosis von 28 mg an Tag 1. Optimierungs-/Erhaltungsphase: Teilnehmer aus den Studien ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT02497287) oder ESKETINTRD30 (NCT6) Nur US-Standorte) wird Esketamin-Nasenspray (gleiche Dosis) einmal wöchentlich selbst verabreichen. Teilnehmer, die an der Studie ESKETINTRD3005 (NCT02422186) teilnehmen, erhalten einmal wöchentlich Esketamin-Nasenspray (28 mg in Woche 1; 28 oder 56 mg in Woche 2; und 28, 56 oder 84 mg in Woche 3 und 4). Nach Woche 4 (beginnend mit Woche 5) kann die Dosis von Esketamin für alle Teilnehmer basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst werden.
Arzneimittel: Esketamin Nasenspray
Open-Label-Induktionsphase: Die Teilnehmer verabreichen sich 4 Wochen lang zweimal pro Woche Esketamin-Nasenspray als flexibles Dosierungsschema (56 Milligramm [mg] oder 84 mg für Personen < 65 Jahre; 28 mg, 56 mg oder 84 mg für die >= 65 Jahre). Teilnehmer >= 65 Jahre beginnen mit einer Dosis von 28 mg an Tag 1. Optimierungs-/Erhaltungsphase: Teilnehmer, die an den Studien ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) oder ESKETINTRD3006 (nur US-Standorte) teilnehmen, verabreichen sich Esketamin-Nasenspray selbst (gleiche Dosis) einmal wöchentlich. Teilnehmer, die an der Studie ESKETINTRD3005 (NCT02422186) teilnehmen, erhalten einmal wöchentlich Esketamin-Nasenspray (28 mg in Woche 1; 28 oder 56 mg in Woche 2; und 28, 56 oder 84 mg in Woche 3 und 4). Nach Woche 4 (beginnend mit Woche 5) kann die Dosis von Esketamin für alle Teilnehmer basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst werden.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Studienausgangspunkt beim Domänenwert der computergestützten kognitiven Batterie: Erkennungstest (DET)-Wert
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe computergestützter Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken und dem Groton-Labyrinth), die darauf ausgelegt sind, Reaktionszeit, visuelles Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen/Sequenzierung zu messen. Der DET ist ein Maß für die psychomotorische Funktion und verwendet eine gut validierte einfache Reaktionszeit. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Leistungsgeschwindigkeit der Probanden (berechnet als Mittelwert der logarithmisch auf Basis 10 transformierten Reaktionszeiten) für korrekte Antworten angegeben. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 2 und 3,3 log 10 Millisekunden (ms). Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine bessere Leistung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung gegenüber dem Studienausgangspunkt beim Domänen-Score der computergestützten kognitiven Batterie: IDN-Score (Identification Test).
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe computergestützter Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken und dem Groton-Labyrinth), die darauf ausgelegt sind, Reaktionszeit, visuelles Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen/Sequenzierung zu messen. Der IDN-Test ist ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit (Wahlreaktionszeit) und wird für die Reaktionsgeschwindigkeit bewertet (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 2 und 3,3 log 10 ms. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine bessere Leistung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung gegenüber dem Studienausgangspunkt beim Domänenergebnis der computergestützten kognitiven Batterie: Ergebnis des One Card Learning Test (OCL).
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe computergestützter Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken und dem Groton-Labyrinth), die darauf ausgelegt sind, Reaktionszeit, visuelles Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen/Sequenzierung zu messen. Der OCL-Test ist ein Maß für das visuelle episodische Gedächtnis und der visuelle Erinnerungstest, der mithilfe der Arkussinustransformation des Prozentsatzes richtiger Antworten (CR) bewertet wird. Der Bereich für OCL liegt zwischen 0 und 100 Prozent (%) Genauigkeit; dargestellt als Arcussin-Transformation, liegt der Bereich zwischen 0 und 1,57. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Leistung. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine bessere Leistung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung gegenüber dem Studienausgangspunkt im computerisierten kognitiven Batteriedomänen-Score: One-Back-Test (ONB)-Score
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Der ONB ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis und wird für die Geschwindigkeit korrekter Antworten bewertet (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 2 und 3,54 log10 ms. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine bessere Leistung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung gegenüber dem Studienausgangspunkt beim Domänenergebnis der computergestützten kognitiven Batterie: Ergebnis des Groton Maze Learning Test (GMLT).
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe computergestützter Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken und dem Groton-Labyrinth), die darauf ausgelegt sind, Reaktionszeit, visuelles Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen/Sequenzierung zu messen. GMLT misst die exekutive Funktion; Labyrinth-/Sequenzierungstest, bewertet nach Gesamtzahl der Fehler. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 999 Fehlern. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine bessere Leistung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Ergebnisses gegenüber dem Studienausgangspunkt
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Der HVLT-R misst die Leistung im verbalen Gedächtnis, beim Lernen und im Langzeitgedächtnis, bei dem eine Liste von Wörtern bis zu dreimal gelesen wird. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den kostenlosen Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0–36) zu berechnen. Der verzögerte Rückrufversuch erstellt den verzögerten Rückruf-Score (0-12); die Gesamtzahl der wahr-positiven Fehler (0-12); und der Bereich des Erkennungsdiskriminierungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falsch positiver Ergebnisse von der Gesamtzahl wahr positiver Ergebnisse ermittelt. Ein höherer Gesamterinnerungswert deutete auf eine höhere Kognition hin. Der Bereich des Anerkennungsdiskriminierungsindex liegt zwischen -12 und 12. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Leistung und eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine bessere Leistung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf dem C-SSRS-Score (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
C-SSRS: interviewbasiertes Instrument zur systematischen Beurteilung von Suizidgedanken (SI) und -verhalten, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer Folgendes erlebt hat: vollendeter Suizid, Suizidversuch (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen im Hinblick auf einen bevorstehenden Suizid suizidales Verhalten („ja“ zu „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“, „abgebrochener Versuch“ oder „unterbrochener Versuch“), suizidale Gedanken („ja“ zu „Totsein wünschen“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktiv SI mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder einer Handlungsabsicht, ohne oder mit spezifischem Plan und Absicht), jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht („Ja“ bei „Hat der Teilnehmer nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten an den Tag gelegt“) . Hier: Prozentsatz der Teilnehmer mit >=1 positivem Verhalten, Teilnehmer mit >=1 positiven Vorstellungen; Es wurden keine Ereignisse gemeldet.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: IND-Phase: bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: bis zu 78 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Alle UE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen.
IND-Phase: bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: bis zu 78 Monate
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurde über Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosierung) berichtet.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurde über Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurde über Veränderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung der Blutsauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurde über Veränderungen der Blutsauerstoffsättigung (vor der Dosierung) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
MADRS misst den Schweregrad einer Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der AD-Behandlung. Es besteht aus 10 Items (bewerten Sie offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesseniveau, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken), bewertet von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegend oder anhaltend). Vorliegen der Symptome), summiert für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Erkrankungen hin. Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Fehlende Daten wurden mithilfe der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) unterstellt.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurden Veränderungen im PHQ-9-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert gemeldet. Beim PHQ-9 handelte es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 9 Punkten zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurden Veränderungen im klinischen Global Impression-Severity (CGI-S)-Score gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Das CGI-S bietet eine vom Arzt festgelegte Gesamtmessung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich des Wissens über die Vorgeschichte des Teilnehmers, seine psychosozialen Umstände, Symptome, sein Verhalten und die Auswirkungen der Symptome auf die Erkrankung des Teilnehmers Funktionsfähigkeit. Das CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad der psychischen Erkrankung beurteilt: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurden Veränderungen im SDS-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert gemeldet. Beim SDS handelte es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung. Es handelte sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der weithin zur Beurteilung funktioneller und damit verbundener Behinderungsbeeinträchtigungen verwendet und akzeptiert wurde. Die ersten drei Punkte bewerteten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/häuslichen Pflichten anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10. Die Punktzahlen für die ersten drei Punkte wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Valuation Index Score (VAS)
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Es wurde über eine Veränderung der von den Teilnehmern berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L VAS gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie zur Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht im Wesentlichen aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und dem EQ-VAS. Die EQ-VAS-Selbstbewertung erfasst die eigene Einschätzung des/der Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Abschlusses auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EQ 5D-5L: Summenpunktzahl
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
EQ-5D-5L besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jedes hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mäßige Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der fünf Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit „heute“ passt. Die Summenbewertung reicht von 0 bis 100, wobei Summenbewertung = (Summe der Bewertungen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Ein höherer Wert weist auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Skala „Qualität des Lebens bei Depressionen“ (QLDS)
Zeitfenster: IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Teilnehmern berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des QLDS. Das QLDS ist ein krankheitsspezifisches, validiertes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen einer Depression auf die Lebensqualität eines Teilnehmers bewertet. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der aus dichotomen Antwortfragen besteht, wobei die Antwort entweder „Wahr“ oder „Nicht wahr“ lautet. Jede Aussage im QLDS erhält einen Wert von „1“ oder „0“. Ein Wert von „1“ weist auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hin. Alle Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 (gute Lebensqualität) bis 34 (sehr schlechte Lebensqualität) reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
IND-Phase: Baseline bis zu 4 Wochen; OP/MA-Phase: Baseline bis zu 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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