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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine dell'esketamina spray nasale nella depressione resistente al trattamento (SUSTAIN-3)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto sulla sicurezza dell'estensione a lungo termine dell'esketamina spray nasale nella depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale esketamina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione a lungo termine in aperto (i ricercatori e i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante sta ricevendo). Lo studio consisterà in 2 fasi in aperto: fase di induzione di 4 settimane (se applicabile) e fase di ottimizzazione/mantenimento in aperto (variabile). I partecipanti entreranno nella fase di induzione dello studio da ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) e ESKETINTRD3006 (solo siti negli Stati Uniti). I partecipanti entreranno nella fase di ottimizzazione/mantenimento in aperto dello studio da ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (se appropriato alla settimana 16) o ESKETINTRD3006 (solo siti negli Stati Uniti). Nella fase di induzione in aperto, i partecipanti si auto-amministreranno spray nasale di esketamina a dosaggio flessibile. Durante le prime 4 settimane nella fase di ottimizzazione/mantenimento, i partecipanti responder della fase di induzione dello studio 54135419TRD3008 continueranno con la stessa dose di esketamina spray nasale della fase di induzione e avranno una frequenza di sessione di trattamento intranasale settimanale. I partecipanti che entrano nella fase di ottimizzazione/mantenimento dallo studio ESKETINTRD3005 avranno anche una frequenza di sessione di trattamento intranasale settimanale. Tuttavia, poiché il farmaco dello studio intranasale ESKETINTRD3005 è in cieco al momento dell'ingresso nello studio in corso, la dose di esketamina spray nasale verrà somministrata come indicato nel protocollo. I partecipanti che entrano nella fase di ottimizzazione/mantenimento dallo studio ESKETINTRD3003 (Ingresso diretto) o ESKETINTRD3004 che erano in corso rispettivamente nella fase di ottimizzazione, mantenimento o ottimizzazione/mantenimento, avranno la possibilità di modificare la loro attuale frequenza di somministrazione intranasale al momento dell'ingresso nello studio 54135419TRD3008 e dovrebbe rimanere sulla frequenza selezionata dalla settimana 1 alla settimana 4. All'ingresso nello studio sarà consentita una modifica della dose una tantum. Dopo 4 settimane, le sessioni di trattamento con spray nasale con esketamina saranno personalizzate una volta alla settimana o una volta ogni due settimane all'intervallo fisso di 2 settimane (basato sull'impressione clinica globale - gravità [CGI-S] eseguita durante quella visita) e ogni 4 settimane per i partecipanti dosati all'intervallo di 4 settimane. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Caulfield, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Frankston, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Heusden-Zolder, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Bernardo do Campo, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 6, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia
      • Douai, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers Cedex, Francia
      • Toulon Cedex, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Pfaffenhofen, Germania
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Mexico, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
      • Roznava, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Palma, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna
      • Torrevieja, Spagna
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
      • Zamora, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Rafael, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Welgemoed, Sud Africa
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Skövde, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Kucukcekmece/Istanbul, Tacchino
      • Oanakkale, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyor, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Sopron, Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria
      • Vác, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base dello studio precedente, il partecipante sta entrando in 54135419TRD3008 da: a) Dallo studio ESKETINTRD3001 (NCT02417064) o ESKETINTRD3002 (NCT02418585): il partecipante ha completato la fase di induzione e la visita della fase di follow-up di 2 settimane; o I partecipanti hanno completato la fase di induzione ed è stato un responder e lo studio ESKETINTRD3003 è terminato.; b) Dallo studio ESKETINTRD3003 (NCT02493868): (1) Il partecipante ha avuto una ricaduta durante la fase di mantenimento; o (2) il partecipante era nella fase di induzione dello studio ESKETINTRD3003 quando lo studio è stato terminato e, dopo il completamento della fase di induzione, è stato determinato come responder; o (3) il partecipante era nelle fasi di ottimizzazione o manutenzione al momento della conclusione dello studio; o (4) o (5) I partecipanti erano nella fase di introduzione e dopo il completamento della fase di introduzione è stato determinato che non soddisfacevano i criteri di risposta (1) Il partecipante ha completato lo studio ESKETINTRD3004 (fase di ottimizzazione/mantenimento); o (2) il partecipante era nella fase di induzione dello studio ESKETINTRD3004 quando lo studio è stato terminato e, dopo il completamento della fase di induzione, è stato determinato come responder; o (3) il partecipante era in fase di ottimizzazione/manutenzione al momento della conclusione dello studio; (4) Il partecipante era nella fase introduttiva e non soddisfaceva i criteri per la risposta potrebbe essere idoneo per essere trasferito in 54135419TRD3008. d) Dallo studio ESKETINTRD3005 (NCT02422186): il partecipante era nella fase di induzione dello studio ESKETINTRD3005 al momento in cui l'arruolamento nello studio ESKETINTRD3004 è stato chiuso e, dopo il completamento della fase di induzione, è risultato essere un responder o non soddisfaceva i criteri per risposta. e) Dallo studio ESKETINTRD3006 (solo siti di studio negli Stati Uniti) (1) Il partecipante ha completato la fase di induzione ed è stato un responder.
  • Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, segni vitali, pulsossimetria ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito prima della somministrazione il giorno della prima sessione di trattamento intranasale. Se ci sono anomalie che non sono specificate nei criteri di inclusione ed esclusione, il loro significato clinico deve essere determinato dallo sperimentatore e registrato nei documenti di origine del partecipante e siglato dallo sperimentatore
  • Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore e la conoscenza della stabilità medica del soggetto nello studio genitore. Questa determinazione deve essere documentata.
  • Una donna in età fertile deve avere una predose sierica negativa (beta-gonadotropina corionica umana [b-hCG]) il giorno della prima sessione di trattamento intranasale
  • Durante lo studio (vale a dire, dalla prima sessione di trattamento intranasale) e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio intranasale, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile il potenziale deve praticare un metodo contraccettivo altamente efficace con la sua partner femminile c) deve accettare di non donare lo sperma.

Criteri di esclusione:

  • La valutazione del beneficio rispetto al rischio del trattamento continuato con esketamina spray nasale non è favorevole per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Dall'ultima visita di studio nello studio precedente del partecipante, il partecipante ha ideazione suicidaria con l'intento di agire secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o in base alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [corrispondente a una risposta di "Sì" all'elemento 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) nel modulo ideazione suicidaria del C-SSRS] o comportamento suicidario secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o basato sul C-SSRS (corrispondente a qualsiasi punteggio superiore a 0 nel modulo comportamento suicidario del C-SSRS)
  • Il partecipante ha risultati positivi al test per droghe d'abuso (inclusi barbiturici, metadone, oppiacei, cocaina, fenciclidina e anfetamine/metanfetamine) pre-dose il giorno della prima sessione di trattamento intranasale
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione anatomica o medica che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore basato sulla valutazione, può impedire la somministrazione o l'assorbimento del farmaco in studio intranasale
  • - Il partecipante ha assunto terapie proibite che non consentirebbero la somministrazione della prima sessione di trattamento intranasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina spray nasale
Fase di induzione in aperto: i partecipanti si autosomministrano esketamina spray nasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile (56 milligrammi [mg] o 84 mg per quelli <65 anni; 28 mg, 56 mg o 84 mg per quelli >= 65 anni). I partecipanti >= 65 anni inizieranno con una dose di 28 mg il giorno 1. Fase di ottimizzazione/mantenimento: partecipanti che entrano dagli studi ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT02497287) o ESKETINTRD3006 (INTRD3006) (solo siti statunitensi) autosomministrano esketamina spray nasale (stessa dose) una volta alla settimana. I partecipanti che entrano dallo studio ESKETINTRD3005 (NCT02422186) si autosomministrano esketamina spray nasale (28 mg nella settimana 1; 28 o 56 mg nella settimana 2; e 28, 56 o 84 mg nella settimana 3 e 4) una volta alla settimana. Dopo la settimana 4 (a partire dalla settimana 5), ​​in base al giudizio clinico dello sperimentatore, la dose di esketamina per tutti i partecipanti può essere aggiustata in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Droga: Esketamina spray nasale
Fase di induzione in aperto: i partecipanti si autosomministrano esketamina spray nasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile (56 milligrammi [mg] o 84 mg per quelli <65 anni; 28 mg, 56 mg o 84 mg per quelli >= 65 anni). I partecipanti di età >= 65 anni inizieranno con una dose di 28 mg il giorno 1. Fase di ottimizzazione/mantenimento: i partecipanti che accedono agli studi ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) o ESKETINTRD3006 (solo siti statunitensi) si autosomministrano esketamina spray nasale (stessa dose) una volta alla settimana. I partecipanti che entrano dallo studio ESKETINTRD3005 (NCT02422186) si autosomministrano esketamina spray nasale (28 mg nella settimana 1; 28 o 56 mg nella settimana 2; e 28, 56 o 84 mg nella settimana 3 e 4) una volta alla settimana. Dopo la settimana 4 (a partire dalla settimana 5), ​​in base al giudizio clinico dello sperimentatore, la dose di esketamina per tutti i partecipanti può essere aggiustata in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio del dominio della batteria cognitiva computerizzata: punteggio del test di rilevamento (DET).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento del labirinto di una schiena e di groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. Il DET è una misura della funzione psicomotoria e utilizza un tempo di reazione semplice ben convalidato. In questa misura di risultato, è stata riportata la velocità di prestazione dei soggetti (calcolata come media dei tempi di reazione trasformati in base logaritmica 10) per le risposte corrette. Il punteggio totale variava da 2 a 3,3 log 10 millisecondi (msec). Il punteggio più basso indicava prestazioni migliori. Una variazione più elevata rispetto al basale indicava prestazioni migliori.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio del dominio della batteria cognitiva computerizzata: punteggio del test di identificazione (IDN).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento del labirinto di una schiena e di groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. Il test IDN è una misura dell'attenzione visiva (tempo di reazione alla scelta) e ha un punteggio per la velocità di risposta (media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette). Il punteggio totale variava da 2 a 3,3 log 10 msec. Il punteggio più basso indicava prestazioni migliori. Una variazione più elevata rispetto al basale indicava prestazioni migliori.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio del dominio della batteria cognitiva computerizzata: punteggio del test di apprendimento di una carta (OCL).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento del labirinto di una schiena e di groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. Il test OCL è una misura della memoria episodica visiva e un test di richiamo visivo valutato utilizzando la trasformazione dell'arcoseno della percentuale di risposte corrette (CR). L'intervallo per l'OCL è compreso tra 0 e 100% (%) di precisione; presentato come trasformazione arcoseno, l'intervallo è compreso tra 0 e 1,57. Un punteggio più alto indicava prestazioni migliori. Una variazione più elevata rispetto al basale indicava prestazioni migliori.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio del dominio della batteria cognitiva computerizzata: punteggio One Back Test (ONB).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
L'ONB è una misura della memoria di lavoro e viene valutato in base alla velocità della risposta corretta (media dei tempi di reazione trasformati in log10 per le risposte corrette). Il punteggio totale variava da 2 a 3,54 log10 msec. Il punteggio più basso indicava prestazioni migliori. Una variazione più elevata rispetto al basale indicava prestazioni migliori.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio del dominio della batteria cognitiva computerizzata: punteggio del Groton Maze Learning Test (GMLT)
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento del labirinto di una schiena e di groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. GMLT misura la funzione esecutiva; test di labirinto/sequenziamento, valutato per il numero totale di errori. Il punteggio totale variava da 0 a 999 numero di errori. Il punteggio più basso indicava prestazioni migliori. Una variazione più elevata rispetto al basale indicava prestazioni migliori.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test-Revised).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
L'HVLT-R misura le prestazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nel ricordo a lungo termine in cui un elenco di parole viene letto fino a tre volte. Circa 20-25 minuti dopo, vengono completati un processo di richiamo ritardato e un processo di riconoscimento. Il ricordo ritardato richiede il libero ricordo di qualsiasi parola ricordata. La prova di riconoscimento è composta da 24 parole, comprese le 12 parole target e 12 falsi positivi. Quando si assegna il punteggio all'HVLT, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale (0-36); la prova di richiamo ritardato crea il punteggio di ricordo ritardato (0-12); il numero totale di errori veri positivi (0-12); e l'indice di discriminazione dell'intervallo di riconoscimento è compreso sottraendo il numero totale di falsi positivi dal numero totale di veri positivi. Un punteggio di ricordo totale più alto indicava una cognizione più elevata. L'intervallo dell'indice di discriminazione del riconoscimento va da -12 a 12. Un punteggio più alto indicava prestazioni migliori e una variazione più elevata rispetto al basale indicava prestazioni migliori.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Percentuale di partecipanti basata sul punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
C-SSRS: strumento basato su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione e il comportamento suicidario (SI), per valutare se il partecipante ha sperimentato uno dei seguenti: suicidio completato, tentativo di suicidio (risposta di "sì" al "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario ("sì" su "atti o comportamenti preparatori", "tentativo interrotto" o "tentativo interrotto"), ideazione suicidaria ("sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", "attività SI con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario ("sì" su "ha un partecipante coinvolto in un comportamento autolesivo non suicidario") . Qui, percentuale di partecipanti con >=1 comportamento positivo, partecipanti con >=1 ideazioni positive; non è stato segnalato alcun evento.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fase IND: fino a 4 settimane; Fase OP/MA: fino a 78 mesi
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio fino alla fine dello studio è stato considerato emergente dal trattamento.
Fase IND: fino a 4 settimane; Fase OP/MA: fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale (pre-dose) della frequenza cardiaca.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Sono state riportate variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della saturazione di ossigeno nel sangue (pre-dose).
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
MADRS misura la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento dell'AD. Si compone di 10 item (valutare la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici, i pensieri suicidi), con punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (item grave o continuo). presenza dei sintomi), sommati per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano condizioni più gravi. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi segnalati dai partecipanti utilizzando il questionario sulla salute del paziente - Punteggio totale 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9. Il PHQ-9 era una misura di esito riferita dal paziente composta da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi. La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item dei partecipanti sono state sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27) con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S). Il CGI-S fornisce una misura riepilogativa complessiva, determinata dal medico, della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla vita del partecipante. capacità di funzionare. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 1 = normale (per nulla malato); 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale SDS. L'SDS, una misura di esito riferita dal paziente, era un questionario a 5 voci ampiamente utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre item valutavano l’interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. Il punteggio per i primi tre elementi è stato sommato per creare un punteggio totale di 0-30 dove un punteggio più alto indicava una maggiore menomazione.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti valutata dal punteggio dell'indice di valutazione (VAS) EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti valutata mediante EQ-5D-5L VAS. L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati sanitari, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati. È costituito essenzialmente dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dall'EQ-VAS. L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale valutata dall'EQ 5D-5L: punteggio totale
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Il punteggio totale varia da 0 a 100 dove punteggio totale = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Il punteggio più alto indica il peggiore stato di salute.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti utilizzando la scala QLDS (Quality of Life in Depression Scale)
Lasso di tempo: Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti utilizzando il QLDS. Il QLDS è una misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO) convalidata specifica per la malattia che valuta l'impatto che la depressione ha sulla qualità della vita di un partecipante. Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 34 item che consiste in domande a risposta dicotomica, in cui la risposta è Vero/Non Vero. Ad ogni affermazione del QLDS viene assegnato un punteggio pari a "1" o "0". Un punteggio pari a "1" è indicativo di una qualità di vita sfavorevole. Tutti i punteggi degli item vengono sommati per fornire un punteggio totale che varia da 0 (buona qualità della vita) a 34 (qualità della vita molto scarsa). Un punteggio più alto indica una condizione più grave.
Fase IND: basale fino a 4 settimane; Fase OP/MA: Baseline fino a 78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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