Un estudio de seguridad a largo plazo del aerosol nasal de esketamina en la depresión resistente al tratamiento (SUSTAIN-3)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de seguridad de extensión a largo plazo del aerosol nasal de esketamina en la depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal de esketamina en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión a largo plazo de etiqueta abierta (los investigadores y los participantes conocen el tratamiento que recibe el participante).
El estudio constará de 2 fases de etiqueta abierta: fase de inducción de 4 semanas (si corresponde) y fase de optimización/mantenimiento de etiqueta abierta (variable).
Los participantes ingresarán a la fase de inducción del estudio desde ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) y ESKETINTRD3006 (solo sitios de EE. UU.).
Los participantes ingresarán a la fase de optimización/mantenimiento de etiqueta abierta del estudio desde ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (si corresponde en la semana 16) o ESKETINTRD3006 (solo sitios de EE. UU.).
En la fase de inducción de etiqueta abierta, los participantes se autoadministrarán un aerosol nasal de esketamina en dosis flexibles.
Durante las primeras 4 semanas en la fase de optimización/mantenimiento, los participantes respondedores de la fase de inducción del estudio 54135419TRD3008 continuarán con la misma dosis de aerosol nasal de esketamina de la fase de inducción y tendrán una frecuencia de sesión de tratamiento intranasal semanal.
Los participantes que ingresen a la fase de optimización/mantenimiento del estudio ESKETINTRD3005 también tendrán una frecuencia de sesión de tratamiento intranasal semanal.
Sin embargo, dado que el medicamento del estudio intranasal ESKETINTRD3005 está cegado al momento de ingresar al estudio actual, la dosis de esketamina en aerosol nasal se administrará como se describe en el protocolo.
Los participantes que ingresen a la fase de optimización/mantenimiento del estudio ESKETINTRD3003 (Entrada directa) o ESKETINTRD3004 que estaban en curso en la fase de Optimización, Mantenimiento u Optimización/Mantenimiento, respectivamente, tendrán la opción de ajustar su frecuencia de dosificación intranasal actual en el momento de la entrada. en el estudio 54135419TRD3008 y debe permanecer en la frecuencia seleccionada desde la semana 1 hasta la semana 4. Se permitirá un cambio de dosis único al ingresar al estudio.
Después de 4 semanas, las sesiones de tratamiento con aerosol nasal de esketamina se individualizarán una vez a la semana o una vez cada dos semanas en el intervalo fijo de 2 semanas (según la impresión clínica global - gravedad [CGI-S] realizada en esa visita), y cada 4 semanas para los participantes que recibieron dosis en el intervalo de 4 semanas.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Mainz, Alemania
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Mittweida, Alemania
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Oranienburg, Alemania
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Pfaffenhofen, Alemania
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Banfield, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Rosario, Argentina
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Caulfield, Australia
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Elizabeth Vale, Australia
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Frankston, Australia
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Vienna, Austria
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Belo Horizonte, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sao Bernardo do Campo, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Bourgas, Bulgaria
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Kardzhali, Bulgaria
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Pazardzhik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Rousse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Aalst, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Heusden-Zolder, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Brno, Chequia
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Plzen, Chequia
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Prague, Chequia
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Praha 10, Chequia
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Praha 2, Chequia
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Praha 6, Chequia
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Gwangju, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Bratislava, Eslovaquia
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
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Rimavska Sobota, Eslovaquia
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Roznava, Eslovaquia
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Svidnik, Eslovaquia
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Alcorcón, España
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Barcelona, España
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Bilbao, España
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Madrid, España
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Oviedo, España
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Palma, España
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Pamplona, España
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Sabadell, España
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Salamanca, España
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Sant Boi de Llobregat, España
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Torrevieja, España
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Vitoria-Gasteiz, España
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Zamora, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Rafael, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
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Tallinn, Estonia
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Tartu, Estonia
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Kuopio, Finlandia
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia
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Douai, Francia
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Nantes, Francia
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Nîmes, Francia
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Paris, Francia
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Poitiers Cedex, Francia
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Toulon Cedex, Francia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Gyor, Hungría
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Pecs, Hungría
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Sopron, Hungría
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Szekszárd, Hungría
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Vác, Hungría
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Kaunas, Lituania
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Kuala Lumpur, Malasia
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Guadalajara, México
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Leon, México
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Mexico, México
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Mexico City, México
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Monterrey, México
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San Luis Potosi, México
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Adana, Pavo
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Ankara, Pavo
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Bursa, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Kucukcekmece/Istanbul, Pavo
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Oanakkale, Pavo
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Samsun, Pavo
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Belchatow, Polonia
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Leszno, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Chesterfield, Reino Unido
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Derby, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Northampton, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Cape Town, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Welgemoed, Sudáfrica
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Halmstad, Suecia
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Lund, Suecia
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Skövde, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Kaohsiung, Taiwán
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New Taipei, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el estudio anterior, el participante ingresa 54135419TRD3008 de: a) Del estudio ESKETINTRD3001 (NCT02417064) o ESKETINTRD3002 (NCT02418585): el participante completó la fase de inducción y la visita de la fase de seguimiento de 2 semanas; o Los participantes completaron la fase de inducción y respondieron y el estudio ESKETINTRD3003 finalizó; b) Del estudio ESKETINTRD3003 (NCT02493868): (1) El participante recayó durante la fase de mantenimiento; o (2) el participante estaba en la fase de inducción del estudio ESKETINTRD3003 cuando finalizó el estudio y, después de completar la fase de inducción, se determinó que respondía; o (3) el participante se encontraba en las fases de optimización o mantenimiento en el momento en que finalizó el estudio; o (4) o (5) El participante estaba en la fase de inducción y después de completar la fase de inducción se determinó que no cumplía con los criterios de respuesta (1) El participante completó el estudio ESKETINTRD3004 (fase de optimización/mantenimiento); o (2) el participante estaba en la fase de inducción del estudio ESKETINTRD3004 cuando finalizó el estudio y, después de completar la fase de inducción, se determinó que respondía; o (3) el participante se encontraba en la fase de optimización/mantenimiento en el momento en que finalizó el estudio; (4) El participante estaba en la fase de inducción y no cumplió con los criterios de respuesta puede ser elegible para transferirse a 54135419TRD3008. d) Del estudio ESKETINTRD3005 (NCT02422186): el participante estaba en la fase de inducción del estudio ESKETINTRD3005 en el momento en que se cerró la inscripción en el estudio ESKETINTRD3004 y, después de completar la fase de inducción, se determinó que respondía o no cumplía con los criterios por respuesta e) Del estudio ESKETINTRD3006 (solo sitios de estudio de EE. UU.) (1) El participante completó la fase de inducción y respondió.
- El participante debe estar médicamente estable según el examen físico, los signos vitales, la oximetría de pulso y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado antes de la dosis el día de la primera sesión de tratamiento intranasal. Si hay anomalías que no se especifican en los criterios de inclusión y exclusión, el investigador debe determinar su importancia clínica y registrarlas en los documentos originales del participante y firmarlas con las iniciales del investigador.
- El participante debe estar médicamente estable según el juicio del investigador y el conocimiento de la estabilidad médica del sujeto en el estudio principal. Esta determinación debe ser documentada.
- Una mujer en edad fértil debe tener una predosis de suero (gonadotropina coriónica humana beta [b-hCG]) negativa el día de la primera sesión de tratamiento intranasal
- Durante el estudio (es decir, desde la primera sesión de tratamiento intranasal) y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del medicamento del estudio intranasal, un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil potencial debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo con su pareja femenina c) debe estar de acuerdo en no donar esperma.
Criterio de exclusión:
- La evaluación del beneficio frente al riesgo del tratamiento continuo con esketamina en aerosol nasal no es favorable para el participante en opinión del investigador.
- Desde la última visita de estudio en el estudio anterior del participante, el participante tiene ideación suicida con la intención de actuar según el juicio clínico del investigador o según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) [correspondiente a una respuesta de "Sí" en el Punto 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o Ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en el módulo de ideación suicida de la C-SSRS] o comportamiento suicida según el juicio clínico del investigador o basado en el C-SSRS (correspondiente a cualquier puntuación superior a 0 en el módulo de conducta suicida de la C-SSRS)
- El participante tiene resultados positivos en la prueba de drogas de abuso (incluidos barbitúricos, metadona, opiáceos, cocaína, fenciclidina y anfetamina/metanfetamina) antes de la dosis el día de la primera sesión de tratamiento intranasal
- El participante tiene cualquier condición anatómica o médica que, según el juicio clínico del investigador basado en la evaluación, pueda impedir la administración o absorción del fármaco del estudio intranasal.
- El participante ha tomado cualquier terapia prohibida que no permitiría la administración de la primera sesión de tratamiento intranasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal de esketamina
Fase de inducción de etiqueta abierta: los participantes se autoadministrarán esketamina en aerosol nasal dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible (56 miligramos [mg] u 84 mg para menores de 65 años; 28 mg, 56 mg u 84 mg para aquellos >= 65 años).
Los participantes >= 65 años comenzarán con una dosis de 28 mg el Día 1. Fase de optimización/mantenimiento: Participantes que ingresan de los estudios ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT02497287) o ESKETINTRD3006 (INTRD3006) solo sitios de EE. UU.) se autoadministrarán el aerosol nasal de esketamina (la misma dosis) una vez por semana.
Los participantes que ingresen del estudio ESKETINTRD3005 (NCT02422186) se autoadministrarán el aerosol nasal de esketamina (28 mg en la semana 1; 28 o 56 mg en la semana 2; y 28, 56 u 84 mg en las semanas 3 y 4) una vez por semana.
Después de la semana 4 (a partir de la semana 5), según el juicio clínico del investigador, la dosis de esketamina para todos los participantes se puede ajustar según la eficacia y la tolerabilidad.
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Fase de inducción de etiqueta abierta: los participantes se autoadministrarán esketamina en aerosol nasal dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible (56 miligramos [mg] u 84 mg para menores de 65 años; 28 mg, 56 mg u 84 mg para aquellos >= 65 años).
Los participantes >= 65 años comenzarán con una dosis de 28 mg el día 1. Fase de optimización/mantenimiento: los participantes que ingresen de los estudios ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) o ESKETINTRD3006 (solo sitios de EE. UU.) se autoadministrarán el aerosol nasal de esketamina (misma dosis) una vez por semana.
Los participantes que ingresen del estudio ESKETINTRD3005 (NCT02422186) se autoadministrarán el aerosol nasal de esketamina (28 mg en la semana 1; 28 o 56 mg en la semana 2; y 28, 56 u 84 mg en las semanas 3 y 4) una vez por semana.
Después de la semana 4 (a partir de la semana 5), según el juicio clínico del investigador, la dosis de esketamina para todos los participantes se puede ajustar según la eficacia y la tolerabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio en la puntuación del dominio de la batería cognitiva computarizada: puntuación de la prueba de detección (DET)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Esta batería es una serie de pruebas cognitivas computarizadas (detección, identificación, aprendizaje con una tarjeta, aprendizaje con una espalda y un laberinto de Groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función/secuenciación ejecutiva.
El DET es una medida de la función psicomotora y utiliza un tiempo de reacción simple bien validado.
En esta medida de resultado, se informó la velocidad de desempeño de los sujetos (calculada como la media de los tiempos de reacción transformados en base logarítmica 10) para las respuestas correctas.
La puntuación total osciló entre 2 y 3,3 log 10 milisegundos (ms).
Una puntuación más baja indicó un mejor desempeño.
Un mayor cambio desde el inicio indicó un mejor desempeño.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio en la puntuación del dominio de la batería cognitiva computarizada: puntuación de la prueba de identificación (IDN)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Esta batería es una serie de pruebas cognitivas computarizadas (detección, identificación, aprendizaje con una tarjeta, aprendizaje con una espalda y un laberinto de Groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función/secuenciación ejecutiva.
La prueba IDN es una medida de atención visual (tiempo de reacción de elección) y se califica según la velocidad de respuesta (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas).
La puntuación total osciló entre 2 y 3,3 log 10 ms.
Una puntuación más baja indicó un mejor desempeño.
Un mayor cambio desde el inicio indicó un mejor desempeño.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio con respecto a la línea de base del estudio en la puntuación del dominio de la batería cognitiva computarizada: puntuación de la prueba de aprendizaje de una tarjeta (OCL)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Esta batería es una serie de pruebas cognitivas computarizadas (detección, identificación, aprendizaje con una tarjeta, aprendizaje con una espalda y un laberinto de Groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función/secuenciación ejecutiva.
La prueba OCL es una medida de la memoria episódica visual y una prueba de recuerdo visual calificada mediante la transformación arcoseno del porcentaje de respuestas correctas (CR).
El rango de OCL es de 0 a 100 por ciento (%) de precisión; presentado como una transformación arcoseno, el rango es de 0 a 1,57.
Una puntuación más alta indicó un mejor desempeño.
Un mayor cambio desde el inicio indicó un mejor desempeño.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio en la puntuación del dominio de la batería cognitiva computarizada: puntuación de una prueba posterior (ONB)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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El ONB es una medida de la memoria de trabajo y se califica según la velocidad de respuesta correcta (media de los tiempos de reacción transformados en log10 para respuestas correctas).
La puntuación total osciló entre 2 y 3,54 log10 ms.
Una puntuación más baja indicó un mejor desempeño.
Un mayor cambio desde el inicio indicó un mejor desempeño.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio en la puntuación del dominio de la batería cognitiva computarizada: puntuación de la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Esta batería es una serie de pruebas cognitivas computarizadas (detección, identificación, aprendizaje con una tarjeta, aprendizaje con una espalda y un laberinto de Groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función/secuenciación ejecutiva.
GMLT mide la función ejecutiva; Prueba de laberinto/secuenciación, puntuada según el número total de errores.
La puntuación total osciló entre 0 y 999 en número de errores.
Una puntuación más baja indicó un mejor desempeño.
Un mayor cambio desde el inicio indicó un mejor desempeño.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio en la puntuación revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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El HVLT-R mide el rendimiento en la memoria verbal, el aprendizaje y el recuerdo a largo plazo en el que se lee una lista de palabras hasta tres veces.
Aproximadamente 20 a 25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuperación retrasada y una prueba de reconocimiento.
El recuerdo diferido requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada.
La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y los 12 falsos positivos.
Al calificar el HVLT, las tres pruebas de aprendizaje se combinan para calcular una puntuación total de recuerdo (0-36); la prueba de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (0-12); el número total de errores verdaderos positivos (0-12); y el rango del índice de discriminación por reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos.
Una puntuación de recuerdo total más alta indicó una cognición más alta.
El rango del índice de discriminación por reconocimiento es de -12 a 12. Una puntuación más alta indicó un mejor desempeño y un mayor cambio desde el inicio indicó un mejor desempeño.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Porcentaje de participantes según la puntuación de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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C-SSRS: instrumento basado en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicidas (SI), para evaluar si el participante experimentó alguno de los siguientes: suicidio consumado, intento de suicidio (respuesta de "sí" al "intento real"), actos preparatorios hacia la inminente conducta suicida ("sí" a "actos o conductas preparatorias", "intento abortado" o "intento interrumpido"), ideación suicida ("sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "pensamientos suicidas activos SI con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin o con un plan e intención específicos), cualquier conducta autolesiva sin intención suicida ("sí" en "ha participado el participante en una conducta autolesiva no suicida") .
Aquí, porcentaje de participantes con >=1 comportamiento positivo, participantes con >=1 ideaciones positivas; no se informó ningún evento.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fase IND: hasta 4 semanas; Fase OP/MA: hasta 78 meses
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Cualquier EA que ocurriera durante o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el final del estudio se consideró emergente del tratamiento.
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Fase IND: hasta 4 semanas; Fase OP/MA: hasta 78 meses
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informaron cambios con respecto al valor inicial (antes de la dosis) en la frecuencia cardíaca.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informaron cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informaron cambios desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informaron cambios desde el valor inicial en la saturación de oxígeno en sangre (predosis).
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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MADRS mide la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento de la EA.
Consta de 10 ítems (evaluar tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas), puntuados de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (grave o continuo). presencia de los síntomas), sumado para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican condiciones más graves.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos informados por los participantes utilizando el Cuestionario de salud del paciente - Puntuación total 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informaron cambios desde el inicio en la puntuación total del PHQ-9.
El PHQ-9 era una medida de resultado informada por el paciente de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas de los ítems de los participantes se sumaron para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informaron cambios desde el inicio en la puntuación clínica global de gravedad de la impresión (CGI-S).
El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la salud del participante. capacidad de funcionar.
El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala del 1 al 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los participantes más enfermos.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informaron cambios desde el inicio en la puntuación total de la SDS.
La SDS, una medida de resultado informada por los pacientes, era un cuestionario de cinco ítems que había sido ampliamente utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y de la discapacidad asociada.
Los primeros tres ítems evaluaron la interrupción de (1) el trabajo/escuela, (2) la vida social y (3) la vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
La puntuación de los tres primeros ítems se sumó para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indicaba un mayor deterioro.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes según la evaluación de la puntuación del índice de valoración (VAS) del nivel 5 de la dimensión 5 del EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Se informó el cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes según la evaluación EQ-5D-5L VAS.
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de dos partes para su uso como medida de resultados de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Básicamente consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de completarlo, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el inicio según lo evaluado por EQ 5D-5L: puntuación suma
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-sin problemas, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapta a su salud "hoy".
La puntuación sumada varía de 0 a 100, donde puntuación suma = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5.
Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes utilizando la escala de calidad de vida en la depresión (QLDS)
Periodo de tiempo: Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes utilizando el QLDS.
El QLDS es una medida de resultado informada por el paciente (PRO) validada y específica de la enfermedad que evalúa el impacto que la depresión tiene en la calidad de vida de un participante.
Es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems que consta de preguntas de respuesta dicotómica, siendo la respuesta Verdadero o No Verdadero.
Cada afirmación en el QLDS recibe una puntuación de "1" o "0".
Una puntuación de "1" es indicativa de una calidad de vida adversa.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 (buena calidad de vida) y 34 (muy mala calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una condición más grave.
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Fase IND: Línea de base hasta 4 semanas; Fase OP/MA: Línea base hasta 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108149
- 54135419TRD3008 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-003578-34 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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