Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av esketamin nässpray vid behandlingsresistent depression (SUSTAIN-3)

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen långvarig säkerhetsstudie för förlängning av esketamin nässpray vid behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av esketamin nässpray hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen långtidsstudie (forskarna och deltagarna känner till behandlingen som deltagaren får). Studien kommer att bestå av 2 öppna faser: 4-veckors induktionsfas (om tillämpligt) och Open-Label optimerings-/underhållsfas (variabel). Deltagarna kommer att gå in i studiens induktionsfas från ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (endast NCT024202186 platser). Deltagarna kommer att gå in i studiens Open-Label optimerings-/underhållsfas från ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (om så är lämpligt vid vecka 16) eller ESKETUS 30 (endast platser för vecka 16). I den öppna induktionsfasen kommer deltagarna att själv administrera flexibelt doserad esketamin nässpray. Under de första 4 veckorna i optimerings-/underhållsfasen kommer deltagarna från induktionsfasen av studie 54135419TRD3008 att fortsätta på samma dos av esketamin nässpray från induktionsfasen och ha en intranasal behandlingsfrekvens varje vecka. Deltagare som går in i optimerings-/underhållsfasen från studien ESKETINTRD3005 kommer också att ha en intranasal behandlingsfrekvens varje vecka. Eftersom ESKETINTRD3005 intranasala studiemedicinen är blind vid tidpunkten för inträde i den aktuella studien, kommer dosen av esketamin nässpray att administreras enligt protokollet. Deltagare som går in i optimerings-/underhållsfasen från studien ESKETINTRD3003 (Direct Entry) eller ESKETINTRD3004 och som pågick i fasen för optimering, underhåll respektive optimering/underhåll, kommer att ha möjlighet att få sin nuvarande intranasala doseringsfrekvens justerad vid inträdestillfället in i 54135419TRD3008-studien och bör förbli på den valda frekvensen från vecka 1 till vecka 4. En engångsdosändring kommer att tillåtas när studien påbörjas. Efter 4 veckor kommer behandlingssessioner med esketamin nässpray att anpassas till antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka med det fasta 2-veckorsintervallet (baserat på kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad [CGI-S] utfört vid det besöket) och var fjärde veckor för deltagare doserade med 4 veckors intervall. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Caulfield, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Frankston, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Kuopio, Finland
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike
      • Douai, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers Cedex, Frankrike
      • Toulon Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Rafael, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Bursa, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Kucukcekmece/Istanbul, Kalkon
      • Oanakkale, Kalkon
      • Samsun, Kalkon
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
      • Roznava, Slovakien
      • Svidnik, Slovakien
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Storbritannien
      • Chesterfield, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Northampton, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Welgemoed, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 6, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Gyor, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Sopron, Ungern
      • Szekszárd, Ungern
      • Vác, Ungern
  • Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baserat på den tidigare studien går deltagaren in i 54135419TRD3008 från: a) Från ESKETINTRD3001 (NCT02417064) eller ESKETINTRD3002 (NCT02418585) studie: Deltagaren har slutfört induktionsfasen och det två veckor långa uppföljningsbesöket; eller Deltagarna slutförde induktionsfasen och svarade och studien ESKETINTRD3003 avslutas.; b) Från ESKETINTRD3003 (NCT02493868) studie: (1) Deltagaren fick återfall under underhållsfasen; eller (2) Deltagaren var i induktionsfasen av ESKETINTRD3003-studien när studien avslutades och, efter avslutad induktionsfas, fastställdes att den svarade; eller (3) Deltagaren var i optimerings- eller underhållsfasen när studien avslutades; eller (4) eller (5) Deltagarna var i induktionsfasen och efter avslutad induktionsfas bedömdes de inte uppfylla svarskriterier (1) Deltagaren genomförde ESKETINTRD3004-studien (optimerings-/underhållsfas); eller (2) Deltagaren var i induktionsfasen av ESKETINTRD3004-studien när studien avslutades och, efter avslutad induktionsfas, fastställdes att den svarade; eller (3) Deltagaren var i optimerings-/underhållsfasen när studien avslutades; (4) Deltagaren var i introduktionsfasen och uppfyllde inte kriterierna för svar kan vara berättigad att rullas över till 54135419TRD3008. d) Från studien ESKETINTRD3005 (NCT02422186): Deltagaren befann sig i induktionsfasen av ESKETINTRD3005-studien vid den tidpunkt då registreringen till ESKETINTRD3004-studien stängdes och, efter avslutad induktionsfas, fastställdes att han svarade eller inte uppfyllde kriterierna för svar. e) Från ESKETINTRD3006-studie (endast amerikanska studieplatser) (1) Deltagaren slutförde induktionsfasen och svarade.
  • Deltagaren måste vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, vitala tecken, pulsoximetri och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört fördos på dagen för den första intranasala behandlingssessionen. Om det finns några avvikelser som inte specificeras i inklusions- och uteslutningskriterierna måste deras kliniska betydelse fastställas av utredaren och registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Deltagaren ska vara medicinskt stabil enligt utredarens bedömning och kunskap om försökspersonens medicinska stabilitet i föräldrastudien. Detta beslut måste dokumenteras.
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [b-hCG]) fördos på dagen för den första intranasala behandlingssessionen
  • Under studien (det vill säga från den första intranasala behandlingssessionen) och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av intranasala studieläkemedel, en man som är sexuellt aktiv med en fertil kvinna potential måste utöva en mycket effektiv preventivmetod med sin kvinnliga partner c) måste gå med på att inte donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Utvärderingen av nyttan kontra risken av fortsatt behandling med esketamin nässpray är inte gynnsam för deltagaren enligt utredarens uppfattning
  • Sedan det senaste studiebesöket i deltagarens tidigare studie har deltagaren självmordstankar med avsikt att agera enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [motsvarande svaret "Ja" på punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) i modulen för självmordstankar i C-SSRS] eller självmordsbeteende enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på C-SSRS (motsvarande varje poäng högre än 0 i modulen självmordsbeteende i C-SSRS)
  • Deltagaren har positiva testresultat för missbruk av droger (inklusive barbiturater, metadon, opiater, kokain, fencyklidin och amfetamin/metamfetamin) fördos på dagen för den första intranasala behandlingssessionen
  • Deltagaren har något anatomiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens kliniska bedömning baserat på bedömning, kan hindra leverans eller absorption av intranasalt studieläkemedel
  • Deltagaren har tagit några förbjudna terapier som inte tillåter administrering av den första intranasala behandlingssessionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin nässpray
Open-Label induktionsfas: Deltagarna kommer att själv administrera med esketamin nässpray två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim (56 milligram [mg] eller 84 mg för de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg för de >= 65 år). Deltagare> = 65 år kommer att börja vid en dos av 28 mg på dag 1. Optimerings-/underhållsfas: Deltagare som går in från studier ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02448585), ESKETINTRD3003 (NCT0249338) Endast amerikanska platser) kommer att själv administrera esketamin nässpray (samma dos) en gång i veckan. Deltagare som deltar i studien ESKETINTRD3005 (NCT02422186) kommer att själv administrera esketamin nässpray (28 mg vecka 1; 28 eller 56 mg vecka 2; och 28, 56 eller 84 mg vecka 3 och 4) en gång i veckan. Efter vecka 4 (som börjar vid vecka 5), ​​baserat på utredarens kliniska bedömning, kan dosen av esketamin för alla deltagare justeras baserat på effekt och tolerabilitet.
Läkemedel: Esketamin nässpray
Open-Label induktionsfas: Deltagarna kommer att själv administrera med esketamin nässpray två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim (56 milligram [mg] eller 84 mg för de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg för de >= 65 år). Deltagare >= 65 år kommer att börja med en dos på 28 mg på dag 1. Optimerings-/underhållsfas: Deltagare som går in från studierna ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) eller ESKETINTRD3006 kommer endast att administrera sprayes på egen hand (US-administrera platser) (samma dos) en gång i veckan. Deltagare som deltar i studien ESKETINTRD3005 (NCT02422186) kommer att själv administrera esketamin nässpray (28 mg vecka 1; 28 eller 56 mg vecka 2; och 28, 56 eller 84 mg vecka 3 och 4) en gång i veckan. Efter vecka 4 (som börjar vid vecka 5), ​​baserat på utredarens kliniska bedömning, kan dosen av esketamin för alla deltagare justeras baserat på effekt och tolerabilitet.
Andra namn:
  • JNJ-54135419

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från studiens baslinje i datoriserad kognitiv batteridomänpoäng: Detektionstest (DET) poäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. DET är ett mått på psykomotorisk funktion och använder en väl validerad enkel reaktionstid. I detta resultatmått rapporterades försökspersoners prestationshastighet (beräknat som medelvärdet av den logaritmiska basen 10 transformerade reaktionstider) för korrekta svar. Totalpoäng varierade från 2 till 3,3 log 10 millisekunder (ms). Lägre poäng tydde på bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerade bättre prestanda.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Ändring från studiens baslinje i datoriserad kognitiv batteridomänpoäng: Identifikationstest (IDN) Poäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. IDN-test är ett mått på visuell uppmärksamhet (valreaktionstid) och poängsatt för svarshastighet (medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar). Totalpoäng varierade från 2 till 3,3 log 10 msek. Lägre poäng tydde på bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerade bättre prestanda.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Ändring från studiens baslinje i datoriserad kognitiv batteridomänpoäng: poäng för ett kort inlärningstest (OCL)
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. OCL-test är ett mått på visuellt episodiskt minne och visuellt återkallande test som gjorts med hjälp av bågetransformation av procentandelen korrekta svar (CR). Intervallet för OCL är 0 till 100 procent (%) noggrannhet; presenteras som en arcsin-transformation är intervallet 0 till 1,57. Högre poäng tydde på bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerade bättre prestanda.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Ändring från studiens baslinje i datoriserad kognitiv batteridomänpoäng: One Back Test (ONB) Poäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
ONB är ett mått på arbetsminnet och poängsätts för hastigheten på korrekt svar (medelvärdet av de log10-transformerade reaktionstiderna för korrekta svar). Totalpoäng varierade från 2 till 3,54 log10 msek. Lägre poäng tydde på bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerade bättre prestanda.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från studiens baslinje i datoriserad kognitiv batteridomänpoäng: Poäng för Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. GMLT mäter verkställande funktion; labyrint/sekvenseringstest, poängsatt för totalt antal fel. Totalpoäng varierade från 0 till 999 antal fel. Lägre poäng tydde på bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerade bättre prestanda.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Ändring från studiens baslinje i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) poäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
HVLT-R mäter prestanda i verbalt minne, inlärning och långtidsåterkallelse där en lista med ord läses upp till tre gånger. Ungefär 20-25 minuter senare avslutas en försenad återkallelseförsök och en erkännandeförsök. Den försenade återkallelsen kräver fritt återkallande av alla ord som kommer ihåg. Igenkänningsförsöket består av 24 ord, inklusive de 12 målorden och 12 falska positiva. Vid poängsättning av HVLT kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallelsepoäng (0-36); den fördröjda återkallelseförsöket skapar poängen för fördröjd återkallelse (0-12); det totala antalet sanna-positiva fel (0-12); och intervallet för igenkänningsdiskrimineringsindex består av att subtrahera det totala antalet falska positiva från det totala antalet sanna positiva. En högre total återkallelsepoäng indikerade högre kognition. Intervallet för igenkänningsdiskrimineringsindexet är -12 till 12. Högre poäng indikerade bättre prestation och högre förändring från baslinjen indikerade bättre prestation.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Andel deltagare baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
C-SSRS: intervjubaserat instrument för att systematiskt bedöma självmordstankar (SI) och beteende, för att bedöma om deltagaren upplevt något av följande: fullbordat självmord, självmordsförsök (svaret "ja" på "faktiskt försök"), förberedande handlingar mot förestående självmordsbeteende ("ja" på "förberedande handlingar eller beteende", "avbrutet försök" eller "avbrutet försök"), självmordstankar ("ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva SI med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan eller med specifik plan och avsikt), varje självskadebeteende utan självmordsuppsåt ("ja" på "har deltagaren ägnat sig åt självskadebeteende utan självmord") . Här är andelen deltagare med >=1 positivt beteende, deltagare med >=1 positiva idéer; ingen händelse rapporterades.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: IND-fas: upp till 4 veckor; OP/MA-fas: upp till 78 månader
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Eventuella biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieinterventionen fram till studiens slut betraktades som behandlingsuppkommande.
IND-fas: upp till 4 veckor; OP/MA-fas: upp till 78 månader
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen (fördos) i hjärtfrekvens rapporterades.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck rapporterades.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens rapporterades.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i blodsyremättnad
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i blodets syremättnad (fördos) rapporterades.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
MADRS mäter depressionens svårighetsgrad, upptäcker förändringar på grund av AD-behandling. Den består av 10 punkter (utvärdera uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar, självmordstankar), poängsatt från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaron av symtomen), summeras för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng indikerar svårare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med metoden senaste observation överförda (LOCF).
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterade depressiva symtom med hjälp av patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9) totalpoäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i PHQ-9 totalpoäng rapporterades. PHQ-9 var ett patientrapporterat resultatmått med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom. Skalan poängsätter var och en av de 9 symptomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag). Deltagarens postsvar summerades för att ge en totalpoäng (intervall från 0 till 27) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i klinisk global impression-severity (CGI-S)-poäng rapporterades. CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: ​​1 = normal (inte alls sjuk); 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i SDS totalpoäng rapporterades. SDS, ett patientrapporterat resultatmått, var ett frågeformulär med fem punkter som hade använts i stor utsträckning och accepterats för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De tre första punkterna bedömde störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala från 0-10. Poängen för de tre första punkterna summerades för att skapa en totalpoäng på 0-30 där en högre poäng tydde på större funktionsnedsättning.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Värderingsindexpoäng (VAS)
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av EQ-5D-5L VAS rapporterades. EQ-5D-5L är ett standardiserat tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna. Den består i huvudsak av det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ-VAS. EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Ändring från baslinjen enligt EQ 5D-5L: Summapoäng
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av livskvaliteten i depressionsskalan (QLDS)
Tidsram: IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av QLDS. QLDS är ett sjukdomsspecifikt validerat patientrapporterat utfallsmått (PRO) som bedömer effekten som depression har på en deltagares livskvalitet. Det är ett självskattat frågeformulär med 34 artiklar som består av dikotoma svarsfrågor, där svaret är antingen True/Not True. Varje påstående på QLDS får poängen "1" eller "0". En poäng på "1" indikerar negativ livskvalitet. Alla punktpoäng summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (god livskvalitet) till 34 (mycket dålig livskvalitet). En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
IND-fas: Baslinje upp till 4 veckor; OP/MA-fas: Baslinje upp till 78 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Beräknad)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera