Pitkäaikainen turvallisuustutkimus Esketamiini-nenäsumutteesta hoitokestävän masennuksen hoidossa (SUSTAIN-3)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin pitkän aikavälin pidennysturvallisuustutkimus Esketamiini-nenäsumutteesta hoitokestävän masennuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esketamiinin nenäsumutteen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (tutkijat ja osallistujat tietävät, mitä hoitoa osallistuja saa) pitkän aikavälin jatkotutkimus.
Tutkimus koostuu kahdesta avoimesta vaiheesta: 4 viikon induktiovaihe (jos sovellettavissa) ja avoin optimointi/huoltovaihe (muuttuva).
Osallistujat pääsevät tutkimuksen induktiovaiheeseen ESKETINTRD3001- (NCT02417064), ESKETINTRD3002- (NCT02418585), ESKETINTRD3003- (NCT02493868), ESKETINTRD3005- (NCT0242217068)- ja ESKETINTRD3005- (vain ES0242218585-sivustoista).
Osallistujat siirtyvät tutkimuksen avoimeen optimointi-/huoltovaiheeseen ESKETINTRD3001:stä (NCT02417064), ESKETINTRD3002:sta (NCT02418585), ESKETINTRD3003:sta (NCT02493868) (tarvittaessa vain viikolla 16) tai ESKETINTUSRD30 (vain ESKETUSRD30).
Open-Label-induktiovaiheessa osallistujat antavat itse joustavasti annosteltua esketamiini-nenäsumutetta.
Ensimmäisen neljän viikon aikana optimointi/ylläpitovaiheessa tutkimuksen 54135419TRD3008 induktiovaiheen osallistujat jatkavat samalla annoksella esketamiini-nenäsumutetta induktiovaiheesta ja heillä on viikoittainen intranasaalinen hoitokerta.
Tutkimuksesta ESKETINTRD3005 optimointi-/huoltovaiheeseen tulevilla osallistujilla on myös viikoittainen intranasaalinen hoitokerta.
Koska ESKETINTRD3005-intranasaalinen tutkimuslääkitys on kuitenkin sokkoutunut tähän tutkimukseen tullessa, esketamiini-nenäsumutteen annos annetaan protokollan mukaisesti.
Optimointi-/ylläpitovaiheeseen tutkimuksesta ESKETINTRD3003 (suora pääsy) tai ESKETINTRD3004 siirtyvillä osallistujilla, jotka olivat parhaillaan optimointi-, ylläpito- tai optimointi-/huoltovaiheessa, on mahdollisuus säätää nykyistä intranasaalista annostustiheyttä sisääntulohetkellä. 54135419TRD3008-tutkimukseen ja sen tulee pysyä valitulla taajuudella viikosta 1 viikkoon 4. Kertaluonteinen annoksen muutos sallitaan tutkimukseen tullessa.
Neljän viikon kuluttua esketamiini-nenäsumutehoitojaksot räätälöidään joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko kiinteällä 2 viikon välein (perustuu kliinisen yleisvaikutelman - vakavuuden [CGI-S], joka tehtiin kyseisellä käynnillä) ja joka 4. viikkoa osallistujille, jotka saivat annoksen 4 viikon välein.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfield, Argentiina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia
-
Elizabeth Vale, Australia
-
Frankston, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Heusden-Zolder, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
-
Fortaleza, Brasilia
-
Passo Fundo, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Recife, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Bernardo do Campo, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
-
Kardzhali, Bulgaria
-
Pazardzhik, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Rousse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Bilbao, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
Palma, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja
-
Torrevieja, Espanja
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja
-
Zamora, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Welgemoed, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
-
Leon, Meksiko
-
Mexico, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Leszno, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska
-
Douai, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Nîmes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Poitiers Cedex, Ranska
-
Toulon Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Skövde, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Mittweida, Saksa
-
Oranienburg, Saksa
-
Pfaffenhofen, Saksa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia
-
Rimavska Sobota, Slovakia
-
Roznava, Slovakia
-
Svidnik, Slovakia
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
-
Ankara, Turkki
-
Bursa, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Kucukcekmece/Istanbul, Turkki
-
Oanakkale, Turkki
-
Samsun, Turkki
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
Praha 2, Tšekki
-
Praha 6, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Gyor, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Sopron, Unkari
-
Szekszárd, Unkari
-
Vác, Unkari
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
-
-
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Rafael, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemman tutkimuksen perusteella osallistuja syöttää numeroon 54135419TRD3008: a) ESKETINTRD3001 (NCT02417064) tai ESKETINTRD3002 (NCT02418585) tutkimuksesta: Osallistuja on suorittanut perehdytysvaiheen ja seurantavaiheen 2 viikon seurantakäynnin; tai Osallistujat suorittivat induktiovaiheen ja olivat vastanneet ja tutkimus ESKETINTRD3003 lopetetaan.; b) ESKETINTRD3003 (NCT02493868) tutkimuksesta: (1) Osallistuja uusiutui ylläpitovaiheen aikana; tai (2) osallistuja oli ESKETINTRD3003-tutkimuksen induktiovaiheessa, kun tutkimus lopetettiin, ja induktiovaiheen päätyttyä hänet todettiin reagoivaksi; tai (3) osallistuja oli optimointi- tai ylläpitovaiheessa tutkimuksen lopetushetkellä; tai (4) tai (5) osallistujat olivat induktiovaiheessa ja induktiovaiheen päättymisen jälkeen todettiin, että he eivät täyttäneet vastekriteerejä (1) osallistuja suoritti ESKETINTRD3004-tutkimuksen (optimointi-/huoltovaihe); tai (2) osallistuja oli ESKETINTRD3004-tutkimuksen induktiovaiheessa, kun tutkimus lopetettiin, ja induktiovaiheen päätyttyä hänet todettiin reagoivaksi; tai (3) osallistuja oli optimointi-/ylläpitovaiheessa tutkimuksen lopetushetkellä; (4) Osallistuja oli perehdytysvaiheessa eikä täyttänyt vastausehtoja, ja hänet voidaan siirtää numeroon 54135419TRD3008. d) ESKETINTRD3005 (NCT02422186) tutkimuksesta: Osallistuja oli ESKETINTRD3005-tutkimuksen induktiovaiheessa, kun ESKETINTRD3004-tutkimukseen ilmoittautuminen päättyi, ja induktiovaiheen päätyttyä hänet todettiin vastaajaksi tai hän ei täyttänyt kriteerejä. vastausta varten. e) ESKETINTRD3006-tutkimuksesta (vain US Study sites) (1) Osallistuja suoritti induktiovaiheen ja vastasi.
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, pulssioksimetrian ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, joka on suoritettu ennen annostusta ensimmäisen intranasaalisen hoitokerran päivänä. Jos esiintyy poikkeavuuksia, joita ei ole määritelty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä, niiden kliininen merkitys on tutkijan määritettävä ja kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa tutkijan arvion ja koehenkilön lääketieteellisen stabiiliuden emotutkimuksen perusteella. Tämä päätös on dokumentoitava.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [b-hCG]) ensimmäisen intranasaalisen hoitokerran päivänä
- Tutkimuksen aikana (eli ensimmäisestä intranasaalisesta hoitokerrasta) ja vähintään 1 spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen intranasaalisen tutkimuslääkityksen annoksen saamisen jälkeen mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisen naisen kanssa potentiaalisen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisen kumppaninsa kanssa c) hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Esketamiini-nenäsumutehoidon jatkamisen hyödyn ja riskin arvio ei ole tutkijan mielestä osallistujan kannalta suotuisa.
- Osallistujan edellisen tutkimuksen viimeisestä tutkimuskäynnistä lähtien osallistujalla on ollut itsemurha-ajatuksia aikomuksenaan toimia tutkijan kliinisen arvion mukaan tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon perusteella [vastaa vastausta "Kyllä" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n itsemurha-ajatusten moduulissa] tai itsemurhakäyttäytyminen tutkijan kliinisen arvion mukaan tai perustuen C-SSRS (vastaa mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 0 C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymismoduulissa)
- Osallistujalla on positiiviset testitulokset huumeiden (mukaan lukien barbituraatit, metadoni, opiaatit, kokaiini, fensyklidiini ja amfetamiini/metamfetamiini) ennakkoannostuksesta ensimmäisen intranasaalisen hoitokerran päivänä
- Osallistujalla on jokin anatominen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arviointiin perustuvan kliinisen arvion mukaan voi haitata intranasaalisen tutkimuslääkkeen toimittamista tai imeytymistä
- Osallistuja on käyttänyt kiellettyjä hoitoja, jotka eivät salli ensimmäisen intranasaalisen hoitokerran antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini nenäsuihke
Avoin induktiovaihe: Osallistujat antavat itse esketamiinin nenäsumutetta kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana (56 milligrammaa [mg] tai 84 mg alle 65-vuotiaille; 28 mg, 56 mg tai 84 mg ne >= 65 vuotta).
Yli 65-vuotiaat osallistujat aloittavat 28 mg:n annoksella päivänä 1. Optimointi-/ylläpitovaihe: Osallistujat, jotka tulevat tutkimuksista ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD018585), ESKETINTRD0024 (NCTET002403) Vain Yhdysvaltojen sivustot) antavat itse esketamiini-nenäsumutetta (sama annos) kerran viikossa.
Tutkimuksesta ESKETINTRD3005 (NCT02422186) tulevat osallistujat antavat itse esketamiinin nenäsumutetta (28 mg viikolla 1; 28 tai 56 mg viikolla 2 ja 28, 56 tai 84 mg viikolla 3 ja 4) kerran viikossa.
Viikon 4 jälkeen (alkaen viikosta 5) tutkijan kliinisen arvion perusteella esketamiinin annosta kaikille osallistujille voidaan säätää tehon ja siedettävyyden perusteella.
|
Avoin induktiovaihe: Osallistujat antavat itse esketamiinin nenäsumutetta kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana (56 milligrammaa [mg] tai 84 mg alle 65-vuotiaille; 28 mg, 56 mg tai 84 mg ne >= 65 vuotta).
Yli 65-vuotiaat osallistujat aloittavat 28 mg:n annoksella päivänä 1. Optimointi-/ylläpitovaihe: Osallistujat, jotka saapuvat tutkimuksista ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) tai ESKETINTRD3006, ruiskuttavat vain itse. (sama annos) kerran viikossa.
Tutkimuksesta ESKETINTRD3005 (NCT02422186) tulevat osallistujat antavat itse esketamiinin nenäsumutetta (28 mg viikolla 1; 28 tai 56 mg viikolla 2 ja 28, 56 tai 84 mg viikolla 3 ja 4) kerran viikossa.
Viikon 4 jälkeen (alkaen viikosta 5) tutkijan kliinisen arvion perusteella esketamiinin annosta kaikille osallistujille voidaan säätää tehon ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimuksen perustasosta tietokoneistetun kognitiivisen akun verkkotunnuksen pisteissä: Detection Test (DET) -pisteet
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yhden selkä- ja groton-labyrintin oppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia.
DET on psykomotorisen toiminnan mitta ja käyttää hyvin validoitua yksinkertaista reaktioaikaa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin koehenkilöiden suoritusnopeus (laskettu logaritmisen perusarvon 10 muunnetun reaktioajan keskiarvona) oikeille vasteille.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 2-3,3 log 10 millisekuntia (ms).
Alempi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos lähtötilanteesta osoitti parempaa suorituskykyä.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos tutkimuksen perustasosta tietokoneistetun kognitiivisen akun verkkotunnuksen pisteissä: tunnistustestin (IDN) pisteet
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yhden selkä- ja groton-labyrintin oppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia.
IDN-testi on visuaalisen huomion mitta (valintareaktioaika) ja pisteytetään vastenopeuden perusteella (oikeiden vasteiden log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo).
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 2 - 3,3 log 10 ms.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos lähtötilanteesta osoitti parempaa suorituskykyä.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos tutkimuksen perustasosta tietokoneistetun kognitiivisen akun verkkotunnuksen pisteissä: yhden kortin oppimistestin (OCL) pisteet
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yhden selkä- ja groton-labyrintin oppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia.
OCL-testi on visuaalisen episodisen muistin ja visuaalisen palautumistestin mitta, joka pisteytetään käyttämällä oikeiden vasteiden prosenttiosuuden arkkimuunnoksia (CR).
OCL:n tarkkuusalue on 0 - 100 prosenttia (%); Esitettynä arcsin-muunnoksena, alue on 0 - 1,57.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos lähtötilanteesta osoitti parempaa suorituskykyä.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos tutkimuksen perustasosta tietokoneistetun kognitiivisen akun verkkotunnuksen pisteissä: One Back Test (ONB) -pisteet
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
ONB on työmuistin mitta ja pisteytetään oikean vasteen nopeuden perusteella (oikeiden vasteiden log10-muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo).
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 2 - 3,54 log10 ms.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos lähtötilanteesta osoitti parempaa suorituskykyä.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos tutkimuksen perustasosta tietokoneistetun kognitiivisen akun verkkotunnuksen pisteissä: Groton Maze Learning Test (GMLT) -pisteet
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yhden selkä- ja groton-labyrintin oppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia.
GMLT mittaa toimeenpanotoimintoa; sokkelo/sekvensointitesti, pisteytetään virheiden kokonaismäärän mukaan.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0 - 999 virheiden lukumäärästä.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos lähtötilanteesta osoitti parempaa suorituskykyä.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistetussa (HVLT-R) pisteessä
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
HVLT-R mittaa suorituskykyä verbaalisessa muistissa, oppimisessa ja pitkäaikaisessa muistamisessa, jossa sanaluettelo luetaan jopa kolme kertaa.
Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe valmistuvat.
Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista.
Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista.
Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästyneen palautuspisteen (0-12); tosipositiivisten virheiden kokonaismäärä (0-12); ja tunnistuksen erotteluindeksin vaihteluväli muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä.
Korkeampi kokonaispalautuspistemäärä osoitti parempaa kognitiota.
Tunnustuksen erotteluindeksin vaihteluväli on -12 ja 12. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä ja suurempi muutos lähtötasosta osoitti parempaa suorituskykyä.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
C-SSRS: haastattelupohjainen väline itsemurha-ajatuksia (SI) ja -käyttäytymistä systemaattisesti arvioimaan, jotta voidaan arvioida, onko osallistuja kokenut jotain seuraavista: suoritettu itsemurha, itsemurhayritys (vastaus "kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytyminen ("kyllä" "valmisteleville teoille tai käytökselle", "keskeytetty yritys" tai "keskeytetty yritys"), itsemurha-ajatukset ("kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen" SI, jolla on menetelmiä, joilla ei ole aikomusta toimia tai joillain aikeilla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa ja aikomusta, mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita ("kyllä" "on osallistunut ei-itsemurhaiseen itsetuhoiseen käyttäytymiseen") .
Tässä prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=1 positiivinen käyttäytyminen, osallistujat, joilla on >=1 positiivinen ajatus; tapahtumasta ei raportoitu.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: IND-vaihe: enintään 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: jopa 78 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Kaikki AE, jotka ilmenivät tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
IND-vaihe: enintään 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Sykkeen muutosta lähtötilanteesta (ennen annosta) raportoitiin.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Hengitystiheyden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Veren happisaturaation (ennen annosta) muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
MADRS mittaa masennuksen vakavuutta, havaitsee AD-hoidosta johtuvat muutokset.
Se koostuu 10 pisteestä (arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymiskykyä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia, itsemurha-ajatuksia), pisteytetään 0:sta (kohta ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva). oireiden esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–60. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin tiloihin.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) menetelmää.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamissa masennusoireissa potilaan terveyskyselyn avulla - 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
PHQ-9 oli 9 kohdan potilaan raportoima tulosmittaus masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää kaikki mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 9 oirealuetta.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujien vastaukset yhdistettiin kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan sairauteen. kykyä toimia.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
SDS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
SDS, potilaiden raportoima tulosmitta, oli 5 kohdan kyselylomake, jota oli käytetty laajalti ja hyväksytty toiminnallisen ja siihen liittyvän vammaisuuden arvioinnissa.
Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-elämän/kodin velvollisuuksien häiriöitä 0-10 asteikolla.
Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0–30, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vajaatoimintaa.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) arvoindeksipisteellä (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Osallistujien raportoiman terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS:lla arvioituna raportoitu.
EQ-5D-5L on standardoitu 2-osainen instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä suorittamiseen.
Se koostuu olennaisesti EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-VAS:sta.
EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella).
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EQ 5D-5L:n arvioimana: Summapisteet
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa käytettäessä elämänlaatua masennusasteikossa (QLDS)
Aikaikkuna: IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa QLDS:n avulla.
QLDS on sairauskohtainen validoitu potilasraportoinut tulos (PRO), joka arvioi masennuksen vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 34 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka koostuu kaksijakoisista vastauskysymyksistä, joiden vastaus on joko tosi/ei totta.
Jokaiselle QLDS-lausekkeelle annetaan arvosana "1" tai "0".
Pistemäärä "1" on osoitus huonosta elämänlaadusta.
Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (hyvä elämänlaatu) 34:ään (erittäin huono elämänlaatu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
IND-vaihe: Perustaso jopa 4 viikkoa; OP/MA-vaihe: Lähtötilanne jopa 78 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108149
- 54135419TRD3008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-003578-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .