Esketamine 鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症的长期安全性研究 (SUSTAIN-3)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Esketamine 鼻腔喷雾剂治疗难治性抑郁症的开放标签长期扩展安全性研究
本研究的目的是评估 esketamine 鼻腔喷雾剂在难治性抑郁症 (TRD) 参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（研究人员和参与者都知道参与者正在接受的治疗）的长期扩展研究。
该研究将包括 2 个开放标签阶段：4 周的诱导阶段（如果适用）和开放标签优化/维护阶段（可变）。
参与者将从 ESKETINTRD3001 (NCT02417064)、ESKETINTRD3002 (NCT02418585)、ESKETINTRD3003 (NCT02493868)、ESKETINTRD3005 (NCT02422186) 和 ESKETINTRD3006（仅限美国网站）进入研究诱导阶段。
参与者将从 ESKETINTRD3001 (NCT02417064)、ESKETINTRD3002 (NCT02418585)、ESKETINTRD3003 (NCT02493868)（如果适用，在第 16 周）或 ESKETINTRD3006（仅限美国站点）进入研究开放标签优化/维护阶段。
在开放标签诱导阶段，参与者将自行服用灵活剂量的艾氯胺酮鼻腔喷雾剂。
在优化/维护阶段的前 4 周内，来自研究 54135419TRD3008 诱导阶段的响应者参与者将继续使用诱导阶段相同剂量的艾氯胺酮鼻腔喷雾剂，并每周进行一次鼻内治疗。
从研究 ESKETINTRD3005 进入优化/维护阶段的参与者也将每周进行一次鼻内治疗。
然而，由于 ESKETINTRD3005 鼻内研究药物在进入当前研究时是盲的，因此艾氯胺酮鼻腔喷雾剂的剂量将按照方案中的概述进行给药。
从研究 ESKETINTRD3003（直接进入）或 ESKETINTRD3004 进入优化/维护阶段且分别处于优化、维护或优化/维护阶段的参与者将可以选择在进入时调整其当前的鼻内给药频率进入 54135419TRD3008 研究，并且从第 1 周到第 4 周应保持选定的频率。在研究开始时允许进行一次性剂量更改。
4 周后，esketamine 鼻喷雾剂治疗将个性化为每周一次或每隔一周一次，固定的 2 周间隔（基于临床总体印象 - 严重程度 [CGI-S] 在该访问时执行），并且每 4参与者以 4 周的间隔给药。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bourgas、保加利亚
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Kardzhali、保加利亚
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Pazardzhik、保加利亚
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Pleven、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Rousse、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Gyor、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Sopron、匈牙利
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Szekszárd、匈牙利
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Vác、匈牙利
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Cape Town、南非
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Pretoria、南非
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Welgemoed、南非
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Kaohsiung、台湾
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New Taipei、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Guadalajara、墨西哥
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Leon、墨西哥
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Mexico、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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San Luis Potosi、墨西哥
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Gwangju、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Vienna、奥地利
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Belo Horizonte、巴西
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Curitiba、巴西
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Fortaleza、巴西
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Passo Fundo、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Recife、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Sao Bernardo do Campo、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Mainz、德国
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Mittweida、德国
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Oranienburg、德国
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Pfaffenhofen、德国
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Brno、捷克语
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Plzen、捷克语
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Prague、捷克语
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Praha 10、捷克语
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Praha 2、捷克语
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Praha 6、捷克语
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Bratislava、斯洛伐克
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Liptovsky Mikulas、斯洛伐克
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
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Roznava、斯洛伐克
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Svidnik、斯洛伐克
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Aalst、比利时
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Brugge、比利时
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Brussel、比利时
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Heusden-Zolder、比利时
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Liège、比利时
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Yvoir、比利时
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Clermont-Ferrand Cedex 1、法国
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Douai、法国
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Nantes、法国
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Nîmes、法国
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Paris、法国
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Poitiers Cedex、法国
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Toulon Cedex、法国
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Belchatow、波兰
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Bialystok、波兰
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Bydgoszcz、波兰
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Gdansk、波兰
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Leszno、波兰
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Lublin、波兰
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Warszawa、波兰
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Caulfield、澳大利亚
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Elizabeth Vale、澳大利亚
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Frankston、澳大利亚
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Adana、火鸡
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Ankara、火鸡
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Bursa、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Kucukcekmece/Istanbul、火鸡
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Oanakkale、火鸡
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Samsun、火鸡
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Tallinn、爱沙尼亚
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Tartu、爱沙尼亚
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Halmstad、瑞典
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Lund、瑞典
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Skövde、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Kaunas、立陶宛
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Garden Grove、California、美国
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Glendale、California、美国
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Oakland、California、美国
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Orange、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Rafael、California、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Hoffman Estates、Illinois、美国
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Joliet、Illinois、美国
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Maywood、Illinois、美国
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Skokie、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Gaithersburg、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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New Bedford、Massachusetts、美国
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Watertown、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国
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Saint Charles、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Cedarhurst、New York、美国
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New York、New York、美国
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Staten Island、New York、美国
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Media、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国
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Providence、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Wichita Falls、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、美国
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Kuopio、芬兰
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Chesterfield、英国
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Derby、英国
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London、英国
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Northampton、英国
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Oxford、英国
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Alcorcón、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Bilbao、西班牙
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Madrid、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Palma、西班牙
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Pamplona、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Salamanca、西班牙
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Sant Boi de Llobregat、西班牙
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Torrevieja、西班牙
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Vitoria-Gasteiz、西班牙
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Zamora、西班牙
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Banfield、阿根廷
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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La Plata、阿根廷
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Mendoza、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Kuala Lumpur、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据之前的研究，参与者从以下项目进入 54135419TRD3008：a) 从 ESKETINTRD3001 (NCT02417064) 或 ESKETINTRD3002 (NCT02418585) 研究：参与者已完成诱导阶段和 2 周的随访阶段访问；或参与者完成了诱导阶段并且是响应者并且 ESKETINTRD3003 研究终止。 b) 来自 ESKETINTRD3003 (NCT02493868) 研究：(1) 参与者在维持阶段复发； (2) 当研究终止时参与者正处于 ESKETINTRD3003 研究的诱导阶段，并且在诱导阶段完成后被确定为响应者；或(3) 参与者在研究终止时处于优化或维护阶段；或 (4) 或 (5) 参与者处于诱导阶段，并且在诱导阶段完成后被确定为不符合响应标准 (1) 参与者完成了 ESKETINTRD3004 研究（优化/维护阶段）； (2) 当研究终止时参与者正处于 ESKETINTRD3004 研究的诱导阶段，并且在诱导阶段完成后被确定为响应者；或(3) 参与者在研究终止时正处于优化/维护阶段； (4) 参与者处于入门阶段并且不符合响应标准可能有资格转入 54135419TRD3008。 d) 来自 ESKETINTRD3005 (NCT02422186) 研究：参与者在 ESKETINTRD3005 研究的入组结束时处于 ESKETINTRD3005 研究的诱导阶段，并且在诱导阶段完成后被确定为响应者或不符合标准回应。 e) 来自 ESKETINTRD3006 研究（仅限美国研究地点） (1) 参与者完成了诱导阶段并且是响应者。
- 根据首次鼻内治疗当天给药前进行的体格检查、生命体征、脉搏血氧饱和度和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须身体状况稳定。 如果有任何未在纳入和排除标准中指定的异常，其临床意义必须由研究者确定并记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 根据研究者的判断和对母研究中受试者医疗稳定性的了解，参与者必须处于医疗稳定状态。 该决定必须记录在案。
- 有生育能力的女性在第一次鼻内治疗当天必须有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [b-hCG]）
- 在研究期间（即从第一次鼻内治疗开始）和接受最后一剂鼻内研究药物后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天），男性与育龄女性发生性行为潜在的人必须与他的女性伴侣一起使用高效的避孕方法 c) 必须同意不捐献精子。
排除标准：
- 研究者认为，继续艾氯胺酮鼻喷雾剂治疗的益处与风险评估对参与者不利
- 自参与者先前研究的最后一次研究访问以来，参与者有自杀意念，并打算根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 采取行动 [对应于第 4 项的“是”回答（有某种意图采取行动的主动自杀意念，没有具体计划）或 C-SSRS 自杀意念模块中的第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）] 或根据研究者的临床判断或基于C-SSRS（对应于 C-SSRS 自杀行为模块中任何高于 0 的分数）
- 参加者在第一次鼻内治疗当天服用前滥用药物（包括巴比妥类药物、美沙酮、阿片类药物、可卡因、苯环利定和苯丙胺/甲基苯丙胺）的检测结果呈阳性
- 参与者有任何解剖学或医学状况，根据研究者基于评估的临床判断，可能会阻碍鼻内研究药物的递送或吸收
- 参与者采取了任何不允许进行第一次鼻内治疗的违禁疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司氯胺喷鼻剂
开放标签诱导阶段：参与者将每周两次使用 esketamine 鼻腔喷雾剂自我给药，持续 4 周，作为灵活的剂量方案（56 毫克 [mg] 或 84 mg 用于 65 岁以下；28 mg、56 mg 或 84 mg 用于那些 >= 65 岁）。
年龄 >= 65 岁的参与者将在第 1 天以 28 mg 的剂量开始。优化/维护阶段：参与者从 ESKETINTRD3001 (NCT02417064)、ESKETINTRD3002 (NCT02418585)、ESKETINTRD3003 (NCT02493868)、ESKETINTRD3004 (NCT02407ESKET67) 或研究中进入仅限美国网站）将每周一次自行使用 esketamine 鼻腔喷雾剂（相同剂量）。
从研究 ESKETINTRD3005 (NCT02422186) 进入的参与者将每周一次自我管理 esketamine 鼻喷雾剂（第 1 周 28 mg；第 2 周 28 或 56 mg；第 3 周和第 4 周 28、56 或 84 mg）。
第 4 周后（从第 5 周开始），根据研究者的临床判断，可以根据疗效和耐受性调整所有参与者的艾氯胺酮剂量。
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开放标签诱导阶段：参与者将每周两次使用 esketamine 鼻腔喷雾剂自我给药，持续 4 周，作为灵活的剂量方案（56 毫克 [mg] 或 84 mg 用于 65 岁以下；28 mg、56 mg 或 84 mg 用于那些 >= 65 岁）。
>= 65 岁的参与者将在第 1 天以 28 mg 的剂量开始。优化/维护阶段：从研究 ESKETINTRD3001 (NCT02417064)、ESKETINTRD3002 (NCT02418585) 或 ESKETINTRD3006（仅限美国网站）进入的参与者将自行使用艾氯胺酮鼻腔喷雾剂（相同剂量）每周一次。
从研究 ESKETINTRD3005 (NCT02422186) 进入的参与者将每周一次自我管理 esketamine 鼻喷雾剂（第 1 周 28 mg；第 2 周 28 或 56 mg；第 3 周和第 4 周 28、56 或 84 mg）。
第 4 周后（从第 5 周开始），根据研究者的临床判断，可以根据疗效和耐受性调整所有参与者的艾氯胺酮剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机认知电池领域评分与研究基线的变化：检测测试 (DET) 评分
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、单卡学习、单背和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。
DET 是精神运动功能的衡量标准，使用经过充分验证的简单反应时间。
在这个结果测量中，报告了受试者正确反应的表现速度（以对数为底的 10 转换反应时间的平均值计算）。
总分范围为 2 到 3.3 log 10 毫秒 (msec)。
分数越低表示性能越好。
相对于基线的变化越大表明性能越好。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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计算机化认知电池领域评分与研究基线的变化：识别测试 (IDN) 评分
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、单卡学习、单背和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。
IDN 测试是视觉注意力（选择反应时间）的衡量标准，并对反应速度进行评分（正确反应的 log10 转换反应时间的平均值）。
总分范围为 2 至 3.3 log 10 毫秒。
分数越低表示性能越好。
相对于基线的变化越大表明性能越好。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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计算机认知电池领域分数与研究基线的变化：一张卡学习测试 (OCL) 分数
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、单卡学习、单背和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。
OCL 测试是视觉情景记忆和视觉回忆测试的衡量标准，使用正确反应 (CR) 百分比的反正弦变换进行评分。
OCL 的精度范围为 0 到 100% (%)；表示为反正弦变换，范围为 0 到 1.57。
分数越高表示性能越好。
相对于基线的变化越大表明性能越好。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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计算机认知电池领域评分与研究基线的变化：回溯测试 (ONB) 评分
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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ONB 是工作记忆的衡量标准，并根据正确反应的速度进行评分（正确反应的 log10 转换反应时间的平均值）。
总分范围为 2 至 3.54 log10 毫秒。
分数越低表示性能越好。
相对于基线的变化越大表明性能越好。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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计算机认知电池领域分数与研究基线的变化：格罗顿迷宫学习测试 (GMLT) 分数
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、单卡学习、单背和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。
GMLT 衡量执行功能；迷宫/测序测试，对错误总数进行评分。
总分范围为 0 到 999 错误数。
分数越低表示性能越好。
相对于基线的变化越大表明性能越好。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R) 分数与研究基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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HVLT-R 衡量言语记忆、学习和长期回忆的表现，其中单词列表最多可阅读三遍。
大约20-25分钟后，延迟回忆试验和识别试验完成。
延迟回忆需要自由回忆所记住的任何单词。
识别试验由 24 个单词组成，其中 12 个目标单词和 12 个误报单词。
在对 HVLT 进行评分时，将三个学习试验合并起来计算总召回分数（0-36）；延迟回忆试验创建延迟回忆分数（0-12）；真阳性错误总数 (0-12)；识别判别指数范围由真阳性总数减去假阳性总数组成。
总回忆得分越高表明认知能力越高。
识别辨别指数的范围是-12到12。分数越高表示性能越好，相对于基线的变化越大表示性能越好。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数的参与者百分比
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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C-SSRS：基于访谈的工具，用于系统地评估自杀意念（SI）和行为，以评估参与者是否经历过以下任何一种：完成自杀、自杀企图（对“实际尝试”回答“是”）、对即将发生的准备行为自杀行为（“准备行为或行为”、“失败的尝试”或“中断的尝试”为“是”）、自杀意念（“希望死”为“是”、“非特定主动自杀想法”、“主动” SI 的方法没有意图采取行动或有某种意图采取行动，没有或有具体计划和意图），任何没有自杀意图的自残行为（“参与者是否从事非自杀性自残行为”为“是”） 。
此处，具有 >=1 种积极行为的参与者的百分比、具有 >=1 种积极想法的参与者的百分比；没有报告任何事件。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：IND阶段：长达4周； OP/MA 阶段：长达 78 个月
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不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
在最初实施研究干预时或之后直至研究结束期间发生的任何 AE 均被视为治疗引起的。
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IND阶段：长达4周； OP/MA 阶段：长达 78 个月
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心率相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了心率相对于基线（给药前）的变化。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了收缩压和舒张压相对于基线的变化。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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呼吸频率相对基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了呼吸频率相对于基线的变化。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了血氧饱和度（给药前）相对于基线的变化。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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MADRS 测量抑郁症的严重程度，检测 AD 治疗引起的变化。
它由10个项目组成（评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、倦怠、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），评分从0（项目不存在或正常）到6（严重或持续）症状的存在），总分可能为 0 到 60。分数越高表示情况越严重。
分数的负变化表示进步。
使用最后观察结转（LOCF）方法估算缺失数据。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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使用患者健康问卷调查参与者报告的抑郁症状相对于基线的变化 - 9 (PHQ-9) 总分
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了 PHQ-9 总分相对于基线的变化。
PHQ-9 是一项由患者报告的 9 项结果测量，用于评估抑郁症状。
该量表对《精神疾病诊断与统计手册》的 9 个症状领域中的每一个进行评分。
每个项目均按 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半天，3=几乎每天）。
将参与者的项目反应相加得出总分（范围为 0 至 27），分数越高表明抑郁症状越严重。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了临床总体印象严重程度（CGI-S）评分相对于基线的变化。
CGI-S 提供了临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体汇总测量，其中考虑了所有可用信息，包括参与者的病史、心理社会状况、症状、行为以及症状对参与者的影响的知识。发挥作用的能力。
CGI-S 按照 1 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，在评级时根据以下标准评估参与者的精神疾病严重程度：1 = 正常（完全没有生病）； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病情最严重的参与者之一。
分数的负变化表示进步。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了 SDS 总分相对于基线的变化。
SDS 是一种患者报告的结果测量，是一个包含 5 项的问卷，已被广泛使用和接受用于评估功能和相关残疾损伤。
前三个项目使用 0-10 的评分标准评估对 (1) 工作/学校、(2) 社交生活和 (3) 家庭生活/家庭责任的干扰。
将前三项的分数相加得出 0-30 分的总分，分数越高表示损伤越大。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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根据 EuroQol-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 评估指数评分 (VAS) 评估的参与者报告的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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报告了通过 EQ-5D-5L VAS 评估的参与者报告的健康相关生活质量相对于基线的变化。
EQ-5D-5L 是一种标准化的两部分工具，用作健康结果的衡量标准，主要供受访者自行完成。
它本质上由EQ-5D-5L描述系统和EQ-VAS组成。
EQ-VAS 自我评分记录了受访者在完成时对其整体健康状况的评估，评分范围为 0（您可以想象的最差健康状况）到 100（您可以想象的最佳健康状况）。
分数的积极变化表明有所改善。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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由 EQ 5D-5L 评估的相对于基线的变化：总分
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个感知问题都有 5 个级别（1-无问题、2-轻微问题、3-中度问题、4-严重问题、5-极端问题）。
参与者考虑最适合他/她“今天”健康状况的反应，为 5 个维度中的每一个维度选择答案。
总分范围为 0 到 100，其中总分 =（5 个维度得分之和减 5）*5。
分数越高表示健康状况最差。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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使用抑郁生活质量量表 (QLDS) 评估参与者报告的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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参与者使用 QLDS 报告的健康相关生活质量相对于基线的变化。
QLDS 是一种针对特定疾病、经过验证的患者报告结果 (PRO) 衡量标准，用于评估抑郁症对参与者生活质量的影响。
这是一份包含 34 项的自评问卷，由二分式回答问题组成，回答为正确/不正确。
QLDS 上的每个陈述都给出“1”或“0”分。
得分“1”表示生活质量较差。
所有项目得分相加得出总分，范围从 0（生活质量良好）到 34（生活质量非常差）。
分数越高表示病情越严重。
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IND 阶段：基线长达 4 周； OP/MA 阶段：基线长达 78 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计的)
2016年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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