치료 저항성 우울증에 대한 Esketamine Nasal Spray의 장기 안전성 연구 (SUSTAIN-3)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료 저항성 우울증에서 Esketamine Nasal Spray의 공개 라벨 장기 연장 안전성 연구
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자를 대상으로 에스케타민 비강 스프레이의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(연구원과 참가자가 참가자가 받고 있는 치료를 알고 있음) 장기 확장 연구입니다.
이 연구는 2개의 공개 라벨 단계로 구성됩니다: 4주 유도 단계(해당하는 경우) 및 공개 라벨 최적화/유지 관리 단계(가변).
참가자는 ESKETINTRD3001(NCT02417064), ESKETINTRD3002(NCT02418585), ESKETINTRD3003(NCT02493868), ESKETINTRD3005(NCT02422186) 및 ESKETINTRD3006(미국 사이트만 해당)에서 연구 유도 단계에 들어갑니다.
참가자는 ESKETINTRD3001(NCT02417064), ESKETINTRD3002(NCT02418585), ESKETINTRD3003(NCT02493868)(해당하는 경우 16주차에) 또는 ESKETINTRD3006(미국 사이트만 해당)에서 연구 공개 최적화/유지 관리 단계에 들어갑니다.
오픈 라벨 유도 단계에서 참가자는 유연하게 투여되는 에스케타민 비강 스프레이를 자가 투여합니다.
연구 54135419TRD3008의 유도 단계에서 응답자 참가자는 최적화/유지 관리 단계의 처음 4주 동안 유도 단계에서 동일한 용량의 에스케타민 비강 스프레이를 계속 사용하고 매주 비강 내 치료 세션 빈도를 갖습니다.
연구 ESKETINTRD3005에서 최적화/유지 관리 단계에 진입하는 참가자는 매주 비강 내 치료 세션 빈도를 갖게 됩니다.
그러나 ESKETINTRD3005 비강내 연구 약물은 현재 연구에 들어갈 때 맹검이므로 에스케타민 비강 스프레이의 용량은 프로토콜에 설명된 대로 투여될 것입니다.
각각 최적화, 유지 또는 최적화/유지 관리 단계에서 진행 중인 ESKETINTRD3003(직접 등록) 또는 ESKETINTRD3004 연구에서 최적화/유지 관리 단계에 들어가는 참가자는 등록 시 현재 비강 내 투여 빈도를 조정할 수 있는 옵션이 있습니다. 54135419TRD3008 연구에 참여하고 1주차부터 4주차까지 선택한 빈도를 유지해야 합니다. 연구 시작 시 1회 용량 변경이 허용됩니다.
4주 후, 에스케타민 비강 스프레이 치료 세션은 고정된 2주 간격(해당 방문에서 수행된 임상적 전반적인 인상 - 중증도[CGI-S] 기준)으로 주 1회 또는 격주로 개별화되고, 매 4주마다 4주 간격으로 투약된 참가자의 주.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
-
Pretoria, 남아프리카
-
Welgemoed, 남아프리카
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
-
New Taipei, 대만
-
Taichung, 대만
-
Taipei, 대만
-
Taoyuan, 대만
-
-
-
-
-
Gwangju, 대한민국
-
Seoul, 대한민국
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Bochum, 독일
-
Mainz, 독일
-
Mittweida, 독일
-
Oranienburg, 독일
-
Pfaffenhofen, 독일
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코
-
Leon, 멕시코
-
Mexico, 멕시코
-
Mexico City, 멕시코
-
Monterrey, 멕시코
-
San Luis Potosi, 멕시코
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국
-
Glendale, California, 미국
-
Oakland, California, 미국
-
Orange, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
San Rafael, California, 미국
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국
-
New Haven, Connecticut, 미국
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Orlando, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국
-
Joliet, Illinois, 미국
-
Maywood, Illinois, 미국
-
Skokie, Illinois, 미국
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국
-
Shreveport, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
Gaithersburg, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
New Bedford, Massachusetts, 미국
-
Watertown, Massachusetts, 미국
-
Worcester, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, 미국
-
Saint Charles, Missouri, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
Staten Island, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국
-
Media, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국
-
Providence, Rhode Island, 미국
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
Dallas, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
Wichita Falls, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
-
Brugge, 벨기에
-
Brussel, 벨기에
-
Heusden-Zolder, 벨기에
-
Liège, 벨기에
-
Yvoir, 벨기에
-
-
-
-
-
Bourgas, 불가리아
-
Kardzhali, 불가리아
-
Pazardzhik, 불가리아
-
Pleven, 불가리아
-
Plovdiv, 불가리아
-
Rousse, 불가리아
-
Sofia, 불가리아
-
Varna, 불가리아
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
-
Curitiba, 브라질
-
Fortaleza, 브라질
-
Passo Fundo, 브라질
-
Porto Alegre, 브라질
-
Recife, 브라질
-
Rio de Janeiro, 브라질
-
Sao Bernardo do Campo, 브라질
-
Sao Paulo, 브라질
-
-
-
-
-
Halmstad, 스웨덴
-
Lund, 스웨덴
-
Skövde, 스웨덴
-
Stockholm, 스웨덴
-
-
-
-
-
Alcorcón, 스페인
-
Barcelona, 스페인
-
Bilbao, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Oviedo, 스페인
-
Palma, 스페인
-
Pamplona, 스페인
-
Sabadell, 스페인
-
Salamanca, 스페인
-
Sant Boi de Llobregat, 스페인
-
Torrevieja, 스페인
-
Vitoria-Gasteiz, 스페인
-
Zamora, 스페인
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
-
Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아
-
Roznava, 슬로바키아
-
Svidnik, 슬로바키아
-
-
-
-
-
Banfield, 아르헨티나
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나
-
Cordoba, 아르헨티나
-
La Plata, 아르헨티나
-
Mendoza, 아르헨티나
-
Rosario, 아르헨티나
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아
-
Tartu, 에스토니아
-
-
-
-
-
Chesterfield, 영국
-
Derby, 영국
-
London, 영국
-
Northampton, 영국
-
Oxford, 영국
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아
-
-
-
-
-
Brno, 체코
-
Plzen, 체코
-
Prague, 체코
-
Praha 10, 체코
-
Praha 2, 체코
-
Praha 6, 체코
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조
-
Ankara, 칠면조
-
Bursa, 칠면조
-
Istanbul, 칠면조
-
Kucukcekmece/Istanbul, 칠면조
-
Oanakkale, 칠면조
-
Samsun, 칠면조
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Belchatow, 폴란드
-
Bialystok, 폴란드
-
Bydgoszcz, 폴란드
-
Gdansk, 폴란드
-
Leszno, 폴란드
-
Lublin, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스
-
Douai, 프랑스
-
Nantes, 프랑스
-
Nîmes, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Poitiers Cedex, 프랑스
-
Toulon Cedex, 프랑스
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
-
Debrecen, 헝가리
-
Gyor, 헝가리
-
Pecs, 헝가리
-
Sopron, 헝가리
-
Szekszárd, 헝가리
-
Vác, 헝가리
-
-
-
-
-
Caulfield, 호주
-
Elizabeth Vale, 호주
-
Frankston, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 연구를 기반으로 참가자는 다음에서 54135419TRD3008을 입력합니다. 또는 참가자가 유도 단계를 완료하고 응답자였으며 연구 ESKETINTRD3003이 종료되었습니다. b) ESKETINTRD3003(NCT02493868) 연구에서: (1) 참가자가 유지 단계 동안 재발함; 또는 (2) 참가자는 연구가 종료되었을 때 ESKETINTRD3003 연구의 유도 단계에 있었고, 유도 단계 완료 후 응답자로 결정되었습니다. 또는 (3) 연구 종료 시점에 참가자가 최적화 또는 유지 관리 단계에 있었습니다. 또는 (4) 또는 (5) 참가자가 유도 단계에 있었고 유도 단계 완료 후 응답 기준을 충족하지 않는 것으로 결정되었습니다. (1) 참가자가 ESKETINTRD3004 연구(최적화/유지 관리 단계)를 완료했습니다. 또는 (2) 참가자는 연구가 종료되었을 때 ESKETINTRD3004 연구의 유도 단계에 있었고 유도 단계 완료 후 반응자로 결정되었습니다. 또는 (3) 연구 종료 시점에 참가자가 최적화/유지보수 단계에 있었습니다. (4) 참가자가 유도 단계에 있었고 응답 기준을 충족하지 못한 경우 54135419TRD3008로 롤오버할 수 있습니다. d) ESKETINTRD3005(NCT02422186) 연구에서: 참가자는 ESKETINTRD3004 연구 등록이 마감되었을 때 ESKETINTRD3005 연구의 유도 단계에 있었고, 유도 단계 완료 후 반응자로 결정되었거나 기준을 충족하지 않았습니다. 응답을 위해. e) ESKETINTRD3006 연구(미국 연구 기관만 해당)에서 (1) 참가자는 유도 단계를 완료했으며 응답자였습니다.
- 참가자는 첫 번째 비강 내 치료 세션 당일 투약 전 실시한 신체 검사, 활력 징후, 맥박 산소 측정 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 포함 및 제외 기준에 명시되지 않은 이상이 있는 경우 임상적 중요성은 조사자가 결정하고 참가자의 원본 문서에 기록하고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참여자는 모 연구에서 피험자의 의학적 안정성에 대한 조사자의 판단과 지식에 따라 의학적으로 안정적이어야 합니다. 이 결정은 문서화되어야 합니다.
- 가임 여성은 첫 비강내 치료 세션 당일 사전 투여 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[b-hCG])을 가져야 합니다.
- 연구 동안(즉, 첫 비강내 치료 세션부터) 및 비강내 연구 약물의 마지막 투여량을 받은 후 최소 1 정자형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안, 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성 잠재력은 그의 여성 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. c) 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 계속되는 에스케타민 비강 스프레이 치료의 유익성 대 위험성의 평가는 연구자의 의견에 따라 참여자에게 유리하지 않습니다.
- 참가자의 이전 연구에서 마지막 연구 방문 이후, 참가자는 연구자의 임상적 판단에 따라 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)[항목 4의 "예" 응답에 해당함 (C-SSRS의 자살 생각 모듈에서 특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 조사자의 임상적 판단에 따른 자살 행동 또는 C-SSRS(C-SSRS의 자살 행동 모듈에서 0보다 높은 점수에 해당)
- 참가자는 첫 번째 비강 내 치료 세션 당일에 남용 약물(바르비투르산염, 메타돈, 아편제, 코카인, 펜시클리딘 및 암페타민/메탐페타민 포함) 사전 투여에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다.
- 참가자는 평가에 기초한 조사자의 임상적 판단에 따라 비강내 연구 약물의 전달 또는 흡수를 방해할 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 비강 내 치료 세션의 투여를 허용하지 않는 금지된 요법을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스케타민 나잘 스프레이
오픈 라벨 유도 단계: 참가자는 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 에스케타민 비강 스프레이를 자가 투여합니다(65세 미만의 경우 56mg[mg] 또는 84mg, 65세 미만의 경우 28mg, 56mg 또는 84mg 그 >= 65년).
65세 이상의 참가자는 1일차에 28mg의 용량으로 시작합니다. 최적화/유지 단계: 연구 ESKETINTRD3001(NCT02417064), ESKETINTRD3002(NCT02418585), ESKETINTRD3003(NCT02493868), ESKETINTRD3004(NCT02497287) 또는 ESKETINTRD30(NCT02497287) 연구에서 참가한 참가자 미국 사이트만) 매주 1회 에스케타민 비강 스프레이(동일 용량)를 자가 투여합니다.
연구 ESKETINTRD3005(NCT02422186)에서 참여하는 참가자는 매주 1회 에스케타민 비강 스프레이(1주에 28mg, 2주에 28 또는 56mg, 3주 및 4주에 28, 56 또는 84mg)를 자가 투여합니다.
4주 후(5주부터 시작), 조사자의 임상적 판단에 따라 모든 참가자에 대한 에스케타민의 용량은 효능 및 내약성에 따라 조정될 수 있습니다.
|
오픈 라벨 유도 단계: 참가자는 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 에스케타민 비강 스프레이를 자가 투여합니다(65세 미만의 경우 56mg[mg] 또는 84mg, 65세 미만의 경우 28mg, 56mg 또는 84mg 그 >= 65년).
65세 이상의 참가자는 1일차에 28mg 용량으로 시작합니다. 최적화/유지 단계: 연구 ESKETINTRD3001(NCT02417064), ESKETINTRD3002(NCT02418585) 또는 ESKETINTRD3006(미국 사이트만 해당) 연구에서 참가하는 참가자는 에스케타민 비강 스프레이를 자가 투여합니다. (동일 용량) 주 1회.
연구 ESKETINTRD3005(NCT02422186)에서 참여하는 참가자는 매주 1회 에스케타민 비강 스프레이(1주에 28mg, 2주에 28 또는 56mg, 3주 및 4주에 28, 56 또는 84mg)를 자가 투여합니다.
4주 후(5주부터 시작), 조사자의 임상적 판단에 따라 모든 참가자에 대한 에스케타민의 용량은 효능 및 내약성에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컴퓨터 인지 배터리 영역 점수의 연구 기준선 변경: 탐지 테스트(DET) 점수
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 컴퓨터 인지 테스트(탐지, 식별, 원카드 학습, 원백 및 그로톤 미로 학습)입니다.
DET는 정신운동 기능의 척도이며 잘 검증된 단순 반응 시간을 사용합니다.
이 결과 측정에서는 올바른 응답에 대한 피험자의 수행 속도(대수 기반 10 변환 반응 시간의 평균으로 계산됨)가 보고되었습니다.
총 점수 범위는 2~3.3 로그 10밀리초(msec)입니다.
점수가 낮을수록 성과가 더 좋은 것을 의미합니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
컴퓨터 인지 배터리 영역 점수의 연구 기준선 변경: 식별 테스트(IDN) 점수
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 컴퓨터 인지 테스트(탐지, 식별, 원카드 학습, 원백 및 그로톤 미로 학습)입니다.
IDN 테스트는 시각적 주의력(선택 반응 시간)을 측정하고 응답 속도(올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균)에 대해 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 2~3.3 log 10msec입니다.
점수가 낮을수록 성과가 더 좋은 것을 의미합니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
컴퓨터 인지 배터리 영역 점수의 연구 기준선 변경: OCL(One Card Learning Test) 점수
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 컴퓨터 인지 테스트(탐지, 식별, 원카드 학습, 원백 및 그로톤 미로 학습)입니다.
OCL 테스트는 정답률(CR)의 아크사인 변환을 사용하여 채점된 시각적 일화 기억 및 시각적 회상 테스트를 측정하는 것입니다.
OCL의 범위는 0~100% 정확도입니다. 아크사인 변환으로 표시되며 범위는 0~1.57입니다.
점수가 높을수록 성과가 더 좋은 것을 의미합니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
전산화된 인지 배터리 영역 점수의 연구 기준선 변화: ONB(One Back Test) 점수
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
ONB는 작업 기억의 척도이며 정답 속도(정답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균)에 대해 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 2~3.54 log10msec입니다.
점수가 낮을수록 성과가 더 좋은 것을 의미합니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
컴퓨터 인지 배터리 영역 점수의 연구 기준선 변화: Groton Maze Learning Test(GMLT) 점수
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 컴퓨터 인지 테스트(탐지, 식별, 원카드 학습, 원백 및 그로톤 미로 학습)입니다.
GMLT는 실행 기능을 측정합니다. 미로/시퀀싱 테스트로 총 오류 수에 따라 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 오류 수 0~999입니다.
점수가 낮을수록 성과가 더 좋은 것을 의미합니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
Hopkins 언어 학습 시험 개정(HVLT-R) 점수의 연구 기준 변경
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
HVLT-R은 언어 기억, 학습 및 단어 목록을 최대 3번까지 읽는 장기 기억의 성능을 측정합니다.
약 20~25분 후에 지연 회상 시험과 인식 시험이 완료됩니다.
지연된 회상은 기억된 모든 단어의 자유로운 회상을 요구합니다.
인식시험은 목표 단어 12개와 위양성 단어 12개를 포함해 총 24개 단어로 구성된다.
HVLT 점수를 매길 때 세 가지 학습 시도를 결합하여 총 회상 점수(0-36)를 계산합니다. 지연된 회상 시험은 지연된 회상 점수(0-12)를 생성합니다. 참양성 오류의 총 개수(0-12) 인식 판별 지수의 범위는 전체 참양성 수에서 전체 거짓양성 수를 뺀 값으로 구성됩니다.
총 회상 점수가 높을수록 인지 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
인식차별지수의 범위는 -12부터 12까지이다. 점수가 높을수록 성과가 좋은 것을 의미하고, 기준선과의 변화가 높을수록 성과가 좋은 것을 의미한다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 점수를 기준으로 한 참가자 비율
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
C-SSRS: 자살 생각(SI) 및 행동을 체계적으로 평가하고 참가자가 다음 중 하나를 경험했는지 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구: 완전한 자살, 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답), 임박한 준비 행동 자살행위(“준비 행위 또는 행동”, “중단된 시도” 또는 “중단된 시도”에 “예”), 자살 생각(“죽고 싶다”에 “예”, “비특이적 활성 자살 생각”, “활성 특정한 계획이나 의도가 없거나 또는 있거나, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 SI), 자살 의도가 없는 자해 행위("참가자가 비자살적 자해 행동에 참여했습니까?"에 "예") .
여기에서는 긍정적인 행동이 1개 이상인 참가자, 긍정적인 생각이 1개 이상인 참가자의 비율입니다. 보고된 이벤트가 없습니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: IND 단계: 최대 4주; OP/MA 단계: 최대 78개월
|
이상반응(AE)은 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 중재와 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
연구 개입의 초기 투여 시점 또는 이후에 연구가 끝날 때까지 발생한 모든 AE는 치료가 발생한 것으로 간주되었습니다.
|
IND 단계: 최대 4주; OP/MA 단계: 최대 78개월
|
|
심박수의 기준치로부터의 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
심박수의 기준선(투여 전) 변화가 보고되었습니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
호흡수 기준선에서의 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
호흡수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
혈액 산소 포화도의 기준선 대비 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
혈중 산소 포화도(투약 전)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지합니다.
이는 10개 항목(외견상 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 생각 평가)으로 구성되어 있으며 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적)으로 점수가 매겨집니다. 증상 존재), 총 가능한 점수는 0~60점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
점수의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
누락된 데이터는 LOCF(최종 관찰 이월) 방법을 사용하여 대치되었습니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
환자 건강 설문지를 사용하여 참가자가 보고한 우울증 증상의 기준선과의 변화 - 9(PHQ-9) 총점
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
PHQ-9 총점의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 환자 보고 결과 척도입니다.
이 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼의 9가지 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가되었습니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공했으며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
임상적 전체 인상 심각도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 참가자의 건강에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 이용 가능한 모든 정보를 고려하여 참가자의 질병 중증도에 대해 임상의가 결정한 전반적인 요약 척도를 제공합니다. 기능하는 능력.
CGI-S는 정신병리의 중증도를 1에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음 기준에 따라 평가 당시 정신 질환의 중증도를 평가합니다. 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다.
점수의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
SDS 총점의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
환자가 보고한 결과 측정인 SDS는 기능 및 관련 장애 손상을 평가하는 데 널리 사용되고 수용된 5개 항목 설문지였습니다.
처음 세 항목은 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 붕괴를 0~10점 척도를 사용하여 평가했습니다.
처음 3개 항목의 점수를 합산하여 총점 0~30점을 얻었으며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 평가 지수 점수(VAS)로 평가한 참가자 보고 건강 관련 삶의 질의 기준선 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
EQ-5D-5L VAS로 평가한 참가자 보고 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 2부분으로 구성된 도구로, 주로 응답자의 자가 완성을 위해 설계되었습니다.
이는 기본적으로 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-VAS 자체 평가는 완료 시점의 전반적인 건강 상태에 대한 응답자 자신의 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 등급으로 기록합니다.
점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
EQ 5D-5L로 평가된 기준선으로부터의 변화: 합계 점수
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 문제에는 인지된 문제 수준이 5개 있습니다(1-문제 없음, 2-약간의 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-매우 문제).
참가자는 '오늘' 자신의 건강 상태에 가장 적합한 응답을 고려하여 5가지 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
합계 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 여기서 합계 점수 = (5차원에서 5를 뺀 점수의 합계) *5입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 최악임을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
|
우울증의 삶의 질 척도(QLDS)를 사용하여 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 기준선 변화
기간: IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
QLDS를 사용하여 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화.
QLDS는 우울증이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 질병별로 검증된 환자 보고 결과(PRO) 측정값입니다.
True/Not True로 응답하는 이분형 응답 질문으로 구성된 34개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
QLDS의 각 진술에는 "1" 또는 "0"의 점수가 부여됩니다.
"1"점은 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 항목 점수를 합산하여 0(삶의 질 좋음)부터 34점(매우 나쁨)까지의 총점을 부여합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
|
IND 단계: 기준선은 최대 4주입니다. OP/MA 단계: 기준 최대 78개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108149
- 54135419TRD3008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-003578-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .