Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança de longo prazo do spray nasal de escetamina na depressão resistente ao tratamento (SUSTAIN-3)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de segurança de extensão de longo prazo do spray nasal de escetamina na depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do spray nasal de esketamina em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de longo prazo aberto (os pesquisadores e participantes conhecem o tratamento que o participante está recebendo). O estudo consistirá em 2 fases de rótulo aberto: fase de indução de 4 semanas (se aplicável) e fase de manutenção/otimização de rótulo aberto (variável). Os participantes entrarão na Fase de Indução do estudo de ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) e ESKETINTRD3006 (somente locais nos EUA). Os participantes entrarão na fase de Otimização/Manutenção Open-Label do estudo de ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (se apropriado na semana 16) ou ESKETINTRD3006 (somente locais nos EUA). Na Fase de Indução Aberta, os participantes irão auto-administrar spray nasal de escetamina de dosagem flexível. Durante as primeiras 4 semanas na Fase de Otimização/Manutenção, os participantes responsivos da fase de indução do estudo 54135419TRD3008 continuarão com a mesma dose de spray nasal de escetamina da fase de indução e terão uma frequência de sessão de tratamento intranasal semanal. Os participantes que entrarem na fase de otimização/manutenção do estudo ESKETINTRD3005 também terão uma frequência semanal de sessões de tratamento intranasal. No entanto, como a medicação do estudo intranasal ESKETINTRD3005 é cega no momento da entrada no estudo atual, a dose de spray nasal de escetamina será administrada conforme descrito no protocolo. Os participantes que entram na fase de otimização/manutenção do estudo ESKETINTRD3003 (entrada direta) ou ESKETINTRD3004 que estavam em andamento na fase de otimização, manutenção ou otimização/manutenção, respectivamente, terão a opção de ter sua frequência de dosagem intranasal atual ajustada no momento da entrada no estudo 54135419TRD3008 e deve permanecer na frequência selecionada da semana 1 à semana 4. Uma única alteração de dose será permitida na entrada do estudo. Após 4 semanas, as sessões de tratamento com spray nasal de escetamina serão individualizadas para uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas no intervalo fixo de 2 semanas (com base na impressão clínica global - gravidade [CGI-S] realizada nessa visita) e a cada 4 semanas para os participantes administrados no intervalo de 4 semanas. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mittweida, Alemanha
      • Oranienburg, Alemanha
      • Pfaffenhofen, Alemanha
  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrália
      • Caulfield, Austrália
      • Elizabeth Vale, Austrália
      • Frankston, Austrália
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Heusden-Zolder, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
      • Roznava, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Palma, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Sant Boi de Llobregat, Espanha
      • Torrevieja, Espanha
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha
      • Zamora, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França
      • Douai, França
      • Nantes, França
      • Nîmes, França
      • Paris, França
      • Poitiers Cedex, França
      • Toulon Cedex, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Gyor, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Sopron, Hungria
      • Szekszárd, Hungria
      • Vác, Hungria
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mexico, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
  • Peru
      • Adana, Peru
      • Ankara, Peru
      • Bursa, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Kucukcekmece/Istanbul, Peru
      • Oanakkale, Peru
      • Samsun, Peru
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Leszno, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Suécia
      • Halmstad, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Skövde, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Plzen, Tcheca
      • Prague, Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Praha 6, Tcheca
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Welgemoed, África do Sul
  • Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base no estudo anterior, o participante está entrando em 54135419TRD3008 de: a) Do estudo ESKETINTRD3001 (NCT02417064) ou ESKETINTRD3002 (NCT02418585): O participante concluiu a fase de indução e a visita da fase de acompanhamento de 2 semanas; ou Os participantes concluíram a fase de indução e responderam e o estudo ESKETINTRD3003 foi encerrado.; b) Do estudo ESKETINTRD3003 (NCT02493868): (1) O participante teve uma recaída durante a fase de manutenção; ou (2) O participante estava na fase de indução do estudo ESKETINTRD3003 quando o estudo foi encerrado e, após a conclusão da fase de indução, foi considerado um respondedor; ou (3) o participante estava nas fases de otimização ou manutenção no momento em que o estudo foi encerrado; ou (4) ou (5) Os participantes estavam na fase de indução e após a conclusão da fase de indução foi determinado que não atendia aos critérios de resposta (1) O participante concluiu o estudo ESKETINTRD3004 (fase de otimização/manutenção); ou (2) O participante estava na fase de indução do estudo ESKETINTRD3004 quando o estudo foi encerrado e, após a conclusão da fase de indução, foi considerado respondedor; ou (3) o participante estava na fase de otimização/manutenção no momento em que o estudo foi encerrado; (4) O participante estava na fase de indução e não atendeu aos critérios de resposta pode ser elegível para ser transferido para 54135419TRD3008. d) Do estudo ESKETINTRD3005 (NCT02422186): O participante estava na fase de indução do estudo ESKETINTRD3005 no momento em que a inscrição no estudo ESKETINTRD3004 foi encerrada e, após a conclusão da fase de indução, foi determinado que respondeu ou não atendeu aos critérios para resposta. e) Do estudo ESKETINTRD3006 (somente locais de estudo nos EUA) (1) O participante concluiu a fase de indução e respondeu.
  • O participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, sinais vitais, oximetria de pulso e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado antes da dose no dia da primeira sessão de tratamento intranasal. Se houver alguma anormalidade que não esteja especificada nos critérios de inclusão e exclusão, seu significado clínico deve ser determinado pelo investigador e registrado nos documentos de origem do participante e rubricado pelo investigador
  • O participante deve estar clinicamente estável de acordo com o julgamento do investigador e conhecimento da estabilidade médica do sujeito no estudo principal. Esta determinação deve ser documentada.
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter uma pré-dose de soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [b-hCG]) no dia da primeira sessão de tratamento intranasal
  • Durante o estudo (ou seja, desde a primeira sessão de tratamento intranasal) e por no mínimo 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose da medicação intranasal do estudo, um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade reprodutiva potencial deve estar praticando um método contraceptivo altamente eficaz com sua parceira c) deve concordar em não doar esperma.

Critério de exclusão:

  • A avaliação do benefício versus risco do tratamento continuado com spray nasal de escetamina não é favorável para o participante na opinião do investigador
  • Desde a última visita do estudo anterior do participante, o participante tem ideação suicida com intenção de agir de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) [correspondente a uma resposta de "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) no módulo de ideação suicida do C-SSRS] ou comportamento suicida de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base no C-SSRS (correspondente a qualquer pontuação superior a 0 no módulo de comportamento suicida do C-SSRS)
  • O participante tem resultado(s) de teste positivo para drogas de abuso (incluindo barbitúricos, metadona, opiáceos, cocaína, fenciclidina e anfetamina/metanfetamina) pré-dose no dia da primeira sessão de tratamento intranasal
  • O participante tem qualquer condição anatômica ou médica que, de acordo com o julgamento clínico do investigador com base na avaliação, possa impedir a administração ou absorção do medicamento do estudo intranasal
  • O participante tomou quaisquer terapias proibidas que não permitiriam a administração da primeira sessão de tratamento intranasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal de escetamina
Fase de indução aberta: os participantes irão auto-administrar com spray nasal de escetamina duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível (56 miligramas [mg] ou 84 mg para < 65 anos; 28 mg, 56 mg ou 84 mg para aqueles >= 65 anos). Participantes >= 65 anos de idade começarão com uma dose de 28 mg no Dia 1. Fase de Otimização/Manutenção: Participantes que entram nos estudos ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT024967287) ou ESKETINTRD3 (NCT02496287) ou apenas locais nos EUA) irão auto-administrar spray nasal de escetamina (mesma dose) uma vez por semana. Os participantes que entram no estudo ESKETINTRD3005 (NCT02422186) irão auto-administrar spray nasal de esketamina (28 mg na semana 1; 28 ou 56 mg na semana 2; e 28, 56 ou 84 mg nas semanas 3 e 4) uma vez por semana. Após a Semana 4 (começando na Semana 5), ​​com base no julgamento clínico do Investigador, a dose de esketamina para todos os participantes pode ser ajustada com base na eficácia e tolerabilidade.
Medicamento: Spray nasal de escetamina
Fase de indução aberta: os participantes irão auto-administrar com spray nasal de escetamina duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível (56 miligramas [mg] ou 84 mg para < 65 anos; 28 mg, 56 mg ou 84 mg para aqueles >= 65 anos). Participantes >= 65 anos de idade começarão com uma dose de 28 mg no Dia 1. Fase de Otimização/Manutenção: Os participantes provenientes dos estudos ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) ou ESKETINTRD3006 (apenas locais nos EUA) irão auto-administrar o spray nasal de esketamina (mesma dose) uma vez por semana. Os participantes que entram no estudo ESKETINTRD3005 (NCT02422186) irão auto-administrar spray nasal de esketamina (28 mg na semana 1; 28 ou 56 mg na semana 2; e 28, 56 ou 84 mg nas semanas 3 e 4) uma vez por semana. Após a Semana 4 (começando na Semana 5), ​​com base no julgamento clínico do Investigador, a dose de esketamina para todos os participantes pode ser ajustada com base na eficácia e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estudo na pontuação do domínio da bateria cognitiva computadorizada: pontuação do teste de detecção (DET)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de um cartão, aprendizado de labirinto de costas e groton) projetados para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função/sequenciamento executivo. O DET é uma medida da função psicomotora e utiliza um tempo de reação simples bem validado. Nesta medida de resultado, foi relatada a velocidade de desempenho dos sujeitos (calculada como média dos tempos de reação transformados na base logarítmica 10) para respostas corretas. A pontuação total variou de 2 a 3,3 log 10 milissegundos (mseg). Pontuação mais baixa indicou melhor desempenho. Uma mudança maior em relação à linha de base indicou melhor desempenho.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base do estudo na pontuação do domínio da bateria cognitiva computadorizada: pontuação do teste de identificação (IDN)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de um cartão, aprendizado de labirinto de costas e groton) projetados para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função/sequenciamento executivo. O teste IDN é uma medida de atenção visual (tempo de reação de escolha) e pontuado pela velocidade de resposta (média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas). A pontuação total variou de 2 a 3,3 log 10 mseg. Pontuação mais baixa indicou melhor desempenho. Uma mudança maior em relação à linha de base indicou melhor desempenho.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base do estudo na pontuação do domínio da bateria cognitiva computadorizada: pontuação do teste de aprendizagem de um cartão (OCL)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de um cartão, aprendizado de labirinto de costas e groton) projetados para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função/sequenciamento executivo. O teste OCL é uma medida de memória episódica visual e teste de recordação visual pontuado usando a transformação arco-seno da porcentagem de respostas corretas (CR). O intervalo para OCL é de precisão de 0 a 100 por cento (%); apresentado como uma transformação arco-seno, o intervalo é de 0 a 1,57. Pontuação mais alta indica melhor desempenho. Uma mudança maior em relação à linha de base indicou melhor desempenho.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base do estudo na pontuação do domínio da bateria cognitiva computadorizada: pontuação do One Back Test (ONB)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
O ONB é uma medida da memória de trabalho e pontuada pela velocidade de resposta correta (média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas). A pontuação total variou de 2 a 3,54 log10 mseg. Pontuação mais baixa indicou melhor desempenho. Uma mudança maior em relação à linha de base indicou melhor desempenho.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base do estudo na pontuação do domínio da bateria cognitiva computadorizada: pontuação do teste de aprendizagem Groton Maze (GMLT)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de um cartão, aprendizado de labirinto de costas e groton) projetados para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função/sequenciamento executivo. GMLT mede a função executiva; teste de labirinto/sequenciamento, pontuado pelo número total de erros. A pontuação total variou de 0 a 999 número de erros. Pontuação mais baixa indicou melhor desempenho. Uma mudança maior em relação à linha de base indicou melhor desempenho.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base do estudo na pontuação revisada do teste de aprendizagem verbal Hopkins (HVLT-R)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
O HVLT-R mede o desempenho em memória verbal, aprendizagem e recordação de longo prazo em que uma lista de palavras é lida até três vezes. Aproximadamente 20-25 minutos depois, um teste de recall atrasado e um teste de reconhecimento são concluídos. A recordação atrasada requer a recordação livre de quaisquer palavras lembradas. O teste de reconhecimento é composto por 24 palavras, incluindo as 12 palavras-alvo e 12 falsos positivos. Ao pontuar o HVLT, os três testes de aprendizagem são combinados para calcular uma pontuação total de recordação (0-36); a tentativa de recordação atrasada cria a pontuação de recordação atrasada (0-12); o número total de erros verdadeiro-positivos (0-12); e o índice de discriminação de reconhecimento é composto pela subtração do número total de falsos positivos do número total de verdadeiros positivos. Uma pontuação total de recordação mais alta indicou maior cognição. A faixa do índice de discriminação de reconhecimento é de -12 a 12. Uma pontuação mais alta indicava melhor desempenho e uma mudança mais alta em relação à linha de base indicava melhor desempenho.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Porcentagem de participantes com base na pontuação da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
C-SSRS: instrumento baseado em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação (IS) e o comportamento suicida, para avaliar se o participante experimentou algum dos seguintes: suicídio consumado, tentativa de suicídio (resposta de "sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para iminente comportamento suicida ("sim" em "atos ou comportamentos preparatórios", "tentativa abortada" ou "tentativa interrompida"), ideação suicida ("sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos inespecíficos", "ativo SI com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem ou com plano e intenção específicos), qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida ("sim" em "o participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida") . Aqui, porcentagem de participantes com >=1 comportamento positivo, participantes com >=1 ideações positivas; nenhum evento foi relatado.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Fase IND: até 4 semanas; Fase OP/MA: até 78 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o final do estudo foi considerado emergente do tratamento.
Fase IND: até 4 semanas; Fase OP/MA: até 78 meses
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foram relatadas alterações da linha de base (pré-dose) na frequência cardíaca.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foram relatadas alterações da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foram relatadas alterações em relação à linha de base na frequência respiratória.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foram relatadas alterações da linha de base na saturação de oxigênio no sangue (pré-dose).
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
MADRS mede a gravidade da depressão, detecta alterações devido ao tratamento da DA. É composto por 10 itens (avaliar tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, cansaço, nível de interesse, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas), pontuados de 0 (item ausente ou normal) a 6 (grave ou contínuo). presença dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam condições mais graves. Mudança negativa na pontuação indica melhoria. Os dados faltantes foram imputados usando o método da última observação transportada (LOCF).
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos relatados pelos participantes usando o questionário de saúde do paciente - 9 (PHQ-9) Pontuação total
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foram relatadas alterações em relação à linha de base na pontuação total do PHQ-9. O PHQ-9 foi uma medida de resultados relatados pelo paciente com 9 itens para avaliar sintomas depressivos. A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias). As respostas dos participantes aos itens foram somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foram relatadas alterações em relação à linha de base na pontuação clínica global de gravidade da impressão (CGI-S). O CGI-S fornece uma medida resumida geral da gravidade da doença do participante, determinada pelo médico, que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na saúde do participante. capacidade de funcionar. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia numa escala de 1 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 1 = normal (nada doente); 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais gravemente doentes. Mudança negativa na pontuação indica melhoria.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foram relatadas alterações em relação à linha de base na pontuação total do SDS. O SDS, uma medida de resultado relatada pelo paciente, era um questionário de 5 itens que tinha sido amplamente utilizado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os primeiros três itens avaliaram a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10. A pontuação dos três primeiros itens foi somada para criar uma pontuação total de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indicava maior comprometimento.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação do índice de avaliação (VAS) do nível 5 da dimensão 5 do EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Foi relatada alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes, conforme avaliada pelo EQ-5D-5L VAS. O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de duas partes para uso como medida de resultados de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D-5L e no EQ-VAS. A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio entrevistado sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). Mudança positiva na pontuação indica melhoria.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base conforme avaliado pelo EQ 5D-5L: soma da pontuação
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala visual analógica EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde “hoje”. A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5. Pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes usando a escala de qualidade de vida na depressão (QLDS)
Prazo: Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes usando o QLDS. O QLDS é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) validada e específica para uma doença que avalia o impacto que a depressão tem na qualidade de vida de um participante. É um questionário autoavaliado de 34 itens que consiste em perguntas de resposta dicotômica, sendo a resposta Verdadeiro/Não Verdadeiro. Cada afirmação no QLDS recebe uma pontuação de “1” ou “0”. Uma pontuação de “1” é indicativa de qualidade de vida adversa. Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 (boa qualidade de vida) a 34 (qualidade de vida muito ruim). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
Fase IND: Linha de base até 4 semanas; Fase OP/MA: Linha de base até 78 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spray nasal de escetamina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever