Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности назального спрея эскетамина при резистентной к лечению депрессии (SUSTAIN-3)

16 февраля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности назального спрея эскетамина при резистентной к лечению депрессии

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости назального спрея эскетамина у участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое долгосрочное расширенное исследование (исследователи и участники знают, какое лечение получает участник). Исследование будет состоять из 2 открытых фаз: 4-недельной фазы индукции (если применимо) и открытой фазы оптимизации/поддержки (вариантно). Участники войдут в фазу индукции исследования от ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) и ESKETINTRD3006 (только сайты США). Участники перейдут на фазу Open-Label Optimization/Maintenance от ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (при необходимости на 16-й неделе) или ESKETINTRD3006 (только сайты в США). На этапе открытой индукции участники будут самостоятельно вводить назальный спрей эскетамина с гибкой дозировкой. В течение первых 4 недель в фазе оптимизации/поддержания участники, отвечающие на ответ на вводную фазу исследования 54135419TRD3008, будут продолжать принимать ту же дозу назального спрея эскетамина, что и в вводной фазе, и будут еженедельно проводить сеансы интраназального лечения. Участники, входящие в фазу оптимизации/поддержки из исследования ESKETINTRD3005, также будут иметь еженедельную частоту сеансов интраназального лечения. Однако, поскольку интраназальное исследуемое лекарственное средство ESKETINTRD3005 является слепым на момент включения в текущее исследование, доза назального спрея эскетамина будет вводиться в соответствии с протоколом. Участники, вступающие в фазу оптимизации/поддержания из исследования ESKETINTRD3003 (прямой вход) или ESKETINTRD3004, которые находились в фазе оптимизации, поддержания или оптимизации/поддержания, соответственно, будут иметь возможность скорректировать текущую частоту интраназального дозирования во время включения. в исследование 54135419TRD3008 и должна оставаться на выбранной частоте с 1 по 4 неделю. Разовое изменение дозы будет разрешено при включении в исследование. Через 4 недели сеансы лечения назальным спреем эскетамина будут проводиться индивидуально: один раз в неделю или один раз в две недели с фиксированным 2-недельным интервалом (на основе общего клинического впечатления - тяжести [CGI-S], выполненного во время этого визита), и каждые 4 недель для участников, получавших дозу с интервалом в 4 недели. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Caulfield, Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
      • Frankston, Австралия
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Аргентина
      • Banfield, Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Heusden-Zolder, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
      • Kardzhali, Болгария
      • Pazardzhik, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Rousse, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Recife, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Gyor, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Sopron, Венгрия
      • Szekszárd, Венгрия
      • Vác, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mittweida, Германия
      • Oranienburg, Германия
      • Pfaffenhofen, Германия
  • Испания
      • Alcorcón, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Bilbao, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Palma, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Sant Boi de Llobregat, Испания
      • Torrevieja, Испания
      • Vitoria-Gasteiz, Испания
      • Zamora, Испания
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Литва
      • Kaunas, Литва
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Leon, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
  • Польша
      • Belchatow, Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Leszno, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
      • Roznava, Словакия
      • Svidnik, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Northampton, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • New Taipei, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Турция
      • Adana, Турция
      • Ankara, Турция
      • Bursa, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Kucukcekmece/Istanbul, Турция
      • Oanakkale, Турция
      • Samsun, Турция
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
  • Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция
      • Douai, Франция
      • Nantes, Франция
      • Nîmes, Франция
      • Paris, Франция
      • Poitiers Cedex, Франция
      • Toulon Cedex, Франция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Plzen, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Praha 10, Чехия
      • Praha 2, Чехия
      • Praha 6, Чехия
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Skövde, Швеция
      • Stockholm, Швеция
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Welgemoed, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На основании предыдущего исследования участник вводит 54135419TRD3008 из: а) из исследования ESKETINTRD3001 (NCT02417064) или ESKETINTRD3002 (NCT02418585): участник завершил вводную фазу и 2-недельный контрольный визит; или Участники завершили фазу индукции и ответили, и исследование ESKETINTRD3003 прекращено.; б) Из исследования ESKETINTRD3003 (NCT02493868): (1) у участника возник рецидив во время поддерживающей фазы; или (2) участник находился в индукционной фазе исследования ESKETINTRD3003, когда исследование было прекращено, и после завершения индукционной фазы был определен как отвечающий на лечение; или (3) участник находился на этапах оптимизации или поддержки на момент прекращения исследования; или (4) или (5) Участники находились в фазе индукции, и после завершения фазы индукции было определено, что они не соответствуют критериям ответа (1) Участник завершил исследование ESKETINTRD3004 (фаза оптимизации/поддержки); или (2) участник находился в индукционной фазе исследования ESKETINTRD3004, когда исследование было прекращено, и после завершения индукционной фазы был определен как отвечающий на лечение; или (3) участник находился на этапе оптимизации/поддержки на момент прекращения исследования; (4) Участник находился на вводном этапе и не соответствовал критериям для ответа, может иметь право на переход в 54135419TRD3008. d) Из исследования ESKETINTRD3005 (NCT02422186): участник находился в индукционной фазе исследования ESKETINTRD3005 на момент закрытия регистрации в исследовании ESKETINTRD3004 и после завершения индукционной фазы был определен как отвечающий или не соответствующий критериям. для ответа. e) Из исследования ESKETINTRD3006 (только исследовательские центры в США) (1) Участник завершил фазу индукции и дал ответ.
  • Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, пульсоксиметрии и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных до введения дозы в день первого сеанса интраназального лечения. При наличии отклонений, не указанных в критериях включения и исключения, их клиническое значение должно быть определено исследователем и зафиксировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения в соответствии с мнением исследователя и знаниями о медицинской стабильности субъекта в исходном исследовании. Это определение должно быть задокументировано.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат на сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [b-hCG]) до введения дозы в день первого сеанса интраназального лечения.
  • Во время исследования (то есть с первого сеанса интраназального лечения) и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определяемого примерно как 90 дней) после получения последней дозы интраназального исследуемого препарата мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста потенциал должен применять высокоэффективный метод контрацепции со своей партнершей в) должен согласиться не сдавать сперму.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, оценка пользы и риска продолжения лечения назальным спреем эскетамина неблагоприятна для участника.
  • С момента последнего визита в рамках предыдущего исследования участника у участника возникают суицидальные мысли с намерением действовать в соответствии с клиническим заключением исследователя или на основании Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) [соответствует ответу «Да» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в модуле суицидальных мыслей C-SSRS] или суицидальное поведение по клиническому суждению исследователя или на основании C-SSRS (соответствует любой оценке выше 0 в модуле суицидального поведения C-SSRS)
  • Участник имеет положительный результат(-а) теста на наркотики (включая барбитураты, метадон, опиаты, кокаин, фенциклидин и амфетамин/метамфетамин) перед приемом в день первого сеанса интраназального лечения.
  • У участника есть какое-либо анатомическое или медицинское состояние, которое, по клиническому заключению исследователя, основанному на оценке, может препятствовать доставке или всасыванию интраназального исследуемого препарата.
  • Участник принял какие-либо запрещенные методы лечения, которые не позволяют провести первый сеанс интраназального лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин Назальный спрей
Фаза открытой индукции: участники будут самостоятельно вводить назальный спрей эскетамина два раза в неделю в течение 4 недель в виде гибкого режима дозирования (56 миллиграммов [мг] или 84 мг для лиц моложе 65 лет; 28 мг, 56 мг или 84 мг для лиц моложе 65 лет). тем >= 65 лет). Участники >= 65 лет начнут с дозы 28 мг в день 1. Фаза оптимизации/поддержки: участники, входящие в исследования ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT02497287) или ESKETINTRD (ESKETINTRD). только сайты в США) будут самостоятельно вводить назальный спрей эскетамин (такая же доза) один раз в неделю. Участники, участвующие в исследовании ESKETINTRD3005 (NCT02422186), будут самостоятельно вводить назальный спрей эскетамина (28 мг на 1-й неделе, 28 или 56 мг на 2-й неделе и 28, 56 или 84 мг на 3-й и 4-й неделе) один раз в неделю. После недели 4 (начиная с недели 5), на основании клинической оценки исследователя, доза эскетамина для всех участников может быть скорректирована в зависимости от эффективности и переносимости.
Лекарство: Эскетамин Назальный спрей
Фаза открытой индукции: участники будут самостоятельно вводить назальный спрей эскетамина два раза в неделю в течение 4 недель в виде гибкого режима дозирования (56 миллиграммов [мг] или 84 мг для лиц моложе 65 лет; 28 мг, 56 мг или 84 мг для лиц моложе 65 лет). тем >= 65 лет). Участники старше 65 лет начнут с дозы 28 мг в день 1. Фаза оптимизации/поддержки: участники, входящие в исследование ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) или ESKETINTRD3006 (только сайты в США), будут самостоятельно вводить назальный спрей эскетамина. (та же доза) один раз в неделю. Участники, участвующие в исследовании ESKETINTRD3005 (NCT02422186), будут самостоятельно вводить назальный спрей эскетамина (28 мг на 1-й неделе, 28 или 56 мг на 2-й неделе и 28, 56 или 84 мг на 3-й и 4-й неделе) один раз в неделю. После недели 4 (начиная с недели 5), на основании клинической оценки исследователя, доза эскетамина для всех участников может быть скорректирована в зависимости от эффективности и переносимости.
Другие имена:
  • JNJ-54135419

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение компьютеризированной оценки когнитивной батареи по сравнению с исходным уровнем исследования: оценка теста обнаружения (DET)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, одно обучение обратному и гротонному лабиринту), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительных функций / последовательности. DET является показателем психомоторной функции и использует хорошо проверенное простое время реакции. В этом показателе результата была указана скорость выполнения испытуемыми (рассчитанная как среднее время реакции, преобразованной по логарифмическому основанию 10) для правильных ответов. Общий балл варьировался от 2 до 3,3 log 10 миллисекунд (мсек). Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокие изменения по сравнению с базовым уровнем указывали на лучшую производительность.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования компьютеризированной оценки когнитивной батареи: оценка идентификационного теста (IDN)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, одно обучение обратному и гротонному лабиринту), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительных функций / последовательности. Тест IDN представляет собой меру визуального внимания (время реакции выбора) и оценивается по скорости ответа (среднее log10 преобразованное время реакции для правильных ответов). Суммарный балл колебался от 2 до 3,3 log 10 мс. Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокие изменения по сравнению с базовым уровнем указывали на лучшую производительность.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования компьютеризированной оценки предметной области когнитивной батареи: оценка теста на обучение по одной карточке (OCL)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, одно обучение обратному и гротонному лабиринту), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительных функций / последовательности. Тест OCL представляет собой меру зрительной эпизодической памяти и тест на зрительное запоминание, оцениваемый с использованием арксинусного преобразования процента правильных ответов (CR). Диапазон OCL составляет от 0 до 100 процентов (%) точности; представленный как преобразование arcsin, диапазон составляет от 0 до 1,57. Более высокий балл указывал на лучшую производительность. Более высокие изменения по сравнению с базовым уровнем указывали на лучшую производительность.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение компьютеризированной оценки когнитивной батареи по сравнению с исходным уровнем исследования: оценка одного бэк-теста (ONB)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
ONB является показателем рабочей памяти и оценивается по скорости правильного ответа (среднее время реакции, преобразованное в log10 для правильных ответов). Общий балл варьировался от 2 до 3,54 log10 мс. Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокие изменения по сравнению с базовым уровнем указывали на лучшую производительность.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение компьютеризированной оценки когнитивной батареи по сравнению с исходным уровнем исследования: оценка теста обучения лабиринту Гротона (GMLT)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, одно обучение обратному и гротонному лабиринту), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительных функций / последовательности. GMLT измеряет исполнительную функцию; Тест лабиринта/секвенирования, оценивается по общему количеству ошибок. Общий балл варьировался от 0 до 999, количество ошибок. Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокие изменения по сравнению с базовым уровнем указывали на лучшую производительность.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования показателя пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
HVLT-R измеряет эффективность вербальной памяти, обучения и долговременного запоминания, при котором список слов читается до трех раз. Примерно через 20–25 минут завершаются пробы с отсроченным припоминанием и пробы на узнавание. Отсроченное припоминание требует свободного припоминания любых запомненных слов. Тест на распознавание состоит из 24 слов, включая 12 целевых слов и 12 ложноположительных результатов. При оценке HVLT три обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания (0–36); испытание с отсроченным вспоминанием дает оценку отсроченного вспоминания (0–12); общее количество истинно положительных ошибок (0-12); а диапазон индекса распознавания распознавания получается путем вычитания общего количества ложноположительных результатов из общего количества истинных положительных результатов. Более высокий общий балл запоминания указывает на более высокие когнитивные способности. Диапазон индекса распознавания распознавания составляет от -12 до 12. Более высокий балл указывает на лучшую производительность, а большее изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на лучшую производительность.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Процент участников на основе шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
C-SSRS: инструмент на основе интервью для систематической оценки суицидальных мыслей (СИ) и поведения, чтобы оценить, испытал ли участник какое-либо из следующих действий: завершенное самоубийство, попытка самоубийства (ответ «да» на «фактическую попытку»), подготовительные действия к неизбежному суицидальное поведение («да» в отношении «подготовительных действий или поведения», «прерванной попытки» или «прерванной попытки»), суицидальные мысли («да» в отношении «желания умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные СИ с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без или с конкретным планом и намерением), любое самоповреждающее поведение без суицидального намерения («да» в вопросе «участвовал ли участник в несуицидальном самоповреждающем поведении») . Здесь процент участников с >=1 положительным поведением, участников с >=1 положительными идеями; ни о каких событиях не сообщалось.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Фаза IND: до 4 недель; Фаза OP/MA: до 78 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального применения исследуемого вмешательства до конца исследования, считалось возникшим после лечения.
Фаза IND: до 4 недель; Фаза OP/MA: до 78 месяцев
Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы).
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение насыщения крови кислородом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении насыщения крови кислородом (до дозы) по сравнению с исходным уровнем.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем (MADRS)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
MADRS измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением БА. Он состоит из 10 пунктов (оценка кажущейся печали, сообщаемой печали, внутреннего напряжения, сна, аппетита, концентрации, усталости, уровня интереса, пессимистических мыслей, суицидальных мыслей), оцениваемых по шкале от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелая или постоянная наличие симптомов), суммируются для получения общего возможного балла от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния. Отрицательное изменение показателя указывает на улучшение. Недостающие данные были рассчитаны с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF).
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение депрессивных симптомов, о которых сообщили участники, по сравнению с исходным уровнем с использованием анкеты о состоянии здоровья пациента — общий балл 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем. Опрос PHQ-9 представлял собой 9-пунктовый опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки депрессивных симптомов. Шкала оценивает каждую из 9 областей симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммировались для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), при этом более высокие баллы указывали на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического показателя тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении клинического общего показателя тяжести впечатления (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем. CGI-S обеспечивает общую, определяемую врачом суммарную оценку тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на состояние участника. способность функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7. Учитывая общий клинический опыт, тяжесть психического заболевания участника оценивается на момент оценки по следующим критериям: 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных участников. Отрицательное изменение показателя указывает на улучшение.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение общего балла по шкале Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем. SDS, показатель исходов, сообщаемый пациентами, представлял собой опросник из 5 пунктов, который широко использовался и был принят для оценки функциональных и связанных с ними нарушений инвалидности. Первые три пункта оценивали нарушение (1) работы/учебы, (2) общественной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. Оценки по первым трем пунктам были суммированы, чтобы получить общую оценку от 0 до 30, где более высокий балл указывал на большее ухудшение.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают участники, по оценке уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) Индекса оценки (VAS)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Сообщалось об изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценкам участников EQ-5D-5L, по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, для использования в качестве показателя состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. По сути, он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS. Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент завершения опроса по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить). Положительное изменение показателя указывает на улучшение.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с базовым уровнем по оценке EQ 5D-5L: сумма баллов
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. У каждого есть 5 уровней воспринимаемых проблем (1 – нет проблем, 2 – небольшие проблемы, 3 – средние проблемы, 4 – серьезные проблемы, 5 – крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее здоровью «сегодня». Сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 100, где сумма баллов = (сумма оценок по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям участников, с использованием шкалы качества жизни при депрессии (QLDS)
Временное ограничение: Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям участников с использованием QLDS. QLDS — это проверенный показатель результатов, сообщаемый пациентами (PRO), для конкретного заболевания, который оценивает влияние депрессии на качество жизни участника. Это анкета с самооценкой, состоящая из 34 пунктов, состоящая из вопросов с дихотомическими ответами, причем ответ может быть либо «Верно», либо «Неверно». Каждому утверждению QLDS присваивается балл «1» или «0». Оценка «1» указывает на неблагоприятное качество жизни. Все баллы по пунктам суммируются и получают общий балл от 0 (хорошее качество жизни) до 34 (очень плохое качество жизни). Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Фаза IND: исходный уровень до 4 недель; Фаза OP/MA: базовый уровень до 78 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамин Назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться