Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa aerozolu do nosa Esketamine w depresji opornej na leczenie (SUSTAIN-3)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania esketaminy w aerozolu do nosa w leczeniu depresji opornej na leczenie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy w aerozolu do nosa u uczestników z depresją lekooporną (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone (naukowcy i uczestnicy znają leczenie, któremu poddawany jest uczestnik). Badanie będzie składało się z 2 otwartych faz: 4-tygodniowej fazy wstępnej (jeśli dotyczy) i otwartej fazy optymalizacji/utrzymania (zmienne). Uczestnicy wezmą udział w fazie wstępnej badania z ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (NCT02422186) i ESKETINTRD3006 (tylko ośrodki w USA). Uczestnicy wezmą udział w fazie optymalizacji/konserwacji badania metodą otwartej próby od ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (w stosownych przypadkach w 16. tygodniu) lub ESKETINTRD3006 (tylko ośrodki w USA). W fazie indukcji otwartej uczestnicy będą samodzielnie podawać aerozol do nosa z esketaminą w elastycznych dawkach. W ciągu pierwszych 4 tygodni fazy optymalizacji/konserwacji uczestnicy z odpowiedzią z fazy wstępnej badania 54135419TRD3008 będą nadal przyjmować tę samą dawkę esketaminy w aerozolu do nosa z fazy wstępnej i będą mieć cotygodniową sesję leczenia donosowego. Uczestnicy rozpoczynający fazę optymalizacji/konserwacji z badania ESKETINTRD3005 również będą mieli cotygodniową częstotliwość sesji leczenia donosowego. Ponieważ jednak badany lek donosowy ESKETINTRD3005 jest zaślepiony w momencie włączenia do bieżącego badania, dawka esketaminy w aerozolu do nosa zostanie podana zgodnie z protokołem. Uczestnicy rozpoczynający fazę optymalizacji/konserwacji z badania ESKETINTRD3003 (bezpośrednie wejście) lub ESKETINTRD3004, którzy byli odpowiednio w fazie optymalizacji, konserwacji lub optymalizacji/konserwacji, będą mieli możliwość dostosowania ich aktualnej częstotliwości dawkowania donosowego w momencie wejścia do badania 54135419TRD3008 i powinno pozostać z wybraną częstotliwością od tygodnia 1 do tygodnia 4. Jednorazowa zmiana dawki będzie dozwolona na początku badania. Po 4 tygodniach sesje leczenia aerozolem do nosa z esketaminą będą ustalane indywidualnie na raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w ustalonych 2-tygodniowych odstępach (na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości [CGI-S] wykonanego podczas tej wizyty) i co 4 tygodnie tygodni dla uczestników, którym podawano dawki w odstępie 4 tygodni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Welgemoed, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Caulfield, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Frankston, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Praha 6, Czechy
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja
      • Douai, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
      • Poitiers Cedex, Francja
      • Toulon Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Palma, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Kucukcekmece/Istanbul, Indyk
      • Oanakkale, Indyk
      • Samsun, Indyk
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • Oranienburg, Niemcy
      • Pfaffenhofen, Niemcy
  • Polska
      • Belchatow, Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Leszno, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Skövde, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
      • Roznava, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • New Taipei, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szekszárd, Węgry
      • Vác, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wcześniejszego badania uczestnik wprowadza numer 54135419TRD3008 z: a) Z badania ESKETINTRD3001 (NCT02417064) lub ESKETINTRD3002 (NCT02418585): Uczestnik ukończył fazę wprowadzającą i 2-tygodniową wizytę w fazie kontrolnej; lub Uczestnicy ukończyli fazę indukcyjną i reagowali, a badanie ESKETINTRD3003 zostało zakończone.; b) Z badania ESKETINTRD3003 (NCT02493868): (1) Nawrót u uczestnika podczas fazy podtrzymującej; lub (2) Uczestnik był w fazie wstępnej badania ESKETINTRD3003, gdy badanie zostało zakończone, a po zakończeniu fazy wstępnej uznano, że odpowiada; lub (3) Uczestnik znajdował się w fazie optymalizacji lub konserwacji w momencie zakończenia badania; lub (4) lub (5) Uczestnicy byli w fazie wprowadzającej i po zakończeniu fazy wprowadzającej ustalono, że nie spełniają kryteriów odpowiedzi (1) Uczestnik ukończył badanie ESKETINTRD3004 (faza optymalizacji/utrzymania); lub (2) Uczestnik był w fazie wstępnej badania ESKETINTRD3004, gdy badanie zostało zakończone, a po zakończeniu fazy wstępnej uznano, że odpowiada; lub (3) Uczestnik znajdował się w fazie optymalizacji/konserwacji w momencie zakończenia badania; (4) Uczestnik był w fazie wprowadzającej i nie spełniał kryteriów odpowiedzi, może kwalifikować się do przeniesienia do 54135419TRD3008. d) Z badania ESKETINTRD3005 (NCT02422186): Uczestnik znajdował się w fazie indukcji badania ESKETINTRD3005 w momencie zamknięcia rekrutacji do badania ESKETINTRD3004 i po zakończeniu fazy indukcji został uznany za odpowiadającego lub nie spełniał kryteriów za odpowiedź. e) Z badania ESKETINTRD3006 (tylko ośrodki badawcze w USA) (1) Uczestnik ukończył fazę indukcji i odpowiedział na leczenie.
  • Stan medycznie uczestnika musi być stabilny na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pulsoksymetrii i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego przed podaniem dawki w dniu pierwszej sesji leczenia donosowego. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie zostały określone w kryteriach włączenia i wyłączenia, ich znaczenie kliniczne musi zostać określone przez badacza i odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika oraz parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie zgodnie z oceną badacza i wiedzą na temat stabilności medycznej uczestnika w badaniu macierzystym. To ustalenie musi być udokumentowane.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [b-hCG]) przed podaniem dawki w dniu pierwszej sesji leczenia donosowego
  • Podczas badania (tj. od pierwszej sesji leczenia donosowego) i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku donosowego, mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym potencjalnie musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze swoją partnerką c) musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia aerozolem do nosa z esketaminą nie jest korzystna dla uczestnika w opinii badacza
  • Od ostatniej wizyty studyjnej w poprzednim badaniu uczestnik ma myśli samobójcze z zamiarem działania zgodnie z oceną kliniczną badacza lub w oparciu o Skalę Oceny Ciężaru Samobójstwa Columbia (C-SSRS) [co odpowiada odpowiedzi „Tak” w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w module myśli samobójczych C-SSRS] lub zachowanie samobójcze zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie C-SSRS (odpowiadający dowolnemu wynikowi wyższemu niż 0 w module zachowań samobójczych C-SSRS)
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym barbituranów, metadonu, opiatów, kokainy, fencyklidyny i amfetaminy/metamfetaminy) przed dawkowaniem w dniu pierwszej sesji leczenia donosowego
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan anatomiczny lub medyczny, który zgodnie z oceną kliniczną badacza opartą na ocenie może utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku donosowego
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek zabronione terapie, które uniemożliwiałyby przeprowadzenie pierwszej sesji leczenia donosowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa z esketaminą
Otwarta faza indukcyjna: Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę w aerozolu do nosa dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w elastycznym schemacie dawkowania (56 miligramów [mg] lub 84 mg dla osób w wieku < 65 lat; 28 mg, 56 mg lub 84 mg dla osób w wieku poniżej 65 lat; te >= 65 lat). Uczestnicy w wieku >= 65 lat rozpoczną od dawki 28 mg w dniu 1. Faza optymalizacji/konserwacji: Uczestnicy rozpoczynający badania ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3004 (NCT02497287), lub ESKETINTRD3004 (NCT02497287) tylko ośrodki w USA) będą samodzielnie podawać esketaminę w postaci aerozolu do nosa (w tej samej dawce) raz w tygodniu. Uczestnicy biorący udział w badaniu ESKETINTRD3005 (NCT02422186) będą samodzielnie podawać esketaminę w aerozolu do nosa (28 mg w 1. tygodniu; 28 lub 56 mg w 2. tygodniu oraz 28, 56 lub 84 mg w 3. i 4. tygodniu) raz w tygodniu. Po 4. tygodniu (począwszy od 5. tygodnia), w oparciu o ocenę kliniczną badacza, dawkę esketaminy dla wszystkich uczestników można dostosować w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Lek: Spray do nosa z esketaminą
Otwarta faza indukcyjna: Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę w aerozolu do nosa dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w elastycznym schemacie dawkowania (56 miligramów [mg] lub 84 mg dla osób w wieku < 65 lat; 28 mg, 56 mg lub 84 mg dla osób w wieku poniżej 65 lat; te >= 65 lat). Uczestnicy w wieku >= 65 lat rozpoczną leczenie od dawki 28 mg w dniu 1. Faza optymalizacji/konserwacji: Uczestnicy rozpoczynający badania ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) lub ESKETINTRD3006 (tylko ośrodki w USA) będą samodzielnie podawać esketaminę w aerozolu do nosa (ta sama dawka) raz w tygodniu. Uczestnicy biorący udział w badaniu ESKETINTRD3005 (NCT02422186) będą samodzielnie podawać esketaminę w aerozolu do nosa (28 mg w 1. tygodniu; 28 lub 56 mg w 2. tygodniu oraz 28, 56 lub 84 mg w 3. i 4. tygodniu) raz w tygodniu. Po 4. tygodniu (począwszy od 5. tygodnia), w oparciu o ocenę kliniczną badacza, dawkę esketaminy dla wszystkich uczestników można dostosować w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową badania w wyniku w dziedzinie skomputeryzowanej baterii poznawczej: wynik testu wykrywania (DET).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Bateria ta to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, nauka jednego grzbietu i labiryntu grotonowego) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. DET jest miarą funkcji psychomotorycznych i wykorzystuje dobrze potwierdzony prosty czas reakcji. W tym mierniku wyniku odnotowano szybkość działania pacjentów (obliczoną jako średnia z logarytmicznych czasów reakcji przekształconych o podstawę 10) w zakresie prawidłowych odpowiedzi. Całkowity wynik wahał się od 2 do 3,3 log 10 milisekund (ms). Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepszą wydajność.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania w zakresie skomputeryzowanej baterii poznawczej: wynik testu identyfikacyjnego (IDN).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Bateria ta to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, nauka jednego grzbietu i labiryntu grotonowego) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. Test IDN jest miarą uwagi wzrokowej (czasu reakcji na wybór) i oceniany pod względem szybkości reakcji (średnia z czasów reakcji przekształconych log10 dla prawidłowych odpowiedzi). Wynik całkowity wahał się od 2 do 3,3 log 10 ms. Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepszą wydajność.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową badania Wynik w dziedzinie skomputeryzowanej baterii poznawczej: Wynik testu uczenia się za pomocą jednej karty (OCL).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Bateria ta to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, nauka jednego grzbietu i labiryntu grotonowego) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. Test OCL jest miarą wzrokowej pamięci epizodycznej i testu przywoływania wzrokowego, ocenianą za pomocą transformacji arcsinus procentu poprawnych odpowiedzi (CR). Zakres OCL wynosi od 0 do 100 procent (%) dokładności; przedstawiony jako transformacja arcsin, zakres wynosi od 0 do 1,57. Wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepszą wydajność.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania w zakresie skomputeryzowanej baterii poznawczej: wynik jednego testu wstecznego (ONB).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
ONB jest miarą pamięci roboczej i ocenianą pod kątem szybkości prawidłowej reakcji (średnia czasów reakcji przekształconych log10 dla prawidłowych odpowiedzi). Wynik całkowity wahał się od 2 do 3,54 log10 ms. Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepszą wydajność.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania w dziedzinie skomputeryzowanej baterii poznawczej: wynik testu uczenia się labiryntu Grotona (GMLT)
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Bateria ta to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, nauka jednego grzbietu i labiryntu grotonowego) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. GMLT mierzy funkcję wykonawczą; test labiryntu/sekwencjonowania, oceniany pod kątem całkowitej liczby błędów. Wynik całkowity wahał się od 0 do 999 liczby błędów. Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepszą wydajność.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania w poprawionym wyniku testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
HVLT-R mierzy wydajność pamięci werbalnej, uczenia się i zapamiętywania długotrwałego, podczas której lista słów jest czytana maksymalnie trzykrotnie. Około 20-25 minut później kończy się próba odroczonego przypomnienia i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywoływania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 słów fałszywie pozytywnych. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypomnienia (0-36); próba opóźnionego przypominania tworzy wynik opóźnionego przypominania (0-12); całkowita liczba błędów prawdziwie dodatnich (0-12); a wskaźnik dyskryminacji w zakresie rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie pozytywnych od całkowitej liczby wyników prawdziwie pozytywnych. Wyższy wynik całkowitego zapamiętywania wskazywał na lepsze funkcje poznawcze. Zakres wskaźnika dyskryminacji w zakresie rozpoznawania wynosi od -12 do 12. Wyższy wynik wskazywał na lepsze wyniki, a większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepsze wyniki.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Odsetek uczestników na podstawie wyniku w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
C-SSRS: instrument oparty na wywiadach, służący do systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych (SI) w celu oceny, czy uczestnik doświadczył któregokolwiek z poniższych: samobójstwo zakończone, próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do nieuchronnej śmierci zachowania samobójcze („tak” w przypadku „czynności lub zachowania przygotowawczego”, „przerwana próba” lub „przerwana próba”), myśli samobójcze („tak” w przypadku „pragnięcia śmierci”, „niespecyficznych aktywnych myśli samobójczych”, „aktywnego SI z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez lub z określonym planem i zamiarem), jakiekolwiek zachowanie samookaleczające bez zamiaru samobójczego („tak” w przypadku „czy uczestnik dopuścił się samookaleczenia bez zamiaru samobójczego”) . Tutaj odsetek uczestników z >=1 pozytywnym zachowaniem, uczestnicy z >=1 pozytywnymi wyobrażeniami; nie zgłoszono żadnego zdarzenia.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Faza IND: do 4 tygodni; Faza OP/MA: do 78 miesięcy
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Wszelkie działania niepożądane występujące w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej aż do zakończenia badania uznawano za powstałe w związku z leczeniem.
Faza IND: do 4 tygodni; Faza OP/MA: do 78 miesięcy
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłaszano zmianę częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem dawki).
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłaszano zmianę częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana od wartości bazowej nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nasyceniu krwi tlenem (przed podaniem dawki).
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
MADRS mierzy nasilenie depresji, wykrywa zmiany spowodowane leczeniem AZS. Składa się z 10 pozycji (oceniających pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowań, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze), punktowanych od 0 (element nieobecny lub normalny) do 6 (poważny lub ciągły). obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze schorzenia. Ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę. Brakujące dane przypisywano przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów depresyjnych zgłaszanych przez uczestnika na podstawie kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta – łączny wynik 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłaszano zmianę całkowitego wyniku PHQ-9 w porównaniu z wartością wyjściową. Skala PHQ-9 była składającą się z 9 elementów, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku, służącą do oceny objawów depresji. Skala ocenia każdą z 9 domen objawów z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych. Każdy element oceniano w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie klinicznej nasilenia wyświetleń (CGI-S).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S). CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę sumaryczną miarę ciężkości choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdrowie uczestnika. zdolność do funkcjonowania. CGI-S ocenia ciężkość psychopatologii w skali od 1 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik jest oceniany pod kątem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 1 = normalny (wcale nie chory); 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najciężej chorych uczestników. Ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłaszano zmianę całkowitego wyniku SDS w porównaniu z wartością wyjściową. SDS, miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, była kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, który był powszechnie stosowany i akceptowany do oceny upośledzenia funkcjonalnego i powiązanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy elementy oceniały zakłócenia w (1) pracy/szkole, (2) życiu społecznym i (3) życiu rodzinnym/obowiązkach domowych przy użyciu skali ocen 0-10. Wyniki pierwszych trzech pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-30, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez uczestnika jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej za pomocą wskaźnika wyceny EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) (VAS)
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez uczestników jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej za pomocą EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L to standaryzowany, dwuczęściowy instrument służący do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczony głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ-VAS. Samoocena EQ-VAS rejestruje dokonaną przez respondenta ocenę jego ogólnego stanu zdrowia w momencie ukończenia badania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową oceniona za pomocą EQ 5D-5L: Wynik sumaryczny
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy z nich ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1 – brak problemu, 2 – niewielkie problemy, 3 – umiarkowane problemy, 4 – poważne problemy, 5 – ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej odpowiada jego zdrowiu „dziś”. Wynik sumaryczny waha się od 0 do 100, gdzie wynik sumaryczny = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik oznacza najgorszy stan zdrowia.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez uczestnika przy użyciu skali jakości życia w depresji (QLDS)
Ramy czasowe: Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez uczestników za pomocą QLDS. QLDS to specyficzna dla danej choroby, potwierdzona miara wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), która ocenia wpływ depresji na jakość życia pacjenta. Jest to 34-elementowy kwestionariusz samooceny, składający się z pytań z dychotomiczną odpowiedzią, z odpowiedzią Prawda/Nieprawda. Każde stwierdzenie w QLDS otrzymuje ocenę „1” lub „0”. Wynik „1” wskazuje na gorszą jakość życia. Wszystkie punkty sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 (dobra jakość życia) do 34 (bardzo zła jakość życia). Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan.
Faza IND: wartość wyjściowa do 4 tygodni; Faza OP/MA: okres bazowy do 78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj