ルミノピア ワン パイロットスタディ
2020年7月7日 更新者：Luminopia
小児弱視集団の視力改善における Luminopia One デジタル治療の実現可能性、安全性、および有効性を評価するための単群、多施設、非盲検のパイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60187
- Wheaton Eye Clinic
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21703
- Kids Eye Care of Maryland
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Children's Eye Care of Michigan
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Concord Eye Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Conestoga Eye
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Virginia Pediatric Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な適格基準:
- 4歳から8歳未満（フェーズ1）または4歳から13歳未満（フェーズ2）
- 不同視、斜視、またはその両方を伴う単眼弱視
- 弱視眼の最良矯正視力 (BCVA) 20/40 から 20/200 まで (0.3-1.0 logMAR)
- 仲間の目 BCVA 20/25 以上 (フェーズ 1) または 20/32 以上 (フェーズ 2)
- 眼間BCVA差≧3ライン（≧0.3 logMAR）
- 現在の屈折矯正における視力安定（フェーズ2）
- プリズムとカバーの同時検査 (SPCT) で矯正遠方異視 ≤5 プリズム ディオプター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療計画 A
治療計画 A では、ルミノピア装置を 1 日 1 時間、12 週間使用します。
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Luminopia One は、患者が治療の修正を適用したビデオを見ることができるデジタル治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視の最も矯正された視力
時間枠：12週間
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7 歳未満の参加者には電子 ATS-HOTV プロトコル、7 歳以上の参加者には電子 ETDRS プロトコル
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弱視の最も矯正された視力
時間枠：8週間
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7 歳未満の参加者には電子 ATS-HOTV プロトコル、7 歳以上の参加者には電子 ETDRS プロトコル
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8週間
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弱視の最も矯正された視力
時間枠：4週間
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7 歳未満の参加者には電子 ATS-HOTV プロトコル、7 歳以上の参加者には電子 ETDRS プロトコル
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4週間
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遵守
時間枠：12週間
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デバイスの使用期間を処方された治療期間で割った値 (客観的に監視)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Hunter, MD PhD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年2月6日
研究の完了 (実際)
2019年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。