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Luminopia One Pilotstudie

7. Juli 2020 aktualisiert von: Luminopia
Eine einarmige, multizentrische, offene Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums Luminopia One zur Verbesserung der Sehschärfe bei einer pädiatrischen Population mit Amblyopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Concord Eye Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Conestoga Eye
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Zulassungskriterien:

  • Alter 4 bis <8 Jahre (Phase 1) oder Alter 4 bis <13 Jahre (Phase 2)
  • Monokulare Amblyopie in Verbindung mit Anisometropie, Strabismus oder beidem kombiniert
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) amblyopen Auge 20/40 bis einschließlich 20/200 (0,3–1,0 logMAR)
  • Mitauge BCVA 20/25 oder besser (Phase 1) oder 20/32 oder besser (Phase 2)
  • Interokulare BCVA-Differenz ≥3 Zeilen (≥0,3 logMAR)
  • Visusstabilität bei aktueller refraktiver Korrektur (Phase 2)
  • Korrigierte Fernheterotropie ≤5 Prismendioptrien bei gleichzeitigem Prismen- und Abdeckungstest (SPCT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschema A
Bei Behandlungsschema A wird das Luminopia-Gerät 12 Wochen lang täglich eine Stunde lang verwendet.
Gerät: Luminopia Eins
Luminopia One ist ein digitales Therapeutikum, mit dem Patienten Videos mit angewendeten therapeutischen Modifikationen ansehen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
Elektronisches ATS-HOTV-Protokoll für Teilnehmer < 7 Jahre und elektronisches ETDRS-Protokoll für Teilnehmer ≥ 7 Jahre
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopen Auges
Zeitfenster: 8 Wochen
Elektronisches ATS-HOTV-Protokoll für Teilnehmer < 7 Jahre und elektronisches ETDRS-Protokoll für Teilnehmer ≥ 7 Jahre
8 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopen Auges
Zeitfenster: 4 Wochen
Elektronisches ATS-HOTV-Protokoll für Teilnehmer < 7 Jahre und elektronisches ETDRS-Protokoll für Teilnehmer ≥ 7 Jahre
4 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Nutzungsdauer des Geräts dividiert durch Dauer der verschriebenen Behandlung (objektiv überwacht)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminopia

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-AM-1C AND C-AM-1D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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