Luminopia One-pilootstudie
7 juli 2020 bijgewerkt door: Luminopia
Een single-arm, multi-center, open-label pilotstudie om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de Luminopia One digitale therapie te evalueren bij het verbeteren van de gezichtsscherpte bij een pediatrische amblyopiepopulatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60187
- Wheaton Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Concord Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Conestoga Eye
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:
- Leeftijd 4 tot <8 jaar (fase 1) of leeftijd 4 tot <13 jaar (fase 2)
- Monoculaire amblyopie geassocieerd met anisometropie, strabisme of beide gecombineerd
- Amblyopisch oog best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 tot en met 20/200 (0,3-1,0 logMAR)
- Fellow eye BCVA 20/25 of beter (fase 1) of 20/32 of beter (fase 2)
- Interoculair BCVA-verschil ≥3 lijnen (≥0,3 logMAR)
- Stabiliteit van gezichtsscherpte bij huidige brekingscorrectie (fase 2)
- Gecorrigeerde heterotropie op afstand ≤5 prismadioptrieën bij gelijktijdige prisma- en dekkingstest (SPCT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsregime A
Behandelingsregime A zal het Luminopia-apparaat 12 weken lang een uur per dag gebruiken.
|
Luminopia One is een digitaal therapeutisch middel waarmee patiënten video's kunnen bekijken waarop therapeutische aanpassingen zijn aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amblyopisch oog best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elektronisch ATS-HOTV-protocol voor deelnemers < 7 jaar en elektronisch ETDRS-protocol voor deelnemers ≥ 7 jaar
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amblyopisch oog best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Elektronisch ATS-HOTV-protocol voor deelnemers < 7 jaar en elektronisch ETDRS-protocol voor deelnemers ≥ 7 jaar
|
8 weken
|
|
Amblyopisch oog best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elektronisch ATS-HOTV-protocol voor deelnemers < 7 jaar en elektronisch ETDRS-protocol voor deelnemers ≥ 7 jaar
|
4 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Duur van het gebruik van het apparaat gedeeld door de duur van de voorgeschreven behandeling (objectief gecontroleerd)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-AM-1C AND C-AM-1D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .