Luminopia One Pilot Study
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Luminopia
Yksihaarainen, monikeskus, avoin pilottitutkimus, jossa arvioitiin Luminopia One -digitaalihoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa näöntarkkuuden parantamisessa lasten amblyopiapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60187
- Wheaton Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Concord Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Conestoga Eye
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
- Ikä 4–<8 vuotta (vaihe 1) tai 4–<13 vuotta (vaihe 2)
- Monokulaarinen amblyopia, joka liittyy anisometropiaan, strabismiin tai molempiin yhdistettynä
- Amblyopian silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/200 (0,3-1,0 logMAR)
- Fellow eye BCVA 20/25 tai parempi (vaihe 1) tai 20/32 tai parempi (vaihe 2)
- Silmien välinen BCVA-ero ≥3 viivaa (≥0,3 logMAR)
- Näöntarkkuuden stabiilisuus virran taitekorjauksessa (vaihe 2)
- Korjattu etäisyysheterotropia ≤5 prismadioptria samanaikaisessa prisman ja peitteen testissä (SPCT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma A
Hoito-ohjelma A käyttää Luminopia-laitetta tunnin päivässä 12 viikon ajan.
|
Luminopia One on digitaalinen terapia, jonka avulla potilaat voivat katsoa videoita, joissa on terapeuttisia muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopic silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elektroninen ATS-HOTV-protokolla alle 7-vuotiaille osallistujille ja elektroninen ETDRS-protokolla ≥ 7-vuotiaille osallistujille
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopic silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elektroninen ATS-HOTV-protokolla alle 7-vuotiaille osallistujille ja elektroninen ETDRS-protokolla ≥ 7-vuotiaille osallistujille
|
8 viikkoa
|
|
Amblyopic silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elektroninen ATS-HOTV-protokolla alle 7-vuotiaille osallistujille ja elektroninen ETDRS-protokolla ≥ 7-vuotiaille osallistujille
|
4 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen käytössä käytetty kesto jaettuna määrätyn hoidon kestolla (objektiivisesti seurattu)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-AM-1C AND C-AM-1D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .