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Estudio piloto de Luminopia One

7 de julio de 2020 actualizado por: Luminopia
Un estudio piloto abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la terapia digital Luminopia One para mejorar la agudeza visual en una población pediátrica con ambliopía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Eye Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de elegibilidad:

  • De 4 a <8 años (fase 1) o de 4 a <13 años (fase 2)
  • Ambliopía monocular asociada a anisometropía, estrabismo o ambos combinados
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) del ojo ambliópico 20/40 a 20/200 inclusive (0,3-1,0 logMAR)
  • Fellow eye BCVA 20/25 o mejor (fase 1) o 20/32 o mejor (fase 2)
  • Diferencia de BCVA interocular ≥3 líneas (≥0,3 logMAR)
  • Estabilidad de la agudeza visual en la corrección refractiva actual (fase 2)
  • Heterotropía de distancia corregida ≤5 dioptrías de prisma en prueba simultánea de prisma y cobertura (SPCT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de tratamiento A
El Régimen de tratamiento A utilizará el dispositivo Luminopia durante una hora al día durante 12 semanas.
Dispositivo: Luminopia Uno
Luminopia One es una terapéutica digital que permite a los pacientes ver videos con modificaciones terapéuticas aplicadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Protocolo electrónico ATS-HOTV para participantes < 7 años y protocolo electrónico ETDRS para participantes ≥ 7 años
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Protocolo electrónico ATS-HOTV para participantes < 7 años y protocolo electrónico ETDRS para participantes ≥ 7 años
8 semanas
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Protocolo electrónico ATS-HOTV para participantes < 7 años y protocolo electrónico ETDRS para participantes ≥ 7 años
4 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Duración del uso del dispositivo dividida por la duración del tratamiento prescrito (controlado objetivamente)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luminopia

Colaboradores

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-AM-1C AND C-AM-1D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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