Luminopia Um estudo piloto
7 de julho de 2020 atualizado por: Luminopia
Um estudo piloto de braço único, multicêntrico e aberto para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da terapêutica digital Luminopia One na melhora da acuidade visual em uma população pediátrica com ambliopia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Wheaton Eye Clinic
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Eye Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Conestoga Eye
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Elegibilidade:
- Idade de 4 a <8 anos (fase 1) ou idade de 4 a <13 anos (fase 2)
- Ambliopia monocular associada a anisometropia, estrabismo ou ambos combinados
- Acuidade visual com melhor correção do olho amblíope (BCVA) 20/40 a 20/200 inclusive (0,3-1,0 logMAR)
- Olho companheiro BCVA 20/25 ou melhor (fase 1) ou 20/32 ou melhor (fase 2)
- Diferença BCVA interocular ≥3 linhas (≥0,3 logMAR)
- Estabilidade da acuidade visual na correção refrativa atual (fase 2)
- Distância corrigida heterotropia ≤5 dioptrias de prisma em prisma simultâneo e teste de cobertura (SPCT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de Tratamento A
O regime de tratamento A usará o dispositivo Luminopia por uma hora por dia durante 12 semanas.
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O Luminopia One é uma terapêutica digital que permite aos pacientes assistir a vídeos com as modificações terapêuticas aplicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual com melhor correção do olho amblíope
Prazo: 12 semanas
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Protocolo eletrônico ATS-HOTV para participantes < 7 anos de idade e protocolo eletrônico ETDRS para participantes ≥ 7 anos de idade
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual com melhor correção do olho amblíope
Prazo: 8 semanas
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Protocolo eletrônico ATS-HOTV para participantes < 7 anos de idade e protocolo eletrônico ETDRS para participantes ≥ 7 anos de idade
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8 semanas
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Acuidade visual com melhor correção do olho amblíope
Prazo: 4 semanas
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Protocolo eletrônico ATS-HOTV para participantes < 7 anos de idade e protocolo eletrônico ETDRS para participantes ≥ 7 anos de idade
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4 semanas
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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Duração gasta usando o dispositivo dividida pela duração do tratamento prescrito (objetivamente monitorado)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-AM-1C AND C-AM-1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .