Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Luminopia Uno studio pilota

7 luglio 2020 aggiornato da: Luminopia
Uno studio pilota a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia digitale Luminopia One nel migliorare l'acuità visiva in una popolazione pediatrica con ambliopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Eye Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di ammissibilità:

  • Età da 4 a <8 anni (fase 1) o da 4 a <13 anni (fase 2)
  • Ambliopia monoculare associata ad anisometropia, strabismo o entrambi combinati
  • Acuità visiva corretta per l'occhio ambliope (BCVA) da 20/40 a 20/200 inclusi (0,3-1,0 logMAR)
  • Fellow eye BCVA 20/25 o migliore (fase 1) o 20/32 o migliore (fase 2)
  • Differenza BCVA interoculare ≥3 linee (≥0,3 logMAR)
  • Stabilità dell'acuità visiva nell'attuale correzione refrattiva (fase 2)
  • Eterotropia a distanza corretta ≤5 diottrie del prisma su test simultaneo di prisma e copertura (SPCT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di trattamento A
Il regime di trattamento A utilizzerà il dispositivo Luminopia per un'ora al giorno per 12 settimane.
Dispositivo: Luminopia Uno
Luminopia One è una terapia digitale che consente ai pazienti di guardare video con modifiche terapeutiche applicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occhio ambliope ha l'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 12 settimane
Protocollo elettronico ATS-HOTV per partecipanti < 7 anni di età e protocollo elettronico ETDRS per partecipanti ≥ 7 anni di età
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occhio ambliope ha l'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 8 settimane
Protocollo elettronico ATS-HOTV per partecipanti < 7 anni di età e protocollo elettronico ETDRS per partecipanti ≥ 7 anni di età
8 settimane
L'occhio ambliope ha l'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 4 settimane
Protocollo elettronico ATS-HOTV per partecipanti < 7 anni di età e protocollo elettronico ETDRS per partecipanti ≥ 7 anni di età
4 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata di utilizzo del dispositivo divisa per la durata del trattamento prescritto (monitorato oggettivamente)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminopia

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-AM-1C AND C-AM-1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luminopia Uno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi