Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luminopia One pilotstudie

7. juli 2020 oppdatert av: Luminopia
En enarms, multisenter, åpen pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til Luminopia One digitalt terapeutisk middel for å forbedre synsskarphet i en pediatrisk amblyopipopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Eye Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Conestoga Eye
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • Alder 4 til <8 år (fase 1) eller alder 4 til <13 år (fase 2)
  • Monokulær amblyopi assosiert med anisometropi, strabismus eller begge deler kombinert
  • Amblyopisk øye best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/40 til og med 20/200 (0,3-1,0 logMAR)
  • Fellow eye BCVA 20/25 eller bedre (fase 1) eller 20/32 eller bedre (fase 2)
  • Interokulær BCVA-forskjell ≥3 linjer (≥0,3 logMAR)
  • Synsstyrkestabilitet i strømbrytningskorreksjon (fase 2)
  • Korrigert avstandsheterotropi ≤5 prismedioptrier på samtidig prisme- og dekktest (SPCT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsregime A
Behandlingsregime A vil bruke Luminopia-apparatet i en time per dag i 12 uker.
Enhet: Luminopia One
Luminopia One er et digitalt terapeutisk middel som lar pasienter se videoer med terapeutiske modifikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amblyopisk øye best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
Elektronisk ATS-HOTV-protokoll for deltakere < 7 år og elektronisk ETDRS-protokoll for deltakere ≥ 7 år
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amblyopisk øye best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 8 uker
Elektronisk ATS-HOTV-protokoll for deltakere < 7 år og elektronisk ETDRS-protokoll for deltakere ≥ 7 år
8 uker
Amblyopisk øye best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
Elektronisk ATS-HOTV-protokoll for deltakere < 7 år og elektronisk ETDRS-protokoll for deltakere ≥ 7 år
4 uker
Binding
Tidsramme: 12 uker
Varighet brukt på å bruke enheten delt på varigheten av behandlingen foreskrevet (objektivt overvåket)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminopia

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-AM-1C AND C-AM-1D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Luminopia One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere